菌（毒）种及生物标本的管理程序

菌（毒）种及生物标本的管理程序1目的为加强ＸＸＸ（医院）菌（毒）种及生物标本的管理，确保菌（毒）种及生物标本的收集、使用、保管、运输（转运）及销毁过程中的风险控制，使其日常运行管理符合相关生物安全有关规定。2范围适用于一至四类病原微生物菌种、毒种（株）和生物标本的收集、保存、使用、运输、销毁等工作。3职责3.1ＸＸＸ所（科、处）负责一至四类菌（毒）种库及生物标本库的管理。3.2ＸＸＸ所（科、处）等相关处所（科、处）负责定期将与本所（科、处）专业相关的菌、毒种（株）的选择、收集、鉴定，并及时将菌、毒种（株）和生物标本，以及相关信息表同时送交保管处所（科、处）。菌（毒）种登记入库工作原则上每季度进行一次，相关所（科、处）应主动对菌（毒）种和阳性生物样本进行繁殖、登记并送交保管处所（科、处）。3.3ＸＸＸ负责中心（医院）各类菌（毒）种和生物样本销毁的审核、批准及使用安全的监督检查。3.4ＸＸＸ负责外单位一类、二类菌、毒种（株）和生物样本的现场销毁的安全监督及菌毒种、生物样本保管、安保设施的建设与维护等。3.5ＸＸＸ主任（院长、处长）负责外单位一、二类菌种、毒种（株）、生物样本和中心（医院）内部科（所）一类、二类菌种、毒种（株）和生物样本的领用、销毁的审批。3.6分管主任（院长）负责审批外单位和ＸＸＸ内部处所三、四类菌种、毒种（株）的领取和销毁的审批（审核）。3.7使用处所（科、处）负责人：负责本科（所）内部的工作菌种、毒种和生物样本使用过程和销毁的安全管理。3.8菌（毒）种和生物样本保管所（科、处）负责人：负责菌（毒）种和生物样本库的管理。3.9ＸＸＸ菌（毒）种库和生物样本的保藏设施由×××所（科、处）负责日常管理。4分类与定义根据《中国医学微生物菌种保藏管理办法》与《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，将病原微生物的菌种、毒种（株）分为一类、二类、三类、四类。具体分类参照有关规定执行。5程序5.1菌种、毒种（株）及生物标本的采集与接收：下列菌（毒）种及生物样本需移交本单位的菌（毒）种库和生物样本库集中保存：5.1.1常规检测、监测项目、科学研究分离获得的一、二类菌（毒）种（株）及相应的生物标本。5.1.2国内外有关部门赠予或项目合作保留的菌（毒）种及阳性生物样本。5.1.3外部购买的菌（毒）种标准株。5.1.4有关单位上送鉴定的有保留价值的菌（毒）种。5.1.5常规检测、监测项目、科学研究分离获得的有保存价值的三、四类菌、毒种及相应的生物标本。5.2ＸＸＸ菌（毒）种保存5.2.1保存的菌（毒）种，必须具有该菌（毒）种的相关基本信息资料，经复核或鉴定后入菌（毒）种库，建立菌（毒）种档案和保存。5.2.2根据所保管的菌（毒）种的特性，采取妥善可靠的方法（如冷冻干燥/恒温合适载体保存、半固体/15±1℃、-70±1℃磁珠、细胞培养液/冷冻、液氮）保管,防止菌（毒）种生物活性的尚失或变异，并配置有足够安全的防范设施。在保存过程中，按菌（毒）种传代，鉴定操作程序进行定期检查，菌（毒）种管理员如发现菌（毒）种变异或失活，应及时上报处所（科、处）负责人及管理部门，并说明理由。5.2.3ＸＸＸ菌（毒）种管理处所（科、处）应制定严密的安全保管制度，实行双人双锁开启库门，及入库登记、库内环境设备控制记录。对不同类的菌（毒）种进行分类保存，保证菌（毒）种间无交叉污染的可能。所有菌（毒）种与相应生物样本实行专柜单独保存，工作用菌（毒）种由相关的使用处所（科、处）对存放设备实行“双人双锁”保管制度，并落实相应的安全监督责任与物理安保措施。5.2.4菌（毒）种及生物样本档案目录于次年3月底交ＸＸＸ档案室保存。5.2.5保管工作中保管人要做好菌（毒）种和生物样本入库、领用、销毁等各类记录。5.3菌（毒）种和生物样本的领用审批5.3.1ＸＸＸ内部处、所（科）领用菌（毒）种和生物样本是一种公共资源，原则上已经入库的菌（毒）种和生物样本，没有足够的理由不得随意领取使用，以保证生物资源的完整性和原始性及代表性。日常检测工作、研究工作所需的菌（毒）种或生物样本各检测所（科）应事先进行复制或准备。确因工作需要应事先提出申请，经中心领导按照上述权限进行审批。但必须保证所领用的菌（毒）种不会断种或影响其生物活性及原始性。领用处、所（科）和使用人负责使用过程中的生物安全管理责任。5.3.1.1ＸＸＸ单位内部一类菌（毒）种和相应生物样本的领取由使用人填写《ＸＸＸ一、二类菌（毒）种领用申请单》，经使用处、所和保管处、所负责人提出意见、ＸＸＸ生物安全管理部门初审，申请处、所分管领导审核，报主任（院长）批准后，凭审批证明材料到负责菌（毒）种或生物样本保管处、所领取申请的菌（毒）种或生物样本，相关人员应做好领用交接记录，最后相关资料报生物安全管理部门备案。5.3.1.2ＸＸＸ内部二类菌（毒）种和相应生物样本的领取由使用人填写《ＸＸＸ一、二类菌（毒）种领用申请单》，经使用处、所和保管处、所负责人提出意见，经ＸＸＸ生物安全管理部门审核后，由使用所（科、处）的分管领导批准后到相应的菌（毒）种保管库领取；报ＸＸＸ生物安全管理部门备案。5.3.1.3三类、四类菌（毒）种和生物样本的领取由使用人填写《ＸＸＸ三、四类菌（毒）种领用申请单》经使用所（科、处）负责人批准领用工作用菌种，如需要到菌（毒）种库领取的，经申请使用处、所负责人和菌（毒）种库管理处、所负责人审核后，报ＸＸＸ分管主任（院长）审批后领取，并报生物安全管理部门备案。5.3.2外单位领取指本系统基层单位三、四类工作用菌（毒）种领取。申请单位持单位介绍信,经持有保管保管单位的相关处（科、处）所负责人审核报分管主任（院长）批准后，持审批证明即可到相应的菌（毒）种保管库办理领取手续，相关领取资料定期到单位管理部门备案。5.3.3上级单位或业务相关单位的菌（毒）种交流5.3.3.1一、二类菌（毒）种和生物样本的领取申请单位持单位正式公函，说明菌（毒）种的名称、型别、数量及用途向ＸＸＸ菌（毒）种、生物样本保管单位的相关部门（处、所）提出申请,相关处所（科、处）签署意见后，报ＸＸＸ生物安全管理部门初审，由分管领导审核后，再由主任（院长）签署意见后报省卫生主管处（室）批准后，凭审批证明材料到相应的菌（毒）种保管库办理领取手续，并报ＸＸＸ生物安全管理部门备案。5.3.2.2三、四类菌（毒）种和相应生物样本的领取申请单位持单位介绍信,经保管单位的相关部门（处、所）负责人签署意见，报分管领导批准即可到相应的菌（毒）种保管库办理领取手续，并报ＸＸＸ生物安全管理部门备案。5.4菌（毒）种的领取等有关规定5.4.1一、二类菌（毒）种的领取5.4.1.1在进行一、二类菌（毒）种的领取时，应在有关人员（不少于2人）在场的条件下办理领取交接手续，并在符合要求的专业场所进行，申请单位领取后应对运输过程的安全负责。5.4.1.2ＸＸＸ内部领取一、二类菌（毒）种时，须由使用人本人和安全监督员一起办理相关手续和领取，并按照有关规定做好菌（毒）种的包装，按照规定要求进行转运，防止破损、泄漏污染，做好转运途中相应的安全防范。5.4.1.3外单位领取一、二类菌（毒）种时，应派专人向本单位相应的菌（毒）种库领取，菌（毒）种须经规范包装，由专车运输，负责做好转运途中的安全防范，严禁采用邮寄（或快递）和委托驾驶人员单独领取或其他无法确保安全的方式进行运输或转运。5.4.2三、四类菌（毒）种的领取5.4.2.1ＸＸＸ内部领取三、四类菌（毒）种时，可由使用人或委托他人凭相关证明材料领取，同时做好菌（毒）种包装，防止泄漏、污染。5.4.2.2外单位派人领取三、四类菌（毒）种时，应凭相关审批证明领取，并做好包装，防止泄漏。如确需要邮寄时，应将菌（毒）种采用规定包装容器严密包装，防止破损，必须委托具备相应资质的运输机构负责运输，并确保运输途中的安全。5.4.3未经批准，任何单位、部门及个人严禁以工作之便，进行私下给予和国内同行、跨部门和国际间等之间的各类菌（毒）种的交流，否则，将承担由此引起的一切法律和安全责任。5.4.4对于各类相应的生物样本的保管和领用，参照上述菌（毒）种条款执行。5.4.5由WHO菌种保藏中心提供的某些参考菌株的管理按有关规定办理。6菌（毒）种及相应阳性标本的销毁6.1销毁范围：在菌（毒）种及相应生物标本库中原保存的菌（毒）种，经保管处所鉴定，认为已经丧失使用和保存价值、不符合实验要求的菌（毒）种及相应的生物样本，应经送交所（科、处）的确认后可以申请销毁。6.2一、二类菌（毒）种和生物样本的销毁由保管人或使用人提出申请，经保管所（科、处）或使用所（科、处）负责人签署意见，经管理部门初审，报申请所（科、处）分管领导（分管院长）审核后，报主任（院长）批准同意，销毁时应及时通知安全管理部门的有关人员到现场，在安全管理部门的相关人员监督下方可进行销毁；并填写《ＸＸＸ菌（毒）种及生物样本销毁申请与销毁记录表》由当事人和监督人员签字确认后报单位生物安全管理部门备案。6.3三、四类菌（毒）种和生物样本的销毁由保管人或使用人提出申请，经保管所（科、处）或使用所（科、处）负责人审核后，报申请所（科、处）分管主任（院长）审批同意后，自行销毁，同时做好有关销毁记录，完成后报单位生物安全管理部门备案。6.4实行菌（毒）种库人员准入登记制度，需要进入菌（毒）种或生物样本库的，应按照单位有关审批程序进行审批，必要时应按照要求做好个体防护措施。6.5进行菌（毒）种和生物样本销毁时，应在指定场所，并采取相应的安全防护措施，按照规定的消毒灭菌方法和要求进行销毁，确保销毁工作安全可靠，并做好相关记录，经相关责任人确认签字，未经可靠消毒灭菌的物品和实验材料严禁带出实验区域。7支持性文件7.1《中华人民共和国生物安全法》7.2《中华人民共和国传染病防治法》7.3《病原微生物实验室生物安全管理条例》7.4《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》7.5《实验室生物安全通用要求》（GB19489）7.6《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS233）8相关记录8.1《ＸＸＸ菌种、毒种（株）目录表》（表格编号：×××）8.2《ＸＸＸ菌种、毒种（株）登记表》（表格编号：×××）8.