职业学院食品药品监督管理专业核心课《药事管理与法规》课程标准

XXXX职业学院食品药品监督管理专业核心课《药事管理与法规》课程标准一、课程基本信息（一）课程名称：药事管理与法规56691401（二）课程属性：A类课程（三）开课学期：第一学年，第二学期（四）基准学时：48学时，计3学分二、课程定位《药事管理与法规》课程是高职高专院校药品类专业一门重要的专业核心课程。本课程以工作任务为中心组织课程内容，共包括药事管理、药品注册管理、药品生产质量管理、药品流通管理、药品使用管理等学习单元，这些学习单元是以实际工作为线索来设计的，课程内容的选取紧紧围绕药品管理法、GMP管理规范、GSP管理规范等在药品生产、流通、使用全过程中的要求和实施方法来进行，同时又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，并融合了行业岗位对知识、技能和职业素质的要求。每个单元的学习都按工作过程中的管理环节为载体设计的活动来进行，以模块任务为中心整合管理规范的要求与生产实践，实现管理规范的实施与工作实践的一体化。通过本课程的学习可以使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容；了解应用药事管理法规指导药事实践的方法。三、课程目标（一）能力目标1.通过熟悉国家管理药品的法律、法规及规章，使学生能够学会分析医药及管理现状，具备分析、解决现实问题的能力；2.学会如何贯彻和实施药事管理法规，知法、守法、用法使学生成为既懂理论又能灵活驾驭药事管理法规的专业人才，形成善于思考、认真负责、敬岗爱业、团结协作的职业素养，适应医药制造业和流通、使用领域各岗位要求。（二）知识目标1.全面了解药事管理体系、结构，对药学相关法律法规有一个整体的认识；2.掌握药事管理的基本概念、基本规章制度，包括国内外药事法规理论与实践的最新发展；3.紧密联系实际，学会分析案例，解决实际问题，把法律、法规和规章融入对实践的研究和认识之中，切实提高分析问题、解决问题的能力；真正掌握课程的核心内容，在今后工作中能够知法、守法和用法。（三）态度目标1.树立质量意识、安全意识、法制意识。2.具有理论联系实际、实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度。3.具有良好的职业道德和行为规范。四、课程设计（一）设计思路《药事管理与法规》课程是高职高专院校药品类专业一门重要的专业核心课程。教学过程中，以例释理，学生通过知法、守法、用法，将个人发展与医药行业发展、国家发展、民族命运相结合，引导学生积极投身建设社会主义建设的洪流中。使学生在掌握理论知识的同时，培养学生的主动参与性和应用理论分析问题、解决问题的意识与能力。同时，结合执业药师考试，对模拟试题进行解析，提高学生对重点、考点内容的实际应用。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，将引导学生不仅仅局限在专业课理论知识的学习，要明白为什么要学习本课程，学好本课程对自己未来的职业生涯有什么影响？如何树立正确的人生观、价值观，加强药事法律法规意识，并贯穿在整个职业生涯中。课时分配序号课程单元学习任务参考学时1绪论掌握药事、药事管理、药事法规的基本概念；熟悉管理的基本职能、全面质量管理的基本内容及实践意义，我国法的主要种类及效力；了解行政管理与药事法规42药事管理基本知识与技能药师与执业药师的概念；执业药师管理；药学职业道德；药品的概念；药品的分类；药品不良反应监测；药品的质量标准；药品质量监督检验的类型；药品分类管理概述；处方药管理；非处方药管理；麻醉药品与精神类药品的管理；毒性药品管理；放射性药品管理；药品的价格管理；药品的广告管理；中药管理概述；中药品种保护；野生药材资源保护；中药材生产质量管理。283药学职业专项法律法规药品注册管理办法；药品生产的概念和分类；药品生产的特点；药品生产企业；开办药品生产企业的条件；药品生产企业市场准入程序；药品生产质量管理规范概述；药品生产质量管理规范主要内容；药品经营的概念；我国药品经营企业现状和发展趋势；药品经营企业开办条件；药品经营企业的市场准入程序；GSP概述；药品流通监督管理办法；医疗机构的药事组织；药品调剂管理；医疗机构的制剂管理和药品使用的管理。16（三）课程单元描述课程单元名称药事管理概述课时数4学习目标通过学习，学生能够掌握药事、药事管理、药事法规的基本概念；熟悉管理的基本职能、全面质量管理的基本内容及实践意义，我国法的种类及效力；了解行政管理与药事法规之间的联系与区别、企业与事业的区别，认识企业的特点及药企的类型。引导学生为什么要学习本课程，使学生明白知法、守法、用法的重要性，如何贯穿于整个职业生涯，树立正确的人生观、价值观。学习内容主要学习药事管理相关概念及要求，药事法规相关概念、法的基本知识及我国主要的药品管理法律法规。在本模块中，通过学习中国药事发展史，让学习明白药事管理在管理医药行业中的重要性。了解基本概念及法的基本知识，为以后学习打下基础。由于本专业的学生没有法律基础知识的铺垫，学习起来较为吃力，故采用现代教育技术-云班课，通过课前发布资源预习，课中云班课测试、课后云班课链接阅读行业拓展内容，提高学习效果。教学方法和建议在教学中采用线上线下混合式教学、案例分析法，一定要能调动学生学习的主动性，让学生自己总结提高教学条件要求多媒体网络教室学生已有基础药品市场营销基础、中医药学概论教师执教能力要求对我国药事管理与法规了解得非常透彻，能够引导学生知法、守法、用法课程单元名称药事管理基本知识与技能课时数28学习目标贯彻落实四个最严“最严谨的标准”、“最严格的监管”、“最严厉的处罚”、“最严肃的问责”要求，培养学生的法律意识。通过学习，学生能够掌握药师与执业药师的概念；执业药师管理；药学职业道德；药品的概念；药品的分类；药品不良反应监测；药品的质量标准；药品质量监督检验的类型；药品分类管理概述；熟悉处方药管理；非处方药管理；麻醉药品与精神类药品的管理；毒性药品管理；放射性药品管理；药品的价格管理；药品的广告管理；中药管理概述；中药品种保护；野生药材资源保护；中药材生产质量管理。将四个最严贯穿于整个知识学习中，遵纪守法，维护医药行业的良性发展同个人发展相结合。学习内容主要学习药学技术人员管理、药品及药品管理、药品监督管理、特殊管理药品管理、中药管理、药品信息管理六个项目，内容涵盖药事管理与法规的基本概念、基本知识和基本法律法规。由于本课程开设在第一学年第二学期，学生还没有接触太多的专业课程，导致理解一些专业性较强的概念比较吃力，我借助智慧职教、中国慕课大学的视频资源，再利用云班课平台，通过课前发布资源预习，课中云班课测试、课后云班课链接阅读行业拓展内容，提高学习效果。教学方法和建议在教学中采用线上线下混合式教学、案例分析法，一定要能调动学生学习的主动性，让学生自己总结提高教学条件要求多媒体网络教室学生已有基础药品市场营销基础、中医药学概论教师执教能力要求对我国药事管理与法规了解得非常透彻，能够引导学生知法、守法、用法课程单元名称药学职业专项法律法规课时数16学习目标贯彻落实四个最严“最严谨的标准”、“最严格的监管”、“最严厉的处罚”、“最严肃的问责”要求，培养学生的法律意识。通过学习，学生能够掌握药品注册管理办法；药品生产的概念和分类；药品生产的特点；药品生产企业；开办药品生产企业的条件；药品生产企业市场准入程序；药品生产质量管理规范概述；药品生产质量管理规范主要内容；药品经营的概念；我国药品经营企业现状和发展趋势；药品经营企业开办条件；药品经营企业的市场准入程序；GSP概述；药品流通监督管理办法；医疗机构的药事组织；药品调剂管理；医疗机构的制剂管理和药品使用的管理。将四个最严贯穿于整个知识学习中，遵纪守法，维护医药行业的良性发展同个人发展相结合。学习内容主要学习药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理四个项目，面向药学类学生的四大职业领域，以药品生命周期为主线，涵盖药品质量链条的全程监督管理。由于学生还没有接触过医药行业，导致理解医药行业如何规范生产、经营、流通、使用等环节能力有限，我在每一章节的学习前以真实案例导入，引导学生思考，播放相关视频，拓宽学生眼界，并借助智慧职教、中国慕课大学的视频资源，再利用云班课平台，通过课前发布资源预习，课中云班课测试、课后云班课链接阅读行业拓展内容，提高学习效果。教学方法和建议在教学中采用线上线下混合式教学、案例分析法，一定要能调动学生学习的主动性，让学生自己总结提高教学条件要求多媒体网络教室学生已有基础药品市场营销基础、中医药学概论教师执教能力要求对我国药事管理与法规了解得非常透彻，能够引导学生知法、守法、用法五