医疗单位使用放射性药品许可暂行工作程序

——附件2放射性药品使用许可证申请表申请单位（盖章）申请许可证类别申请日期 年 月 日国家药品监督管理局制填表需知请用正楷书写或打字填写本表，一式四份。字迹不清，填写项目不全恕不受理。申请表内“使用放射性药品科（室）主要情况”栏以科（室）为单位分别填写。如一家医疗机构的使用放射性药品科（室）超过两个时，可复印此页使用。申请表内所填各栏空格如不够可另附纸。

医疗机构名称：法人代表：地址：电话：使用放药科（室）名称使用放药类别科（室）联系电话医疗机构自查情况使用放射性药品科（室）主要情况(一)使用科（室）名称使用放药类别负责人姓名年龄职务技术职称学历学位全日制教育毕业院校系及专业在职教育姓名年龄职务技术职称学历学位全日制教育毕业院校系及专业在职教育人员情况主任医师（人）副主任医师（人）主治医师（人）医师（人）药师（人）技师（人）人员培训情况科（室）总面积（M2）制剂配制室面积（M2）质检室面积（M2）检验、诊断、病房面积（M2）

放射性药品使用情况药品名称使用（配制、研制）方式药品名称使用（配制、研制）方式配制设备仪器质检仪器使用放射性药品科（室）主要情况(二)使用科（室）名称使用放药类别负责人姓名年龄职务技术职称学历学位全日制教育毕业院校系及专业在职教育姓名年龄职务技术职称学历学位全日制教育毕业院校系及专业在职教育人员情况主任医师（人）副主任医师（人）主治医师（人）医师（人）药师（人）技师（人）人员培训情况科（室）总面积（M2）制剂配制室面积（M2）质检室面积（M2）检验、诊断、病房面积（M2）放射性药品使用情况药品名称使用（配制、研制）方式药品名称使用（配制、研制）方式配制设备仪器质检仪器许可证编号核发日期：备注：《放射性药品使用许可证》变更申请表医疗单位名称统一社会信用代码法定代表人医疗机构类别注册地址《放射性药品使用许可证》编号使用放药科（室）名称科室地址科室负责人使用放药类别变更事项项目名称原核准内容申请变更内容联系人手机号声明：本单位保证，本次申请遵守国家法律法规规章和有关规定，向你局提交的所有资料均真实、合法、有效。如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。法定代表人签字（盖公章）：年月日注：填写内容应与持有的《放射性药品使用许可证》内容一致。《放射性药品使用许可证》补发申请表医疗单位名称统一社会信用代码法定代表人医疗机构类别注册地址《放射性药品使用许可证》编号使用放药科（室）名称科室地址科室负责人使用放药类别补发理由：联系人手机号声明：本单位保证，本次申请遵守国家法律法规规章和有关规定，向你局提交的所有资料均真实、合法、有效。如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。法定代表人签字（盖公章）：年月日注：填写内容应与持有的《放射性药品使用许可证》内容一致。《放射性药品使用许可证》注销申请表医疗单位名称统一社会信用代码法定代表人注册地址《放射性药品使用许可证》编号使用放药科（室）名称科室地址科室负责人使用放药类别注销理由：联系人手机号声明：本单位保证，本次申请遵守国家法律法规规章和有关规定，向你局提交的所有资料均真实、合法、有效。如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。法定代表人签字（盖公章）：年月日注：填写内容应与持有的《放射性药品使用许可证》内容一致。附件3情形一《放射性药品使用许可证》核发医疗机构使用放射性药品许可告知承诺书行政审批机关告知内容按照《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）及《关于在全省范围内开展“证照分离”改革全覆盖工作实施方案》（冀政发〔2020〕4号）等相关要求,本行政机关就申请“医疗机构使用放射性药品许可”相关事宜告知如下：办理依据1.《放射性药品管理办法》（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布,根据2017年3月1日发布的中华人民共和国国务院令第676号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第二十一条。2.《关于开展换发<放射性药品使用许可证>工作的通知》（国食药监安[2003]199号）。二、法定条件本省使用放射性药品的医疗机构，申请《放射性药品使用许可证》应满足以下条件：1.申请从事临床使用放射性药品的医疗机构，必须是符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，取得环保部门核发的《辐射安全许可证》及卫生部门核发的《放射诊疗许可证》且在有效期内。2.具有与申请相应等级的《放射性药品使用许可证》相适应的使用范围、人员、仪器与设备和房屋设施，并建立相关的规章制度。3.符合放射性药品使用许可证验收标准。三、应当提交的材料申请人在河北政务服务网（）在线填报，并按顺序提交以下申报材料：序号提交材料名称材料形式原件份数复印件份数特定要求1放射性药品使用许可证申请表电子10填写规范完整与所附资料信息一致，加盖公章并扫描为pdf版。2医疗单位使用放射性药品许可告知承诺书电子10填写完整准确，加盖公章并扫描为pdf版3法定代表人授权委托书电子10申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权委托书，委托书应写明具体委托事项，加盖单位公章并扫描为pdf版4《医疗机构执业许可证》电子10原件正副本清晰扫描为pdf版。5《放射诊疗许可证》电子10原件正副本清晰扫描为pdf版。6《辐射安全许可证》电子10原件正副本清晰扫描为pdf版。7有关规章制度电子10目录与制度一一对应，加盖公章并扫描为pdf版。8诊、治项目及使用放射性药品品种电子10诊、治项目和使用放射性药品品种一一对应列表，加盖公章并扫描为pdf版。9人员简历电子10医疗机构使用放射性药品相关人员名单、岗位、简历说明，包括受教育情况、学历学位情况、工作经历、技术职称、科研成果等情况说明。10仪器、设备和房屋设施情况电子10内容齐全、符合验收标准的相关要求并扫描成pdf版。11医疗机构自查报告电子10对照验收标准自查，明确符合性情况，形成自查报告加盖公章并扫描为pdf版四、承诺的期限和效力1.申请企业自愿作出承诺并提交签章的告知承诺书和规定材料后，经形式审查，相关条件符合要求的，当场准予许可；相关条件不符合要求的，当场一次性告知需要补充的材料。2.申请人未作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。五、监管措施和法律责任1.申请人使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。未取得《放射性药品使用许可证》的，不得临床使用放射性药品。2.申请人配制、使用放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。3.持有《放射性药品使用许可证》的申请人，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。4.申请人取得《放射性药品使用许可证》后，应接受本行政机关的监督和检查，并在使用中遵守放射性药品使用的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定。5.放射性药品使用机构所在地药品监管部门于45个工作日内对已取得《放射性药品使用许可证》的单位，按照《放射性药品使用许可证》验收标准等相关规定进行监督检查，每年对已取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构进行不少于1次的监督检查。检查中发现实际情况与承诺内容不符的，立即要求限期整改；经整改后仍不符合要求的，依法撤销行政许可决定。6.申请人若需变更、补办、注销《放射性药品使用许可证》，应及时到本行政机关办理相关手续。7.对以告知承诺方式取得许可证的医疗机构，加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。8.向社会公开许可证有关信息，加强社会监督，对举报线索、发现的违法违规问题依法查处。六、诚信管理申请人存在以下情形之一的，将不再适用告知承诺的审批方式，并记入诚信档案：1.提交虚假申报材料的；2.行政审批机关及属地监管部门在审查、后续监管中发现申请人作出不实承诺的。七、其它事项业务咨询电话知部门：河北省药品监督管理局申请人承诺内容申请人就申请“医疗机构使用放射性药品许可”行政许可事项，做出如下承诺：一、已知晓行政许可机关告知的上述全部内容；二、承诺已经达到申请核发《放射性药品使用许可证》的条件，所提交的行政审批申请材料均真实、准确、完整、合法有效，无任何伪造、篡改、隐瞒等虚假成份；三、本医疗机构既往诊疗经营行为遵守国家法律法规相关规定，无失信惩戒期间或正在接受违法违规调查的情况；四、本医疗机构申报材料真实性未经主管部门形式核查通过前，承诺暂不开展申请资质相关的药品购用活动；五、本企业己知晓并愿意遵守与《放射性药品使用许可证》相关的法律、法规和规章；六、事前事中事后，持续履行主体责任。七、上述陈述是申请人真实意思的表达；八、若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。法定代表人：（签字盖章）年月日注：1.本告知书一式两份，申请人、行政机关各存一份。2.签字请使用黑色或蓝黑色钢笔或签字笔。情形二变更《放射性药品使用许可证》科（室）地址或许可证类别医疗机构使用放射性药品许可告知承诺书行政审批机关告知内容按照《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）及《关于在全省范围内开展“证照分离”改革全覆盖工作实施方案》（冀政发〔2020〕4号）等相关要求,本行政机关就申请“医疗机构使用放射性药品许可”相关事宜告知如下：一、办理依据1.《放射性药品管理办法》（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布,根据2017年3月1日发布的中华人民共和国国务院令第676号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第二十一条。2.《关于开展换发<放射性药品使用许可证>工作的通知》（国食药监安[2003]199号）。二、法定条件本省使用放射性药品的医疗机构，申请变更《放射性药品使用许可证》科（室）地址或许可证类别应满足以下条件：1.申请从事临床使用放射性药品的医疗机构，必须是符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，取得环保部门核发的《辐射安全许可证》、卫生部门核发的《放射诊疗许可证》及药监部门核发的《放射性药品使用许可证》且在有效期内。2.具有与申请相应等级的《放射性药品使用许可证》相适应的使用范围、人员、仪器与设备和房屋设施，并建立相关的规章制度。3.符合放射性药品使用许可证验收标准。三、应当提交的材料申请人在河北政务服务网（）在线填报，并按顺序提交以下申报材料：序号提交材料名称材料形式原件份数复印件份数特定要求1放射性药品使用许可证变更申请表电子10填写规范完整与所附资料信息一致，加盖公章并扫描为pdf版。2医疗单位使用放射性药品许可告知承诺书电子10填写完整准确，加盖公章并扫描为pdf版3法定代表人授权委托书电子10申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权委托书，委托书应写明具体委托事项，加盖单位公章并扫描为pdf版4《医疗机构执业许可证》电子10原件正副本清晰扫描为pdf版。5《放射诊疗许可证》电子10原件正副本清晰扫描为pdf版。6《辐射安全许可证》电子10原件正副本清晰扫描为pdf版。7有关规章制度电子101.变更事项涉及该项内容变更时提供。2.目录与制度一一对应，加盖公章并扫描为pdf版。8涉及变更的诊、治项目及使用放射性药品品种电子101.变更事项涉及该项内容变更时提供。2.诊、治项目和使用放射性药品品种一一对应列表，加盖公章并扫描为pdf版。9涉及变更的各类人员简历电子101.变更事项涉及该项内容变更时提供。2.医疗机构放射性药品使用相关人员名单、岗位、简历说明，包括受教育情况、学历学位证书、工作经历、技术职称、科研成果等情况说明。10涉及变更的仪器、设备和房屋设施情况电子101.变更事项涉及该项内容变更时提供。2.内容齐全、符合验收标准的相关要求并扫描成pdf版。11医疗机构变更情况自查报告电子10按照验收标准对拟变更事项进行自查形成报告，明确符合性情况，加盖公章并扫描为pdf版四、承诺的期限和效力1.申请企业自愿作出承诺并提交签章的告知承诺书和规定材料后，经形式审查，相关条件符合要求的，当场准予许可；相关条件不符合要求的，当场一次性告知需要补充的材料。2.申请人未作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。五、监管措施和法律责任1.申请人使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。未取得《放射性药品使用许可证》的，不得临床使用放射性药品。2.申请人配制、使用放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。3.持有《放射性药品使用许可证》的申请人，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。4.申请人取得《放射性药品使用许可证》后，应接受本行政机关的监督和检查，并在使用中遵守放射性药品使用的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定。5.放射性药品使用机构所在地药品监管部门于45个工作日内对已取得《放射性药品使用许可证》的单位，按照《放射性药品使用许可证》验收标准等相关规定进行监督检查，每年对已取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构进行不少于1次的监督检查。检查中发现实际情况与承诺内容不符的，立即要求限期整改；经整改后仍不符合要求的，依法撤销行政许可决定。6.申请人若需变更、补办、注销《放射性药品使用许可证》，应及时到本行政机关办理相关手续。7.对以告知承诺方式取得许可证的医疗机构，加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。8.向社会公开许可证有关信息，加强社会监督，对举报线索、发现的违法违规问题依法查处。六、诚信管理申请人存在以下情形之一的，将不再适用告知承诺的审批方式，并记入诚信档案：1.提交虚假申报材料的；2.行政审批机关及属地监管部门在审查、后续监管中发现申请人作出不实承诺的。申请人承诺内容申请人就申请“医疗机构使用放射性药品许可”行政许可事项，做出如下承诺：一、已知晓行政许可机关告知的上述全部内容；二、承诺已经达到申请核发《放射性药品使用许可证》的条件，所提交的行政审批申请材料均真实、准确、完整、合法有效，无任何伪造、篡改、隐瞒等虚假成份；三、本医疗机构既往诊疗经营行为遵守国家法律法规相关规定，无失信惩戒期间或正在接受违法违规调查的情况；四、本医疗机构申报材料真实性未经主管部门形式核查通过前，承诺暂不开展申请资质相关的药品购用活动；五、本企业己知晓并愿意遵守与《放射性药品使用许可证》相关的法律、法规和规章；六、事前事中事后，持续履行主体责任。七、上述陈述是申请人真实意思的表达；八、若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。法定代表人：（签字盖章）年月日注：1.本告知书一式两份，申请人、行政机关各存一份。2.签字请使用黑色或蓝黑色钢笔或签字笔。情形三《放射性药品使用许可证》换发医疗机构使用放射性药品许可告知承诺书行政审批机关告知内容按照《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）及《关于在全省范围内开展“证照分离”改革全覆盖工作实施方案》（冀政发〔2020〕4号）等相关要求,本行政机关就申请“医疗机构使用放射性药品许可”相关事宜告知如下：一、办理依据1.《放射性药品管理办法》（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布,根据2017年3月1日发布的中华人民共和国国务院令第676号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第二十一条。2.《关于开展换发<放射性药品使用许可证>工作的通知》（国食药监安[2003]199号）。二、法定条件本省使用放射性药品的医疗机构，申请《放射性药品使用许可证》换发应满足以下条件：1.申请从事临床使用放射性药品的医疗机构，必须是符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，取得环保部门核发的《辐射安全许可证》、卫生部门核发的《放射诊疗许可证》及药监部门核发的《放射性药品使用许可证》且在有效期内。2.具有与申请相应等级的《放射性药品使用许可证》相适应的使用范围、人员、仪器与设备和房屋设施，并建立相关的规章制度。3.符合放射性药品使用许可证验收标准。三、应当提交的材料申请人在河北政务服务网在线填报，并按顺序提交以下申报材料：序号提交材料名称材料形式原件份数复印件份数特定要求1放射性药品使用许可证申请表电子10填写规范完整与所附资料信息一致，加盖公章并扫描为pdf版。2医疗单位使用放射性药品许可告知承诺书电子10填写完整准确，加盖公章并扫描为pdf版3法定代表人授权委托书电子10申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权委托书，委托书应写明具体委托事项，加盖单位公章并扫描为PDF版4《医疗机构执业许可证》电子10原件正副本清晰扫描为pdf版。5《放射诊疗许可证》电子10原件正副本清晰扫描为pdf版。6《辐射安全许可证》电子10原件正副本清晰扫描为pdf版。7医疗机构使用放射性药品情况自查报告电子10对照验收标准认真自查，并对五年来放射性药品使用情况、条件变更情况和接受各级各类放射性药品监督检查和处罚等情况进行概述。自查报告加盖公章并扫描为pdf版四、承诺的期限和效力1.申请企业自愿作出承诺并提交签章的告知承诺书和规定材料后，经形式审查，相关条件符合要求的，当场准予许可；相关条件不符合要求的，当场一次性告知需要补充的材料。2.申请人未作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。五、监管措施和法律责任1.申请人使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。未取得《放射性药品使用许可证》的，不得临床使用放射性药品。2.申请人配制、使用放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。3.持有《放射性药品使用许可证》的申请人，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。4.申请人取得《放射性药品使用许可证》后，应接受本行政机关的监督和检查，并在使用中遵守放射性药品使用的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定。5.放射性药品使用机构所在地药品监管部门于45个工作日内对已取得《放射性药品使用许可证》的单位，按照《放射性药品使用许可证》验收标准等相关规定进行监督检查，每年对已取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构进行不少于1次的监督检查。检查中发现实际情况与承诺内容不符的，立即要求限期整改；经整改后仍不符合要求的，依法撤销行政许可决定。6.申请人若需变更、补办、注销《放射性药品使用许可证》，应及时到本行政机关办理相关手续。7.对以告知承诺方式取得许可证的医疗机构，加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。8.向社会公开许可证有关信息，加强社会监督，对举报线索、发现的违法违规问题依法查处。六、诚信管理申请人存在以下情形之一的，将不再适用告知承诺的审批方式，并记入诚信档案：1.提交虚假申报材料的；2.行政审批机关及属地监管部门在审查、后续监管中发现申请人作出不实承诺的。申请人承诺内容申请人就申请“医疗机构使用放射性药品许可”行政许可事项，做出如下承诺：一、已知晓行政许可机关告知的上述全部内容；二、承诺已经达到申请核发《放射性药品使用许可证》的条件，