DB4114T 223-2024药品不良反应监测工作指南

4114I 2 2 2 2 3 3 3 3 4 5 6 6 6 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件主要起草人：王倩倩、朱佩云、陈星、郝亚多、南艳红、刘红卫、杜1药品不良反应监测工作指南本文件适用于指导商丘市县两级监测机构、医疗机构、药品经营企业药品不良反应监测注：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与d)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的2f)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4工作要求4.1医疗机构、药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，应设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单和药品不良反应报告良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等4.3从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业5.1医疗机构与药品经营企业5.1.1.1医疗机构的医务人员和药品经营企业5.1.1.2医务人员或执业药师确认药品不良反应后，详细记录相关信息，包括患者的基本信息（如姓不良反应的具体症状描述（如临床表现、不良反应发生时间、干预措施5.1.4.1医疗机构和药品经营企业应及时将原始记录表上的信息进行评估。区分报告类型（一般不良反应、新的或严重的不良反应，以及群体不良事件），对信息有疑问5.1.4.2医疗机构和药品经营企业专（兼）职人员确保信息无误后将填写好的不良反应报告表上报至注：新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例和药品群体不良事件须立即5.2市县两级监测机构35.2.1.1市县两级监测机构收到药品不良反应报告后，进行评价，包括对新的、严重的不良反应进行判定，以及开展药品与不良反应的关联性评价，5.2.2.1市县两级监测机构对于已上报但信息不全面的不良反应报告，应对缺失的信息进行随访。随a)新的且严重不良反应报告；b)其他严重不良反应报告；5.2.2.2医疗机构和药品经营企业应配合监管部门、药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不5.2.3.1市级监测机构定期对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价。分析内容应包5.2.3.2市级监测机构将分析结果反馈给上报单位和上级监管部门，以促进药品的安全使用和监管。6.1医疗机构和药品经营企业应建立健全药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应的上报6.2医疗机构和药品经营企业对药品不良反应报告收集、记录、审核、报告、保存、销毁等整个生命a)法律、法规、规章、标准等增减、修订变化所引起工作要求较大改变的；b)政府规范性文件提出新的要求的；d)其他可能影响药品不良反应报告和监测工作的情外部沟通机制，及时有效传递信息，提高工作效率。重大信息更新后应及时组织相4报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□称号间怀疑药品不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死5本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、）：6a)用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；b)不良反应是否符合该药已知的不良反应类型；c)停药或减量后，反应是否消失或减d)再次使用可疑药品是否再次出现同样的不良e)不良反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解依据不良反应分析的五条原则，将关联性评价a)肯定：用药及不良反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其他混杂因素b)很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本排除合并用药导致不良c)可能：用药与不良反应发生时间关系