《生物制品智能制造能力成熟度模型》

生物制品智能制造能力成熟度模型范围本文件规定了生物制品智能制造能力成熟度模型的构成、等级、能力要素、成熟度要求及评估方法要求。本文件适用于兽用生物疫苗制造企业、智能制造系统解决方案供应商和第三方开展智能制造能力的差距识别、方案规划和改进提升。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T39117智能制造能力成熟度评估方法GB/T39116智能制造能力成熟度模型术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

智能制造能力为实现智能制造的目标，企业对人员、技术、资源、制造等进行管理提升和综合应用的程度。[来源：GB/T39116-2020,第3.1.1条]缩略语下列缩略语适用于本文件。ESB:企业服务总线（EnterpriseServiceBus）IT：信息技术（InformationTechnology）PLC：可编程控制器（ProgrammableLogicController）SDN:软件定义网络（SoftwareDefinedNetwork）MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem）KPI:关键绩效指标（KeyPerformanceIndicator）模型构成本模型由成熟等级、能力要素和成熟度要求构成，能力要素由能力域构成，能力域是基于兽药生物疫苗自身特点进行制定。成熟度等级成熟度等级能力要素制造资源技术人员能力要素制造资源技术人员人员技能能源管理全与环保实时生产控制和流程辅助实时生产进度监控数字化和自动化来料检验产能规划智能配方的管理数字化维护优化高效灵活的KPI快速和柔性的生产计划智能设备的管理展示人员技能能源管理全与环保实时生产控制和流程辅助实时生产进度监控数字化和自动化来料检验产能规划智能配方的管理数字化维护优化高效灵活的KPI快速和柔性的生产计划智能设备的管理展示能力域能力域成熟度要求成熟度要求模型构成成熟度等级成熟度等级规定了兽药生物疫苗智能制造在不同阶段应达到的水平，成熟度等级分为四个等级。成熟度等级自低向高分别为一级（规划级）、二级（规范级）、三级（集成级）、四级（优化级），较高的成熟度等级要求涵盖了低成熟度等级的要求，等级的定性描述如下。一级（规划级）：企业已经意识到智能制造对生产的重要性，开始着手进行智能制造的项目规划，构建智能制造基本框架，对外向其他企业在智能制造方面学习借鉴技术，招揽智能制造方面人材。二级（规范级）：企业已经在智能制造方面有一定基础，有专业的智能制造方面的个人或是团队，关键的生产线路已使用自动化设备，有相关的学习体系，提高员工在智能化设备方面的知识储备，有相关的纸质指导资料。三级（集成级）：车间大部分已使用自动化智能设备，车间之间部分实现数据交互，可以进行自动化生产已具备智能化设备维护、数据分析、编程和调试等技术人员，普通车间员工对智能制造方面已有一定的智能制造知识。四级（优化级）：车间可以依据智能配方进行自动化生产，车间之间可以根据智能配方的订单进行自动调控。智能制造方面的团队对已有的智能化系统、配方等，通过数据分析，不断的进行优化升级。成熟度要求概述成熟度要求规定了能力要素在不同成熟度等级下应满足的具体条件，成熟度评估方法见GB/T39117-2020。人员人员能力要素包括产能规划、人员技能2个能力域，人员能力要素按成熟度等级可划分为不同等级要求，见表1。人员的成熟度要求能力域一级二级三级四级产能规划a.基于销售订单制定短期的产能规划；a.通过销售订单、销售预测及兽药行业发展形势需求制定产能规划b．依据企业内部因素及各车间的生产能力制定详细的产能规划；a.通过不断优化生产，提高生产效率，资源整合，多角度、多维度考虑制定产能规划；a.通过工业网数据分析，依据自身优势，制定可持续发展的产能规划。b．基于统一的平台，将兽药行业需求和供应商上下游联系形成产业链，及时对产能规划微调，增加产能规划柔性；人员技能1.能够意识到智能制造对兽药行业的重要性2.应培养或是引进（对兽药行业感兴趣）智能制造需要的人员1.应具有智能制造总领全局能力的个人或团队2．应具备数据分析、信息安全、系统维护、设备维护、编程调试等技术的人员3.制定适合的智能制造人才培训体系，提高智能制造水平，以适应企业智能制造的发展需要a.应有创新机制，不断开展有关智能制造技术的创新和管理创新b．建立兽药行业智能制造知识管理体系，应智能制造需求开展分析和应用。a.建立兽药行业智能制造知识管理平台，分享企业关于智能制造的知识、经验、应用。b．引领兽药行业中其他企业实现智能制造，实现知识、经验、应用共享技术技术能力要素包括智能配方的管理、数字化维护优化2个能力域，技术能力要素按成熟度等级可划分为不同等级要求，见表2.技术的成熟度要求能力域一级二级三级四级智能配方的管理a.能够意识到智能配方对于兽药行业智能制造的重要性；b.制定合适的智能配方使用和管理规程a.有能够对智能配方进行统一管理的个人或团队b．应具备配方搭建、配维护、修改、调试等技术人员；c.制定合适的配方培训体系，提高工作人员对配方的认知度，协助对智能配方的管理a.不断优化智能配方，去烦就简，提高智能配方的可靠性；b．建立兽药行业智能配方的管理体系，应生产车间的需求，展开分析和应用a.通过工业大数据，构建智能配方数据库，以适应兽药行业产能的需求b．通过工业大数据，和其他企业进行智能配方技术交流，加强智能配方的管理；数字化维护优化a.要意识到数字化对兽药行业的重要性b.制定数字化维护规程a.应有具有数字化维护优化能力统筹规划的个人或是团队，b．在关键工序应用数字化设备，自动化设备具有标准通信接口，支持主流通信协议，c．制作设备维护保养状态管理台账a.应实现工业控制网络覆盖，关键工序设备具有数字化管理、模拟加工、图形化编程等人机交互功能；b．编制详细的数字化维护计划，不断更新，进行动态调整c．与数字化车间生产工作人员沟通，对数字化生产进行优化；a.基于工业大数据，构建MES智能管理系统，进行统一管理，自动形成维护清单，自动进行繁杂系统提示，人员进行定期清理，达到优化效果；资源资源能力要素包括智能设备的管理、高效灵活的KPI展示2个能力域，资源能力要素按成熟度等级可划分为不同等级要求，见表3。资源的成熟度要求能力域一级二级三级四级智能设备的管理a.需要安排工作人员对设备进行巡检b.实现工作人员对智能设备进行检修维护保养a.通过信息技术手段制定设备维护计划，实现对设备保养预警b．通过设备状态检测结果，合理调整设备维护计划c．制作设备维护保养状态管理台账a.实现设备关键运行参数数据的实时采集，故障分析和远程诊断；b．依据设备关键运行参数等，实现设备综合效率（OEE）统计c．建立设备故障知识库，便于设备检修时查阅；a.基于设备运行和设备故障知识库，自动给出预测性的维护解决方案；b．基于设备的综合效率分析不断优化智能设备，实现智能化的不断提升高效灵活的KPI展示a. 企业有意识采用KPI管理模式b. 企业有建立KPI考核标准的人员a.有比较完善完善的KPI考核标准；b．应有专门的团队对企业KPI进行设计和制定c．KPI考核标准已经在企业开始实施a.依据完善的企业办公网络，可以对KPI的实施进行监控b．建立KPI数据平台，可以实时了解各部门，各管理层的KPI指数；a.基于KPI数据管理平台，企业依据对KPI指数分析，可以帮助企业实现产能规划或战略目标；制造制造能力要素包括快速和柔性的生产计划、数字化和自动化来料检验、物料定位、实时生产进度监控、实时生产控制和流程辅助、安全与环保、能源管理7个能力域，制造能力要素按成熟度等级可划分为不同等级要求，见表4制造的成熟度要求能力域一级二级三级四级快速和柔性的生产计划a.基于销售订单和兽药行业当下形势分析预测，编制主生产计划；b.基应基于主生产计划，对各车间进行排产，形成详细的生产计划a.通过信息系统，根据约束条件自动生成主生产计划b．基于企业的安全库存、采购提前期等约束条件进行物料需求的运算；c.通过信息技术处理编制详细的车间排产计划a.通过信息系统，基于各种数据要素开展生产能力运算，自动生成有限能力的主生产计划，b．基于有限能力的主生产计划快速的进行各车间的排产计划。a.通过工业大数据分析，提前处理生产过程中的波动规避风险，实现快速的柔性调节。b．通过统一的平台，自动将供货商和产能形成产业链，实现统一调整数字化和自动化来料检验a.管理层有意识使用数字化和自动化对来料进行检验；b.有数字化和自动化来料检验项目所需求的人员a.有自动来料检验设备；b．有数字化和自动化来料检验规程；a.通过对货物外观大致判断来料货物是否完好，进行归类；b．通过数据采集分析可以自动对来料货物进行取样抽检；a.通过工业大数据，对来料进行自动抽检取样，进行检验分类，合格产品与物料仓储定位形成上下游，自动入库并提醒使用车间来料检验信息；物料定位a.应制定物料定位管理规范实现出入库、盘点和安全库存等管理b.基于生产计划制定配送计划，实现原材料的定时定量配送a.基于条码、二维码、RFID等，实现入库管理b．应建立物料管理系统，实现货物库位分配、出入库和倒库等管理c．基于生产单元物料消耗情况发起配送请求，并提示及时配送a.基于物料管理系统与制造执行系统集成，依据三维立体仓库实现半自动或自动出入库；b．依据实际生产计划自行对物料进行统计清点和物料短缺预警；a.通过数字化物料仓储设备、配送设备与信息系统集成，依据实际生产状态及时将物料送达；实时生产进度监控a.有意识对实时生产进度监控b.有实时生产进度监控基本框架a.车间生产设备具备实时生产进度监控条件b．车间工作人员有实时生产进度监控的能力a.应具备实时生产进度监控数据库，可以供企业工作人员查阅分析b．应有各车间生产相互对接，监控数据连续采集a.基于实时生产监控数据库，对数据进行分析，寻找影响生产进度的因素，优化生产进度；b．应具有与生产计划形成上下游对接关系，依据生产进度的更改优化生产计划；实时生产控制和流程辅助a.生产设备关键线路可以进行自动控制b.有实时生产控制和流程辅助规程a.各车间之间应能够进行数据交互，形成生产链b．应有生产流程模型或系统c．具有能够监督分析生产控制和流程的工作人员a.各车间形成的生产链可以进行自动生产；b．有可以实现生产的标准流程系统a.基于生产的自动控制和流程系统的使用可以实现实时生产控制，流程辅助能够对实时生产进行控制、微调；b．基于工业网大数据，可以依据生产计划对实时生产进行控制安全环保a.提高员工对兽药行业安全环保的意识b.制作合适的兽药行业安环管理机制，制定合适的规程a.通过信息技术手段实现员工职业健康和安全生产的管理b．通过信息技术手段实现环保管理，对周围环境数据采集并记录a.建立安全环保信息库，在员工进入未知区域时，可查阅相关危险因素，诸如某些兽类病毒，和相关的保护措施；b．实现清洁生产到末端治理的全过程环保数据的采集，实时监控及报警，并开展可视化分析。a.基于安全生产、风险管控等数据的分析，实现危险源的动态识别、评审和治理；b．基于工业大数据，建立兽药行业危险源及应急处置措施平台，实现知识共享能源管理建立企业能源管理制度，开展主要能源的数据采集和计量a.通过信息技