医疗器械质量保证协议书模板.x(2024版)

医疗器械质量保证协议书模板.x(2024版)合同编号：__________鉴于甲方为医疗器械的采购方，乙方为医疗器械的销售方，为了确保甲方购买的医疗器械质量，维护双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，订立本质量保证协议书。一、质量保证1.1乙方保证其销售的医疗器械为合法产品，具备国家规定的医疗器械注册证、生产许可证等相关批准文件。1.2乙方保证其销售的医疗器械符合国家法律法规、行业标准和甲方要求的技术指标，不存在产品质量缺陷。1.3乙方对其销售的医疗器械在正常使用过程中出现的问题负责，并承担相应的法律责任。二、售后服务2.1乙方应在甲方购买医疗器械后提供必要的使用培训和技术指导，确保甲方正确使用医疗器械。2.2乙方应设立售后服务，为甲方提供医疗器械使用过程中的技术支持和问题解答。2.3乙方应在接到甲方报修通知后，及时安排专业人员进行维修或更换故障零部件。三、质量检查与验收3.1甲方应在收到医疗器械后，按照合同约定对医疗器械进行验收，确保医疗器械符合合同约定的质量要求。3.2甲方对验收合格的医疗器械予以接收，并按照约定支付价款。3.3甲方发现医疗器械存在质量问题，应在收货后七个工作日内通知乙方，并提供相关证据。乙方应在接到通知后，按照本协议的约定承担责任。四、保密条款4.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。4.2保密期限自本协议签订之日起计算，至协议终止或履行完毕之日止。五、争议解决5.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。六、其他约定6.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。6.2本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。甲方（盖章）：______________________乙方（盖章）：______________________签订日期：______________________一、附件列表：1.医疗器械注册证

2.医疗器械生产许可证

3.医疗器械产品说明书

4.医疗器械检测报告

5.医疗器械维修手册

6.售后服务联系方式

7.医疗器械使用培训资料二、违约行为及认定：1.乙方销售的医疗器械无合法注册证、生产许可证等批准文件，或不符合国家法律法规、行业标准和甲方要求的技术指标。

2.乙方未按约定提供使用培训、技术指导或售后服务。

3.乙方未在约定时间内对甲方报修的医疗器械进行维修或更换故障零部件。

4.甲方未按约定对医疗器械进行验收，或验收合格后未按约定支付价款。

5.甲方未按约定保密乙方商业秘密、技术秘密等。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，对人体具有直接或间接作用，并预期取得一定效果的仪器、设备、器具、材料或其他类似产品。

2.质量保证协议书：指甲方和乙方为了确保医疗器械质量，明确双方权利和义务的协议。

3.违约行为：指合同当事人违反合同约定的行为。

4.售后服务：指销售方在商品销售后，为消费者提供的一种商品保障服务。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.医疗器械质量问题：乙方应及时更换或维修质量问题的医疗器械，并承担相应责任。

2.售后服务不及时：乙方应加强售后服务团队建设，提高售后服务响应速度。

3.信息泄露：甲方和乙方均应加强信息安全管理，签订保密协议，确保双方商业秘密安全。

4.法律法规变更：双方应及时关注法律法规变化，按照新的法律法规要求履行合同义务。五、所有应用场景：1.甲方作为医疗机构，购买乙方销售的医疗器械。

2.乙方作