《医疗科研大数据平台技术指南 第4部分：临床科研系统功能》编制说明

一、标准的编制说明应包含的主要内容（一）工作简况1.任务来源2024年7月11日，由南昌大学第二附属标准的立项，根据江西省市场监督管理局下达的2024年第五批江西省地方标准制修订项目计划（赣市监标〔2024〕16号），批准《医疗大数据平台技术指南第4部分：临床科研系统功能》地方标准的制定。2.起草单位起草单位：南昌大学第二附属医院、江西省医疗大数据工程技术研究中心、江西省研究型医院学会、江西省医学会大数据与人工智能分会、江西省信息中心（江西省大数据中心）、南昌大学第一附属医院、江西省人民医院、江西省妇幼保健院、江西省中医药大学附属医院、上海森亿医疗科技有限公司、江西悦盛健康管理公司3.主要起草人(以表格形式将内容明确)（二）制定（修订）标准的必要性和意义信息技术与经济社会的交汇融合引发了数据迅猛增长，数据已成为国家基础性战略资源。2015年国务院发布《促进大数据发展行动纲要》，指出“构建电子健康档案，电子病历数据库，建设覆盖公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应、计划生育和综合管理业务的医疗健康管理和服务大数据应用体系”。2016年国务院办公厅发布的《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》明确指出“到2020年，健康医疗大数据相关政策法规，安全防护，应用标准体系不断完善，适应国情的健康医疗大数据应用发展模式基本提倡多方参与标准管理工作，完善健康医疗大数据标准管理平台，并对标准管理流程、激励约束机制、应用效果评估、开发与应用等作出规定。目前，由于各医疗机构业务系统厂商设计不同，源系统数据存储方式不一，导致医疗大数据平台数据资源目录、存储方式也存在较大差异，不利于形成统一的数据目录和数据开放共享。本项目提出了医疗大数据平台数据资源目录和数据存储相关技术规范，对平台数据资源目录、存储方式技术要求进行了约束，统一数据目录，且目录兼容国内常见医疗机构业务系统。项目对大数据平台数据表组织方式、存储技术、安全技术选型有指导意义。同时，推进大数据平台数据存储标准化建设，将有利于各机构实现存储同质化的数据资源，对实现数据开放共享有重大意义。（三）主要起草过程该标准研制的主要过程和方法如下：1.标准预研究通过实地调研、查阅文献资料和标准现状，并与省内外医疗大数据领域内专家、学者多次交流，根据全国及我省的政策和标准现状确定标准化对象，完成标准框架的初步设计。2.标准草案的编制标准项目组通过实地调研、查阅相关的政策文件，编制3.标准立项在江西省标准技术评审中心的组织下，项目组参加标准立项评估会议，对项目编制背景、项目的必要性、可行性以及目的意义等方面进行现场汇报，并根据专家的问题进行答辩，最终通过项目立项评估会议答辩。4.征求意见及研讨召开标准研讨会，进行标准框架及文本内容的修改完善；通过在“江西省市场监督管理局”网站上公开标准文本和编制说明，进行线上广泛征求意见，挂网期限不少于30天；线下征集领域内多位专家的意见，主要包括相关科研单位、医疗机构、行业主管部门以及高校等相关单位，最终形成报5.标准审定及发布由江西省标准技术审评中心组织召开专家审定会，经过与会专家的逐条审定，项目组根据专家意见进行修改完善，形成标准发布稿，并在江西省及国家级标准化信息公共平台上公开发布。（四）制定（修订）标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系1.标准编制原则本标准编制在遵循“适用性、充分的可预见性、高效的协调和兼容性、灵活的开放性”等原则的基础上，按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写，并遵循以下原则：通用性原则。在标准研制过程中，充分了解分析江西省各医疗、卫生机构医疗大数据建设水平，结合我省对医疗大数据发展的实际需求，保证标准实施的通用性和合理性。科学性原则。该标准的制定充分参考了国家和江西省相关政策文件，并梳理分析了各地方的相关标准及资料，在广泛调研和多方征求意见的基础上，结合实际工作，使标准规范的内容更加科学合理，提高标准的可操作性。2.制定标准主要内容依据本文件的内容主要依据国家各相关部门以及江西省政府发布的通知以及政策文件，主要包括：《信息技术大数据开放共享》；《信息安全技术健康医疗数据安全指南》；《促进大数据发展行动纲要》；《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试3.与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系本标准条款均符合国家现行的法律、法规及标准要求。（五）主要条款的说明本规范规定了县级以上卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）、各级各类医疗卫生机构、相关单位及个人所涉及的临床科研系统的总体功能规范，包括临床科研数据管理要求、科研项目管理要求、临床科研数据分析要求等方面内容。具体如下：1.适用性本规范适用于各医疗单位、企业构建临床科研系统解决方案的研发、选择和评价，不适用于各医疗单位、企业硬件要求，也不包括医院整体临床数据中心的要求。2.术语与定义本规范对医疗大数据平台数据治理过程中使用到的数据治理、数据管理、元数据、主数据、数据生存周期、随机对照试验等术语及缩略语进行了定义。3.医疗大数据平台技术指南第4部分：临床科研系统本文件为医疗大数据平台技术指南第4部分：临床科研系统功能，对临床科研平台的建设和使用中的总体功能要求进行了规范，主要内容包括数据收集、科研项目管理、数据选取、数据挖掘以及系统管理5大模块的功能要求。（六）重大意见分歧的处理依据和结果无（七）贯彻标准的措施建议