Gsp实务课程智慧树知到期末考试答案章节答案2024年天津生物工程职业技术学院

Gsp实务课程智慧树知到期末考试答案+章节答案2024年天津生物工程职业技术学院中药饮片可以和中成药在一个库房存放，中药材应设置专用库房。（）

答案:错药品经营企业销售特殊管理药品，必须在其药品经营许可证上有对应的经营范围。（）

答案:对冷链药品交接单重点检查到货时温度不超标，过程性温度记录不作为重点检查项目。（）

答案:错采购计划和采购订单是全完一样的。（）

答案:错对销后退回的冷藏、冷冻药品（）

答案:检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据;对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理;验收合格后入库企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。

答案:质量保证;质量改进;质量控制;质量策划;质量风险管理企业委托运输药品应当（）

答案:与承运方签订运输协议;明确药品质量责任;遵守运输操作规程和在途时限企业计算机系统信息录入，应保证数据（）

答案:原始;真实;可追溯;安全质量管理基础数据包括（）

答案:供货单位及供货单位销售人员资质;经营品种资料;购货单位资质;购货单位采购人员资质及提货人员资质验收记录应当包括哪些项目（）

答案:验收合格数量;生产日期;到货数量;通用名称企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（）

答案:加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书;加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;供货单位及供货品种相关资料从药品生产企业购进药品首营企业审核时应提交以下哪些材料？

答案:GMP认证证书，;药品生产许可证，;质量保证协议;营业执照首营企业审批表中的审核意见需要（）进行审核。

答案:采购部经理;质量部经理;质量副总经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）

答案:5年企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）

答案:应急预案企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

答案:校准或者检定验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业

答案:当日药品收货任务完成后需要填写什么表单？（）

答案:收货记录药品经营质量管理规范认证证书有效期为（）年。

答案:5药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）

答案:药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门是（）

答案:质量管理部门冷藏.冷冻药品验收时应当在（）进行药品验收。

答案:冷库修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。

答案:质量管理人员企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；

答案:质量保障能力进行审计对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（）

答案:扫码和数据上传首营药品审批中无需（）进行审批。

答案:保管员企业负责药品召回的管理部门是（）

答案:质量管理部门中药材和中药饮片应当（）

答案:单独存放质量目标属于质量体系文件类型中的（）

答案:第一层首营企业审核时应由以下，哪一部门收取，首营审核材料？

答案:采购部企业药品质量的主要责任人是（）

答案:企业负责人收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。（）

答案:待验区直接收购地产中药材的应当（）

答案:设置中药样品室（柜）新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（）

答案:5必须进行，首营企业审核后才能建立该企业的首营品种，

答案:对必须通过质量管理部门的批准，才能修改gsp系统登录密码

答案:错，我院药品经营与管理专业同学在药品批发企业收货员岗位任职3年后经过2年努力取得了执业药师资格证书，可以晋升为企业质量负责人

答案:错来货时，如果没有同批号的检验报告书，也可正常验收，后补即可。（）

答案:错对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，可以不必开箱检查。（）

答案:错采购合同需供需双方加盖企业法人章方可生效。（）

答案:错采购部门采购药品时只能选择合格供应商列表中的供应商进行药品采购。（）

答案:对药品包装、标签、说明书等内容不符合药品监督管理部门批准的，需将药品退货。（）

答案:错经营过程当中的各种记录与凭证，至少保存三年

答案:错盐酸左氧氟沙星片入库数量20，在盘点的过程中发现货架上只有18，盘点的结果为盘盈。（）

答案:错药品零售企业的营业场所应当具备以下哪些营业设备？

答案:货货架和柜台，;经营冷藏药品的有专用冷藏设备，;经营中药饮片的有存放饮片和处方调配的设备，企业的质量管理体系文件，包括，()

答案:质量管理制度;记录和凭证;质量管理职责;质量手册GSP实施主体是（）

答案:药品批发企业;药品零售企业冷库验证的项目包括（）

答案:开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;温控设备运行参数及使用状况测试;温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认首营企业审核工作涉及的岗位是（）

答案:采购部经理;质量员;采购员;质量部经理药品采购记录应当包括哪些项目（）

答案:批准文号;购货日期;生产厂商;价格;剂型对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）

答案:将数据上传至中国药品电子监管网系统平台;出库前复核;药品电子监管码扫码来货时，如果检验报告书上的批号或者规格与实货不符，需（）

答案:通知采购部联系供应商，更换检验报告书;暂存待验区对质量可疑的药品应当（）

答案:立即采取停售措施;在计算机系统中锁定;报告质量管理部门确认，采取委托运输的,委托方必须考察，承运方的以下哪些能力，

答案:要求记录实现运输过程的质量追踪，;签订明确质量责任的委托协议，;运输能力;相关质量保证条件，患有下列何种疾病可以从事直接接触药品的工作？

答案:高血压药品批发企业企业质量负责人应当具有()以上学历在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

答案:本科从事质量管理、验收工作的人员应当（）

答案:在职在岗，不得兼职其他业务工作验收药品应当按照查验（）检验报告书。

答案:同批号收到供应商更换的企业合法证明材料的，应由哪一部门确认确认无误后审批通过？

答案:质量管理部对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件？（）

答案:３件购货单位专门直调药品要有（）

答案:验收记录企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）

答案:评价每个季度的第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%，使库存药品每个季度能全面检查一次，这种方法称为（）。

答案:三三四检查担任企业质量负责人应当是（）

答案:高层管理人员首营企业审核应用以下哪一部门审批通过并建立合格供货方档案？

答案:质量管理部（）是药品经营管理和质量控制的基本准则。

答案:《药品经营质量管理规范》进行药品直调的，可委托（）进行药品验收。

答案:购货单位车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）

答案:验证企业销售药品，应当如实开具发票，做到（）一致。

答案:票；帐；货；款对于首营品种，选择（）养护方式。

答案:重点养护药品采购类型中,（）是指以合同形式取得生产企业的产品销售权，形成工商企业间的长期稳定的产销合作关系。

答案:代销销售近效期药品应当向顾客告知（）

答案:有效期企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）

答案:裁决权保管员接到开票员开的销售单，按要求进行配货后，将药品放置（）。

答案:发货区从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员()年内不得从事药品生产、经营活动。

答案:10供货单位为批发企业的检验报告书应当加盖其（）

答案:质量管理专用章原印章一级召回需要在()小时内召回药品？

答案:24小时山东九州通医药有限公司在录入首营企业过程中，企业类型应该选择（）。

答案:药品批发经营企业企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）

答案:拒收（）负责组织验证、校准相关设施设备。

答案:质量管理部门验收记录需保存（）。

答案:5年开办药品批发企业需要经过()批准并发给《药品经营许可证》

答案:企业所在地省级药品监督管理部门验收检查完成后，将抽检药品放回原箱，密封，加盖（）。

答案:验收专用章企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

答案:质量管理部门药品经营企业的员工上岗前要进行健康检查，每年进行年检，并及时做好档案记录，

答案:对首营品种是指经营企业首次购进的药品

答案:对药品经营企业得到药品不良反应的投诉后都必须向ADR中心进行上报

答案:错冷藏药品拣选及出库必须在冷库内完成，

答案:对首营品种应被确定为重点养护品种，

答案:错负责计算机系统的操作权限的审核和计算机系统基础数据的建立与更新的部门是，

答案:质量管理部新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，

答案:对根据gsp的规定应发货，区，是什么颜色？

答案:绿色药品发货时，随货同行单，必须加盖()章？

答案:出库专用章原印章，少量冷藏冷冻，药品可以采取保温箱进行运输配送

答案:对药品采取委托运输的，被委托的运输企业必须取得gsp认证证书，

答案:错下面说法正确的是（）

答案:不得夸大药品的功能，;，销售药品要有完备的手续，;不得将药品销售给证照不全的企业，首营客户，申请应由()部门收取资料，并填制首营企业申请表

答案:销售部药品销售记录保存到超过有效期一年即可做销毁处理

答案:错在零售药店下列哪些药品不能陈列？

答案:罂粟壳;地西泮;含麻制剂药品批发企业可以销售医疗机构配制的制剂，

答案:错现行版GSP明确了储存环境中相对湿度的范围是

答案:35%-75%药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于多少厘米？

答案:5根据《中国药典》2015版，常温库的温度范围是

答案:10-30℃下面每组药品中需要分嗯，库储存的有，（）

答案:麻醉药品和普通药品，;处方药和非处方药，;中药饮片和中成药;口服药和外用药，某药品包装项下未对储存条件作出说明，该药品应储存于

答案:常温库药品经营质量管理规范规定，以下人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作，

答案:质量管理员;验收员有一批销售退回药品，收货员应把药品放置于（），通知验收员验货

答案:黄色标示的待验区应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（），对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。

答案:代表性15、验收药品应当按照（）查验同批号的检验报告书

答案:药品批号收货人员要依据销售部门确认的（）或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用代验场所。

答案:退货凭证以下应当开箱检查至最小包装的是，()

答案:污染;深液;零货、拼箱的;破损可不开箱可不开箱，检查验收的药品有，（）

答案:实施批签发管理的生物制品;外包装及封签完整的原料药相同批号的药品的质量都是一样的

答案:错医药商品检验为不合格品时应挂

答案:红色标志质量保证协议有效期一般不超过多少个月，

答案:12药品零售连锁企业的门店可以自行采购药品

答案:错首营企业申请应由()部门收取资料，并填制首营企业申请表

答案:采购部法人授权委托书应加盖()

答案:法定代表人印章，;企业公章，．药品进行货时必须与供货企业签订质量保证书

答案:对药品经营许可证的有效期是几年？

答案:52015年10月1日起，国家推行三证合一制度，即()三证合一

答案:组织机构代码证;税务登记证;营业执照开办药品零售企业需要经过()批准并发给《药品经营许可证》

答案:企业所在区级药品监督管理部门药品经营企业必须设置的部门是

答案:质量管理部质量管理体系文件编码，一经确定不可变动，保持相对的稳定，防止混乱，

答案:错在企业内部对药品质量最终裁决权的是

答案:质量负责人批发企业，质量管理部门负责人应具备的条件是，

答案:执业药师资格;三年以上药品经营质