TGXAS-腰痛病中药泥灸操作技术规范编制说明

团体标准《腰痛病中药泥灸操作技术规范》（征求意见稿）编制说明一、项目来源根据广西标准化协会《关于下达2023年第八十二批团体标准制定项目计划的通知》（桂标协〔2023〕271号）精神，由广西护理学会提出，广西中医药大学附属瑞康医院、贵港市中医医院、梧州市中医医院、北海市中医医院、兴安界首骨伤医院、广西壮族自治区江滨医院共同起草的团体标准《腰痛病中药泥灸操作技术规范》（项目编号2023-8205），已获批立项。二、项目背景及目的意义中医药学是中华民族的伟大创造，党和政府高度重视中医药工作。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在了突出位置。《“健康中国2030”规划纲要》中明确指出，要大力发展中医非药物疗法，使其在常见病、多发病和慢性病防治中发挥独特作用。2019年10月20日，中共中央国务院出台了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，明确要促进中医药传承与开放创新发展，挖掘和传承中医药宝库中的精华精髓，加快推进中医药科研和创新，开展防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病等临床研究，加强名老中医学术经验、老药工传统技艺传承。2023年2月，《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）强调要创建中医药健康服务高质量发展工程，着力彰显优势、夯实基层、补齐短板，健全中医药服务体系，促进优质中医医疗资源均衡布局，发挥中医药整体医学优势，提供融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药健康服务。同年4月，自治区召开全区中医药工作会议，指出要全面领会党的二十大精神，牢牢把握中医药工作的新任务新要求，准确把握新时代中医药工作的新定位新格局，准确把握中医药现代化实现中医药振兴发展的必然选择，准确把握全面建设新时代壮美广西对中医药提出的新要求，始终坚持以人民健康优先。中药泥灸是在传统蜡灸和温敷疗法的基础上延伸出来的一种新型实用技术，由中药粉末、火山泥、蜂蜡等配置而成，集热疗、经皮给药和穴位刺激为一体。中药泥灸是中医康复中独具特色的护理技术，具有安全，对皮肤刺激性较小、使用方便，可随意贴敷身体的任何部位、作用强，含有多味中药可有效祛除机体的风、寒、湿、热、毒等优势，在临床护理上已有应用。中药泥灸最早可溯源至古代的泥土疗法，早在古代，中国人就意识到五行中的“土”是日常生活中的重要物质，《本草纲目》里就有“水为万物之源，土为万物之母”之说。中国先民在生活中逐渐发现了一些适合的外用药物，通过不断观察和总结，中国古代的泥土疗法逐渐建立和完善。《千金要方》是药王孙思邈所著，里面就介绍了将香油与灶心黄土混合，可用于治疗伤痛。泥灸疗法作为中医蜡灸疗法的延伸，属温敷范畴，是中医外敷疗法中的一种。中药泥灸是将中药与泥灸结合起来，外用于特定人体腧穴,达到防病治病的治疗方法。中药泥灸在具备外敷疗法操作简便等优点的同时，兼具热疗、药物疗效和穴位刺激等综合疗效。为了保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，《中华人民共和国中医药法》第五十条规定，要加强中医药标准体系建设，根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。深入研究和科学总结中医药学对推动中医药事业和产业高质量发展、丰富世界医学事业、推进生命科学研究具有积极意义。通过制定团体标准《腰痛病中药泥灸操作技术规范》，以标准为抓手，对保障中药泥灸质量腰痛病技术质量，进一步发挥中医康复优势，推动广西中医行业规范化发展，保障患者生命健康，促进腰痛病康复形式增长具有重要意义。三、项目编制过程（一）成立标准编制组团体标准《腰痛病中药泥灸操作技术规范》项目任务下达后，广西中医药大学附属瑞康医院成立了标准编制组，起草单位制定了起草编写方案与进度安排，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。具体标准编制工作由广西中医药大学附属瑞康医院、南宁市中西医结合医院、桂林市中医医院、防城港市中医医院、灵山县中医医院等起草单位组成标准编制组，编制工作组成员如下：编制组下设三个组，分别是资料收集组、草案编写组、标准实施组。资料收集组负责国内有关文献资料的查询、收集和整理工作，查阅前人对腰痛病中药泥灸操作技术研究情况和目前科学界对腰痛病中药泥灸操作技术的研究进展。草案编写组负责起草标准草案、征求意见稿和标准编制说明、送审稿及编制说明的编写工作，包括后期召开征求意见会、网上征求意见，以及标准的不断修改和完善。标准实施组负责《腰痛病中药泥灸操作技术规范》标准发布后，组织相关医院开展标准宣贯培训会，对标准进行详细解读，让相关人员了解标准，并根据标准对中药泥灸治疗腰痛病进行规范化管理，为切实保障管理有效，并对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见。（二）收集整理文献资料标准编制组收集了国内有关腰痛病中药泥灸操作技术相关的文献资料。主要有：GB/T15657-2021《中医病证分类与代码》ZY/T001.9-1994《中医骨伤科病证诊断疗效标准》..《药泥灸操作规范及临床应用[J].中国民间疗法》《腧穴学》《基于数据挖掘的艾灸治疗腰痹病临床应用规律分析》《循经烫熨联合中药泥灸在气滞血瘀型腰椎间盘突出症患者的应用效果》《基于Neo4j图数据库技术总结刘德春名老中医针灸治疗腰痛选穴规律》《腰痛舒痹方联合温针灸治疗风寒湿痹型腰椎间盘突出症临床研究》（三）研讨确定标准主体内容标准编制组在对收集的资料进行整理研究之后，标准编制组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主体内容为腰痛病中药泥灸操作技术涉及的术语和定义、辨证、施术前准备、施术方法、治疗疗程、注意事项、不良反应处理及禁忌等方面的要求。（四）调研、形成草案、征求意见稿广西中医药大学附属瑞康医院开展泥灸疗法研究已获得广西壮族自治区中医药管理局的课题立项，针对该疗法开展了近5年的临床研究和实践。在广西中医药大学附属瑞康医院脊柱外科一区、脊柱外科二区中，从2017年开始使用中药泥灸治疗颈椎病、腰椎间盘突出症、骨质疏松症、腰椎管狭窄症等疾病，至今已治疗约73080例，在治疗疾病引起的疼痛、肢体麻木、肌肉紧张、关节僵硬等方面均取得了良好的效果，平均有效率达90%以上。广西中医药大学附属瑞康医院获得《循经烫熨联合中药泥灸在气滞血瘀型腰椎间盘突出症患者的应用效果》的广西壮族自治区中医药管理局自筹经费科研课题，在这项研究中，对90例腰椎间盘突出症的患者进行治疗，对照A组在基础治疗基础上予以循经烫熨干预，对照B组在基础治疗基础上予以中药泥灸干预，观察组在基础治疗基础上给予循经烫熨联合中药泥灸外治干预，本研究显示，观察组治疗总有效率为93.33%，高于对照A组73.33%与对照B组60.00%(P<0.05），观察组腰痛病如针刺、痛处拒按、痛有定处及俯仰旋转困难中医证候积分均低于对照A组与对照B组（P<0.05），说明循经烫熨联合中药泥灸治疗气滞血瘀型LDH可以明显提高患者临床疗效，缓解临床症状。起草单位作为“国家中医药优势特色教育培训基地（中医护理）”于2019年至2023年共举办6期全国中医护理骨干人才培训班，该项目在每期的培训班上进行专题讲座和临床实训，培养来自北京、上海、广东、安徽、贵州、新疆等32个省市、自治区的300多家医院共400余名学员。2023年10月，在前期工作的基础之上，通过理清逻辑脉络，整合已有参考资料中有关腰痛病中药泥灸操作技术的规范，并结合医院研发实际要求，按照简化、统一等原则编制完成团体标准《腰痛病中药泥灸操作技术规范》（草案）。2023年11月上旬，标准起草工作组深入相关医院进行实地调研，掌握了各医院在腰痛病中药泥灸操作技术上的具体要求。通过实际征求意见，收集反馈了大量建议和意见，标准编制组多次召开会议，对标准草案进行了反复修改和研究讨论。形成了团体标准《腰痛病中药泥灸操作技术规范》（征求意见稿）及其编制说明。四、标准制定原则 1.实用性原则本标准是在充分收集相关资料和文献，分析腰痛病中药泥灸操作技术当前现状，在相关政策文件规定以及现有国家、行业标准关于腰痛病中药泥灸操作技术要求的基础上，结合广西多家医院多年来进行的中药泥灸治疗腰痛病而总结起草的。符合当前腰痛病中药泥灸操作技术发展的方向与市场需求，有利于行业的长远发展，有利于切实保障中药泥灸治疗腰痛病进行规范管理，提升腰痛病中药泥灸操作技术质量，推动中医药行业的高质量发展，具有较强的实用性和可操作性。2.协调性原则本标准编写过程中注意了与冠心病介入术后中医康复相关法律法规的协调问题，在内容上与现行法律法规、标准协调一致。3.规范性原则本标准严格按照《GB/T1.1--2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和规定编写本标准的内容，保证标准的编写质量。4.前瞻性原则本标准在兼顾当前腰痛病中药泥灸操作技术现实情况的同时，还考虑到了腰痛病中药泥灸操作技术发展的需要，在标准中体现了个别特色性、前瞻性和先进性条款，作为对腰痛病中药泥灸操作技术的指导。五、标准主要内容及依据来源团体标准《腰痛病中药泥灸操作技术规范》主要章节内容包括：术语和定义、辨证、施术前准备、施术方法、治疗疗程、注意事项、不良反应处理及禁忌的要求标准主要内容及依据来源说明如下：术语和定义标准编制工作组查阅了相关标准、政策文件、著作、论文、科技期刊等文献资料，经讨论会研究，对本标准所涉及的概念进行统一定义、确立术语。结合孙思邈在《千金要方》中写到用灶心土加香油调和涂敷治疗杖疮肿痛，东晋葛洪的《肘后备急方》和明朝李时珍的《本草纲目》中都有关于泥灸的论述和记载，参考《药泥灸操作规范及临床应用》“药泥灸是融合透皮给药、通经活络、药物外敷等方法”、“药泥灸的优势为将通经活络的中药制成药力稳定缓和的糊剂，结合穴位刺激、温经散寒的生物灯照射，激发人体正气，调整虚实，促进人体恢复阴阳平衡，充分发挥温通经络、行气活血，回阳复脉、调和营卫，健脾祛湿、通痹止痛，活血祛瘀、消肿散结的功效。”文献中对中药泥灸的描述，对中药泥灸作出了定义。界定了下列术语和定义：中药泥灸Chinesemedicinemudmoxibustiontherapy将根据辨证选用的中药药泥在人体特定部位贴敷和温灼，以达活血止痛、温经散寒、祛风除湿之效的中医外治法。（二）辨证参考国家中医药管理局发布的行业标准ZY/T001.9-1994《中医骨伤科病证诊断疗效标准》中腰椎间盘突出症的证型，并结合编制组院内骨科优势病种经验编写。其中湿热证型，这类证型在临床很少不常见，所以方案内没列入此证型。来源：ZY/T001.9-1994《中医骨伤科病证诊断疗效标准》（三）施术前准备施术前还需明确用物准备、药泥定型、环境准备要求以及患者准备，以便治疗顺利进行。标准编制组通过总结实操经验对四项准备内容进行了确定。首先，明确了用物应根据证型确定药泥。其次，明确了中保鲜膜或模具等用物准备要求，例如保鲜膜用于覆盖在药物上，增加药物和穴位接触环境的密闭性，有利于药物渗透吸收，防止药物移动或脱落，防止热量过快散失。根据人自觉耐受的一般温度，明确了药泥需冷却至40-50℃是因为药泥是火山泥制成，火山泥有持续加热的特性，为了避免烫伤敷贴温度不宜过高。将整盒药泥加热成糊状，是因为糊剂可以使药物药力缓慢、持久、均匀地释放，保持较长时间的药效，维持药物浓度并缓和药物毒性，减轻不良反应。明确了需着装宽松便于充分暴露治疗部位的患者准备要求。最后明确了对环境的要求，具体包括：操作环境通风透气、温湿度适宜，符合隐私保护。（四）施术方法标准编制组从2017年开始使用中药泥灸治疗腰痛病，至今已治疗约25270例，在治疗该疾病引起的疼痛、肢体麻木、肌肉紧张、关节僵硬等方面均取得了良好的效果，平均有效率达90%以上。标准编制组通过总结试验过程对中药泥灸治疗腰痛病的治疗程序进行了确定。明确了施术体位、穴位、施术方法、疗程的具体要求。其中,参照《基于数据挖掘的艾灸治疗腰痹病临床应用规律分析》、《腧穴学》、《基于Neo4j图数据库技术总结刘德春名老中医针灸治疗腰痛选穴规律》、《腰痛舒痹方联合温针灸治疗风寒湿痹型腰椎间盘突出症临床研究》，明确了穴位选取肾俞、环跳、委中、足三里、阳陵泉、曲池、三阴交、命门、腰阳关、大肠俞、阿是穴等穴位。肾俞：治疗腰痹病的主穴，可缓解腰膝痠痛。腰阳关：主治腰骶疼痛，下肢痿痹等。命门：主治虚损腰痛，脊强反折等。气海俞：主治腰痛，腿膝不利等。大肠俞：可以治疗腰脊疼痛。关元俞：可治疗腰痛。膀胱俞：可以治疗腰脊强痛等。阿是穴：以痛为穴，直接刺激往往效果显著。来源：基于数据挖掘的艾灸治疗腰痹病临床应用规律分析明确了施术方法包括清洁皮肤、醒穴、药泥灸敷、灸毕处理的具体要求。依据所选药物、患者体质、病情需要适当调整时间，以患者耐受为度。（五）治疗疗程参照《循经烫熨联合中药泥灸在气滞血瘀型腰椎间盘突出症患者的应用效果》，疗程安排宜为每次30min，1～2次/d，6d为1疗程。来源：循经烫熨联合中药泥灸在气滞血瘀型腰椎间盘突出症患者的应用效果（六）注意事项及不良反应处理根据《药泥灸操作规范及临床应用》中“异常情况及处理”、“注意事项”提及到的“若在贴敷过程中出现针刺样剧痛、皮肤过敏等难以忍受的症状,可提前停止治疗。”“对于施治部位不敏感的患者,注意随时观察皮肤温度变化。”，则标准编制组在编制中明确了治疗中注意询问患者的感受，有无痒、痛等不适，及时处理等注意事项要求，针对患者会出现的烫伤、过敏反应作出了不良反应处理要求。（七）禁忌治疗前，通过明确绝对禁忌和相对禁忌内容保证泥灸治疗合理，保障受治患者生命安全。按照《药泥灸操作规范及临床应用》做好泥灸治疗前禁忌筛查。来源：药泥灸操作规范及临床应用六、