医疗器械行业发展报告2024-2025

汇报人：廖珮桦2024-08-012024-2025医疗器械行业发展报告contents目录定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式政治环境contents目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局代表性企业01医疗器械定义定义医疗器械指单独或组合应用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，通过直接或者间接性地配合其他医药产品，对人体体表及体内产生药理学、免疫学或者代谢作用，主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品种类繁多，功能差异性大，根据终端客户和使用场景不同，分为医用医疗器械和家用医疗器械两类。家用医疗器械主要指在医院外使用，以检测、治疗、保健及康复为目的的医疗器械，是结合医学、计算机、物理等多门学科的高科技产物，相较医疗机构用医疗器械，具有安全可靠、操作简单、体积小巧、携带方便等特点。常用的家用医疗器械包括:电子血糖仪、电子血压计、家用呼吸器、家用制氧机、家用雾化器及各种理疗、康复仪器设备等。医疗器械定义02产业链硬件供应商、软件供应商上游中游产业链010203医疗器械行业产业链上游材料及技术是医疗器械发展的基石，对原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入,将直接影响到医疗器械整体行业的发展与走向。中游加工制造环节国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱,主要集聚在低值耗材和低端医疗器械领域。但近年来,我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。下游主要为应用端为科研机构、医院、第三方检验机构和个人患者。硬件供应商、软件供应商制造商、渠道商实体药店、电商、各级医疗机构制造商、渠道商实体药店、电商、各级医疗机构下游03发展历程04政治环境描述家药品监香管理局:《创新医疗器械特别审查程序》:提出加快医疗器械转型升级、提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业扶持健康发展.:《关于促进医药产业健康发展的指导意见》:提出加快医疗器械转型升级、提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业扶持健康发展、国家药品监督管理局:《医疗器械网络营销监督管理办法》:明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件当符合《医疗器核监督管理条例》和该办法的要求;同时规定,网络交易服务第兰方平合提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店.国家药品监督管理局:《医疗器械经营益督管理办法》:进一步规范了医疗器械行业的注用和经营,对于家用医疗器械准入门槛较低，行业内企业资质参差不齐的问题提出了规范方法。#主要写行业政策文件及其主要内容政治环境1政治环境1家药品监香管理局《创新医疗器械特别审查程序》:提出加快医疗器械转型升级、提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业扶持健康发展.《关于促进医药产业健康发展的指导意见》:提出加快医疗器械转型升级、提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业扶持健康发展、国家药品监督管理局《医疗器械网络营销监督管理办法》:明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件当符合《医疗器核监督管理条例》和该办法的要求;同时规定,网络交易服务第兰方平合提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店.《医疗器械生产篮督管理办法》规定了医疗器械的生产许可与备案管理、委托生产管理生产质量管理、管理监香及法律责在等，从生产流程确保了家用医疗器械的质量。政治环境2《中国制造2025》提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医疗机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴和远程诊疗等移动医疗产品。十三五“深化医药卫生体制改革规划”通过市场倒逼和产业政策引导,推动企业提高创新和研发能力,提高产业集中度,实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》完善药品医疗器械审批审评制度的体系和帮助创新型医疗器械企业精简审批审评程序，鼓励企业自主创新研发新型医疗器械。05商业模式06经济环境我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划、人生规划。公平就业关注经济环境经济环境2我国高端医疗影像设备基本被外资垄断，美国通用电气、德国西门子和荷兰飞利浦占据前三位，这三家公司也被称为GPS。GPS在我国CT设备市场份额超过80%，MRI设备超过85%，血管造影机DSA超过90%，超声影像超过70%，核医学超过94%，具有明显优势。但近些年，我国在影像的中低端市场，已经逐渐冲破垄断。在高端市场，随着关键技术的不断突破，涌现出联影、迈瑞等优秀的本土影像企业。经济发展环境07社会环境关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。当前的环境下我国经济不断发展赶超世界各国，成为第二大经济体我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。08技术环境技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素发展驱动因素其中高端医疗装备作为“中国制造2025”重点推进的十大重点领域之一。2017年，科技部、卫计委等《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》提出加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。2018年，文件中明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。政策支持越来越多居民主动进行疾病的检测和防治，是家用医疗器械需求增长的主要原因之一。中国卫生信息与医疗健康大数据协会2018年发布的《中国家庭健康大数据报告》指出，约93%被访者认为，每个人都是家庭的一部分，每个家庭成员的自我健康行为和意识会相互影响，因此以家庭为单位进行健康管理更为重要；同时，约93%被访者认可“积极的健康管理方案”，愿意主动进行疾病的预防与检测。家庭健康管理意识的提升，积极预防的健康管理理念深入人心，拉动了中国居民对家用医疗器械的需求，成为家用医疗器械行业发展的主要推动力。中国居民医疗保健意识不断增强截至2020年底，全国65岁以上老年人口已达到16,658万人，占总人口的19%，2018年末，中国65周岁及以上人口仅有13,755万人，占总人口的1%。中国人口老龄化持续加深，在市场上形成两方面的刚性需求:①老年人的日常养老护理需求；②老年患病人口在常规医院治疗后的持续性康复治疗需求。家用医疗器械以保健、调理、康复为主要功能，广受消费者青睐，由此迎来行业发展契机。老龄人口占比提升城市慢性病死亡案例占总死亡数的比例高达83%。在慢性病预防领域，家用医疗器械，如血糖仪、电子血压计等仪器，能通过实时监测，及时发现身体病变并采取有效治疗，起到关键作用；慢性病的治疗，则需要在医院治疗前后，通过家用医疗器械如呼吸机、家用雾化器等，进行持续性的康复治疗。慢性病患病率的增长为家用医疗器械的发展带来刚性需求，推动家用医疗器械行业的发展。中国国民的慢性病发病人数增长10行业壁垒11行业风险12行业现状市场情况描述行业现状2015-2020年，中国医疗器械行业投资案例数先增长后下降。2019年是中国医疗器械行业投资大爆发的一年，投资案例数、投资金额双双达到历年峰值，披露投资案例361起，同比增长375%；2018年，随着投资市场逐渐趋于理性，投资案例数稍有下降，为359起；受整体经济环境的影响，2021年中国医疗器械行业投资大幅度下滑，披露投资案例数仅有167起，同比下降548%。行业现状01市场份额变化在全球范围内，欧美日等发达国家和地区的家用医疗器械行业起步时间早，产品技术水平和质量较高，市场规模大，增长稳定。中国家用医疗器械行业紧随发达国家步伐，在国民健康保健意识提升，健康消费需求持续增长等因素的促进下，市场规模呈稳步增长之势。2014年，中国家用医疗器械市场规模为334亿元人民币，到2018年，中国家用医疗市场规模已达到720亿元人民币，年复合增长率高达21％。未来五年，由于中国家用医疗器械行业处于发展初期，仍有较大发展空间，市场规模将保持高速增长，但增速逐渐放缓，2023年市场规模将达到1,322亿元人民币。行业现状02市场情况与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。特别是随着近年来全国居民人均可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对医疗器械需求持续增加，目前是全球第二大医疗器械市场，市场增速高于全球市场规模增速。我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98的水平，相比全球平均水平也还有一倍的差距，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。行业现状IVD领域为全球销售额最高的细分行业从医疗器械行业各细分市场来看，IVD是医疗器械行业销售额最高的细分行业，2017年该领域实现销售额526亿美元；其次为心血管行业，实现销售额469亿美元；影像类器械实现销售额395亿美元，排名第三位。01我国医疗器械龙头企业初具规模，但相比国际龙头发展空间巨大我国医疗器械上市TOP10企业2018年共计营收4662亿元，远小于美敦力1家企业2017年营收（297亿美元）。总体来说，我国头部企业相比国际龙头存在较大差距，未来发展空间巨大。0213行业痛点行业痛点010203我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别是大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。高端市场被跨国公司占据从医疗器械行业整体来看，涉足行业管理的部委较多，发改委、卫计委、食药监总局、商务部、工信部、质检总局、科技部等多部委都在颁布与行业相关的政策法规，政府部门对医疗器械行业交叉管理的现象时有发生。其中行业政策的制定涉及食药监总局、发改委和法制办;安全监管涉及卫计委和食药监总局;生产发展方面涉及食药监总局、工信部;流通渠道则涉及食药监总局、商务部。存在多头监管问题我国医疗器械行业集中度低，生产企业上万家，规模普遍较小。国内最大的医疗器械生产商--迈瑞医疗，2017年销售额超过110亿元，与行业国际巨头相比仍有较大成长空间。我国医疗器械企业规模小，研发投入不足，严重制约了企业自主创新，导致企业在市场上竞争力较弱。企业普遍规模小14问题及解决方案问题及解决方案推广渠道单一家用医疗器械主要依靠线下第三方推广，由于该推广方式渠道单一、形式落后，成为制约家用医疗器械发展的主要因素。政府监管不力，行业乱象丛生政府对家用医疗器械行业缺乏有力监管，行业乱象丛生，产品质量不稳定，导致整体行业口碑不佳。家用医疗器械行业的监管主要由国家药品监督管理局负责执行，然而，根据对行业内有八年以上家用医疗器械销售经验的专家访谈得知，由于目前家用医疗器械行业覆盖范围广阔，业态较为冗杂，管理难度较大，国家药品监督管理局对市场仍然缺乏有力监管。遴选优秀国产医疗器械，扶持和淘汰并进优秀国产医疗设备遴选为我国医疗器械行业注入了新动力，不仅能够促进国产设备质量的提升，缓解“看病贵、看病难”问题，还有望打破跨国公司垄断高端器械市场的格局，为基层医疗奠定必要的条件以及指明方向，从而加速推动国产医械在基层医疗市场的发展。15行业发展趋势前景行业发展趋势前景描述“人工智能＋”家用医疗器械成为主流:“人工智能+”协助远程诊断:人工智能算法系统在远程诊断中起到至关重要的作用，在国家政策支持与资本云集的背景下，人工智能赋能家用医疗器械，建立远程医疗服务平台，成为未来家用医疗器械发展的重要趋势。开拓非医疗营销渠道:中国家用医疗器械行业发展至今，其销售渠道仍以传统层级结构组织及单一医疗销售渠道为主，限制家用医疗器械行业发展。未来，家用医疗器械企业优化营销渠道及营销策略将成为行业发展的必经之路。提高产品集成度，优化用户体验:家用医疗器械是立足于家庭使用场景，围绕个体用户需求所开发的功能系统，因此，家用医疗器械企业不仅需要在产品质量及功能方面不断升级，还需要对用户体验进行持续优化。目前，市场上多数家用医疗器械产品功能较为单一，例如电子血糖仪，电子血压计等产品，仅具备单一功能，无法同时间满足消费者的多重需要。我国医疗器械市场突破5000亿元，增速远超全球水平:随着国民可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对医疗器械需求将持续增加。同时，在政策端，鼓励医疗器械创新和技术升级，为国产创新医疗器械开辟了绿色通道，推动进口替代，有望在多个领域打破国外产品的垄断局面。总体来说，需求端和政策端共同推动国内医疗器械市场快速发展。行业发展趋势前景“人工智能＋”家用医疗器械成为主流“人工智能+”协助远程诊断:人工智能算法系统在远程诊断中起到至关重要的作用，在国家政策支持与资本云集的背景下，人工智能赋能家用医疗器械，建立远程医疗服务平台，成为未来家用医疗器械发展的重要趋势。开拓非医疗营销渠道中国家用医疗器械行业发展至今，其销售渠道仍以传统层级结构组织及单一医疗销售渠道为主，限制家用医疗器械行业发展。未来，家用医疗器械企业优化营销渠道及营销策略将成为行业发展的必经之路。提高产品集成度，优化用户体验家用医疗器械是立足于家庭使用场景，围绕个体用户需求所开发的功能系统，因此，家用医疗器械企业不仅需要在产品质量及功能方面不断升级，还需要对用户体验进行持续优化。目前，市场上多数家用医疗器械产品功能较为单一，例如电子血糖仪，电子血压计等产品，仅具备单一功能，无法同时间满足消费者的多重需要。我国医疗器械市场突破5000亿元，增速远超全球水平随着国民可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对医疗器械需求将持续增加。同时，在政策端，鼓励医疗器械创新和技术升级，为国产创新医疗器械开辟了绿色通道，推动进口替代，有望在多个领域打破国外产品的垄断局面。总体来说，需求端和政策端共同推动国内医疗器械市场快速发展。16机遇与挑战17竞争格局竞争格局中国家用医疗器械行业的市场参与者主要由三部分组成:外资大型企业、本土大型企业、和初创科技企业外资大型企业:以欧姆龙、松下、罗氏、强生和飞利浦为代表，这类公司在进入中国市场后，以其在世界范围内积累丰富的产品生产和营销经验，率先占领市场，目前多数产品在本土大型企业:以鱼跃医疗、九安医疗和三诺生物等公司为代表，这类公司拥有口碑产品，销售自主产品，拥有自己的销售团队，销售渠道以直销和分销为主，产品覆盖全国，拥中国市场上仍占据重要地位。有多年的产品生产和销售经验。目前，这类公司已有多个品牌产品在市场上的表现优于外资企业，新产品的研发实力也在不断提升。初创科技企业:该类企业成立时间较晚，但团队成员一般拥有丰富经验，其产品与人工智能、大数据、物联网等新兴技术高度结合，并在家用场景上实现产品落地，成为家用医疗器械行业内不可小觑的力量。近几