溶瘤病毒药行业发展报告2024-2025

汇报人：陈蓉育2024-08-012024-2025溶瘤病毒药行业发展报告contents目录定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式政治环境contents目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局代表性企业01溶瘤病毒药定义定义溶瘤病毒:溶瘤病毒是天然的或经基因工程改造的，可选择性地在肿瘤组织内复制，进而杀伤肿瘤细胞，但对正常组织无杀伤作用的一类病毒。利用溶瘤病毒开发出的肿瘤治疗药物被称为溶瘤病毒药物。现阶段，全球上市的溶瘤病毒药物仅有T-VEC（美国）与安柯瑞（中国），多数药物仍处于研发阶段。溶瘤病毒杀伤肿瘤细胞分为直接作用与间接作用，其主要机制主要体现在以下三个方面:（1）直接作用为直接杀伤肿瘤细胞；（2）间接作用包括诱导机体的抗肿瘤免疫反应和阻止肿瘤血管生成。溶瘤病毒可参与肿瘤免疫治疗的多个阶段:（1）直接裂解肿瘤细胞，进而释放肿瘤特异性抗原和免疫相关因子，诱发机体产生系统的抗肿瘤免疫反应；（2）表达外源治疗基因，吸引淋巴细胞在肿瘤微环境中富集；（3）通过交叉提呈感染肿瘤细胞作为新抗原疫苗原位源，促使机体产生特异的抗肿瘤免疫反应，进而杀伤远端未受感染的肿瘤细胞。溶瘤病毒药定义02产业链原材料、仪器设备提供商、CMO/CDMO企业上游中游产业链010203中国溶瘤病毒药物行业的上游市场参与者为原材料、仪器设备提供商，以及CMO/CDMO企业；中游环节主体为各类药物研发机构，下游涉及肿瘤医疗服务机构以及终端患者。原材料、仪器设备提供商、CMO/CDMO企业各类药物研发机构肿瘤医疗服务机构、终端患者各类药物研发机构肿瘤医疗服务机构、终端患者下游03发展历程1904年发展历程FDA批准T-vec（Talimogenelaherparepvec，Imlygic）的上市，2016年又分别在欧洲和加拿大获批上市，标志溶瘤病毒技术的成熟和对溶瘤病毒治疗癌症的正式认可。基因工程技术的出现使改造病毒基因组成为可能，随后基因工程改造的减毒和高选择性的病毒出现。1991年，临床前动物实验报道了胸苷激酶(Thymidinekinase，TK)敲除的基因改造人单纯疱疹病毒I（HSV-1）可以在小鼠体内抑制胶质瘤的生长，延长小鼠生存期，并且具有良好的安全性。研究人员开展了大量的利用野生型病毒治疗肿瘤的临床试验，但是由于当时技术和临床试验研究所限，虽然溶瘤病毒在临床试验展示出一定的抗肿瘤效果，但由于无法有效控制病毒的病原性，溶瘤病毒一直处于癌症疗法的次要地位。报道一位42岁换白血病的女性因感染流感而使肿瘤有所消退。之后在1912年，意大利医生发现注射狂犬病毒疫苗可以引起宫颈癌消退，由此诞生了溶瘤病毒疗法这一新兴概念和一系列相关研究。上世纪50年代到70年代上世纪80年代2015年10月04政治环境描述办公厅:《关于促进医药产业健康发展的指导意见》:继续推进新药创制。以临床用药需求委导向，在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域，重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物:《“十三五”国家科技创新规划》:加快推进我国从生物技术大国到生物技术强国的转变。在生物医药技术方面，开展重大疫苗、抗体研制、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗、干细胞与再生医学、人体微生物组解析及调控等关键技术研究，研发一批创新医药生物制品，构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系。国家生物技术、免疫治疗的支持力度不断加大发改委:《“十三五”生物产业发展规划》:为解决我国由恶性肿瘤疾病造成的社会民生以及医疗投入持续增加等问题，引导有资质的医疗机构、创新能力较强的研发机构和先进生产企业合作，以自主研发为主，引进消化国际先进技术，实现免疫细胞治疗关键技术突破。与此同时，推动个体化细胞免疫治疗的标准化和规范化，提高恶性肿瘤患者的存活率和生存期，满足临床需求，维护公众健康，降低医疗成本，推动中国在细胞免疫治疗领域达到世界先进水平。“十三五”规划的出台为中国本土溶瘤病毒药物企业带来发展动力政治环境1政治环境1办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见》:继续推进新药创制。以临床用药需求委导向，在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域，重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物《“十三五”国家科技创新规划》:加快推进我国从生物技术大国到生物技术强国的转变。在生物医药技术方面，开展重大疫苗、抗体研制、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗、干细胞与再生医学、人体微生物组解析及调控等关键技术研究，研发一批创新医药生物制品，构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系。国家生物技术、免疫治疗的支持力度不断加大发改委《“十三五”生物产业发展规划》:为解决我国由恶性肿瘤疾病造成的社会民生以及医疗投入持续增加等问题，引导有资质的医疗机构、创新能力较强的研发机构和先进生产企业合作，以自主研发为主，引进消化国际先进技术，实现免疫细胞治疗关键技术突破。与此同时，推动个体化细胞免疫治疗的标准化和规范化，提高恶性肿瘤患者的存活率和生存期，满足临床需求，维护公众健康，降低医疗成本，推动中国在细胞免疫治疗领域达到世界先进水平。“十三五”规划的出台为中国本土溶瘤病毒药物企业带来发展动力《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》将生物药、化学药新品种，长效、缓控释、靶向等新型制剂，免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等纳入国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业，有利于高效配置生物医药知识产权资源，推动产业转型升级和创新发展政治环境2《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》专项力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力；提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率，支撑一批创新创业型中小企业发展；带动区域生物医药产业进一步高质量集聚，加快培育形成一批世界级生物医药产业集群。通过专项实施，可有效支撑创新药研发和产业化《生物制品批签发管理办法》从申请、检验、审核与签发、复审、监督与处罚等方面对生物制品批签发制度做了规定《“十四五”生物医药产业发展规划》推动生物技术和信息技术融合创新,加快发展生物医药等产业,做大做强生物经济:聚焦生物医药等重大创新领域组建一批国家实验室,重组国家重点实验室,形成结构合理、运行高效的实验室体系。05商业模式06经济环境我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划、人生规划。公平就业关注经济环境经济环境2中国的药品销售主要有公立医院、公立基层医疗机构、零售药店三大终端市场。根据米内网数据，从销售额占比来看，2020年全国三大医药销售终端中，公立医院占比64%，公立基层医疗机构占比7%，零售药店占比23%。目前在国内，公立医院仍然是医药销售终端的主要市场。以下从公立医疗机构(包含公立医院和公立基层医疗)的药品销售终端来分析生物药销售占比情况。2020年在中国公立医疗机构终端，化学药、中成药和生物药的销售额占比分别为64%、18%和18%，生物药占比较小主要是由于行业研发技术难度高、研发周期长、资金投入大等，具有较高的企业进入门槛;从占比变化来看，2015-2020年，化学药和中成药的市场份额呈波动下降的趋势，而生物药的市场份额快速增长，从2015年的6%提升到2020年的18%，反映出国内生物药市场地位在不断提升。经济发展环境07社会环境关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。当前的环境下我国经济不断发展赶超世界各国，成为第二大经济体我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。08技术环境技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素发展驱动因素提高药品审批质量，加快创新药的审评审批，将创新药、临床急需用药等药品列入国家重点研发计划。在政策推动下，包括溶瘤病毒药物在内的生物医药行业不断发展，技术研究和临床应用研究持续深入。国家不断出台政策鼓励创新药研发中国发病人数及死亡人数的上升将导致肿瘤治疗市场总体规模的扩大，进而带动溶瘤病毒药物需求上升患癌群体基数大，市场需求增加溶瘤病毒可选择性在肿瘤组织内进行复制进而杀伤肿瘤细胞，具有靶向性好、安全性高、副作用小等优点溶瘤病毒药物抗肿瘤优势明显人口老龄化加剧一方面意味着劳动力人口比重下降，我国人口红利逐渐消失，同时也意味着劳动力的养老负担加剧，养老问题与每个人息息相关，已经引起了社会的普遍关注。人口老龄化10行业壁垒11行业风险12行业现状市场情况描述行业现状伴随老龄化的加深、居民生活环境与生活习惯的改变，中国癌症发病人数逐年增加，导致对肿瘤治疗需求迫切，医院肿瘤医疗服务收入快速增长。按地域市场统计，三线及其他城市占中国医院肿瘤医疗服务收入最大比例。三线及其他城市肿瘤医疗服务收入由2014年的1,136亿元人民币增长至2019年的2,128亿元人民币，年复合增长率为15%。未来五年，三线及其他城市肿瘤医疗服务收入将继续以14%的年复合增长率保持增长，2024年，服务收入将达到3,831亿元。现阶段，中国肿瘤医疗服务市场仍存在筛查、治疗渗透率低的问题，存在巨大发展潜力，整体肿瘤医疗服务收入未来五年复合增长率为19%，2024年，收入规模达6,543亿元人民币，整体肿瘤医疗服务市场的增长必将带来溶瘤病毒药物销量的增长。行业现状01市场份额变化安柯瑞是唯一在中国市场上市的溶瘤病毒药物，主要适应症为不可手术治疗的肝癌，与癌症终末期腹水与胸腔积液，受瘤内注射给药方式的限制，市场规模较小，但由于适应症定位准确，逐步受到市场认可，实现销量快速增长，根据销售端统计，2015-2019年，市场规模由7亿元增长至7亿元人民币，年复合增长率为27%。未来五年，驱动中国溶瘤病毒药物市场增长的主要原因将是癌症群体扩大以及溶瘤病毒技术优势明显。但由于产能限制，可能会出现安柯瑞供不应求的状况发生，导致增长率减缓，按照安柯瑞生产商2021年底生产线改造完成，现有产能将增加一倍的前提预估，中国溶瘤病毒药物行业市场规模将以12%的年复合增长率保持增长，到2024年，市场规模有望上升至13亿元人民币。行业现状02市场情况近年来，溶瘤病毒产品越来越频繁的进入大众视野，目前已成为抗肿瘤药物市场的中坚力量。并且，国内患癌人数的上升，带动对溶瘤病毒药物的需求增加。但是受限于给药方式的特殊性，溶瘤病毒在国内市场规模偏小。2019年我国溶瘤病毒市场规模达到7亿元，随着癌症群体的增长，以及溶瘤病毒技术的突破，2020-2024年我国溶瘤病毒市场规模将保持15%以上的速率增长，2024年市场规模有望达13亿元。行业现状溶瘤病毒药物抗肿瘤优势明显安全性、有效性、成本与适应症是肿瘤治疗药物的主要考量维度，溶瘤病毒药物具有靶向性好、安全性高、副作用小等优点，是未来最具有潜力和应用前景的肿瘤治疗手段之一。溶瘤病毒利用基因工程修饰或减毒过程对病毒进行改造，可选择性地在肿瘤细胞内复制，对正常组织影响小，不良反应小，安全可靠。同时，溶瘤病毒药物是肿瘤免疫的重要组成部分，可用于广谱抗癌。01市场需求增加中国人口数占全球总人口数的16%，但2018年中国癌症发病人数与死亡人数占全球比重高于人口数比重，占全球比分别为27%和30.0%。中国发病率前五的癌症为肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌以及乳腺癌，死亡率前五的癌症为肺癌、胃癌、肝癌、食管癌和结直肠癌，在研的溶瘤病毒药物适应症基本涵盖以上高发病率与高死亡率癌症，中国癌症发病人数及死亡人数的上升将导致肿瘤治疗市场总体规模的扩大，进而带动对溶瘤病毒药物的需求。0213行业痛点行业痛点010203溶瘤病毒药物研发有高度的技术依赖，生产商为生产出有效的溶瘤病毒药物，需在设备、原料、技术方面大力投入，然而由于科研投入的产出具有较高的不确定性，实验结果难以预测，导致溶瘤病毒生产研发面临极高的科研投入风险科研投入风险给药途径上，溶瘤病毒药物目前主要以瘤内注射（局部给药）为主，而系统性给药（如静脉注射）更有临床应用前景和商业价值，也是未来的发展趋势，但目前溶瘤病毒的系统性给药技术上尚不成熟，临床应用仍需时日。同时，系统性给药可能会出现溶瘤病毒在体内器官局部堆积，难以起效等问题给药技术制约目前肿瘤的治疗存在多种方案，放射性疗法、化疗，传统手术治疗，单克隆抗体、CAR-T疗法等，都是治疗肿瘤的有效手段，各有优劣，溶瘤病毒药物目前适用治疗的肿瘤种类仍有限，效果也待进一步验证。其他治疗手段的进步可能会压缩溶瘤病毒的市场空间，使其面临一定程度的市场替代风险技术替代风险14问题及解决方案15行业发展趋势前景行业发展趋势前景描述联合免疫疗法前景巨大:目前，研究发现溶瘤病毒药物由于其多途径杀伤肿瘤机制的优势，在联合免疫疗法、传统放疗、化疗等联合用药领域存在巨大发展前景，其中，联合免疫疗法在临床试验中显现出强大的治疗潜力。因溶瘤病毒基因组具备不同的结构、基因组织、表达策略以及复制机制，且病毒裂解能力、诱导先天和适应性免疫反应能力存在差异，在进行联合治疗时，溶瘤病毒及其联合搭档的选择需要考虑诸多因素。溶瘤病毒药物给药途径多样化:溶瘤病毒药物的有效性取决于足够数量的溶瘤病毒感染肿瘤细胞，被感染的肿瘤细胞裂解并将溶瘤病毒扩散到临近肿瘤细胞。现阶段研究中，溶瘤病毒药物的主要给药途径为局部给药（瘤内、腹腔内或颅内），但局部给药的方式临床使用范围有限，一定程度限制了溶瘤病毒药物的应用。对给药途径多样化的研究，更有利于晚期转移性癌症的治疗同时降低瘤内注射存在的肿瘤破裂出血、癌细胞脱落转移等风险。突破可期，静脉注射潜力最大:目前溶瘤病毒的给药途径主要为瘤内注射，因为（1）人体内广泛存在这些常用病毒的膜受体，病毒感染过程并无肿瘤特异性；（2）人血清中也存在这些常见病毒的特异抗体，会很快的中和移除这些病毒；（3）血液对病毒的稀释作用、肿瘤微环境抑制病毒对肿瘤组织的有效浸润等原因，导致溶瘤病毒很难特异性的聚集在肿瘤组织处并达到有效浓度。这一给药方式的限制，使得目前溶瘤病毒主要应用在离体表近的、便于手术的癌症类型中，开发更有效的给药方式才能扩大溶瘤病毒的应用范围。与免疫检查点抑制剂联用，正广泛进行临床试验:随着临床研究的不断发展，近两年溶瘤病毒在联合用药方面不断有颠覆性临床疗效报道，尤其与PD-1抑制剂的联合用药方面，证明有颠覆性临床效果，副作用少且可控，并且联用协同效应产生的机制也逐渐清晰。另外，溶瘤病毒给药方式也不断有新的突破，使得其他更便捷的给药方式（如静脉注射给药等）成为可能，有利于溶瘤病毒用药范围的扩大。行业发展趋势前景联合免疫疗法前景巨大目前，研究发现溶瘤病毒药物由于其多途径杀伤肿瘤机制的优势，在联合免疫疗法、传统放疗、化疗等联合用药领域存在巨大发展前景，其中，联合免疫疗法在临床试验中显现出强大的治疗潜力。因溶瘤病毒基因组具备不同的结构、基因组织、表达策略以及复制机制，且病毒裂解能力、诱导先天和适应性免疫反应能力存在差异，在进行联合治疗时，溶瘤病毒及其联合搭档的选择需要考虑诸多因素。溶瘤病毒药物给药途径多样化溶瘤病毒药物的有效性取决于足够数量的溶瘤病毒感染肿瘤细胞，被感染的肿瘤细胞裂解并将溶瘤病毒扩散到临近肿瘤细胞。现阶段研究中，溶瘤病毒药物的主要给药途径为局部给药（瘤内、腹腔内或颅内），但局部给药的方式临床使用范围有限，一定程度限制了溶瘤病毒药物的应用。对给药途径多样化的研究，更有利于晚期转移性癌症的治疗同时降低瘤内注射存在的肿瘤破裂出血、癌细胞脱落转移等风险。突破可期，静脉注射潜力最大目前溶瘤病毒的给药途径主要为瘤内注射，因为（1）人体内广泛存在这些常用病毒的膜受体，病毒感染过程并无肿瘤特异性；（2）人血清中也存在这些常见病毒的特异抗体，会很快的中和移除这些病毒；（3）血液对病毒的稀释作用、肿瘤微环境抑制病毒对肿瘤组织的有效浸润等原因，导致溶瘤病毒很难特异性的聚集在肿瘤组织处并达到有效浓度。这一给药方式的限制，使得目前溶瘤病毒主要应用在离体表近的、便于手术的癌症类型中，开发更有效的给药方式才能扩大溶瘤病毒的应用范围。与免疫检查