《医疗器械行业》课件

医疗器械行业苗燕飞博士2021.12目录医疗器械基本知识2医疗器械行业发展概况3医疗器械相关法律法规1医疗器械检查背景4第一局部法律法规法规名称发布单位施行日期医疗器械监督管理条例国务院令第680号2017.05.04医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局局令第4号2014.10.01医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局局令第6号2014.10.01医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局局令第8号2014.10.01医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局局令第58号2014.12.12医疗器械召回管理办法国家食品药品监督管理总局令第29号2017.05.01医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局局令第15号2016.01.01医疗器械标准管理办法国家药品监督管理局局令第33号2017.07.01第一局部法律法规第二局部医疗器械根本知识医疗器械经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等。医疗器械批发：是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售：是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。第二局部医疗器械基本知识医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件〔物理方式，非药理方式〕第二局部医疗器械基本知识医疗器械的判定：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息第二局部医疗器械基本知识第二局部医疗器械基本知识第二局部医疗器械基本知识按功能作用

按照国家对医疗器械按照风险程度实行分类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械第二类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械第三类风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械第一类第二局部医疗器械基本知识第三局部医疗器械行业开展概况第三局部医疗器械行业开展概况一、市场情况截至2021年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业164634家，仅经营三类医疗器械产品的企业62220家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业108871家。其中，仅从事无菌医疗器械经营的企业29297家、仅从事植入性医疗器械经营的业13125，经企家同时从事无菌和植入性医疗器械营的企业25684家，从事体外诊断试剂经营的企业19663家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业1026家。第三局部医疗器械行业开展概况一、市场情况全球医疗器械市场份额日益集中。2021年，全球前十大医疗器械公司占据37%的市场份额，前三十大医疗器械公司占据62%的市场份额。2021年度全球医疗器械行业市场占有率二、行业竞争格局第三局部医疗器械行业开展概况三、影响行业开展的有利和不利因素第三局部医疗器械行业开展概况2、不利因素

〔1〕国外产品准入壁垒〔2〕我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱

〔3〕我国医疗器械企业研发资金投入缺乏〔4〕医疗机构购置和使用国产医疗器械的动力缺乏

第三局部医疗器械行业开展概况

四、上下游行业与本行业的关联性及影响第三局部医疗器械行业开展概况上游零组件厂商中游产品研发和制造上游终端客户电子制造机械制造生物化学材料等医疗设备制造商各级医院体检中心家庭客户〔1〕北美地区第三局部医疗器械行业开展概况根据FDA法规定义，判断产品是否为医疗器械对产品进行分类，绝大多数和少量Ⅱ类产品属于豁免上市通告产品，无需FDA注册根据器械产品的相应标准进行测试审查拟制FDA相关申请文件清单，进行FDA注册文件的准备和审核向FDA递交相关申请文件通过审核后，取得FDA注册证〔2〕欧盟国家第三局部医疗器械行业开展概况根据欧盟法规定义，判定产品是否为医疗器械对产品进行分类，分为Ⅰ类、Ⅱa/Ⅱb及Ⅲ类三大类，并再对产品认证途径进行确认根据器械产品的相应标准进行测试审查拟申请文件清单，进行FDA注册文件的准备和审核提请第三方公告机构进行审核，一般分为现场审核或文件审核通过审核后，取得CE注册证〔3〕其他国家不同国家及地区对医疗器械产品的审核程序、准入门槛及注册时效等条件有着一定的差异性，但通常情况下均须取得本国相关监管部门的备案注册方可销售上市。第三局部医疗器械行业开展概况第三局部医疗器械行业开展概况3、进口国同类产品的竞争格局第三局部医疗器械行业开展概况第四局部医疗器械监督检查的背景对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强四个最严最严谨的标准‐严格准入标准和审批程序最严格的监管‐强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处分‐特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责‐问责到事，问责到人食品药品平安事关人民健康，必须管得严而又严。要建立最严格食品药品平安监管制度。监管方向：新常态、严监管