药品上市许可转让合同

药品上市许可转让合同项目名称：药品上市许可持有人转让受让方(甲方):**********科技有限公司（盖章）转让方(乙方):**********有限公司（盖章）签订时间：年月日签订地点：********************有限公司有效期限：年月日至年月日药品上市许可转让合同甲方(受让方):**********科技有限公司住所：*****************向西150米路北1号法定代表人：**********联系人：**********联系方式：**********乙方(转让方):**********有限公司住所：*******************交叉口西北角通讯地址：**********************有限公司法定代表人：**********联系人：**********联系方式：**********鉴于：1、乙方持有**********和**********（局方）药品上市许可(具体品种见下表)及其技术权属(包括产品的处方、生产工艺、质量标准等全部技术资料以及产品注册批准文书及附件的使用权、所有权、转让权及该产品的生产技术),同意一次性全部转让给甲方。2、甲方符合药品上市许可转让的资质，且同意一次性全部受让并支付相应的转让费用。3、按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》的规定，持有药品批准文号的企业为药品上市许可持有人，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具有相应生产范围的《药品生产许可证》,具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务，甲、乙双方符合法律规定的转让药品上市许可的基本条件。甲、乙双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。一、项目名称、合同标的、范围、形式和要求1、转让项目名称及标的转让项目名称：药品上市许可持有人转让(以下简称“合同项目”)合同标的：乙方作为下列药品(见下表)的上市许可持有者，在合同有效期内将下列药品上市许可转让给甲方，并协助甲方将合同项目生产场地变更至甲方或甲方指定的生产场地。并协助与配合甲方完成相应的补充注册申请，包括药品上市许可转让和药品生产场地变更两项补充申请，直至甲方取得国家药品监督管理局颁发的药品注册补充批件并成为该药品上市许可持有人，且该药品生产场地从乙方生产场地变更至甲方或甲方指定的生产场地，甲方获得药品生产场地变更补充批件。本转让合同规定的药品文号包括： 编号产品名称剂型规格批准文号1**********丸剂每丸重3g国药准字****2**********（局方）丸剂每丸重3g国药准字*****本转让合同规定的药品的技术指标和参数：各产品符合国家法定药品技术指标和参数。2、转让合同技术内容、范围、形式和要求乙方应按照《药品注册管理办法》及《药品上市后变更管理办法(试行)》要求，将合同项目上市许可相关的全部药品生产技术，包括但不限于药品处方、生产工艺、技术秘密、与该品种相关的专利、技术资料数据等转让给甲方，乙方向甲方提供申请药品上市许可转让中要求乙方提供的申报材料，并协助与配合甲方完成药品上市许可转让的补充申请，直至甲方取得国家药品监督管理局颁发的药品注册补充批件并成为该药品上市许可持有人。在甲方负责的情况下，乙方协助甲方完成药品生产场地变更补充申请中应在甲方指定场地进行的三批样品生产工作及相应的检验工作。乙方负责指导甲方技术人员在药材购置以及在甲方指定GMP车间按照药品监督管理局批准的药品注册工艺连续生产出3批符合商业批生产规模的合格样品。二、技术情报和资料及其提交期限、地点和方式1、技术资料交付的形式及数量1.1上述合同项目的批准证明文件原件及其附件原件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、新药证书、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。1.2上述产品的技术资料：包括处方、生产工艺、质量标准、再注册资料等技术资料。合同项目的其他补充申请技术资料，即现行药品注册补充申请所需要的资料，包括变更前药品上市许可持有人(即乙方)的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。1.3技术交接：乙方指导甲方完成连续3批符合商业批生产规模的合格样品，且实际生产工艺与注册工艺相符。2.上述技术资料交接的时间、地点及提交方式2.1提交时间：上述资料应当于本合同生效之日且甲方支付第一笔款项起5个工作日内完成交接。2.2提交地点：交接地点为乙方通讯地址，技术资料经双方核验并签署移交手续。以甲方对乙方提供的资料无异议作为交接完成的标志，如甲方在接到资料后1个月内无书面反馈则视为甲方无异议。2.3提交方式：2.3.1乙方应在甲方按合同约定付完首次支付款项款项之日起5个工作日内完成技术资料的交接工作，并确保所提供的全部资料真实、有效、完整、可行。2.3.2乙方应协助甲方通过国家药品监督管理局对合同项目的再注册、补充注册申请审批和审批工作。2.3.3乙方作为**********和**********（局方）产品的上市许可持有人，在合同有效期内将**********和**********（局方）产品的上市许可转让给甲方，并协助甲方将合同项目生产场地变更至甲方或甲方指定的生产场地。并协助与配合甲方完成相应的补充注册申请，包括药品上市许可转让和药品生产场地变更两项补充申请，直至甲方取得国家药品监督管理局颁发的药品注册补充批件并成为该药品上市许可持有人，且该药品生产场地从乙方生产场地变更至甲方或甲方指定的生产场地，甲方获得药品生产场地变更补充批件。2.3.4乙方承诺并保证：在本合同项下转让的药品技术不存在所有权及知识产权争议或相关未决的诉讼，本合同项下的合同项目的新药证书和药品批准文号为乙方合法持有；在本合同正式生效后，乙方不会再以变卖、赠予、抵押、转移等其他方式处置本合同项下转让的药品技术。三、本项目保密范围和保密期限保密范围：甲乙双方直接或间接涉及本合同项目的人员，自本合同生效之日起对本合同涉及的所有技术资料(如生产工艺和工艺参数、质量研究资料(包括质量标准建立的过程)、原研对比研究、稳定性试验等等)均应严格保密，任何一方不得以任何借口向另外一方之外的任何其他主体(包括法人、自然人)泄露或转让。依照法律规定向政府机关、法院提供材料，或者为履行本协议向相关职能人员提供材料，或者相关资料被第三方合法公开，构成保密限制的例外。自本合同生效之日起，乙方不得再与国内其他厂家合作合同项目，使用与本合同相同产品和规格的技术秘密，如有此事发生，经确认为乙方泄露或转让的事实后，乙方应赔偿甲方的市场经济损失，并退还甲方已支付的技术转让费。四、双方的权利和义务(一)甲方1、甲方应按本合同的约定按时足额向乙方支付**********和**********（局方）产品的药品上市许可转让费用。2、甲方应满足药品上市许可转让的相关资质要求，具备相应生产范围的《药品生产许可证》。3、甲方应根据合同约定的时间负责组织对乙方提供的合同项目的全部技术资料的接收，并在乙方的技术指导下在甲方生产场地完成连续三批生产规模样品的生产、质量检验、稳定性考察。4、甲方负责合同项目药品上市许可持有人变更申请资料整理并提交至药品审评中心。5、甲方成为合同项目药品上市许可持有人后，负责合同项目药品生产场地变更工作。(二)乙方1、乙方保证本协议所约定的药品上市许可(即药品批准文号)均系合法取得，且该药品上市许可对应的药品品种均具备符合转让要求的技术条件、技术人员、生产设备和生产环境。2、乙方应按照本合同的第二条的约定，毫无保留并及时向甲方移交相关技术资料及补充申请相关资料，并确保所提供的全部资料真实、有效、完整、可行。甲方享有独家受让权，即乙方不得将上述转让的三种上市的全部技术资料，包括配方、生产工艺等再转让给第三方。3、乙方应协助甲方通过国家药品监督管理局对合同项目的药品上市许可转让的补充注册申请、审评和审批工作。4、乙方协助甲方在甲方生产场地完成连续3批符合商业批生产规模的合格样品，且实际生产工艺与注册工艺相符。5、在本协议期间，如乙方转让的药品文号需要进行药品再注册申请，由乙方负责本协议约定的药品文号的再注册申请工作及相关费用，且保证能够获得再注册批件。6、乙方承诺并保证：在本合同项下转让的药品上市许可不存在所有权及知识产权争议或相关未决的诉讼；在本合同正式生效后，乙方不会再以变卖、赠予、抵押、转移等其他方式处置本合同项下转让的药品上市许可。五、验收标准和方法在甲乙双方共同努力下，甲方取得国家药品监督管理局颁发的合同项目药品批准补充批件且成为药品上市许可持有人；在甲方生产场地完成连续3批符合商业批生产规模的合格样品，且实际生产工艺与注册工艺相符。六、转让费及其支付方式1、转让费及支付方式和其他约定另行商定。2、双方约定：甲方取得国家药品监督管理局颁发的合同项目药品批准补充批件且成为药品上市许可持有人的30日内，在甲方指定生产场地完成连续3批符合商业批生产规模的**********和**********（局方）产品合格样品，且实际生产工艺与注册工艺相符。120日内甲方将合同项目生产场地变更至甲方或甲方指定的生产场地，乙方协助甲方完成相应的补充注册申请，包括药品上市许可转让和药品生产场地变更两项补充申请，直至甲方取得国家药品监督管理局颁发的药品注册补充批件并成为该药品上市许可持有人，且该药品生产场地从乙方生产场地变更至甲方或甲方指定的生产场地，甲方获得药品生产场地变更补充批件。双方约定：甲方取得国家药品监督管理局颁发的合同项目药品批准补充批件且成为药品上市许可持有人的15日内，在甲方指定生产场地完成连续3批符合商业批生产规模的**********和**********（局方）产品合格样品，且实际生产工艺与注册工艺相符。90日内甲方将合同项目生产场地变更至甲方或甲方指定的生产场地，乙方协助甲方完成相应的补充注册申请，包括药品上市许可转让和药品生产场地变更两项补充申请，直至甲方取得国家药品监督管理局颁发的药品注册补充批件并成为该药品上市许可持有人，且该药品生产场地从乙方生产场地变更至甲方或甲方指定的生产场地，甲方获得药品生产场地变更补充批件。3、乙方指定收款账户信息户名：**********有限公司开户银行：*****工商银行帐号：17***********374、甲方每支付一笔款项后5个工作日内，乙方需向甲方开具增值税发票。七、风险责任、违约及违约金或者损失赔偿的约定本合同一经签订，甲、乙双方必须严格遵守；如有违反，则违约方应承担给对方造成的损失，具体如下：1、如因乙方原因不能实现药品上市许可持有人转让，乙方承诺：除退还甲方已支付给乙方的合同金额外，同时乙方赔偿甲方伍万元人民币。如因甲方原因不能实现药品上市许可持有人转让，乙方不予退还甲方已支付金额。2、本合同约定，双方于2024年12月31日前完成本合同所有工作内容，如因乙方原因造成工作时间延后，乙方承诺：如因乙方原因造成工作时间延迟，每延迟一个月，乙方向甲方赔偿壹万元。甲方承诺：如因甲方原因造成工作时间延迟，每延迟一个月，甲方向乙方赔偿壹万元。3、如因甲方原因，未能按合同约定期限给乙方付款，每超期一天按合同应付金额的1%对乙方进行赔偿。4、任何一方违反本合同的保密条款，造成其他方损失的，需赔偿守约方的全部经济损失。损失以守约方因违约方向第三方泄露本项目技术资料给守约方带来的市场经济损失计算。八、其他1、双方确定，乙方许可甲方实施本项技术秘密、提供技术服务和技术指导，按以下标准和方式验收：在自合同生效日起不超过9个月内，甲方取得国家药品监督管理局颁发的药品注册补充批件并成为该药品上市许可持有人，且该药品生产场地从乙方生产场地变更至甲方或甲方指定的生产场地，甲方获得药品生产场地变更补充批件。2、甲方应当在本合同生效后360日之内开始实施本项技术秘密；逾期未实施的，应当及时通知乙方并予解释。3、双方确定，在本合同履行中，任何一方不得以任何方式限制另一方的技术竞争和技术发展。4、甲方有权利用乙方让与的技术秘密进行后续改进，由此产生的具有实质性或者创造性技术进步特征的新的技术成果归甲方所有。5、本合同的变更必须由甲乙双方协商一致，并以书面形式确定。一方可以向另一方提出变更合同权利与义务的请求，另一方应当在15日内予以书面答复；逾期未予答复的，视为拒绝。6、甲乙两方确定，在本合同有效期内，甲方指定**********为甲方项目联系人，乙方指定**********为乙方项目联系人。项目联系人承担以下责任：(1)负责合同履行期间的研究工作执行和监督；(2)负责协调、沟通双方信息，收发、保管双方来往信函。一方变更项目联系人和联系方式的，应当及时以书面形式通知另一方。未及时通知并影响本合同履行或造成损失的，应承担相应的责任。九、补充协议合同中未尽事宜，甲乙两方可友好协商达成一致，签订补充协议，补充协议与本合同具备同等法律效力。补充协议与本协议约定不一致的，以补充协议为准。十、争议解决方法如因本协议的履行发生争议，由双方友好协商解决，如协商不成，可依法向鹤壁市浚县人民法院提起诉讼。十一、本合同一式肆份，双方各持贰份，自双方签字盖章之日起生效。本协议未尽事宜：甲乙两方可友好协商达成一致，签订补充协议，补充协议与本合同具备同等法律效力。补充协议与本协议约定不一致的，以补充协议为准。具有同等法律效力。(以下无正文)甲方(盖章)：法定代表人托代理人(签名):