中国医疗器械供应链发展报告（2024）重点内容解读-CFLP

中国医疗器械供应链发展报告(2024)重点内容解读01012024中国“三医联动”政策环境解读03/2024中国医院高质量发展实践042024中国医疗器械供应链发展趋势022024中国医疗器械供应链产业发展现状分析03/2024中国医院高质量发展实践042024中国医疗器械供应链发展趋势2024中国“三医联动”政策环境解读•2023中国公立医院高质量发展相关内容•2023中国医疗器械监管相关政策分析•2023中国医保领域相关政策发布情况2024中国“三医联动”政策环境解读•2023中国公立医院高质量发展相关内容•2023中国医疗器械监管相关政策分析•2023中国医保领域相关政策发布情况医保医械医疗三医联动•《医疗器械经营质量管理规范:专门提供医保医保医械医疗三医联动•《医疗器械经营质量管理规范:专门提供医保医械主要政策全过程的法规体系建设;二、医疗器械流业流通到医院的环节，严控加价环节;三、重点任务医疗疗新格局;二、深化以公益性为导向的公立医院改革，推动公立医院高质量发展;1.1分级诊疗体系不断构建完善••国家层面积极推动分级诊疗体系建设的战略意图，旨在通过优化缓解大医院的诊疗压力，提高医疗服务的可及性、可负担性和可持续性。这一战略意图的提出，是基于对当前医疗服务体系存在问题的深刻认发展现状挑战趋势•国家医学中心与区域医疗中心的辐射作用不仅体现在医疗服务能力的提升，更在•国家医学中心与区域医疗中心的辐射作用不仅体现在医疗服务能力的提升，更在于对医疗资源配置的优化和医疗服务模式的创新，通过积极开展远程医疗、互联网医疗等新型服务模式，将优质的医疗资源延伸到更广泛的地区，为更多患者提•在分级诊疗体系的建设中，双向转诊制度•在分级诊疗体系的建设中，双向转诊制度医联体/医共体”医疗机构的服务水平。一方面，基层医疗机构通过引进新务范围，提高诊疗水平;医疗机构的服务水平。一方面，基层医疗机构通过引进新务范围，提高诊疗水平;另一方面，通过建立远程会诊系统、开展双向转诊等方信息来源:行业专家观点，中物联医疗器械供应链分会整理1.2医疗服务质量优化提升••医疗服务质量标准体系的构建是保障医疗质量和安全的重要基石。近年来,我国在医疗服务质量标准化方面取得了显著进展,形成了一套较为完善的医疗服务质量标准体系,内容涵盖医疗机构管理、医疗技术操作、医疗文书书写、患者安全管理等多个方面,为医疗机构提供了明确的•一方面,通过电子病历、预约挂号、在线支付等信息化建设,简化患者就医流程、减少排队时间;•另一方面、通过加强医疗服务的人文关怀、改善就医环境、提升医务人员服务态度等方式,增强患者我国医疗服务质量提升的应用效果•临床路径管理通过规范化、标准化的诊疗过程,提•一方面,通过电子病历、预约挂号、在线支付等信息化建设,简化患者就医流程、减少排队时间;•另一方面、通过加强医疗服务的人文关怀、改善就医环境、提升医务人员服务态度等方式,增强患者我国医疗服务质量提升的应用效果•医院通过应用智能导诊系统•医院通过应用智能导诊系统,实现患者就医流程的号、缴费、查询等操作,避免长时间排队等待;•医院在就诊区域设置休息区和儿童游乐区,让患者和家属在等待就医的过程中能够感受到家的温馨等。•伴随慢性病患者数量增加,政策推动下,公立医院逐步向预防、治疗、康复一体化服务模式转型,通过整合医疗资源、优化服务流程,结合家庭医生签约服务,信息来源:行业专家观点,中物联医疗器械供应链分会整理1.3智慧医院建设有序发展1.3智慧医院建设有序发展••智慧医院建设已成为推动医疗卫生事业发展的重要战略方向。随着信息技术的飞速发我国智慧医院建设的落地情况我国智慧医院建设的落地情况确各部门职责;医疗数据的安全传输和存储;者提供便捷高效的医疗服务;数据，为医院管理决策提供科学依据;信息来源:行业专家观点，中物联医疗器械供应链分会整理全、系统稳定性等问题;系;1.4公立医院绩效考核实施情况1.4公立医院绩效考核实施情况••公立医院绩效考核是推动公立医院建立健全现代医院管理制度的重要抓手。2019年1月,国务院办公厅发布《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》(国办发〔2019〕4号),同年4月,国家卫健委发布《关于启动2019年全国三级公立医院绩效考核有关工作的通知》,全面启动了对公立医院的绩效考核工作,统称为公立医院“国考”。这是国家层面首次对公立医院整体情况的考核,并对其考核成绩进行反馈,考核结果将被全方位应用,与公立医院的未来发展息息相关。•绩效考核体系不完善,考核指标导向、面临问题•绩效考核信息化程度不高,部门间配合度欠缺,多数医院绩效考核仍依赖手工作业,数据来源不统一,考核效标,忽视非财务业绩指标。我国公立医院绩效考核•绩效考核认知度不高,绩效结果反馈与•绩效考核体系不完善,考核指标导向、面临问题•绩效考核信息化程度不高,部门间配合度欠缺,多数医院绩效考核仍依赖手工作业,数据来源不统一,考核效标,忽视非财务业绩指标。我国公立医院绩效考核•绩效考核认知度不高,绩效结果反馈与的是提升医院的整体绩效,部分员工对绩效考核的重要性、必要性认识不足,•绩效结果运用不够充分,影响绩效考核主要用于科室的奖金发放,导致员工对信息来源:行业专家观点,中物联医疗器械供应链分会整理2.1审评审批制度改革加速创新医疗器械发展2.1审评审批制度改革加速创新医疗器械发展••在国家政策的引导下,近年我国创新医疗器械发展迅速,根据国家药监局发布数据显示,从2014年到2023年,国家药监局共批准251个创新医疗器械。2023年,我国医疗器械质量数量实现双丰收,国家药监局共批准创新医疗器械61个,相较2022年增加11%,批准数量再创新高。••••••••Ø加快创新急需产品上市审评审批。加快医疗器械创新产品审评审批,充分实施创新和优先审评审批程序。支持进口医疗器械产品在产,鼓励和支持真实世界数据的研究和利用。Ø《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程,包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查、数据的采集、记录、保存Ø明确将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。Ø鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业高质量发展。(第一类医疗器械不适用于本程序)91信息来源:政府公开信息,中物联医疗器械供应链分会整理信息来源:政府公开信息,中物联医疗器械供应链分会整理2.2《医疗器械经营质量管理规范》2024年7月1日起正式实施••为适应上位法、行业新政策、新业态的变化,持续加强医疗器械经营环节质量监管,促进行业规范发展,2023年12月7日,国家药监局修订并发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》,新版《规范》自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。新增第二章【质量管理体系建立与改进】章节•内容包括质量体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查、持续改进条款等内容。此章节深化落实《医疗器械监督管理条例》“第四十四条新增第二章【质量管理体系建立与改进】章节•内容包括质量体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查、持续改进条款等内容。此章节深化落实《医疗器械监督管理条例》“第四十四条从事医疗器械经营,应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”的有关要求,进一步强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念,不断完善企业质量管理。•在医疗器械销售环节设置自动售械机,使医疗器械的可获得性更好、更快,在提高医疗器械可获得性的同时,相关质量管理需要加强。•企业应对跨行政区域设置的仓库加强质量管理,配备与经营企业本部互联互通、实时交互医•企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下,对于发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况,或者经营医用磁共振、医用CT等大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形,可采用直调方式购销医疗器械。•企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。根据医疗器械产品的实际情况,《规范》•从事医疗器械批发业务的企业,在医疗器械出库时应当附随货同行单,并加盖本企业或者委•企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输,选择合理的运输工具及运输路线,做好运输过程的产品防护,确保运输过程中医疗器械产品的质量安全,并做好运输•企业应当按照与供货者在采购合同或者协议中约定的质量责任和售后服务责任,以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任,提供相应的售后服务。信息来源:政府公开信息,中物联医疗器械供应链分会整理计算机信息系统设备设施•应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，如:计算机硬件互联互通•应当具备权限、数据、记录、报表等多方面功能，有效固化监控检测•应当加强实时监测监控管理，对作业流程及异常状况监控;运输、贮存产品计算机信息系统设备设施•应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，如:计算机硬件互联互通•应当具备权限、数据、记录、报表等多方面功能，有效固化监控检测•应当加强实时监测监控管理，对作业流程及异常状况监控;运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，还应当配备备用供电设备或采用双路载体保障•计算机信息系统，既是质量制度、质量流程固化与实施的有鼓励创新设施与设备2.3医疗器械第三方物流首个国家层面专项政策于2023年1月1日实施专门提供医疗器械运输贮存服务的企业动态管理•应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等•为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，2023年5月，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服机构与人员机构与人员专业素养•从业人员的专业素质水平决定了医疗器械运《附录》明确了专门提供医疗器械运输、贮存服务的企委托方&受托方责任要求• 委托方受托方• 委托方受托方•资质审核;采购、销售;售后服务;医疗器械召回;不良事件监测。•收货、验收、贮存;•资质审核;采购、销售;售后服务;医疗器械召回;不良事件监测。信息来源:政府公开信息，中物联医疗器械供应链分会整理信息来源:政府公开信息，中物联医疗器械供应链分会整理2.4我国医疗器械唯一标识码政策有序推进实施2.4我国医疗器械唯一标识码政策有序推进实施••2023年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医•根据国家药监局医疗器械唯一标识数据库显示，截至2024年4月3日，我国登记入库的医疗器械种类共3599108种。其中，医疗器械类3468405种，占比96.37%;体医疗器械唯一标识码政策推进情况截至2024年4月3日医疗器械唯一标识码政策推进情况截至2024年4月3日器械类体外诊断试剂类UDI实施品种范围时UDI实施品种范围时九大类、69个品种第三批实施第一批实施第三类医疗器械+九大类、69个品种第三批实施第一批实施部分第二类医疗器械(九大类、103个品种)第三类医疗器械第二批实施第二批实施九大类、64个品种试点深入期试点期2019.7.12020.10.12021.1.12022.6.12024.6.1UDI推进间里程碑间里程碑试点期推广期信息来源:政府公开信息，中物联医疗器械供应链分会整理信息来源:政府公开信息，中物联医疗器械供应链分会整理3.12023年医保基金监管政策发布情况3.12023年医保基金监管政策发布情况••针对有(一)年度工作计划安排;(二)举报线索反映医疗保障基金可能重大安全风险的;(三)医疗保会影响的;(五)其他需要开展飞行检查的等情形，医疗保障行政部门可以启动飞22••做实常态化监管。(一)推进飞行检查常态化;(二)推进专项整治常态化;(三)推进日常监督常态化;(四)推进智能监控常态化;(五)推进社会监督常态化。345信息来源:政府公开信息，中物联医疗器械供应链分会整理信息来源:政府公开信息，中物联医疗器械供应链分会整理√完善核心要素管理与调整机制√健全绩效管理与运行监测机制√形成多方参与的评价与争议处√建立相关改革的协同推进机制√完善核心要素管理与调整机制√健全绩效管理与运行监测机制√形成多方参与的评价与争议处√建立相关改革的协同推进机制•确保支付方式改革行稳致远√加强专业能力建设√加强信息系统建设√加强标准规范建设√加强示范点建设•推进医疗机构协同改革√编码管理到位√信息传输到位√病案质控到位√医院内部运营管理机制转变到位工作任务(一)抓扩面实现四个全面覆盖(四)推协同推进医疗机构协同改革(三)打基础加强四项基础建设(二)建机制建立完善四个工作机制工作承前启后的关键一年。深化支付方式改革，是实现“三医”协同发展的重要途√抓统筹地区全面覆盖√抓医疗机构全面覆盖√抓病种全面覆盖√抓医保基金全面覆盖信息来源:政府公开信息，中物联医疗器械供应链分会整理3.32023年医疗器械集采重点政策发布情况3.32023年医疗器械集采重点政策发布情况22345室信息来源:政府公开信息，中物联医疗器械供应链分会整理信息来源:政府公开信息，中物联医疗器械供应链分会整理2024中国医疗器械供应链产业发展现状分析•中国医疗器械工业市场发展现状•中国医疗器械流通市场发展现状•中国医疗器械终端市场发展现状2024中国医疗器械供应链产业发展现状分析•中国医疗器械工业市场发展现状•中国医疗器械流通市场发展现状•中国医疗器械终端市场发展现状•中国医疗器械物流市场发展现状2023年中国医疗器械工业市场细分领域占比情况2023年中国医疗器械工业市场细分领域占比情况u体外诊断中国医疗器械工业市场规模稳步增长，但增速放缓2019-2023年中国医疗器械工业市场规模及增速(亿元)0数据来源:中物联医疗器械供应链分会数据来源:中物联医疗器械供应链分会可生产一类产品企业数量可生产二类产品企业数量可生产三类产品企业数量2019-2023年中国医疗器械各类生产企业数量情况(家)中国医疗器械生产企业数量下降，可生产三类产品的企业数量下降明显2021-2023年中国医疗器械生产企业数量及增速(家)mm生产企业总数增速4%2%数据来源:国家药监局，中物联医疗器械供应链分会整理数据来源:国家药监局，中物联医疗器械供应链分会整理002019-2023年中国医疗器械各类生产企业数量及增速(个)许可证备案证中国医疗器械生产企业许可备案数量稳步提升，沿海地区器械事业发展迅速•其中，许可证方面，江苏省、广东省、浙江省分别以3065、3022、1623位列前三;备案证方面，江苏省、山东省、广东省分别以2021-2023年中国医疗器械生产企业数量及增速(个)许可证备案证0数据来源:国家药监局，中物联医疗器械供应链分会整理数据来源:国家药监局，中物联医疗器械供应链分会整理2019-2023年中国低值耗材市场规模(亿元)与增速中国高值耗材、低值耗材市场规模稳步上升，但增速放缓••据分会不完全统计，2023年中国高值耗材市场规模为1925.43亿•受骨科、血管介入、眼科等高值耗材领域带量采购扩容扩面、加速推进2019-2023年中国高值耗材市场规模(亿元)与增速数据来源:中物联医疗器械供应链分会数据来源:中物联医疗器械供应链分会02019-2023年中国体外诊断市场规模(亿元)与增速02019-2023年中国体外诊断市场规模(亿元)与增速中国医疗设备市场规模持续上升，体外诊断市场规模下降••据分会不完全统计，2023年中国医疗设备市场规模为6870.92亿元，同比增长19.76%。2019到2023年，五年复合增长率为14.90%;•2023年，社会恢复常态化运行，新冠核酸检测市场需求大幅下降，体外诊断市场规模增速下滑。但与疫情前相比，常规体外诊断检测2019-2023年中国医疗设备市场规模（亿元）与增速0数据来源:中物联医疗器械供应链分会数据来源:中物联医疗器械供应链分会2019-2023年中国医疗器械经营企业数量分布(万家)n仅经营二类产品企业数量仅经营三类产品企业数量w同时经中国医疗器械流通市场规模达1.37万亿，经营企业数量保持增长•据国家药监局数据，截至2023年底，全国经营第二、三类医疗器械企业的总数量为137.6万家，同比增长2019-2023年中国医疗器械流通市场规模及增速(亿元)0流通市场规模——增速6.49%6.49%一数据来源:国家药监局、中物联医疗器械供应链分会数据来源:国家药监局、中物联医疗器械供应链分会•据国家药监局数据，截至2023年底，从地域分布情况来看，广东省医疗器械经营企业数量以19.6万家持续领跑全国，这足以突显广东•据国家药监局数据，截至2023年底，从地域分布情况来看，广东省医疗器械经营企业数量以19.6万家持续领跑全国，这足以突显广东省在医疗器械经营领域的规模和实力，以及在全国医疗器械经营领截至2023年底我国各省医疗器械经营企业数量分布情况(家)/40480/38266/40480/3826633263i3235127525/25290数据来源:国家药监局、中物联医疗器械供应链分会2019-2023中国医疗卫生机构总诊疗人次及增速(亿人次)40.02019-2023中国医疗卫生机构总诊疗人次及增速(亿人次)40.0•据国家药监局数据，截至2023年底，我国共有医疗卫生机构107.1万家。其中，医院共3.9万家，基层医疗卫生机构101.6万家，专业公共卫生机构1.2万家。我国医疗卫生机构数量始终保持增长•诊疗人次方面，2023年我国总诊疗人次为95.6亿人次，相较2022年84.0亿人次，上升11.6亿人次。伴随社会恢复常态化运行，看病2019-2023中国医疗卫生机构数量(万家)数据来源:国家药监局、中物联医疗器械供应链分会中国第三方医学检验实验室数量(家)0中国第三方医学检验实验室数量(家)0•近年来，第三方医学检验实验室(ICL)市场规模呈现稳步增长态势。•据国家卫生健康委数据显示，截至2022年底，全国医学检验实验室数量为1880家。国家政府相继出台多项政策中国第三方医学检验实验室市场规模(亿元)0数据来源:国家药监局、中物联医疗器械供应链分会0医疗设备体外诊断高值耗材0医疗设备体外诊断高值耗材2021-2023年我国医疗器械细分领域物流市场规模(亿元)中国医疗器械物流市场规模稳步增长，增速放缓，体外诊断物流市场规模下降•其中，医疗设备领域物流费用最高，达111.71亿元，同比增长11.90%;体外诊断物流费用紧随其后，达75.10亿元，但同比下降17.29%;高值耗材物流费用为35.33亿元，同比增长10.72%;低值耗材物流费用为40.72亿元，同比增长16.34%。2021-2023年中国医疗器械物流市场规模及增速(亿元)数据来源:中物联医疗器械供应链分会数据来源:中物联医疗器械供应链分会温控库w冷藏库冷冻库中国医疗器械物流仓储面积稳步增长温控库w冷藏库冷冻库中国医疗器械物流仓储面积稳步增长•聚焦仓库各温区面积情况，我国医疗器械常温库占比最高，为62.47%;其次是温控库，占比28.51%;冷藏库占比8.15%;冷冻库占2019-2023年中国医疗器械物流仓储规模(万平方米)mm仓储面积增速5%4%3%2%数据来源:中物联医疗器械供应链分会数据来源:中物联医疗器械供应链分会2019-2023年中国医疗器械物流运输自有冷藏车数量(辆)中国医疗器械物流运力逐步增强2019-2023年中国医疗器械物流运输自有冷藏车数量(辆)中国医疗器械物流运力逐步增强2019-2023年中国医疗器械物流运输自有车辆数量(辆)数据来源:中物联医疗器械供应链分会数据来源:中物联医疗器械供应链分会中国医疗器械第三方物流行业集中度进一步提升中国医疗器械第三方物流行业集中度进一步提升••根据国家药监局发布数据，2023年我国专门提供医疗器械运输贮存服务的企业(即医疗器械第三方物流企业)共900家。相较2020年2115•一方面，伴随法规监管体系趋严，各地对医疗器械第三方物流仓储、运输等络布局;另一方面，部分企业无法顺利应对行业竞争，自然退出市场。因此，医疗器械第三方物流企业数量下降，行业集中度进一步提升。2020-2023年中国医疗器械第三方物流企业数量变化(家)数据来源:国家药监局，中物联医疗器械供应链分会整理数据来源:国家药监局，中物联医疗器械供应链分会整理2024中国医院高质量发展实践•2023中国公立医院医疗器械SPD市场发展现状•2023中国医疗设备全周期管理服务发展现状2024中国医院高质量发展实践•2023中国公立医院医疗器械SPD市场发展现状•2023中国医疗设备全周期管理服务发展现状•2023中国第三方医疗消毒供应中心发展现状中国SPD优势逐渐凸显，市场进入黄金发展期中国SPD优势逐渐凸显，市场进入黄金发展期√从公立医院渗透率来看，截至2023年三季度，中国开展医疗器械SPD项目的医疗机√从医院等级分布来看，三级医院占比75%，其中三甲医院所占比例高达60%;三级以下医院占比达25%，市场占比同样可观;√从医院类别分布来看，主要以综合型医院为主，占比达86%，专科医院覆盖较少，主要以妇截至2023年前三季度不同等级医院截至2023年前三季度不同等级医院SPD项目分布情况截至2023年前三季度不同类别医院截至2023年前三季度不同类别医院SPD项目分布情况数据来源:中物联医疗器械供应链分会数据来源:中物联医疗器械供应链分会中国沿海地区SPD市场发展较快，项目多集中在上海、山东、广东等地中国沿海地区SPD市场发展较快，项目多集中在上海、山东、广东等地••根据分会发布2023年中国医疗器械SPD运营商T0P30情况，各家企业项目主要分布在山东、上海两地，其次是广东、北京、湖南等地;•据分会不完全统计，中国SPD项目主要集中在上海、山东，其次是广东、江•由此可见，中国沿海地区SPD市场发展较快，项目多集中在上海、山东、广东等地。2023年中国医疗器械2023年中国医疗器械SPD运营商T0P30分布截至2023年6月底统计项目中T0P15省市实施截至2023年6月底统计项目中T0P15省市实施SPD项目医院数量(家)2.06%数据来源:中物联医疗器械供应链分会数据来源:中物联医疗器械供应链分会28685亿2022年中国在用医疗设备市场规模(亿元)中国医疗设备全周期管理服务市场规模为千亿28685亿2022年中国在用医疗设备市场规模(亿元)中国医疗设备全周期管理服务市场规模为千亿疗器械市场规模(含医学装备、高值耗材、低值耗材、体外诊断)为48619亿元。其中，耗材类医疗器械占比41%，非耗材类医疗器械2022年中国在用医疗器械市场规模(亿元)48619亿数据来源:中物联医疗器械供应链分会数据来源:中物联医疗器械供应链分会医院自修原厂维修第三方服务商维修三种主流维修服务模式•根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，在用医疗器械可以由三类机构提供维护维修:医疗器械使用单位可以按照合同约定，要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或自行主要维修服务模式分布•值得注意的是，医院自修模式正在弱化，第三方服务维修已初具规模，并显露出较快的发展态势。数据来源:中物联医疗器械供应链分会数据来源:中物联医疗器械供应链分会274m28148682013-2023年第三方医疗消毒供应中心数量分布(家)中国第三方医疗消毒供应中心发展现状274m28148682013-2023年第三方医疗消毒供应中心数量分布(家)中国第三方医疗消毒供应中心发展现状••根据国家卫健委数据，从2013年至2023年，我国第三方医疗消毒供应中心数量增长显著，反映我国第三方医疗消毒供应中心在医疗服务体系中日趋重要的行业地位。2013年以来，国家出台相关政策推动第三方医疗消毒供应中心发展，经历了试水探索期、标准建立期、规阶段阶段