临床试验管理和审批制度

临床试验管理和审批制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医院内临床试验的管理和审批流程，保障临床试验的安全性和科学性，提高医疗质量，保护患者权益，特订立本制度。本制度依据国家和相关法律法规，结合本医院实际情况订立，并适用于本医院范围内的全部临床试验。第二条适用范围本制度适用于本医院临床试验工作的管理和审批。临床试验包含药物试验、器械试验、诊断试验等全部临床试验活动。第三条定义临床试验：指在人体上进行的、旨在评价或确认药物、器械、诊断方法等性能、安全性及疗效的活动。试验团队：指负责组织实施临床试验的人员团队，包含但不限于试验负责人、研究人员、数据管理人员等。伦理委员会：指医院设立的特地机构，负责审查和监督临床试验伦理问题。第二章临床试验管理第四条试验前的准备工作试验主办单位或合作单位应编制试验方案，明确试验的目的、课题、对象、内容、设计等，并报医务部备案。试验团队应具备相应的专业本领和资质，并按规定参加临床试验相关培训。试验前需要进行试验药物、器械和诊断方法的筛选和采购，确保符合国家和行业相关标准。试验团队需订立实施计划，明确试验进程、数据收集和监测方案，并报医务部备案。第五条试验过程管理试验团队需依照试验方案的要求进行试验，不得擅自转变试验方案。试验期间需要进行试验数据的收集、整理和分析，确保数据的可靠性和准确性。试验团队需负责试验过程中的安全保障工作，确保试验对象的人身安全和权益。第六条试验结果报告试验团队应及时编制试验结果报告，认真记录试验过程和结果。试验结果报告必需真实、客观、全面，不得隐瞒或造假。第三章临床试验审批第七条试验申请试验团队应编制试验申请书，包含试验背景、目的、设计、方法、伦理考虑等内容。试验申请书需提交至医务部，由医务部组织相关专家评审。第八条伦理审查试验申请经医务部初审通过后，需提交给伦理委员会审查。伦理委员会应依照伦理原则和伦理审查标准，对试验申请进行审查，认真审核试验的伦理合规性。第九条行政审批伦理委员会审查通过的试验申请需报医务部备案，并提交给相关部门进行行政审批。行政审批机关应依照国家和地方相关规定，对试验申请进行审批。第十条结果监测试验结束后，试验团队需将试验结果报告提交给医务部和伦理委员会。伦理委员会应对试验结果进行监测，并及时处理试验过程中发现的伦理问题。第四章临床试验安全管理第十一条管理责任医务部负责临床试验的整体管理工作，确保试验的安全进行。试验团队负责试验过程中的安全保障工作，包含试验药物、器械的管理，试验对象的安全保障等。第十二条药物管理试验团队应建立药物管理制度，规范试验药物的采购、储存、分发和记录。试验药物需符合国家相关标准，且在试验过程中按规定使用。第十三条器械管理试验团队应建立器械管理制度，规范试验器械的采购、储存、清洗、消毒和记录。试验器械需符合国家相关标准，且在试验过程中按规定使用。第十四条安全监测医务部应定期对试验过程中的安全问题进行监测和评估，并及时采取相应的安全措施。试验团队需建立安全监测制度，及时发现和报告试验过程中的安全问题。第五章临床试验质量管理第十五条质量掌控试验团队应建立质量掌控制度，确保试验过程的符合规范和要求。试验团队需订立试验流程、操作规范，进行质量掌控和质量评价。第十六条监督检查医务部应定期对试验过程进行监督检查，评估试验的质量和合规性。试验团队应乐观搭配监督检查工作，并按要求整改不足之处。第十七条培训与沟通试验团队需定期参加相关培训和学术沟通活动，提高专业本领和水平。医务部应组织相关培训和学术沟通活动，促进临床试验工作的提升和发展。第六章附则第十八条本制度的解释权归医务部全部。第十九条本制度自