生物制药调研报告

北京蒂华森管理咨询有限公司邮箱：dihuas@163.com第一章生物制药行业发展情况第一节2011年生物制药行业发展概览在市场需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推动下，2011年以来生物制药行业产销规模均保持较快增长。四季度，随着疫苗、血液制品等生物制品批签发量逐步回升，生物药品工业总产值保持较快增长。根据发改委数据显示，2011年1～11月，我国生物药品制造业工业总产值达1436.53亿元，同比增长24%；2011年全年，生物药品制造业实现工业销售产值1529.69亿元，同比增长25.53%。然而，2011年以来，生物药品制造业利润增速一直处于历史较低水平，全年生物药品制造业实现利润总额206.69亿元，同比增长6.45%，增速比前三季度下滑0.17个百分点。一方面由于上年基数较大，2010年受“甲流事件”影响，当年甲流疫苗批签量多，行业增速过快；另一方面，政府对药品价格加强调控。2011年以来，国家发改委对部分生物药品价格实行“行政性下调”，同时，各地推广“药品低价竞标”模式，导致生物药品价格上涨空间受阻，难以维系上年的高毛利率。对外贸易方面，2011年以来，尽管欧美等传统发达国家由于经济持续低迷降低了药品需求，但国内药企加大了对新兴市场国家的市场开拓力度，出口市场多元化战略进一步发展。同时，进入四季度，欧美等地区持续严寒天气极大的推动了药品需求，我国生物药品制造业出口交货值稳步上升。2011年全年，我国生物、生化制品制造业出口交货值达190.18亿元，同比增长20.36%，增速比前三季度提高3.31个百分点。根据2012年1月工信部发布的《医药工业“十二五”规划》，未来将加大提升生物医药产业水平，加快推进创新药物开发和产业化，着力提高创新药物的科技内涵和质量水平，支持企业在国外开展创新药物临床研究和注册。《规划》还提出将积极开展核酸药物、基因治疗药物、干细胞等细胞治疗产品的研究，突破生物技术药物产业化的技术瓶颈，开发自主知识产权产品，抢占世界生物技术药物制高点，生物制药行业发展前景广阔。第二节2011年生物制药行业市场分析一、生物制药行业市场运行情况㈠供给：生物制品批签发量逐步回升，生物药品工业总产值保持较快增长四季度，疫苗、血液制品等生物制品批签发量均逐步回升，产品供给规模逐步上升，助推生物药品工业总产值保持较快增长。根据发改委数据显示，2011年1～11月，我国生物药品制造业工业总产值达1436.53亿元，同比增长24%。其中，2011年前三季度，由于2010版新药典和新GMP规程的颁布实施，调整并提高了疫苗等行业标准，疫苗批签量较上年同期有明显下滑。进入四季度，疫苗批签发量逐步回升。根据中国食品药品检定研究院统计显示，肺炎球菌疫苗、人用狂犬疫苗、脊灰疫苗和伤寒疫苗等较2010年均有不同程度的增长。此外，国内企业在疫苗批签发数量上的主导地位依然明显，国内市场疫苗同质化竞争严重，预计这种局面短期难以改变。四季度，我国血液制品批签发数量呈现增长的势头，根据中国食品药品检定研究院统计显示，白蛋白方面，国内白蛋白同比增长18%达到1020万支，进口白蛋白同比增长30%达到780万支。此外行业整体白蛋白、净丙、狂犬和乙肝特免、凝血酶原复合物、凝血八因子均有不同程度的增长。图表12009年以来我国生物药品制造工业总产值及增速注：2011年12月数据尚未发布。数据来源：国家发改委、中经网整理㈡需求：受到药品价格调控等因素影响，工业销售产值增速小幅放缓目前，生物医药产品广泛应用于慢性疾病和传染疾病，近年来心脑血管疾病、恶性肿瘤和糖尿病等慢性疾病发病率大幅上升，该领域对产品的需求日益扩大，推动生物药品市场规模快速上升。四季度，受到政府对部分药品价格调控等监管措施影响，行业工业销售产值增速有所下滑，但整体仍处于较高水平。2011年全年，我国生物药品制造业实现工业销售产值1529.69亿元，同比增长25.53%，增速比前三季度放缓2.99个百分点。图表22009年以来我国生物药品制造工业销售产值及增速数据来源：国家发改委、中经网整理图表32010年以来我国法定传染病发病例注：以上数据不包括港澳台。数据来源：卫生部，中经网整理㈢存货：市场供给扩容带动行业库存增速触底反弹2011年前三季度，在国内大力发展生物医药等新兴战略产业的刺激下，生物制药产品市场需求旺盛，但由于新药典的实施导致疫苗企业产品的批签发数量明显下滑，同时部分血浆站的关停导致血液制品供不应求形势更加严峻，市场整体供不应求行业库存增速加速回落。进入四季度，随着疫苗、血液制品、诊断试剂等生物药品市场供给的扩容，行业库存增速触底反弹。2011年全年，我国生物生化制品制造业库存达165.74亿元，同比增长16%，增速比前三季度下滑1.65个百分点。图表42010年以来我国生物药品制造业库存及增速数据来源：国家统计局、中经网整理二、生物制药行业进出口情况㈠进口：高端药品需求旺盛，生化药进口额快速增长2011年以来，随着政府鼓励扩大进口，以及居民医药支出能力不断增强，国内市场对高端药品需求旺盛，生化药进口额保持快速增长趋势。根据中国医药保健品进出口商会统计，2011年全年生化药累计进口额达20.45亿美元，同比增长43.59，增速比前三季度加快5.99个百分点。图表52011年6月-2011年12月生化药进口额及增速单位：亿美元，%数据来源：中国医药保健品进出口商会，中经网整理㈡出口：出口交货值稳步上升，生化药出口额延续低速增长态势①持续严寒低温天气带动国际药品需求，行业出口交货值稳步上升2011年以来，欧美等传统发达国家经济持续低迷，药品需求明显下滑，国内药企加大了对新兴市场国家的市场开拓力度，出口市场多元化战略进一步发展。同时，进入四季度，欧美等地区持续严寒天气极大地推动了药品需求，我国生物药品制造业出口交货值稳步上升。2011年全年，我国生物、生化制品制造业出口交货值达190.18亿元，同比增长20.36%，增速比前三季度提高3.31个百分点。图表62009年以来我国生物药品制造业出口交货值及增速数据来源：国家统计局、中经网整理②生化药出口增速小幅反弹，但仍处于较低水平近年来，我国医药品出口整体保持快速增长趋势，主要得益于拥有价格优势的原料药出口规模一直处于较高水平，而发达国家标准对于生化药进口拥有较高标准，国内生化药产品国际竞争力不足，出口规模与增速一直处于较低水平。此外，2011年以来，鉴于新版GMP实施导致生物制品批签发量同比明显下滑影响，生化药出口额保持低速增长趋势。尽管四季度，生物制品批签发量有所回升，但与中药、西药相比，生化药出口规模与增速依然偏低。据中国医药保健品进出口商会统计，2011年全年我国实现生化药出口额23亿美元，同比增长7.82%，增速比前三季度提高2.56个百分点，比同期中药类出口额增速（36.48%）低28.66个百分点。图表72011年6月-2011年12月生化药出口额及增速单位：亿美元，%数据来源：中国医药保健品进出口商会，中经网整理三、生物制药行业经营情况㈠行业资产规模增速持续放缓，大型企业资产占比有所下滑近年来，在国内加快发展生物医药等战略新兴行业的刺激下，我国生物制药行业规模保持稳步上升趋势。2011年以来，2010版新药典和新GMP规程的颁布实施，给生物制药企业的生产经营带来一定影响，行业资产规模增速持续放缓。2011年全年，我国生物药品制造业总资产达1571.24亿元，同比增长18.87%，增速比前三季度下降1.24个百分点。图表82009年以来我国生物药品制造业总资产及增速数据来源：国家统计局，中经网整理由于我国生物医药行业起步较晚，上游技术同国外相比落后5年，下游技术却比国外至少相差15年，产品多集中在较为低端的仿制疫苗、血液制品行业，技术壁垒较低，行业仍以中小型企业为主，大型企业占比偏低。2011年全年，我国生物药品制造业中大型企业总资产占比仅为5.51%，占比较前三季度下滑0.56个百分点。图表92009年以来我国生物药品制造业资产按企业规模分布数据来源：国家统计局，中经网整理㈡产品销售收入保持较快增长，利润增速持续下滑四季度是药品传统消费旺季，生物药品市场需求旺盛，但受到政府对部分药品的价格调控导致产品销售收入增速有所放缓，但仍处于较高水平。2011年全年，我国生物药品制造业实现产品销售收入1515.47亿元，同比增长26.73%，增速比前三季度放缓1.95个百分点。然而，2011年以来，生物药品制造业利润增速一直处于历史较低水平，全年生物药品制造业实现利润总额206.69亿元，同比增长6.45%，增速比前三季度下滑0.17个百分点。主要有四方面原因：一是上年基数较大。2010年受“甲流事件”影响，当年甲流疫苗批签量多，行业增速过快；二是2011年以来，受2010版新药典和新GMP规程的颁布实施调整影响，疫苗批签量较上年同期明显下滑。同时，7月份，部分血浆站将逐步关停，而血液制品在临床上少有或几乎没有完全替代的产品，供需缺口进一步扩大；三是政府对药品价格加强调控。2011年以来，国家发改委对部分生物药品价格实行“行政性下调”，同时，各地推广“药品低价竞标”模式，导致生物药品价格上涨空间受阻，难以维系上年的高毛利率；四是在物价上涨、人力成本上升的大背景下，行业经营成本快速上升。图表102009年以来我国生物药品制造业产品销售收入及增速数据来源：国家统计局，中经网整理图表112009年以来我国生物药品制造业利润总额及增速数据来源：国家统计局，中经网整理图表122009年以来我国生物药品制造业产品销售成本及增速数据来源：国家统计局，中经网整理㈢行业亏损面逐步下滑，但亏损企业亏损额高速攀升从行业亏损情况来看，2011年以来，在政府大力扶持下，生物制药行业亏损面呈明显下滑趋势。截至四季度末，生物药品制造业亏损面下滑至6.81%，比前三季度降低了3.35个百分点。但生物药品制造业亏损企业亏损额呈高速上升趋势，截至四季度末，我国生物药品制造业亏损企业亏损总额达5.50亿元，同比增长126.93%，增速比前三季度大幅上升91.38个百分点。其中，小型企业亏损企业亏损总额达4.50亿元，同比增长189.97%。图表132009年以来我国生物药品制造业亏损面注：亏损面=亏损企业/企业总数。数据来源：国家统计局，中经网整理图表142009年以来我国生物药品制造业亏损企业亏损总额及增速数据来源：国家统计局，中经网整理四、生物制药行业发展预测㈠慢性病发病率提升，生物制药市场扩容空间巨大近年来，随着群体心理压力的加大、生活环境污染的加重及人口老龄化加速，心脑血管疾病、恶性肿瘤和糖尿病等慢性疾病发病率大幅上升。其中，高血压的发病率从1993年的11.9‰提高到2008年的54.9‰，糖尿病的发病率从1993年的1.9‰上升到2008年的10.7‰，恶性肿瘤的发病率从1993年的1.0‰增长到2008年的2.0‰。根据南方医药经济研究所统计的1999～2010年样本医院用药结构变化可以看出，治疗慢性病的抗肿瘤和免疫调节剂、心血管系统用药、神经系统用药和肌肉骨骼用药等都增长较快。世界卫生组织预测，到2015年，中国慢性病造成的直接医疗费用将达到5000亿美元以上。预计到2020年，治疗慢性病的药物将占据药品结构的前五名。未来生物药品市场前景广阔。在政府大力鼓励发展生物医药等战略新兴产业政策的引导下，生物药品制造业发展增速将领跑医药制造业七大子行业，预计“十二五”期间，生物药品制造业工业总产值年均增速将达到26%，2015年，我国生物药品制造业工业总产值和销售产值将分别达到4095亿元和3932亿元。㈡新药创新能力将明显提升，积极抢占世界生物技术药物制高点根据2012年1月工信部发布的《医药工业“十二五”规划》，未来将加大提升生物医药产业水平，加快推进创新药物开发和产业化，着力提高创新药物的科技内涵和质量水平，支持企业在国外开展创新药物临床研究和注册。《规划》还提出将积极开展核酸药物、基因治疗药物、干细胞等细胞治疗产品的研究，突破生物技术药物产业化的技术瓶颈，开发自主知识产权产品，抢占世界生物技术药物制高点。图表151999和2010年我国样本医院药品结构变化数据来源：南方医药经济研究所，中经网整理第三节生物医药行业政策解读一、《国家药品安全“十二五”规划》2012年2月13日，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》）。这是继《国家食品药品安全“十一五”规划》之后，我国关于药品安全的第一个独立的五年规划。规划明确，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量要达到国际先进水平。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。《规划》指出，“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距，药品监管能力仍相对滞后等问题依然存在。“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期，必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。《规划》的基本原则是：坚持安全第一，科学监管；坚持从严执法，规范秩序；坚持强化基础，提升能力；坚持统一协调，分工负责。《规划》将发展目标分为总体目标和规划目标。总体目标：经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。规划指标：一是全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。二是2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。三是药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。四是药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。五是新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。《规划》的主要任务分为九项：一是全面提高国家药品标准。实施国家药品标准提高行动计划；实施国家医疗器械标准提高行动计划；全面提高仿制药质量；健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。二是强化药品全过程质量监管。严格药品研制监管；严格药品生产监管；严格药品流通监管；严格药品使用监管。三是健全药品检验检测体系。完善药品抽验工作机制；提高药品检验能力；提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。四是提升药品安全监测预警水平。加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警；加强特殊药品滥用监测；健全药品上市后再评价制度。五是依法严厉打击制售假劣药品行为。深入开展药品安全专项整治；严厉打击发布违法药品广告行为。六是完善药品安全应急处置体系。七是加强药品监管基础设施建设。八是加快监管信息化建设。九是提升人才队伍素质。《规划》的重点项目有六项，分别是：国家药品、医疗器械标准提高行动计划；药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程；应急管理体系建设工程；药品安全基础设施建设工程；国家药品监管信息系统二期工程；人才队伍素质提高工程。为保证《规划》顺利实施，国务院要求完善保障药品安全的配套政策；完善药品安全法律法规；加强药品安全监管能力建设；全面落实药品安全责任；完善执业药师制度；加强对规划实施工作的组织领导。《规划》明确指出，2013年年中和2015年年底，国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核，评估和考核结果向国务院报告。二、《医药工业“十二五”发展规划》工信部网站19日消息，《医药工业“十二五”发展规划》发布。《规划》指出，医药工业“十二五”主要发展目标为工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。到2015年，销售收入超过500亿元的企业达到5个以上，超过100亿元的企业达到100个以上，前100位企业的销售收入占全行业的50%以上。医药工业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，主要包括化学药、中药、生物技术药物、医疗器械、药用辅料和包装材料、制药设备等。“十一五”期间，我国医药工业快速发展，在保护和增进人民健康、应对自然灾害和公共卫生事件、促进经济社会发展等方面发挥了重要作用。为更好地满足人民群众日益增长的健康需要，落实深化医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升级，促进医药工业由大变强，根据《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》和《工业转型升级规划（2011—2015年）》，编制《医药工业“十二五”发展规划》（以下简称《规划》），并予以发布。规划期为2011～2015年。《规划》对“十一五”医药工业发展进行了回顾。2010年，医药工业完成总产值12427亿元，比2005年增加8005亿元，年均增长23%，比“十五”提高3.8个百分点。完成工业增加值4688亿元，年均增长15.4%，快于GDP增速和全国工业平均增速。实现利润总额1407亿元，年均增长31.9%，比“十五”提高12.1个百分点，效益增长快于产值增长。《规划》对“十二五”医药工业面临的形势进行了分析。“十二五”时期，我国医药工业面临的国际国内环境总体有利，是调整结构转型升级的关键时期，但影响发展的不确定因素增多，机遇和挑战并存。国际方面，全球医药市场继续保持增长，生物技术药物进入大规模产业化阶段，通用名药面临重大发展机遇，产业整合呈现新趋势。国内方面，医药需求快速增长，医药卫生体制改革不断深化，生物医药成为战略性新兴产业的发展重点，资本市场快速发展，药品质量安全要求提高，环境和资源约束更趋强化。《规划》对“十二五”医药工业发展的指导思想、基本原则、主要发展目标、主要任务、重点领域、保障措施、组织实施进行了全面、系统的布署。“十二五”医药工业发展的十项主要任务是增强新药创制能力、提升药品质量安全水平、提高基本药物生产供应保障能力、加强企业技术改造、调整优化组织结构、优化产业区域布局、加快国际化步伐、推进医药工业绿色发展、提高医药工业信息化水平、加强医药储备和应急体系建设。“十二五”医药工业发展的五个重点领域是生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料、包装材料及制药设备。《规划》的发布，为我国的医药工业发展指明了方向。三、《关于单采血浆站管理有关事项的通知》2012年1月20日，卫生部发布的《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（以下简称《通知》）提出，“鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域，提高单采血浆采集量。特别是东部地区，应当支持符合条件的血液制品生产企业设置单采血浆站”，争取在“十二五”时期内，实现辖区内单采血浆采集量与血液制品需求量达到基本平衡的目标。在业内看来，尽管政府层面释放多重利好，但由于原有血浆站审批政策未有实质性放松，血液制品行业仍将长期面临“生存无忧，发展动力不足”的问题。《通知》称，此举是为保证2008年颁布的《单采血浆站管理办法》（以下简称《办法》）顺利实施，促进采浆工作的健康发展。《通知》包括3方面的内容：一是血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站的条件；二是单采浆站的设置审批；三是血液制品生产企业的能力建设。其中尤其强调“要向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率”。在业界看来，卫生部此举无疑被看作是对去年引发巨大争议的“贵州关停血浆站”一事的回应。2011年7月15日，贵州省卫生厅正式下发修改后的《贵州省采供血机构设置规划（2011～2014）》。根据该文件，贵州省仅在开阳、独山、普定、黄平4个县设置单采血浆站。据了解，贵州省采供血机构设置规划每4年出台一次，之前在2007~2010年规划浆站时，贵州省共设置了20个单采血浆站。而贵州新规的出台，意味着此前在该省辖区开设的16个单采血浆站都将面临关闭。而按照新规，必须关停5个、仅保留1个单采血浆站的华兰生物成为受影响最大的企业。8月1日，华兰生物发布公告称，其位于贵州的惠水、罗甸、瓮安、长顺、龙里等5家单采血浆站正式停止采浆，宣告关闭。事实上，整个产业都受到波及，当时就有业内人士分析指出：“贵州单采血浆站的采浆量占全国比重较大，若规划执行关闭16个单采血浆站，将造成全国血液制品行业投浆量下滑。假设一个浆站平均采浆40吨，关闭16个浆站将会使投浆量减少640吨，约占2010年全国投浆量的18%左右。该项规划执行后，可能会造成血液制品暂时的供应短缺，提升产品涨价的可能性。”截至目前，我国共有单采血浆站140多家。而据统计，2010年全国只有66家单采血浆站年采浆量大于30吨，最少的采浆量仅为1.3吨。2010年，全国年采浆量为4180吨，只相当于需求量的50%；2011年前3季度，采集单采血浆2909吨，比上年同期降低约6个百分点。血浆来源供不应求一直是血液制品行业面临的最主要的挑战，贵州此举，无疑将进一步激化供需矛盾。近期在各地上演的乙型血友病治疗必需的血液制品——凝血酶原复合物严重断货，只是其中一个缩影。而在去年末，卫生部部长陈竺公开表示，“十二五”期间将实现血液制品倍增规划，即“力争在‘十二五’期间，血液制品供应量比‘十一五’末增加1倍，实现安全可及的目标，不让一个血友病患者因为药品的短缺而发生死亡”。这一消息被视为血制品行业将迎来转机的信号。某不愿透露姓名的医药行业分析师表示：“从去年底的倍增计划到这次的鼓励设置浆站，卫生部对血制品行业的政策是一脉相承的。同时，该通知对设置浆站的条件作了细化，对华兰生物、上海莱士这类产品线丰富，且符合新设浆站条件的企业有利，该通知力图解决投浆量不足的问题。而华兰生物正是去年贵州关停浆站事件的最大受害者，因此预计对其影响相对较大。”尽管政府层面释放多重利好，但由于原有浆站审批政策未有实质性放松，血液制品行业仍将长期面临可持续发展问题。据了解，在2008年颁布的《单采血浆站管理办法》中明确规定，单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。“这一规定并未在新政中有所改变，这对于新的单采血浆站的设置是很大的限制，地方政府只要通过这一条规定就能卡掉一些新的单采血浆站的申请。”有知情人士透露。从贵州关停事件可看出，地方政府与中央在此问题上的博弈长期存在，这意味着地方政府执行中央政策低于预期的风险不可忽视。而地方政府配合度不高也有其历史原因。2006年《关于单采血浆站转制的工作方案》发布，规定单采血浆站须与县级卫生行政部门分离，变成由血液制品企业单独设置和管理的“一对一”供浆关系，单采血浆站在与县级卫生部门分离之后，由企业出资收购，原来的事业单位转制成由血液制品企业管理的下属公司性质，由企业全权管理和运作。卫生行政部门通过从经营者到监管者身份的转变后，血浆的利益属性凸显，浆站面临的监管压力猛增。出于社会稳定、地方形象考虑等多方面的因素，地方政府无动力发展单采血浆站，而这一观念也很难在短期内得到改变。与此同时，正如万联证券方面认为的，“还存在东部地区新开浆站成本较高的风险，新单采血浆站的设置并不是一朝一夕的事情，在短期内仍难缓解血浆供应难题。除此之外，国内的血浆加工工艺落后也是造成国内血液制品缺乏的重要原因。故《通知》明确提出：“各血液制品生产企业要完善质量管理体系，进一步加大科研投入，改进生产工艺，增加成品产出率，提高血浆综合利用率，并加强对所②属单采血浆站的能力建设和质量管理，强化实验室检测能力，做好供血浆者服务工作，提高采浆能力，确保单采血浆质量安全。”四、《关于印发十二五生物技术发展规划的通知》2011年11月28日，科技部发布《“十二五”生物技术发展规划》，表示将建立多渠道投入机制，加大财税金融等政策扶持力度，推动“十二五”期间我国生物技术整体水平进入世界先进行列，推动生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。根据《规划》，“十二五”期间生物医药总产值年均增长20%，到2015年达到3.1万亿元；工业增加值年均增长20%，到2015年达到1.2万亿元。同时，中央和地方财政扶持资金规模将比“十一五”翻一番，达到400亿元。《规划》目标是全面推进我国生物科技与产业的快速发展，促进经济发展方式转变、培育战略性新兴产业。规划重点工作①加强前瞻性基础研究：包括人口与健康科学和工业生物科学等；②突破一批核心关键技术：重点突破干细胞与再生医学技术、基因治疗与细胞治疗技术、药靶发现与药物分子设计技术等；③加强生物技术创新能力建设：建设若干生物技术产业化基地。第四节生物制药行业热点研究一、45项医卫科技成果获国家科技奖励国家科学技术奖励大会2月14日在人民大会堂隆重举行，45项医药卫生科技成果荣获2011年度国家科学技术奖励。其中，心脑保护的关键分子机制及围术期心脑保护新策略等2项成果获国家科技进步奖一等奖，“大流行流感疫苗、诊断试剂评价关键技术的创新和应用”等38项成果获国家科技进步奖二等奖，新发传染病的分子病理学和免疫学发病机制研究等2项成果获国家自然科学奖二等奖，新型可降解涂层冠脉药物洗脱支架的研制等3项成果获国家技术发明奖二等奖。“大流行流感疫苗、诊断试剂评价关键技术的创新和应用”研究，由中国食品药品检定研究院、国家食品药品监管局药品审评中心、北京科兴生物制品有限公司等单位在国家科技专项支持下共同完成。该项研究创建了大流行流感疫苗、诊断试剂研发和质量评价关键技术、新方法，在人禽流感H5N1（简称“H5N1”）和甲型H1N1流感(简称“甲流”)疫苗和诊断试剂研发中成功应用。在该平台技术支持下，我国H5N1和甲流疫苗分别于2008年和2009年获得国家Ｉ类新药证书并完成国家储备任务。其中，甲流疫苗在全世界率先研发成功，近1亿人的大规模接种证明了其安全性和有效性，得到国内外同行认可和世界卫生组织高度评价，获中国药学会2010年度科学技术奖一等奖。该项目总体与国际先进水平一致，并在血凝素含量测定新方法等关键技术指标上处于国际领先地位。

据介绍，“大流行流感疫苗、诊断试剂评价关键技术的创新和应用”研究的创新点在于首创大流行流感疫苗质量评价系列新方法：引入分子生物学技术评价反向遗传技术制备毒种的传代稳定性，解决了无抗血清国际参比品时毒种鉴别的难题，使疫苗及早投入生产，从源头保证了疫苗质量和安全；建立疫苗有效成分含量测定新方法，攻克了流感大流行初期疫苗研发无国际参比品的世界性难关，开创了采用替代方法用于大流行流感疫苗研发的先例；建立针对不同流感病毒血凝素的通用抗体和相应的定量检测技术，提高了应对未来各种病毒变异株出现时疫苗快速研发的技术支持能力；建立快速、准确的流感佐剂疫苗体外效力检测方法，使检测周期从30天缩短为2天。另外，该项研究还在建立标准化的临床试验血清学评价方法、建立国际先进水平的大流行流感疫苗质量标准、建立大流行流感病毒核酸和抗原诊断试剂参比品以及质量评价标准等方面达到了国际先进水平。二、独一味将收购奇力制药80%股权独一味(002219)于2月14日与四川融力河实业开发有限公司签订了《股权转让意向书》，就公司收购转让方所持有四川奇力制药有限公司部分股权进行了初步磋商。公司拟收购四川融力河持有的奇力制药80%股权，有关股权转让的价款及支付条件等相关事宜，除上述意向书作出约定外，由双方另行签订《股权转让协议》进行约定。若本次股权收购事宜顺利完成，公司将成为奇力制药第一大股东。奇力制药成立于2001年，是一家通过国家药监局GMP认证的生产中西成药的高新科技企业。主要产品有咳感康口服液、止嗽咳喘宁糖浆、产妇安口服液等，注册资金6000万元。奇力制药目前的股东结构为四川融力河实业开发有限公司持股93.11%，李中华个人持股6.89%。独一味表示，本次收购为了获得奇力制药的产品资源和市场渠道，推动公司战略新兴产业布局，有利于公司未来提高收入，增加新的利润增长点，有利于公司的持续发展。奇力制药拥有80余个药品批准生产文号，包括中药、化药和输液产品，其中咳感康口服液、酮洛芬24小时缓释片等为独家产品，收购成立后将很快形成生产能力，避免了新建药厂存在的漫长的闲置期和不确定性，能有效促进上市公司的产业发展。公告中披露，奇力制药相关业务结构清晰，对公司医药业务板块能够实现有效的补充，具备良好的发展潜力和较好的成长性，产品市场具有有利的上升空间和发展前景。不过，公司与转让方的股权转让事宜尚处于意向阶段，在履行相应的审批程序并签订最终股权转让协议前，双方不会实施实质性行为，也不会对公司正常生产经营和业绩带来重大影响。同时，独一味全资子公司上海独一味生物科技有限公司拟与美国Apexigen公司就一种特定的针对血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)的人源化兔单克隆抗体“APX004”在中国的独家许可与商业化事宜签署《许可和商业化协议》。据悉，协议总金额预计在1400万美元以内。Apexigen将授予上海独一味在本协议期内享有Apexigen公司APX004产品专利及其专有技术项下的独家许可，允许其独家在中国领域内进行该产品的开发、使用、要约出售、制造、营销、进口、分销和促销。上海独一味有权在中国向其任何一家关联方授予从属许可证，在该实体保持关联方身份期间有效。独一味表示，协议的签署将标志着公司正式进入生物医药领域。三、北京市建立生物医药创新促进平台2月10日，北京生物医药创新促进平台成立大会在京举行。该平台是继北京生物医药产业跨越发展工程之后，由北京市药监局牵头组织协调成立的又一个集政策支持、信息服务、技术支撑为一体的综合服务平台。通过该平台，政府将进一步指导新药申请流程，提高药品注册申报效率，缩短审批时限，促进成果落地。北京市药监局相关负责人表示，该平台建立后，药监部门将提早介入药物研发，实现监管关口前移，确保药品质量；为企业提供兼并重组、品种落地、技术转让、技术合作方面的咨询服务以及政策解读，促进产品研发。在药物研发方面，该平台将关注患病人数多、医疗费用高、痛苦程度重等方面的重大疾病治疗药物，扶持疫苗、原研药等相关重点药物研发。长期依赖进口产品的“孤儿药”也将纳入该平台重点研发种类。四、中国签署协议生产新的结核疫苗2012年1月10日，中国最大的生物技术公司中国生物技术集团(简称中生集团)与Aeras签署了协议。中生集团是中国唯一的卡介苗（BacillusCalmette-Guérin，简称BCG）疫苗生产商和供应商，卡介苗是当前唯一的结核疫苗。然而，卡介苗疫苗并不能防止肺结核，这是该病最常见的一种形式。在过去十年中，开发新疫苗的努力不断加强，人们希望本十年内能开发出一种疫苗为结核病控制带来变革。“此次合作将被严格管理、组织并监控以确保新的结核病疫苗符合国际标准并能被中国以及其他发展中国家的人们所使用，”中生集团总经理杨晓明告诉科学与发展网络。本次合作将我们生物制品的专业资源与Aeras在疫苗研究与开发的力量整合在一起，这将显著加速国际标准的结核疫苗的开发，理想的疫苗应当能预防结核病的所有菌株，包括耐药性菌株。合作产生的新疫苗将被主要供应给发展中国家。尽管该疫苗的价格目前还没有确定，因为这取决于其生产成本，但杨晓明认为发展中国家应该能够负担得起。“Aeras希望与中生集团有新的全面伙伴关系，这将加速中国结核病疫苗的开发，”Aeras总裁兼首席执行官JimConnolly表示。“这个伙伴关系对开发新疫苗在全球范围内挽救生命来说将是至关重要的。”“Aeras位于疫苗开发生产线的最前沿，而中生集团则折射出正在成长的中国生物技术产业，其带来的技术不但减轻了该国结核病的负担，也对全球结核病控制给予了强有力的推动。”位于日内瓦的世界卫生组织阻止结核病部门的医疗官员FabioScano表示。“本次合作反映出中国在为发展中国家开发和制造廉价新疫苗过程中日益增长的影响，”无国界医生的前疫苗政策顾问JuliaHill表示。五、上海医药获金和生物51%股权发力抗肿瘤药研发2011年5月份，上海医药H股发行后实施工业并购的第一单浮出水面。1月10日，上海医药表示，该公司旗下的上海中西三维药业有限公司近日已经与上海金和生物技术有限公司签订投资协议，一举获得了金和生物51%股权，由此将加大对抗肿瘤原料药的产出投入。抗肿瘤药物是近年来国内外医药界发展势头最为迅捷的一大类药物，其增速远超医药行业平均水平。在众多抗肿瘤药物中，天然植物类抗肿瘤药所占的比重最大，其中尤以紫杉烷类（紫杉醇和多西他赛等）名列前茅。据了解，金和生物是一家专业研制和销售植物源抗肿瘤药原料药及其中间体的高科技企业，公司所生产的紫杉烷系列抗肿瘤药中间体填补了空白，且占有内地市场50%以上份额。目前金和生物的产品主要聚焦于三大植物源抗肿瘤药物，即来源于红豆杉的紫杉烷类产品、来源于喜树的伊立替康系列产品和来源于桃儿七的鬼臼毒素系列产品，并在这些领域拥有多项发明专利，产品质量符合国际标准，被上海市科委认定为科技小巨人培育企业。这家公司近年来保持快速增长，2011年度销售收入初步估计逾9300万元。中西三维药业作为上海医药下属专事于原料药及配套制剂业务的核心子公司，在内地较早地获得了紫杉醇和多西他赛的原料药批文。本次合作后，双方可以资源互补而强强联合，迅速扩大彼此植物源抗肿瘤药物方面的竞争优势。据悉，上海医药此番投资将主要用于建设符合GMP和美国FDA注册要求的新厂房，计划用三年时间将新公司内打造成市场占有率最高、且具有国际影响力的植物源抗肿瘤药原料药企业。第五节“十二五”我国生物制药产业发展全景图生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。据资深投行顾问罗百辉介绍，目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。半个世纪以来微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中，因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。这如同我们作饭时用的大小不同的锅。2010年生物制药的销售额已达1400亿美元，占全球药品市场份额的16%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。此外，随着全球生物药专利到期的高峰临近，生物仿制药也将迎来黄金发展阶段，预计到2020年全球生物仿制药的市场规模有望达到200亿美元。当前，全球销售额最大的生物药类别有单克隆抗体、疫苗、重组蛋白等，行业呈现生物制药典型的高创新、高回报特征。预计在"十二五"时期，我国单克隆抗体、新型疫苗、重组蛋白等类别的生物药将成为重点扶持领域。2010年全球单克隆抗体类药物市场规模已经达到550亿美元。目前，几乎全球各大制药企业都有单抗研发项目，2004年至2008年单抗药物在全球15强处方药中的占比从14.88%上升至25.90%，预计未来这一比重还会快速提升。我国单抗类药物市场目前尚处于起步阶段，还存在产业化技术突破和成本控制等问题，2010年我国抗体类药物销售额约21.42亿元。预计单克隆抗体类药物在未来若干年内，都将会是全球生物医药领域发展的主旋律之一，随着目前已上市品种销售额的不断增长及新品种的上市，单克隆抗体类药物市场将会迅速攀升。预计未来5年至10年，我国单抗类药物在生物制药领域的比重将快速提升，市场规模有望快速突破100亿元。“新型疫苗”指应用基因工程技术和生物化学合成技术生产的疫苗，新型疫苗不仅可以预防疾病，更可以起到奇特的治疗作用，具有更广阔的发展前景。2009年我国疫苗市场销售额达到90亿元，但整体而言，我国疫苗产业还处于基本满足常规防疫需求的阶段，研发能力落后、规模化生产能力不足。未来受益于老龄化加剧以及研发能力的提升等因素刺激，我国疫苗行业尤其是新型疫苗行业的市场空间非常巨大。从政策扶持上看，2011年出台的《疫苗供应体系建设规划》及《"十二五"生物技术发展规划》等，都明确要求重点支持新型疫苗的研发和产业化。因此，未来新型疫苗的开发和应用将是疫苗行业转型升级的关键，其中联合疫苗、重大疾病防治疫苗以及其他治疗性疫苗等的市场空间广阔。联合疫苗具有接种总针次减少，接种人群接受度高，减少不良反应等优点，是未来疫苗产业升级的重要途径之一。手足口病、艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大疾病相关疫苗也会是未来研发和产业化的重点。在乙肝疫苗、肿瘤疫苗、艾滋病疫苗等治疗性疫苗方面，目前我国多处于临床研发阶段，产业化尚需时日。作为全球最重要和最早出现的一类生物药物，重组蛋白类药物近年来在我国增长非常迅猛，年复合增长率超过20%，高于全球平均水平，已经打破了过去进口产品长期垄断国内市场的局面。全球金融危机加剧，让创投机构在中国的脚步变得格外谨慎。但资深投行顾问罗百辉认为，生物制药目前是世界制药领域创新性最强、市场份额增长最快的一类药物。在“十二五”时期，受益于政策扶持力度的加大，我国生物制药行业前景看好。第二章生物制药行业对人才的需求情况第一节生物制药行业人才政策支持一、北京出动多项政策生物医药人才关待破北京市科委将针对“G20”工程的各项支持措施中涉及企业自主创新、人才引进、企业融资、重大创新品种临床研究、品牌建设及吸引企业来京发展等各个环节，提供更多的政策支持。

根据“G20”工程的规划，一期工程“北京生物医药产业销售收入2010年实现500亿元、2011年实现700亿元、2012年突破1000亿元”的目标，也给牵头此项工作的北京市科委及相关部门带来极大压力。

为了加快北京市生物医药产业的发展，北京市科委中关村国家自主创新示范区建设中的优惠政策将扩大到“G20”企业，“‘G20’工程应用型人才定制培养班”和“CRO平台”将解决企业面临的人才和科研瓶颈。长期以来，尽管北京有着高新技术成果，但北京生物医药产业在全国并不占优势。为了集中北京生物医药产业的优势力量，北京市科委将在科研开发和人才培养方面给予企业更多政策支持。促进医药品种加快临床研究，培养产业应用型人才将是‘G20’工程的重点内容。另外，北京还将通过推动京产药品进入医保目录、在药品招标采购中推行质量优先、建立流通药品再评价机制等政策“组合拳”，促进企业快速发展。

牵手大医院最近，上海张江的生物医药产业发展遭遇困境的消息引人关注，很多处于创业阶段的生物医药企业都遭遇了产品转化难的尴尬，由于缺乏政策支持，张江的很多生物制药企业面临着不得不关门的困境。为促进北京企业与京区权威医院建立紧密合作的新药研发机制，加快重大新药临床研究进程，北京市科委成立了由17家医院组成的“CRO联盟”，联盟成员医院的临床研究服务总额约为1.5亿元，占北京地区临床研究总服务量的75%；同时，出台“CRO平台”激励措施，制订《CRO平台项目经费补贴实施细则》，奖励为北京企业及“G20”企业服务的医疗机构。目前已有14家医疗机构获得项目经费补贴，调动了临床医院服务于北京医药企业的积极性。据统计，2010年17家联盟成员医院服务北京医药企业的项目数比2009年增加了78.62%，临床服务总额超过3200万元，服务“G20”企业的项目数占北京企业项目总数的近30%。

在此平台的基础上，北京市近期组织了多次“企业-医院临床品种对接会”，促成“G20”企业的7个品种分别与6家医院达成临床合作意向。争取为2012年1000亿元产业规模的实现以及‘G20’二期工程的实施奠定基础。完善4个前沿技术领域的项目组织，启动对优秀成果应用和关键技术突破的布局支持。此外，北京市科委将进一步扩大北京临床CRO联盟的影响范围，吸引一批具有一定服务量，且提供特色专业领域临床试验服务的医疗机构加入联盟；积极推动临床医院与医药企业合作，搭建“院-企”沟通桥梁，定期组织召开“院企对接会”，更大范围地为北京医药企业提供临床试验服务。走近高校国际生物医药产业的结构调整和优化升级，引发了人才结构的巨大变化，数以百万计的高技能、专业化应用型人才需求成为北京生物医药产业和“G20”工程面临的巨大机遇和挑战。北京市生物制药企业普遍面临人才不足的困境。为此，北京市科委联合北京市教委共同发起，与校企共同制定、启动了“‘G20’工程应用型人才培养计划”，旨在定制性培养应用型人才，解决市属高校毕业生的就业问题，并满足企业对应用型人才的需求。目前，在北京市科委、北京市教委的指导下，北京生物技术和新医药产业促进中心（以下简称生物中心）重点围绕“G20”企业应用型人才培养的需求和特点，针对大多数生物医药企业所面临的在细胞制备、免疫学等专业领域的研发、质检和生产等关键岗位人才缺口大的难题，制定实施了“‘G20’工程应用型人才培养计划”。目前，已有北京义翘神州公司、北京民海公司等8家企业与北京城市学院共建实训基地，总计137名学生到企业实习，占当年学生总数的31.93%；博奥生物公司等3家企业与北京电子科技职业学院共建实训基地，总计30名大专生到企业实习，占当年学生总数的30%。通过该计划的实施，2011年2所学校将为企业输送近200名研发、生产一线应用型、技能型人才，占当年毕业生的40%。这种以“G20”企业为实施主体，针对应用型人才的定向培养方式，既可解决市属高校毕业生的就业问题，又可较大程度地满足企业对应用型人才的需求，是校企双赢的合作模式。这一措施能够缓解研发、生产一线员工的紧缺问题，学生提早进入企业实习，能提高其对应用型技能的认识，同时降低了企业招聘、培训新员工的成本。二、科技部发布人才发展规划2012年1月4日，科技部发布了《国家中长期生物技术人才发展规划（2010-2020年）》，明确提出了涵盖生物医药在内的人才培养计划。该《计划》指出，到2020年，我国要培养和造就3-5名国际顶尖科学家，力争在生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保和相关管理领域培养造就一批领军人才和学科骨干：到2020年，力争培养和造就领军人才300-500名、学科骨干3-5万名；力争培养和造就30万名生物产业人才；力争培养和造就3000-5000名生物技术高级管理人才。国家对生物技术的如此大手笔人才培养计划让企业信心十足。第二节生物制药企业人才需求情况一、生物制药企业招聘需求从英才网联旗下医药英才网的最新统计数据显示，截至2012年1月1日，医药行业生物技术、基因研究、蛋白质研发、生物制药中高级管理等职位的人才招聘需求全年同比增长117.5%，增幅火爆翻番。而医药行业生物技术研发人才的全年招聘需求同比增长121.7%，增幅超过行业总体增长水平。从数据上可以明显看出，医药企业对生物技术研发人才的迫切需求。而截至2012年1月1日，医药行业整体求职者增幅仅为24.5%，增长活跃度与企业招聘需求相比黯然失色。英才网联就业指导专家指出，今年国家提出对生物制药领域的多项支持是符合客观发展环境的。国际上的生物制药领域发展快速而高端，而我国在这方面还处于起步阶段，基本药物的“原创作品”也甚少，从国家需求上看，我国的生物制药还有很大发展空间，因此，该类人才必将受到火爆追捧，就业前景也毋庸置疑。自从我国发布《促进生物产业加快发展的若干政策》之后，国内生物医药产业得到了高速健康的发展，未来我国在将重点发展传染病的新型疫苗及诊断试剂、生物医学材料并推进生物医药的研发。与此同时，2012年医药行业人才市场保持着良好的增长势头。二、生物制药人才需求结构随着“十二五”有关生物制药、加快医疗事业改革以及医药行业结构调整等政策的出台，医药行业带来新一轮发展良机。我国卫生总费用占GDP仍低于5%，与发达国家相比还有很大差距，中国医药行业发展将继续保持在快车道中，生物医药行业将越来越受到市场关注，可以预见医药企业的竞争将会愈演愈烈，专业人才的缺失已成为发展的瓶颈。根据英才网联旗下医药英才网上半年医药行业人才数据统计显示，上半年医药行业人才需求较去年同期上涨56.3%。在人口老龄化比例扩大、收入增加促进医疗费用增长、新医改政策刺激医药消费需求三大积极因素驱动医药消费的提升形势下，市场扩容和行业增长性机会增多。据SFDA南方医药经济研究所预计，未来十年中国药品市场的年复合增长率可达20%。其中，2011年中国医药工业还将有23%的增长，达到15450亿元的规模。医药行业将迎来新一轮的发展机遇，国内医药行业大整合时代已经开启。营销人才一直是医药企业最紧缺的人才，医改背景下，医药企业的竞争更加激烈，医药企业自身营销体系的建设，对优秀营销人才的需求一直很迫切。同时，求职者由于没有了高薪的诱惑以及职场压力的巨大，对销售岗位不敢轻易尝试，导致了人才供需比例失调，2011年企业对销售人才的需求将继续保持快速增长的势头。英才网联就业指导专家介绍，新版药品生产质量管理规范GMP有三年的过渡期，逾期不能达标的企业，即被勒令整改或者停产，众多药企为此纷纷加大对药品生产及质量的监管力度，生产控制、质量管理员的重要性进一步显现。新版GMP对药品生产的全过程即从物料、生产、质量以及销售等环节均做出了明确规定，对直接涉及药品安全的各级责任人的执行、管理、监控责任也更明确，这将鞭策企业更加重视生产流程、质量控制和营销管理。因此，对这类人才的需求将在2011年继续走高。国家“十二五”规划确定了生物医药发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等。对于重大创新药开发的资金扶持规模将从“十一五”时期的66亿扩大到105亿，这些政策都直接“诱惑”行业内企业加大研发的资金和人才投入力度。医药英才网数据显示，医药企业今年上半年对生物制药、研发类人才的招聘需求数较2010年同期仍有不小增长，其中广东、云南地区的增幅最大，同比增长27%，从统计结果来看，岗位需求和人才供应缺口比例分别达到9.22：1和7.89：1，专业类人才仍是极度短缺。从地区需求分布来看，北京、上海地区占全国总需求数的43.6%。根据医药英才网的薪酬调查显示，81%的从业者对自己的薪酬不满意，近四成人选择跳槽的方式带来薪酬增长，薪酬、晋升、培训是企业吸引保留人才的主要方式。调查数据显示，八成多医药企业是通过有竞争力的薪酬吸引和保留关键人才，针对中高级管理人才及核心技术人才，推出包含有吸引力的固定薪酬、中长期激励及有针对性的福利组合。第三节生物制药招聘需求情况最新的统计数据来看，生物制药相关的岗位招聘需求稳健上涨。其中技术研发人员的招聘需求与去年同期相比上涨了92.1%，生物制药的招聘需求同比上涨了103.8%。在一线城市中，技术研发人员的招聘需求涨幅最大的是上海，同比增长162.5%；其次是广东，同比增长103%；北京同比增长85.7%。生物制药的招聘需求涨幅最大的也是上海，同比增长高达198%；其次也是广东，同比增长170.3%；北京同比增长121.4%。专家表示，生物制药相关职位的招聘需求之所以能稳健上涨，与生物医药“十二五”的推行及相关扶持政策有很大的关系，新的“十二五规划”将大力支持我国药物的自主研发，生物制药研发人才还将被大力需求。护理/护士持续热招统计数据显示，护理/护士的招聘需求与去年同期相比上涨了105.3%。一线城市的招聘需求涨幅最大的是北京，同比增长132.2%；其次是广东，同比增长108.9%；上海同比增长103%。在近期举办的招聘会上，多家企业对护理/护士人员都有较大的招聘需求，并且，近几年国家在不断加强对医疗卫生方面的投入，护理/护士人员在医疗机构的需求量一度处于供不应求的状态，因此，护理/护士人员将继续成为热招岗位。生物制药专业主要培养具有现代生物制药技术的基础理论知识和熟练技术的技能型人才。本专业的毕业生可以面向生物制药的研制、开发、生产、经营以及医学检验、食品检验以及卫生防疫等相关领域从事各种专业技术工作。21世纪是生物技术时代，在医药、农业、工业、食品等各方面都开拓了新的领域，社会效益和经济效益巨大。生物制药技术是生物技术转变为生产力的直接产物。在今后几年，随着人们生活水平的提高，现有生物制药企业市场销售网络的完善及新品种投入市场，预计生物制药业每年保持20.5~25%的增长速度是完全可能的。因此生物制药专业就业面广、人才需求大、是热门专业。第四节生物制药行业对高职人才的需求一、高职教育就业力概述高职教育在我国发展已有十余年的历史，回顾其发展历程，从开始的压缩本科!到高职特色办学，从理论讲授到技能培养，人们逐渐重视并选择了高职教育，使得高职招生人数急剧增加。在教育部公布国务院批转的《2003-2007年教育振兴行动计划》中，明确提出了“以就业为导向，大力发展高等职业教育”，并具体要求把就业率和就业质量作为衡量高等学校办学水平的重要指标。就业质量和就业率都是教育部和各院校不可忽视的两方面，也是目前教育界提出的就业力问题。就业力就是学生能利用专业技能适应社会，正确择业和稳定就业的综合能力，体现在专业实践能力、思想观念、择业能力、适应性、交际能力及人生观和价值观等方面，突出了素质教育。提高学生就业力，应是所有高职院校人才培养的奋斗目标，也应是教育教学改革围绕的核心内容。如何提高就业力，更是我们关注的焦点。二、生物制药专业的就业现状分析所有高职院校为保证出口通畅，采取各种措施提高就业率。从2004年开始，高职院校毕业生的初次就业率已经连续4年保持稳定增长。据各省市的统计，有些省份高职院校就业率高达90%以上，超过了本科初次就业率水平。这么高的就业率实是可观，但就业质量是否同样乐观呢。我们从生物制药专业出发，对企事业单位调查走访，得到的结果并不乐观。部分高校生物制药专业2007-2009年，初次就业率为93%、93%、92%，在第一岗位坚持一个月的占15-26%，坚持3-6个月的占60-65%，坚持一年以上的仅占10-15%。结果严重反映了高就业率和低就业质量的矛盾，这种情况普遍存在于各高职院校。生物制药行业不同于其他行业，国家在管理和监督等各方面要求极为严格，刚走出校门的学生没有条件进行自主创业，只能在企业求职。同时，生物制药类高职高专培养的是面向药品生产、质检、经营和销售一线领域从事工作的技能人才，就业起点低;药厂多是大规模生产，经常是批量招聘操作人员，待遇不高，对学生没有吸引力。药品生产过程的枯燥性和生产管理的严格性，使学生热情减退，导致毕业生不断跳槽或改行。对于高职学生，择业观念落后，不能准确自身定位。目光放在一线二线大城市，偏远地区不愿去;单位选择偏向国企，要求工资高、待遇好、能解决食宿为宜;但在就业能力方面，多不能满足企业需求，比如缺乏耐性、持久性，害怕吃苦，实践操作能力不强，又缺少再学习能力，抗压、抗挫折能力弱，团队意识不够等。分析高职学生就业能力不强的原因，主要体现在两大方面，一是硬性条件!，就是专业技能不过关;二是弹性条件，就是学生的就业观不正确、自身定位不准及自身的综合素质不高。三、生物制药高职人才就业力提升措施㈠对准市场灵活调整专业高职教育以就业为导向，专业设置应满足社会需求，符合企业岗位技术标准。高职院校应在大量的社会调研基础上，对数据和资料准确全面的分析后，获悉行业持续稳定的用工需求量及专业培养程度和企业用人标准等等，以能准确定位专业及专业方向。对于有些不适合再继续开办的鸡肋专业，如社会需求量日渐萎缩、专业面宽泛又缺乏针对性、专业竞争力弱等专业需要进行调整或者舍弃。近几年，医药行业对营销专业毕业生的需求量高于其它专业，而药品质量检测专业，企业岗位几乎饱和，招聘的人数很少。所以，高职院校也要随着社会就业的新形势，统筹管理，灵活而快速改变专业结构。㈡明确培养目标，改革培养模式当今社会分工越来越细，每一行业的不同岗位都有专人来完成。以传统的教育方式，知识多而全的灌输给学生，欲将学生培养成全才，期盼能胜任所有岗位，但往往适得其反，培养出的却是废才，哪一方面都是一知半解，不专也不精，不能快速胜任角色。专业培养目标决定着学生的主攻方向，学习课程及技能的多少及高低。在很多高校里，不同制药专业开设的课程几乎是相同的，没有特色，培养目标区别不大，导致培养出的学生规格雷同，技能平平，没有专业特长。因此，专业培养目标对学生就业力培养是至关重要的。高职教育应比任何教育层次都应该更注重专业技能性、实用性，专业技能是就业力的核心能力，更是求职择业的根本保障。目前，在全国范围内掀起的工学结合教育模式，在制药专业，应受到学院的重视与支持，投入庞大资金，才能确保办学资源到位齐全;再者，要求对适应工学结合培养模式的课程进行全面改革。采用现场教学、边讲边练等方式，认真摸索教法与学法，以学生为主体，理论适度，注重操作，直接针对企业所需技能精讲多练，直至熟练。㈢培养正确的人生观、价值观和就业观随着学历的提升，学校和社会却忽略素质教育的重要性。有的高职院校开设思想品德课程，效果并不明显，是因为它仅仅是作为一门课来讲，每周一次，很难改变和影响人生观、价值观已基本定型的学生;其次，思想品德课教师一般是公共课教师，不懂专业，无法从职业教育的角度，深层次的教育和说服学生。任何教师都有义务加强学生的思想教育，职业教育更应将育人工作提到新的高度，尤其是专业教师。高职院校药学专业教师多是双师!型，具有丰富的药品生产经营等企业经历，在传授专业知识的同时，给学生渗透药学专业的前景、工作特点、需具备的职业素养及人生感悟等，潜移默化的言传身教，会比空洞的说教，更能影响和教育学生。毕业生进入社会前，出现三种类型，一是迷茫型，对未来无目标，不知喜欢和应该从事什么工作;二是自负型，好高骛远，不切实际;三是自卑型，不自信，对就业有恐惧感。这些都是就业教育工作失败的表现。就业教育是在某一专业领域进行的较全面的专业、技能、行业特点、就业形势、心理素质等方面的系统指导，以引导学生能更顺利的适应社会。就业教育帮助正确分析专业特点，解析就业形势，剖析学生与企业需求的差距，引导学生在就业态度、专业技能、综合素质等方面不断改正和提高，以达到提高就业力要求。大多高校在学生进入社会的前一学期或前一个月，才开设就业指导课程或讲座，只能对职场应聘等环节作肤浅的指导，收到的也是杯水车薪的效果。就业教育应自学生入学到上岗离校贯穿始终，针对不同时期，采取不同的指导形式，完成不同的指导内容。例如，学生刚刚入校，进行专业课程指导，分析所有课程在专业中的作用、学习的努力方向、解决专业疑惑等。在第二学年，学生适应周围环境，学习热情减退的时候，让学生进行职业生涯规划，敲起警钟,认识到自己与理想目标的差距，指导他们弥补不足。经常性的进行模范教育，在药学专业成功就业和创业的毕业生,作专题讲座等；毕业前，组织职场应聘训练等。㈣锻炼综合素质在对就业能力的问卷调查总结后，毕业生的谈判能力、捕捉机遇能力、压力承受能力、口头表达能力、问题解决能力、协调组织能力、主动性、时间管理能力、团队协作能力、处理人际冲突能力等方面，是企业所关注的，这也是高职教育所需要培养的综合素质与能力，因此，多角度多措施的培养综合能力，是提高毕业生就业力的关键环节。首要的是提高学生自主学习的能力，任何人不可能一生只从事一个岗位或一种职业，在变换的岗位中，需要不断的再学习，再提高，具备了自主学习的能力，将会受益终生。教师教授知识，可采取任务或项目的方式，引导学生查阅资料，强化自主学习的本领。锻炼综合素质需要长期坚持不懈尝试不同的挑战。可以利用寒暑假或业余时间，进行专业社会实践，比如，药店销售药品、诊所义务药学服务、药厂短期锻炼、分组专业社会调研等，锻炼与人沟通、语言表达能力，提高抗挫折能力。有些能力是不受专业限制的，比如，组织某种社团，主持集体活动等，锻炼组织管理能力，协调团体共进的能力。总之，提高就业力是一个系统工程，它体现了一个学校的办学水平，在专业设置、人才培养目标、培养模式与提高人才质量的问题上，进行深刻变革，它需要学校、学生的共同努力，才能提高学生就业力，实现与社会更好的对接。第三章生物制药行业对关键技术和岗前培训的需求情况第一节我国生物制药产业技术路线图研究 一、全球生物制药正处于产业发展跃升期生物技术产业进入大规模产业化起步阶段。生物技术产业自20世纪70年代中期萌芽以来，已逐步成为当前最具活力的产业。目前，全球生物经济总量每5年翻一番，增长率为25％~30％，是世界经济增长率的10倍，生物技术专利已经占到世界专利总数的30％，在近期上市的药物中，20％属于生物技术药物。全球转基因作物种植逐年增加，2007年全球转基因作物种植面积增加了12％，达到1.143亿公顷，种植转基因作物的国家已增加到23个。安永公司2007年发表的《超越界限：2007年全球生物技术》报告指出，2006年全球生物技术上市公司的营业收入以两位数的增长率快速增长，加拿大上市公司的营收增幅为22％，美国和欧洲均为14％，私人资本和风险资本对生物技术兴趣也逐渐增加，2006年全球生物技术公司筹资增长了42％。生物芯片、生物能源、工业生物技术等也处在快速发展阶段。生物制药是目前生物技术的先导。从1982年第一个生物药物上市至今，经历20多年发展，生物制药产业已成为当今世界上最活跃、进展最快的产业之一。据统计，全球生物药品市场规模1997年为150亿美元，2000年翻了一番，达300亿美元，2003年再翻一番，达600亿美元，占同期世界药品市场的10％以上。IMSHealth医药市场咨询调研公司统计，1998—2003年，全球生物药物年销售额的增长率在15％-33％。爱立德森咨询公司2006年报告认为生物医药技术正处于大规模产业化的开始阶段，预计2020年之后生物医药产业将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。在生物药物开发方面，目前全球研制的生物药物已超过2400种，其中近2000种已进入临床试验。二、我国生物制药呈现良好发展态势经过多年发展，我国生物药物已开始由仿制进入创制。据统计，我国批准上市的产品有18种，进入I、Ⅱ期临床试验的有21种，处于临床前开发的有35种；人工血液代用品技术转让成功，B型血友病、恶性肿瘤等5种基因治疗方案进入临床实验。另外，我国生物制药发展的条件也已逐渐成熟。首先，我国已经有了一定的技术储备，基础设施也已有明显改善，建成了一批重要的研究、中试和产业化基地。其次，我国丰富的生物资源对生物医学的研究提供了有利条件。第三，我国有巨大的海外人才储备《science》、《nature》等著名杂志生物技术方面有25％的论文由华人研究人员完成或参与完成。此外，由于在我国进行药物研发的动物实验、临床实验相对成本较低，效率较高，这也为我国生物药物的研发提供了有利条件。三、我国生物制药发展路线图生物制药涉及生物技术领域多项前沿技术和平台技术，包括生物药物的制备、药物筛选、药物分子设计、制药技术、药物新剂型、给药系统、药物安全及药效评价体系等等，也包括利用生物技术手段对疾病进行治疗的方法。其中，有些技术是瓶颈，必须及早研发，有些是共性技术，应及时部署。同时，资金问题是生物药物产业发展的重大瓶颈。为了进一步加深对我国生物制药发展的认识，我们从生物制药的技术发展和产业链出发，结合国际经验，研究并提出我国生物制药产业发展技术路线图，并探讨了我国生物制药产业发展关键问题。生物制药产业发展路线图分析生物药物产业发展由基础研究、靶标发现、药物设计、预临床研究、一期临床、二期临床、三期临床和市场阶段等组成，其中基础研究、靶标发现、药物设计属于研究阶段，预临床研究、一期临床、二期临床、三期临床属于技术市场化阶段。从产业发展角度来看，生物技术药物的产业化阶段可分为预种子阶段、种子阶段、早期阶段、开发阶段、中期阶段和后期阶段。从资金需求来看，生物技术药物产业的发展在每一个阶段所需资金有很大不同，预开发阶段所需资金不太确定，一旦进入开发阶段之后，所需资金基本比较明确。从融资的角度来看，风险投资／天使基金、战略联盟和公开上市是企业发展获取资金的主要手段，企业可根据不同的阶段和需求，选择适当的融资方式。“高投入、高风险、长周期、高回报”是生物制药产业的主要特点。生物药物开发的每一个发展阶段都具有很大的不确定性，失败率也较高。据统计，目前一个新药品的开发，在经历研发，中试，动物实验，临床实验，上市等过程中，成功率仅为1／5000~1／10000。研发周期长、研发费用高也是生物制药产业的特点，一般一个新药的研发到上市需要10~15年，研发费用甚至超过10亿美元。但是，生物制药产业的预期回报率也较高，一旦新药品获得上市即可垄断市场，获得巨大利润，有些产品的利润可达10倍以上。我国生物制药的技术路线图根据我国技术预测与国家关键技术选择研究组的调查数据，从基础研究、技术开发等方面入手，我们选择了包括人类功能基因组研究在内的18项技术，综合考虑这些技术对提高我国生物制药能力的重要性、我国未来发展途径、技术基础和差距以及实现时间等，绘制了生物制药发展技术路线图。可以看出，在这些技术方面，我国和国外的差距大约为7年左右。研发基础方面，我国在植物功能基因组研究、微生物功能基因组研究、诊断芯片和诊断技术方面基础较好。生物信息开发利用、高通量筛选、生物安全性检测，以及组织与器官工程等方面的研究基础相对较弱。根据技术特点、研发基础和重要性综合，我国应该自主研发的技术有：重大及感染性疾病快速检测与诊断试剂，血液代用品及新型血液制品，生物芯片技术及产品，生物安全与生物检测等；应该联合开发的有：动物传染病、寄生虫病快速诊断、检疫新技术，新型生物工程产品的过程工程技术，植物功能基因组研究技术，传染病突发规律、预防、治疗及分子机理研究，重要病源微生物功能基因组研究技术，生物信息的开发、加工和利用技术等；应该在引进消化吸收的基础上再创新的技术是：生物药物安全及药效评价技术，辅料制备与生产工艺，高通量筛选技术，生物信息并行处理技术，生物信息数据库的构建，人类功能基因组研究技术，干细胞体外培养诱导分化和治疗应用技术，蛋白组学研究技术。当前我国生物制药产业发展面临的关键问题在对生物制药产业路线图进行深入分析的基础上，结合我国生物制药产业发展现状以及我国生物制药产业发展技术路线图的研究，我们提出了我国生物制药产业发展面临的关键问题：(1)专利问题。发达国家政府对生物制药各个环节的知识产权保护极为重视，目前绝大多数核心专利都由发达国家和国外大公司所掌握。虽然我国已经逐渐加强了知识产权保护力度，但我国专利申请量仍较少，缺乏真正创新的产品。据统计，截至2004年7月，我国全部生物制药企业合计申请专利仅60余项，2000年9月至2004年9月，我国共有108个批准文号的生物制品进行了补充申请，申报新药临床研究的有175个，拿到申请新药证书及生产批件的有230个，但也都是围绕仅有的几个老品种进行改进。原始创新少，受西方专利制约较大。(2)技术转化问题。目前，我国生物药物技术转移和转化面临困难。一是由于科技成果市场应用比较难，难以吸引投资者；二是企业对未来缺乏战略性考虑，对不能立竿见影获得收益的科技成果缺乏耐心。有关专家估计我国生物技术实际转移和转化率都不足20％。(3)资本和融资问题。生物药物开发需要高