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文档简介

部门职责及设备配置需求一．部门名称：1.1.前端生产：制水车间，主料库，原料库，配液/稀释/处理/黏膜/切割，标记室，喷金室，点膜室，烘房（干燥室），半成品库（光库，Buffer库，配批库，试纸条库）；1.2.后端生产：粘膜车间，切割车间，装配车间，成品库二．前端生产：2.1制水车间：制备超纯水（纯化水系统）2.2主料库：片材，玻纤，聚酯膜，滤纸，NC膜等（控制湿度在30%以下）2.3原料库：抗原，抗体等（4℃/-20℃冰箱，移液枪）2.4配液/稀释/处理/黏膜/切割：1.配制/稀释缓冲液（分析天平，量筒，PH计，磁力搅拌器，移液枪，旋涡混合仪，药品柜，生物安全柜）2.处理样本垫，金垫（自动化玻纤，聚酯膜处理设备）3.从主料库领取片材与NC膜进行黏膜（自动化黏膜机）4.将处理好的样本垫按要求切割成需要的宽度（切割刀，直尺）2.5标记室：制金，标记（灭菌器，高速离心机，温控磁力搅拌器，三角瓶量筒，移液枪，分析天平，紫外分光光度计，超声波清洗器）2.6喷金室：喷金（喷金仪）2.7点膜室：点膜（点膜仪）2.8烘房（干燥室）：干燥喷金后的金垫，点膜后的片材（控制湿度20%以下）（干燥箱）2.9半成品库：1.光库：储存烘房干燥后的金垫与片材，以及自动化处理干燥后的样本垫和金垫（控制湿度20%以下）（封口机）2.Buffer库：储存缓冲液（4℃冰箱，量筒，移液枪）3.配批库：组合好光库中喷金的金垫，点膜的片材，样本垫为一组配批（控制湿度20%以下）（封口机）4.试纸条库：储存切割成单条的试纸条（控制湿度20%以下）（封口机）三．后端生产：3.1粘模车间：领取配批（QC检合格的半成品）根据不同产品不同要求组装成大卡（控制湿度20%以下）（封口机）3.2切割车间：将组装好的大卡根据不同产品不同要求切割成试纸条（切割机，封口机）（控制湿度20%以下）3.3装配车间：将试纸条，模板，包装袋，干燥剂装配成成品，按照相关装盒/装箱要求对产品进行操作。（经QC检合格后，入成品库）（控制湿度20%以下）3.4成品库：合格产品入库。工艺流程图（红字代表需要干燥条件）金垫制备胶体金烧制：氯金酸配制质检（紫外分光光度计）还原剂配制烧金胶体金标记离心（高速离心机），收金原料准备质检（紫外分光光度计）NC膜片材制备喷金（喷金仪）片材准备：组装，切割，装配（切割机）片材准备NC膜黏膜点膜（点膜仪）干燥（干

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