医疗器械检测资格认可范围及限制要求

医疗器械检测资格认可范围及限制要求

序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测1体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T16886.5-2003

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T0127.9-2009

医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005

2致敏试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

GB/T16886.10-2005/ISO10993-10:2010

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005

3刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10-2005

口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T0127.13-2009

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005

4全身毒性试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径

YY/T0244-1996

口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急性全身毒性试验：静脉途径YY/T0127.2-2009

口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急性经口全身毒性试验YY/T0127.14-2009

口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T0127.15-2009

医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005

医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测5热原试验(兔法和细菌内毒素法)医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005

6遗传毒性试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008只做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验方法医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008

口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

YY/T0127.16-2009

口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法微核试验YY/T0127.12-2008

口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T0127.10-2009

医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005

7植入后局部反应试验医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008

口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法骨埋植试验YY/T0127.4-2009

口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/T0127.8-2001

多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能的评价试验方法

YY/T0511-2009

医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测8与血液相互作用试验医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003只做溶血试验、凝血时间试验、血栓形成试验、血小板粘附试验、补体激活试验、白细胞计数试验、替代途径补体激活试验方法医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

一次性使用无菌注射器GB15810-2001

口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.1-93

医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005

9生物降解试验医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.9-2001

医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.13-2001

医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量GB/T16886.14-2003

10免疫毒性试验医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械的免疫毒性试验的原则和方法ISO10993-20:2006只做1.免疫器官重量/体重比、免疫器官细胞总数及病理；2.体液免疫中ELISA、细胞表面分子分析、血清补体C5a测定；3.细胞免疫中的细胞表面分子分析、T细胞亚群分析；4.巨噬细胞及其它单个核细胞分泌的细胞因子（TNF-α）分析；5.外周血白细胞分析；6.淋巴细胞增殖试验非活性的外科植入体－乳房假体植入－特殊要求

ISO14607-2007一次性使用医用手套生物学评价要求与试验

YY/T0616-2007

11致癌试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008只做仓鼠胚胎细胞转化试验医疗器械生物学评价第12部分：样品