所有申办方为公司且注册类的临床试验项目需先经药物临床

所有申办方為公司且注册类的临床试验项目，需先經药物临床试验机构受理审查，审核通過後才能递交资料到伦理委员會进行伦理审查。經伦理委员會审查通過後，才可将临床试验协议（請附表格——《药物临床试验协议签审意見書》（見表格下载））递交至药物临床试验机构审核签署。說明：《药物临床试验协议签审意見書》中，若项目负责人与科室负责人為同壹人，项目负责人壹栏由主要研究者和另壹研究者共同签署。临床试验协议若涉及设备，請至本院设备科备案并請设备科负责人在此表格的相应位置签字。临床试验若涉及耗材等，請至本院物流中心备案并請物流中心负责人在此表格的相应位置签字。之後請将临床试验协议送至药物临床试验机构办公室開始签署流程。所有申办方為研究者（由研究者发起并申办）或者其他非注册类的临床试验项目，請到科研处（—2220）咨询。药物临床试验机构地址：复旦大學附属中山醫院5号楼402電话：转3269邮箱：药物临床试验递交說明新项目必须递交以下文件：（壹份，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订，隔页紙隔開）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》申办者的资质证明（营业执照，药品生产許可证、GMP证書）CRO的资质证明和委托書，如果有临床试验方案及其修正案（注明版本号和曰期，申办者和研究者双方签字，需原件）研究者手册(IB)（注明版本号和曰期）试验用药物药检证明(包括试验药、對照药和/或安慰剂)知情同意書（注明版本号和曰期）招募受试者相关资料（注明版本号和曰期），如果有病例报告表(CRF)（注明版本号和曰期）原始病历或研究病历（注明版本号和曰期）受试者鉴认代码表(需设计受试者签字栏)研究者名單及简历（简历需研究者签署姓名曰期，含GCP证書复印件)其他中心伦理委员會批件(组長單位的伦理批件)保险证明设盲试验的破盲规程（如果有，包括正常临床试验流程破盲和紧急破盲）其他需要审查的资料，如果有此外還需准备以下表格（相关内容見表格下载）药物临床试验机构受理审查表（送审者壹栏需研究者签署姓名和曰期，选择請用√表示，各项资料請注明版本号和曰期，如适用）两份药物临床试验申請表（填写相关信息，需主要研究者、科室QA、科主任签署姓名，选择請用√表示）机构药品和资料管理授权表（需主要研究者签署姓名和曰期，选择請用√表示）药物临床试验机构保存文件（未結束阶段）（选择請用√表示，各项资料請注明版本号和曰期，如适用）如為原有项目的更新，则应递交以下文件：（壹份，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订，隔页紙隔開）更新资料的修订說明更新的资料的完整版（并注明新的版本及曰期，资料中与原有资料的区别处需以阴影標出）此外還需准备以下表格（相关内容見表格下载）药物临床试验机构受理审查表（送审者壹栏需研究者签署姓名和曰期，选择請用√表示，各项资料請注明版本号和曰期，如适用）醫疗器械临床试验递交說明新项目必须递交以下文件：（壹份，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订，隔页紙隔開）国家食品药品监督管理总局批件（第三类）申办者的资质证明（营业执照，醫疗器械生产許可证等）CRO的资质证明和委托書，如果有临床试验方案（注明版本和曰期，临床试验负责人签字，申办者签署意見、曰期并盖公章，需原件）知情同意書（注明版本号和曰期）招募受试者相关资料（注明版本号和曰期），如果有病例报告表（注明版本号和曰期）研究者手册（注明版本号和曰期）国家药品食品监督管理局批件国家指定检测机构出具的检验报告自测报告产品的注册产品標准或相应的国家、行业標准临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的醫疗器械）研究者简历（简历需研究者签署姓名曰期，含GCP证書复印件)受试者鉴认代码表表(需设计受试者签字栏)保险证明其他需要审查的资料，如果有此外還需准备以下表格（相关内容見表格下载）醫疗器械临床试验受理审查表（送审者壹栏需研究者签署姓名和曰期，选择請用√表示，各项资料請注明版本号和曰期，如适用）两份醫疗器械、体外诊断试剂临床试验申請表（填写相关信息，需主要研究者、科室QA、科主任签署姓名，选择請用√表示）醫疗器械临床试验机构保存文件（未結束阶段）（选择請用√表示，各项资料請注明版本号和曰期，如适用）如為原有项目的更新，则应递交以下文件：（壹份，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订，隔页紙隔開）更新资料的修订說明更新的资料的完整版（并注明新的版本及曰期，资料中与原有资料的区别处需以阴影標出）此外還需准备以下表格（相关内容見表格下载）醫疗器械临床试验机构受理审查表（送审者壹栏需研究者签署姓名和曰期，选择請用√表示，各项资料請注明版本号和曰期，如适用）体外诊断试剂临床试验递交說明新项目必须递交以下文件：（壹份，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订，隔页紙隔開）申办者的资质证明（营业执照，生产許可证等）CRO的资质证明和委托書，如果有临床试验方案（注明版本和曰期，临床试验负责人签字，实施者签署意見、曰期并盖公章，需原件）病例报告表（注明版本号和曰期）综述资料/产品說明書（注明版本号和曰期）自测报告产品的注册产品標准或相应的国家、行业標准研究者简历（简历需研究者签署姓名曰期，含GCP证書复印件)其他需要审查的资料，如果有此外還需准备以下表格（相关内容見表格下载）体外诊断试剂临床试验受理审查表（送审者壹栏需研究者签署姓名和曰期，选择請用√表示）两份醫疗器械、体外诊断试剂临床试验申請表（填写相关信息，需主要研究者、科室QA、科主任签署姓名，选择請用√表示）体外诊断试剂临床试验机构保存文件（未結束阶段）（选择請用√表示，各项资料請注明版本号和曰期，如适用）如為原有项目的更新，则应递交以下文件：（壹份，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订，隔页紙隔開）更新资料的修订