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文档简介
中华人民共和国医药行业标准治疗用激光光纤通用要求国家食品药品监督管理局发布I本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/1GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：医疗器械生物评价(GB/T16886.1—2001,idt2c)最大传输功或能量);g)抗拉强县算见4.4.1);h)光纤最卷电工作半径(或直径)制造商应给出纤西径的标称值，允差为士10%.4.3.3光纤传输效率复现性不人于±10%。4.3.4消毒灭菌后的光纤传输效半应不小于消毒灭菌前的90%小于试验前的90%。34.6环氧乙烷残留量4.7无菌5试验方法5.3光学性能试验 (2)在制造商规定的最大传输功率(能量)下，在规定的最长使用时间或10min(取其较小值),每隔一定时间(等间隔),按照5.3.1规定的方法测量并记录光纤传输效率n,共读取10次，按式(3)求出传输效率不稳定度S₁:7——10次测量中的最大值；4其结果应符合4.3.2的要求。5.3.3光纤传输效率复现性测量原理如图2所示(或制造商规定的等同的试验方法)。图2光纤传输效率复现性测量原理图a)对一次性使用的光纤准备5根光纤样品，分别按照5.2.1规定的方法测量并记录光纤传输效率n,按式(4)求出光纤传输效率复现性Rp:b)对可重复使用的光纤根据生产商规定的可重复使用的次数，按照5.2.1规定的方法测量并记录光式(5)求出光纤传输效率复现性R:其结果应符合4.3.3的要求。测量原理如图3所示(或制造商规
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