YYT 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法_第1页
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中华人民共和国医药行业标准最终灭菌医疗器械包装材料盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法国家食品药品监督管理局发布I 第3部分：纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸要——第4部分：纸袋要求和试验方法；——第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋 ——第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法； 本部分为YY/T0698的第10部分。Ⅱ预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障1盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料GB/T458纸和纸板透气度的测定(GB/T458—2008,ISO5636-2:1984,ISO5636-3:1992,GB/T4744纺织织物抗渗水性测定静水压试验(GB/T4744—1997,eqvISO811:1981)GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定(GB/T12914—2008,eqvISO1924-2:1994,MOD)ISO6588-2:2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分：热抽提24.3.2按GB/T451.2试验时，材料1m²的平均质量应在制造商标称值的±15%范围内。4.3.3按GB/T12914试验时，材料的抗张强度沿机器方向应不小于4.8kN/m,横向应不小于4.3.4按GB/T455试验时，材料4.3.10按附录B试验时，涂胶材料的密封强4.4标志运输包装上应薄晰易认且永久地标有以下信息b)数量；g)推荐的贮存条件3A.3.2切垫板因子200氏提取器。A.4.5用铅笔对各试样进行编号。A.4.8用夹持器取出样品。A.4.10使样品在23℃±2℃和50%±5%的相对湿度下再次进行状态调节24h。A.4.11按A.4.5的标识并按A.4.6再次称量。W3=(m₁—m2)×f………………5(规范性附录)B.1单位B.2方法原理在受控条件下，将涂胶层封于恒定的基质上。通过切出一个与密封线呈90°B.3仪器B.4步骤B.4.1将热封机设定到制造商规定的条件(见第5章)。B.5.1以5个试件结果的平均值报告密封强度，以N/15mm为单位。6GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部

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