YYT 0657-2017 医用离心机行业标准

YY/T0657—2017代替YY/T0657—2008国家食品药品监督管理总局发布YY/T0657—2017 I 7标签、标记和使用说明 8包装、运输及贮存 6表1转速相对偏差 表2试液温升 表3离心机升降速时间 表4背景噪声修正值 IYY/T0657—2017——增加了关于电磁兼容性要求； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。1YY/T0657—2017本标准不适用于超速离心机(转速大于30000r/min)。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求额定最高转速小于10000r/min的离心机。[GB/T30099—2013定义3.4]额定最高转速在大于或等于10000r/min小于或等于30000r/min之间的离心机。[GB/T30099—2013定义3.5]额定最高转速大于30000r/min的离心机。[GB/T30099—2013定义3.6]最大转头容量大于3000mL的离心机。2YY/T0657—20174产品分类离心机按功能分为冷冻型和非冷冻型。离心机按容量分为普通和大容量。离心机工作环境条件：a)环境温度：10℃~30℃(冷冻型);5℃~40℃(非冷冻型);b)相对湿度：≤80%;e)电源：额定电压交流220V或380V,允许偏离额定值的范围为±10%;额定频率50Hz,允许偏离额定值的范围为±2%。相对偏差/%低速离心机高速离心机低速冷冻离心机高速冷冻离心机低速大容量离心机士2.5低速冷冻大容量离心机5.5振幅3YY/T0657—2017非冷冻型离心机在最高转速对应最大载荷下，运转规定时间后，离心管(瓶)内试液运转时间/min试液温升/℃高速离心机低速离心机低速大容量离心机5.7.1数字定时装置相对偏差应不大于±1%;5.7.2机械定时装置相对偏差应不大于±5%。离心机升降速时间应符合表3的要求。表3离心机升隆速时间升速时间Xmin降速时间/min高速冷冻离心机高速离心机低速冷冻离心机低速离心机低速大容量离心机低速冷冻大容量离心机低温度应能达到4℃。5.9.2环境温度在正常工作条件下，离心腔温度从室温降到4℃的时间应不大于20min。5.9.3环境温度在20℃±5℃时，当离心腔温度控制范围在4℃~15℃时，温度波动偏差应不大于士2℃。5.10.1离心机的电气安全通用要求应符合GB4793.1的规定。5.10.2离心机的电气安全特殊要求应符合GB4793.7的规定。5.10.3离心机的电磁兼容性要求应符合GB/T18268.1的规定。4YY/T0657—20175.11外观离心机表面应整洁、平整，无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象，文字和符号标识清晰。5.12环境试验离心机的环境试验按GB/T14710规定进行。6.1外观目力观察，应符合5.11的规定。6.2转速相对偏差6.2.1将装至满载转头的离心机调至最高转速，稳定5min。的规定。则信磁一A则信磁一AA——最高转速。…………6.3转速稳定精度n——转速平均值；nmax——实际最高转速；6.4.1在距离离心机上、左、右、前、后方向1m处，用声压级A级计权网络进行测量，取5个点的最大值应符合5.4的规定。6.4.2背景噪声声值的修正值，背景A声级和信频带声压级比被测离心机的噪声值相应低10dB(A)以上时，测量值不作修正。在4dB(A)～10dB(A)时，应按表4的规定进行修正；在4dB(A)以下时，其测量值无效。5YY/T0657—2017表4背景噪声修正值单位为dB(A)离心机运转时测得的噪声值与背景声压级之差456789注1:K表示在该测量值应减去的数值。注2:质量仲裁时，需对背景噪声进行修正。取与环境温度相同的试液放入离心管(瓶)内，用精度为1℃的点温计进行测量，按5.4.3规定运转时间运行后，测量试液温度与环境温度之差应符合5.6的规定。用分度值为1s的秒表在设定值为5min和60min或最大时间，实测时间测量值与设定值之间相6.8.1装上能升至该离心机最高转速的被测满载转头；用分5.8的规定。6.9.1.2启动离心机及制冷系统，同时用精度1s的秒表计时，测量离心腔或样品温度降到4℃的时间应符合5.9.2的规定。6.9.2.1将装有离心机最高转速对应最大转头的离心机调至最高转速；6.9.2.2将离心腔或样品温度设置分别为5℃、10℃、15℃,在每个设置条件下，当温度显示或指示表4793.1规定方法进行检验。18268.1规定的方法进行检验。6YY/T0657—2017志和使用说明书中所使用的符号应符合YY/T0466.1的要求。离心机应有下列标记：d)产品生产日期或者批(编)号。包装箱上应有下列标识：c)产品生产日期或批(编)号；e)毛重或净重(kg);g)贮运条件。d)注意事项以及其他需要警