YYT 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(YYT 0698.4所规定)、组合带和卷材(YYT 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法

组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸要求和试验方法andinthemanufactureofpouchesandreels(specifiedinYY/T国家食品药品监督管理局发布I 第3部分：纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸要——第4部分：纸袋要求和试验方法； 本部分为YY/T0698的第3部分。YY/T0698的本部分等同采用prEN868-3:2007《最终灭菌医疗器械包装材料：第3部分：袋ⅡISO11607)标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”,包括两个部分。该标准的第1部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要1组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)YY/T0698的本部分提供了纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(Y本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合GB/T451.2纸和纸板定量的测定(GB/T451.2GB/T454纸耐破度的测定(GB/T454--2002,idtISOGB/T465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定法(GB/T465.1—2008,ISO3689:1983,IDT)GB/T465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定法(GB/T465.2—2008,ISO3781:1983,IDT)GB/T1540纸和纸板吸水性的测定可GB/T1545纸、纸板和纸浆水抽提液酸度和碱度的测定(GB/T1545—2008,ISO6588:1981,GB/T2678.6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T2678.6—1996,GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T7408—2005,ISO8601:GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定(GB/T12914—2008,ISO1924-2:1994,MOD)ISO6588-2:2005纸、纸板ISO9197纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定24要求处照射，每0.01m²上轴长人于1mm的荧光斑点的4.2.14按GB/T2试验时，纸的湿态抗张强度沿税器方向应不小于0.80kN/,横向应不小于4.2.15按GB/T156使用60s的测试时间(可勃法)试验时，纸张各面的吸水性(前勃值)应不大于a)产品目录编号；d)符合GB/T7408的生产日期；e)批号);3A.2试剂(规范性附录)孔径测定方法B.1原理使空气强行通过被一种液体湿化的材料的孔隙，观察所需的压力，用该压力与已知的液体表面张力估计材料中孔隙的大小。B.2试验液体所用的试验液宜能使纸被完全湿化，对阻水材料具有低的溶剂溶解力，不使纤维膨胀，并有恒定的B.3仪器B.3.1试验仪器如图B.1所示。主要组成有：a)试验头(1):一个适宜材料(如黄铜)制造的筒状容器，试样“a”置于其上方可用环形夹具“b”和螺栓“c”夹紧。用内径为50mm的合成橡胶垫圈“d”使试样形成密封；b)压力测量装置；c)空气流向试验头的开关；e)空气流向压力测量装置中的开关；f)容量约为2.5L的储气瓶，与“1”连接。用以保证保持压升所必需的空气流速以克服通过材料7———气源d——橡胶垫圈。图B.1测定孔径的仪器示例5B.3.2用图B.1所示的仪器按以下进行试验：B.3.3等效孔径的测量仪器具有以下特性：a)以下列方式对材料试样提供夹持：2)材料下表面50mm直径面积内的圆形区内承受稳定提升的气压；3)试验期间试验液无泄漏；4)试验期间夹具中的样品不滑动。b)气压的增加速率应是2kPa/min～2.5kPa/min(200mmH₂O/min～250mmH₂O/min)²。c)与试验头连接的压力测量装置应以千帕(或毫米水柱)读数。d)压力测量装置应有适宜的测量范围。B.4试样的制备应尽量少处置材料，除了对样品进行状态调节，不能再有像折叠、熨烫或其他处理。从材料上不同除非另有规定，从供试材料上切取10个供试样品。B.5步骤B.5.1在GB/T10739规定的试验条件下进行试验。B.5.2用任何方便的方法测定试验液的表面张力，精确到0.5mN/m。B.5.3将状态调节后的试样在试验液下面约15mm(深)浸泡，至少3min后用镊子取出试样，并夹于试验头中，注几毫升试验液至材料表面上；使所注的试液的量，宜是在试验期间因下面所施压力而明显B.5.4随着气压的增加，表面上不同的位置出现气泡，在压力增加的同时，持续观察样品并记录上表B.6.1结果计算与表示对每个试样按下式计算等效孔半径r,以微米为单位。YY/T06r=204·T/P……………(B.2)T——试验温度下的表面张力，单位为毫牛每米(mN/m);g——重力加速度，单位为毫米每二次方秒(mm/s²);p—试验温度下水的密度，单位为毫克每立方毫米(mg/mm³);计算平均孔半径并用孔的直径表示结果。B.6.2等效孔半径计算公式的推导对于圆柱形管路，使液体通过它所需的压力由下式给出：T——液体的表面张力，单位为牛每米(N/m);Q——液体与固体接触界面的接触角，单位为度(°);r——管腔的半径，单位为米(m)。这即是拉普拉斯公式³。接触角非常难以测量，因此用一种液体使材料完全湿化，使cosQ=1,这样公式就成为该式与B.6.1给出的简化式相同。该压力通常以毫米水柱为单位测量，因而使用水压差计或使用毫米水柱校正过的压力测量装置。P=Pb·p·g.…………P,—-水柱高度，单位为毫