YYT 0929.1-2014 输液用除菌级过滤器 第1部分：药液过滤器完整性试验

中华人民共和国医药行业标准输液用除菌级过滤器国家食品药品监督管理总局发布1本部分为YY/T0929的第1部分。Ⅱ效的安全防范措施之一。输液用除菌级药液过液器完整性试验方法标准。本文件参考《美国注射剂协会(PDA)技术报告No滤膜质量和滤膜在壳体中的装配质量决定了过滤器的完整性。药液过滤器的泡点压通常用于评价相同的孔径的滤膜，可能会有不同的泡点压。除菌级药液过滤器的泡点压下限值应与YY/T0918输液器具用除菌级药液过滤器在完整性试验中所承受的试验压力(如泡点压)往往高于输液器具临床使用的极限压力(200kPa),通行的做法是使滤器整体设计成能承受试验泡点压。如果过滤器抗压强12样品应在(23±2)℃环境温度、(50±5)%相对湿度下状态调节24h,并在状态调节条件下进行5.2步骤5.2.2用注射器通过三通开关将纯净水注入药液过滤器，并排出三通开关下游的空气。35.3结果判定试验中如果观察到有水从排气孔排出，表明排气孔的空气过滤膜不符合要求。6泡点压试验打开充满水后的过滤器下游并设法堵住过滤器上的排气孔，从过滤器上游通入规定压力(泡点压下限值)的空气或氮气，观察过滤器下游是否有气流通过。如果在规定的时间内没有气流通过，表明膜材最大孔径和过滤器的最大旁路孔径不超过0.22μm。6.2.1按图2布置试验系统。过滤器上、下游的内腔体积应尽量小，以有利于稳压，并避免下游管路扭图2典型的手动泡点压试验图示6.2.2用注射器通过三通阀将纯净水注入药液过液器，并排出三通阀下游系统内的全部空气。4过真实的泡点值。开始时可采用较大的增幅，大约接近泡点压下限值的75%～80%时缓慢加压至泡点6.3结果判定5(资料性附录)润湿后过滤膜的气体流动特性可通过一定范围内压力进行评价。过滤膜完全润湿后，在低压下将气体通入过滤膜的上游一侧，毛细作用力使液体保留在微孔中。多数传统的完整性试验依据这样一个上游端压力增加时(下游端向大气压开放),上游气体可溶解在润湿液体中。由于过滤器的下游端压力到下游的气体的量，可得到图A.1所示的特征图形。流速增加图A.1测得的湿润过滤膜的下游气体流量图A.1描述了测得的湿润的过滤器过滤曲线的两个特征部分作为过滤器完整性试验的依据。在压力轴上低压时的直线部分表示通过滤膜一弯曲段表明了从扩散流向容积流或滞流间的转换。在超过最大孔的泡点后产生容积流。在该点以遵循已得到良好建立的扩散定律。试验气体向大气压的扩散通量与所施加的压力呈以N——试验气体扩散通量；D——试验气体通过润湿液体的扩散率；H——试验气体在润湿液体中的溶解系数；L——湿润层的厚度(用弯曲因子校正后的过滤膜厚度)。6F=K₁P………………d——微孔的毛细直径；d——最大孔的直径；K₂——比例常数；布末端的最大孔和较大孔中的润湿液体被排空。从式(A.4)的试验压力可估计出过滤膜最大相对[1]美国注射剂协会(PDA)技术报告No.40[2]StevenH.Sevick&.LeslieA.Harreld,RetentionofBrevundim3Stan