YYT 0809.4-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分 带柄股骨部件疲劳性能的测定

YY/T0809.4—2010外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定国家食品药品监督管理局发布YY/T0809.4—2010 ——第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定；——第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；本部分为YY/T0809的第4部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-4:2002《外科植入物部分和全髋关节假体第4部——用YY/T0809.1代替了ISO7206-1:1995;请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/I1YY/T0809.4—2010外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定本部分适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体以及用于翻修手术的假体。本部分未规定测试样品的检查方法。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文YY/T0809.1外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注(YY/T0809.1—ISO4965轴向载荷疲劳试验机动态力校准应变测量技术(Axialloadfatiguetestingma-chines—Dynamicforcecalibration—Straingaugetechnique)YY/T0809.1界定的术语和定义适用于本文件。4测试原理到样品断裂或达到所选择的循环数值。随后对样品在加载机制作用下所产生的缺陷进行后续检查。测试样品的检测方法应在测试实验室和送检方之间达成一致。——不出现过度的变形或蠕变；——施加最大载荷时的误差不超过士2%(见ISO4965);2YY/T0809.4—2010 主频率时载荷为正弦波形动态载荷 有监视最大、最小载荷数值以及监视测试样品头部的偏移量且精度可达0.5mm的装置，如果6.2样品固定装置，应有适合试验机和试验样品的结构和尺寸。合适的固定装置示例如图1所示。在某些情况下(圆形柄或近似圆形的椭圆柄)可使用附加的旋转稳定器。其应仅用于柄的端部。6.3加载方式，保持样品头部中心处沿着试验机的轴线方向受力并且与一个低摩擦力的机械装置组合6.4夹紧测试样品头部或颈部的装置，该装置用来保持样品的方位，具体内容详见7.3。合适的夹紧样品头部的装置示例如图2所示。3——加载装置(见6.3);3YY/T0809.4—20102——测试样品。7程序7.1测量股骨头中心到股骨柄最远端点的距离，长度CT如图3～图5所示。7.2定义股骨柄的末端轴线为直线KL,直线KL即为距离最远端点0.1CT处和0.4CT处股骨柄的7.3通过固定装置夹持住测试样品的头部或颈部(6.4),将柄部的轴线LK按导向角α、β取向对样品定位。图3为非前倾植入物测试样品定位示意图，图4为前倾植入物测试样品定位示意图，图5为“解剖型股骨柄”植入物测试样品定位示意图，图6为翻修用股骨柄测试样品定位示意图。表1中规定了a定义),并能在规定位置上夹紧夹持物且能确保样品保持正确的位置。如图3～图5所示，测量和记录4YY/T0809.4—20107.5将样品插入到固定器(6.2)的嵌入介质(5.1)中，并使假体头部中心处距嵌入介质上表面距离为CT/mmD±2mm9CT-10004CT等于样品从C点到T点之间的距离。D等于假体股骨头中心到嵌入介质的平面之间的距离。α为图3,图4,图5所示的角，以度为单位。β为图3,图4,图5,图6所示的角，以度为单位。没有完全硬化之前不可进行测试。7.7启动试验机并将其调整到能使预期载荷通过装载机制施加到测试样品上。7.8在1Hz～30Hz之间的某一频率下运行试验机，该频率应允许在±2%精度载荷范围内施加规定的载荷。对于非金属样品推荐频率为1Hz;对于金属样品推荐频率为4Hz～30Hz。7.9测定股骨头的水平或垂直动态偏移量(f)。设置终止条件，使得在头部偏移量超过1.25×f或a)超过7.9所描述的偏移量；5YY/T0809.4—T——股骨柄最远端点；3——加载轴线；4——加载轴线平行线；5——介质平面；6——股骨柄轴KL。参见7.5的解释。图3非前倾植入物测试样品定位示意图6YY/T0809.4—2010776——股骨柄轴KL;参见7.5的解释。7YY/T0809.4—2010C——股骨头名义中心；T——股骨柄最远端点；1——股骨头偏距；3——加载轴线；4——加载轴线平行线；6——股骨柄轴KL;参见7.5的解释。图5“解剖型股骨柄”植入物测试样品定位示意图8YY/T0809.4—20103—加载轴线；参见7.5的解释。图6翻修用股骨柄测试样品定位示意图9YY/T0809.4—20108测试报告c)所使用的嵌入介质；d)所使用的最小和最大载荷；