YYT 0615.1-2007 标示无菌医疗器械的要求 第1部分 最终灭菌医疗器械的要求_第1页
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布发20-70-70022008-03-01实施国家食品药品监督管理局发布第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T0615的本部分规定了标示”无菌”最终灭幽医器械的要求。YY/T0515第2部分规定了下列文件中的条的过YYiT0615的本部分的引用而成为本部分的条次凡是注日期的引用文件，北防后所有的敏p(不包指助退的内娶)成料订版均不适用子本部分然而歧励根据本部分达成协议的各方研究h使用这非文件的最新版本，凡是不注日期的引用女件，其报新版本适用于本部分。YY/T028c?d03K疗器械质盈管理体系用于法规的要求(1sO184852003,IDT)下列术信相客适用于YYyT0615的本部分。生物负载biotarden产品上和/公上存活微生物的数量医疗器械macldevIce由生产者设计列目的用于人体的，不语是单独便用环是组合使用的、包括使用所需软仲在——疾病的诊断、此护、治疗或级解；——伤残的诊断，监护会援解或代偿； 人体结构或生理计的研究瓷代或修复报终灭菌过的terminnlly-sterllzed医疗器械在其包装或组装后经过一个灭留过程并保持该器被政其中的特定部分处于无菌水平的12状态.4要求4.1标示“无菌”的最终灭菌过的医疗器械，器械上/器械中其存在存活微生物的理论概率应不超过4.2生产厂或供应商通过提供证实该器城已经过一个确认过的灭菌过程的文件和记录，表明其符合4.1的要求.该文件和记录应按YY/T0287—2003中：.2.4的规定予以保存。[1]GB18278--2000W疗织建户品的灭菌确认和常现控时要求工业热次![3](B18280-2000E疗保产的灭谓确队和常规控似要求类留(idtISU)1137:[8]1501:50;1093动物来愿甘r

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