ISO9000 内部质量稽核训练教材

1MORNINGRISINGSUUELECTRON

上课日期:

上课地点:

讲师:ISO9000内部质量稽核训练教材2

一、何谓内部质量稽核

二、何谓品质稽核对系统加以稽核就是在维持系统;对系统重新检讨就是在做改善。1.计划的事项(标准书等文书化的事项)是否恰当?(例如:是符合ISO9001、ISO14001的规格)2.实际的质量(环境)活动有无符合计划事项

(标准书等文书化的事项)做有系统且独立的调查?

质量系统的稽核在ISO10011-1有明文规定。基本上ISO10011-1及14011相同性大致符合。

何谓内部质量稽核3三、品质稽核的种类何谓内部质量稽核品质稽核的种类详见下表AB文书稽核阶段实施状况稽核阶段公司的标准书类实施状况

ISO9001,ISO14001规定公司的标准书类4

质量稽核之目的为「对于质量有关之基准A与B比较，明确其差异，使质量系统推行者能充分理解。这里所谓的基准A，在文书稽核阶段为ISO9000系统规格，在实施状况阶段是指公司的标准书而言。基准B在文书稽核阶段为公司的标准书，在实施状况稽核阶段是指实际的实施状况;ISO10011．1、4二项「稽核的目的」下列记述:

稽核通常以下列所示一个或几个做为目的制定计划:1.为了决定质量系统要素与规定事项是合适或不合适。

2.为了决定被实施之质量系统与指定的质量目标要能满足的同时，也具有效性。

3.为了提供被稽核者有改善质量的机会

4.为了满足法律上的要求事项。

5.为了要许可接受稽核的组织能登录质量系统。内部品质稽核之目的5内部品质稽核之理由1.于确立契关系之际用以评价供应者。2.为了确认组织本身的质量系统，能满足指定要求事项，并且有继续实施。3.为了确认契约关系范围内，供货商的质量系统能继续满足指定要求事项，并且有继续实施。4.把某组织本身的质量系统，对照质量系统规定，进行评价。6内部品质稽核之优点一、由供应者(前工程)与购买者(后工程)彼此稽核对方的质量系统:

1.能依据事实获得客观的证据。

2.能发掘出不合适。

3.能强调质量系统的缺点。二、从被稽核者观点来看，有下列优点

1.对于用其他手段就有困难的现行质量系统的效果性，能提供经营者无偏见的情报。

2.能明确今后必须依靠教育训练，实施改善的问题点。7内部品质稽核之优点三、从购买者观点来看，下列优点:

1.文书化的质量系统(环境管理系统)告诉购买者真实情况。

2.告诉购买者存在的是什么水平的质量系统。

3.告诉购买者构筑中的是什么水平的质量系统。若是未定期进行稽核，则实际状态有可能忽视或误解同时未来就有想变化(现要改善)的欲望。但实际要求状态(现场)却有脱离系统要求事项的危险。在构筑ISO9000、QS900、ISO1400系列规格之过程，原有的文件会出现．非整理统合不可的机会，然而却会令人实际的感觉到，实际状态与标准文件有相背离的企业不少。许多公司设定标准化，后来却不知不觉之中都给忘了。如今很多公司的标准文件与实际状态，已经变成不一样。8内部品质稽核之范围一、稽核必须包括一切质量系统规格的要求事项:1.组织结构。

2.程序书、作业指导书。

3.人、设备、材料。

4.作业现场、作业本身、工程本身。

5.报告书、记录、数据及其保管状况。9内部品质稽核之范围二、稽核必须包括一切及环境管理系统要求事项

1.组织结构。

2程序书、作业指导书。

3.人、设备。

4.国内法规。

5.作业现场。

6.作业区域改变。

7.生产线扩充。

8.环境改变。

9.报告者、纪录、数据、保管状况。10A.稽核对下列事项应如何进行采取决定其效率

1.为做正确稽核的准备。

2.实行有效又经济的稽核。B.下列事项决定稽核成本的要素

1.稽核员须受过适当的训练。

2.稽核员须具备之必要经验。C.下列事项也同样重要

1.稽核员做稽核的准备，付诸实行追踪。

2.被稽核者为接受稽核做准备,及稽核结果所发现之缺点改正。品质稽核之成本11品质稽核的事前条件一、决心:

公司想要实行质量稽核时，最重要的就是经营阶层的决心。

1.质量稽核是维持质量系统必要且不可或缺少的。

2.质量稽核非专门的方法不可以。

3.不符质量系统要求之事项必须立即改善。二、经营资源:

公司想要实行质量稽核时;必须有适当/最低限度所需的人、设备及金钱。三、质量稽核责任者:

质量稽核责任的职责如下:1.决定质量稽核的种类，范围及适用规格(法规)。

2.决定质量稽核的日程表。

3.实行品质稽核之监控。

4.实行质量稽核之调整。

5.确认质量稽核报告书之发行。

6.矫正措施改善之追踪。

7.确认质量稽核最终报告书之发行。12品质稽核的事前条件四.稽核日程表:

所有的质量稽核(内部、外部)，于事前必须充分计划以设定日程表。使整个稽核日程表与稽核员的工作负荷可以取得平衡，而被稽核者也可以从容地实行事业通告。五.充分计划:

稽核必须避免浪费时间和金钱,而做有效率的计划才可以.但是稽核用普通方法是行不通。对有经验稽核只须事前要充分的时间，做好事前准备的必要。

1.要稽核什么?(WHAT)2.要如何稽核?(HOW)3.要稽核谁?(WHO)4.要何时稽核?(WHEN)5.要在何地稽核?(WHERE)六.充分的时间:

稽核并非在稽核之前的预告时所做的片断工作。在准备活动和实际稽核以示后续的追踪活动所须的时间，稽核小组:由受过专门训练及其他必备经验的人员来担当主任稽核员或稽核员。13何谓内部品质稽核内部质量环境稽核容易陷入窘境的事项:

内部质量环境稽核不同于外部质量稽核因没有来自外面的压力。为了继续有效地实行内部质量稽核，经营阶层如果不相当的努力，就会有困难。开始时比较容易获得全公司的注目，然而随着时间的消逝，渐渐失去新鲜度而陷于陈规旧套。

一般来说，在内部质量稽核常见的缺陷如下:1.未实施内部质量稽核。

2只实施表面上的稽核．。

3.只实行系统一部份的稽核。

4.无稽核日程表，只在有关人员有空时才实行。

5.对于缺失报告没有后续的活动。

6.经营者对于质量系统未做重新检讨．也没有计划。

7.没有培训稽核员，由无经验者实施稽核。14被稽核者的职责

内部质量稽核最要紧的是把握事实。实际状态到底变成怎样，不可隐瞒，而要公开出来才能连接下次的对策。部门责任者往往认为缺点数会关连到被稽核部门的评价(坏的评价)，这是很大的误解。缺点被发现越多，才能追本溯源找出根本原因，采取恰当的矫正措施。隐藏的事情越多，矫正措施将半途而废。一、外部质量稽核的场合，其目的与内部质量稽核不同关系，从业人员必须做到下列事项:

l.只回答被询问的事情。

2.要诚实。

3.对公司的缺陷尽量避免夸大其词。

4.对于不知晓的事情要说:「我不知道」。15被稽核者的职责二、处于内部质量稽核之被稽核者的立场时:

1.很主动地提供情报。

2.任何缺失都要报告。

3.对于标准书等的不完备要表明见解。

4.如果觉得只修正被发现的不合适并不能消除内在原因，也要表明见解。

5.要好好的与稽核员确认，询问真正的意思后再确答。

6.对于你的部门，有关部门的问题点，也要告诉稽核员。

16稽核类别稽核类别可区分为:

(1)书面审查(TheAdequacyAudit):或称为系统管理稽核，此系针对工厂(公司)之质量文件系统、品保手册．各作业程序文件化，做书面之稽核。稽核之目的为相关之标准及质量管理系统是否符合ISO9000.ISO14000规定。

(2)临场稽核(AComplianceAudit):针对已书面化之质量系统，其实施之实际状况，予以稽核。各相关人员对质量之认知、公司质量政策了解亦包含于本稽核内。

(3)对外之稽核(AnExternalaudit):所谓外部稽核，系由一供货商对其第三方所做之稽核，此项稽核可包括上列之AdequacyAudit及(或)ComplianceAudit。17稽核类别(4)外部对内之稽核(AnExtrinsicAudit):此项稽核为外部稽核ExternalAudit之延伸，其可包括来自独立第三者(ThirdParty)验证机构之稽核，买主对供货商及其第三方(SecondParty)之稽核。稽核之内容可包括上列AdequacyAudit及(或)ComplianceAudit。(5)产品稽核(TheProductAudit):此项产品(环境)稽核，系以一产品(环境)为依归，以垂直方向稽核其由商品企划、研发、试造、生产、销售、至市场质量回馈等相关品保系统之适用性、合理性。由于信息产品应用日益普及，计算机软件用于产品稽核亦日形重要故软件本身之稽核亦常列为评核项目之一。(6)内部稽核(AnInternalAudit):内部稽核对各工厂来说,属上列各类稽核中最为重要，且最为因难者。因藉此定期性之稽核，可让管理阶层了解其质量政策是否合理，是否有效执行，是否可须配合各种变因予以调整。此项稽核亦可视为日常业务管道外之另一种沟通方式,进而激励员工士气。惟因稽核者及受评者，均属同一公司员工，故可能存在人际关系、或排斥被稽核等难题，此即有赖主任稽核员LeadAssessor或稽核员之妥善规划及技巧运用。18书面审查要点

对于ISO条文基本精神要了解先读“一遍”程序书针对程序书内容与ISO条文了解提出程序书内容与ISO条文差异性程序书有提到ISO精神亦符合要求文件缺失撰写报告重点

※必须使用文字提出要求对方提出澄清说明例如:QP-SAL-01合约审查中未提到有关合约修改,如何处理与ISO4.3.3条文不符合,请澄清在何处有说明合约书19内部品质稽核计划

一、年度计划型(部份稽核)

公司内有许多规定或业务的标准书，以这些标准书为对象，做成年度计划，来进行稽核。年度计划型内部质量稽核之目的，因继续重新检讨质量系统的要素中，找出不适合，采取对策以改善，找出不适合主要是作为改善的手段，并非目的。二、短期展开型(全体稽核)

短期展开是以「找出缺失」作为目的，用短时间实施系统全体的稽核。虽然是以「找出缺失」作为目的，但是往后有必要在采取矫正措施，检讨对策之中谋求改善。此内部质量稽核，可说是为取得第三者认证登录。

20基本上分为下列三种模式选择(质量系统)

l.按照业务流程:

例如业务，从设计开始，经过技术(工程部制造检验出货，自业务的上游往下游，按照顺序进行稽的核方法。

“由于自上源进行稽核，可以仔细地观察业务下游之展开”

2.追溯业务流程:

例如从出货开始,经过检查、制造、设计、业务。

“自业务的下游往上游，按照顺序进行稽核的方法”

3.非业务流程，就某一项目进行:

例如“文件及数据管制”，对于一个项目与业务流程，无相关组织做横面的稽核。

“熟练内部质量稽核，可以提高效果的进行方法”内部品质稽核模式21环境管理系统基本上分为下列二模式选择

1.按照系统方式流程:

例如:先期评估-国内法规．经过文件系统、污染预防、环境绩效，按照顺序进行稽核方法。

“由上游进行稽核，可以仔细地观察下游之展开”

2.追溯环境流程:

例如:从生产线扩充(环境改变)，经过扩充先期评估，国内法规文件系统，污染预防，环境绩效，按照顺序稽核方法。“对于生产线(环境改变)追溯各阶段评估及预防可说是目前最恰当方法”内部环境稽核模式22内部质量稽核，如有下列情形时，应先先拟定实施计划。

1.定期:在年度计划中将此全体稽核作为定期活动，编排日程。假如是由第三者实施外稽;计划在每6个月或一年所实施质量稽核之前大约一个月前实行，比较有效果。

2.发生重要质量问题时:发生重大客诉(抱怨)，或是环境改变,应调查该原因的过程中,设想缺陷涉及质量系统时,

应立即实施短期展开型之全体稽核，找出缺失，采取矫正措施。内部品质稽核23三、内部品质稽核准备内部质量稽核员的培育1.内部质量稽核员的人数:ISO9001;1994的4.17项「内部质量稽核」中，有下列一段说明:

「内部质量稽核系依稽核活动之状况及重要性，排定进度，由被稽核之活动的直接责任者,以外的独立者执行。」据此所述，故不能执行自己部门的内部质量稽核，因此公司内部非得事先准备妥相互稽核所需之稽核员的人数。2.有计划的培育内部质量稽核员:

内部质量稽核员并非一朝一夕可培育出来的，而是经过长期且充分考虑的计划性培育。24内部品质稽核准备3.内部质量稽核员的特质:

稽核员应没有偏见，且具有慎重、健全的判断力、分析力、坚忍度，把握实际状况的能力，及从广阔的视野来之理解复杂之业务的能力。

1.公正地掌握客观证据，并加以评价

2.不害怕也不偏颇，忠实地面对稽核的目的。

3.为达成最佳的稽核目的，能亲近相关的人员。

4.不会因心烦而导致脱轨的情形，依照程序进行稽核。

5.集中所有注意力，遵循稽核程序。

6.既便在紧张状态下，亦能有效的反应。

7.既使是被迫做非依据证据的变更，亦忠实地面对所得到的结论。上列的特质，并非任何人都具有的，所以某种程度的选择是有其必要的。内部质量稽核员应具有上述的条件，并非一朝一夕可培育的，因内部考虑有计划的培育，是十分重要的。25内部品质稽核员的准备一、计划的做成与情报的收集:

质量保证部门在事业年度开始时，拟定当年的年度内部质量稽核计划。包含了年度计划型及短期展开型;短期展开型的非定期稽核(重要质量问题发生时)或环境改变则不在此限，即计划以外，必要时加以实施。有关年度计划型稽核，针对公司内的标准书类，必需事先能得到下列情报:1.标准书名。

2.拟案部门。

3.分发对象，

4.最新改订日、改订版。二、与被稽核部门的调整:

内部质量稽核的年度计划须预先向公司发布，以做为被稽的准备，对现行的系统加以检讨等等。此能加以活用来作为使被稽核部门进行改善的手段是极为重要的。

1.品质)保证部门拟定内部质量稽核的年度计划。

2.品质)保证部门召集相关部门的责任者，召开说明会。

3.进行全公司的调整，确定最终案。26被

稽核部门的准备三、被稽核部门依据年度计划，进行接受稽核的准备:

(1)现行系统的检讨:1.应存在的标准书类是否都齐备?2.自己部门所拟案的标准书类的原稿?3.所有的标准书类是否是最新版的(环境法规)?4.分发的标准书类的保管，其保存状况是否良好?5.纪录是否被正确的保留?6.记录的保管状况是否良好?7.是否依据标准书类来处理业务?

(2)改善点的检查:

1.依据自己部门周围的状况之变化，「工作的进行方法」是否有应改善点。

2.与相关部门的作业之作法，是否有应改善点。

3.全公司的质量系统中．是否有应改善点。总之，稽核小组应委托进行准备的被稽核部门，取得部门手册及其部门内所正在使用的标准书类的复本。27四、访问被稽核部门:

稽核小组在事前调查的同时，访问被稽核部门实施情报的交换。

1.检查至今为止的稽核报告书。

2.检查至今为止所采取的改善措施。

3.协议稽核应付予重点稽核的项目。

4.协议稽核的进行方法;4.1被稽核部门的担当者是谁?4.2当日的出席者是谁(稽核者与被稽核者)?4.3实施的天数?4.4在预定日时所进行中的业务/制品为何?访问被稽核部门28查检表的设计一、何谓查检表:

查检表系选择为确认现况与规定的事项实际上是否相符的重点，作为查检项目或质问项目。二、由谁使用:

系由稽核员使用，并非由被稽核员使用。三、为何目的而使用:

为能计划及管理稽核活动而使用，四、何时使用:

为确认在稽核前是否做好充分准备而使用。稽核中当然亦会使用,

但应避免机械式的使用。也可用在作为稽核后的记录上。五、在何处使用:1.用于内部质量稽核活动时

2.用于审查登录机构，进行第三者稽核时。

3.用于审查采购对象的稽核时查检表作为稽核前后的备忘录来加以活用外,也使用在整个稽核活动的计划与管理，是极为重要的宝物。29查检表的设计

查检表并没有标准的格式．各公司有其各自的形式。因此,

格式并不重要，能达稽核的目的才是重要。

一般查检表会记载下列标准情报:1.稽核员的姓名。

2.稽核的日期。

3.被稽核的部门名称。

4.适用的标准规格名称。

5.查检表的编号。

6.稽核时使用的文件名称。30查检表的优点查检表的活用能有下列的优点:1.在计划的阶段能订定稽核的领域及范围。

2.能很明确地做好适切的时间表。

3.能使用在稽核实施进度的监控上。

4.能做为确信所有的规定要求事项均已完全加以调查。

5.可做为稽核小组长对小组成员的评价方法。

*查检表系依据规定初期的要求事项的文件所做成的。因此，在稽核过程中如有发现新情报，就必须对查检表加以修正之。31查检表的优点与缺点一、优点:1.可保持稽核实施的一贯性。

2.可促进稽核员的训练。

3.可保留稽核实施的证据。

4.窗体印刷的经济性较高。二、缺点:1.查检表究竟只是个标准，不能说经常都很适切。

2.易被固定化，欠缺弹性。

3.只是使用查检表易制造出墨守成规、刻板的稽核员。32内部品质稽核沟通

稽核目的系在组织的计划与实行中，对是否符合规定标准加以确认，为了达成此目的，稽核员对被稽核者加以询问。在稽核面谈时，因过于紧张，双方有陷于攻击与守备之态势的危险，在如此拘泥环境下，进行稽核是十分困难的。稽核员为能充分速成稽核的目的，避免冲突，以有效进行稽核。稽核是面对面的沟通并非仅全部靠语言的沟通，应活用眼睛所见，以作为言语的补充。33

四、内部质量稽核实施质问的方式尽量使用5WlH的方式来质问:何事(WHAT)?何人(WHO)?何处(WHERE)?何时(WHEN)?为何(WHY)?如何(HOW)?

例如面对某作业指导书，进行下列的询问:1.这是什么?:藉此问题可了解到对于规定要求事项，现场如何地认识。

2.谁在使用它?:可了解到谁在使工作能符合此规定要求事项。

3.如何来使用它?:为了能明确了解，如何来满足规定要求事项，如何来运用质量系统，使用此询问问。

4.何时使用它?:此「何时」的询问，在规定要求事项与连续性作业有关时，有其效果。例如，在输送带的连续性之装配作业时可确认"何时"对其实施检测。

5.何处使用它?:此「何处」的询问，其种种应用系能共同询问。例如「何处规定要求事项,被加以规定?」、「何时使用能满足?」．「何处加以文书化，加以记录呢?」

6.为什么使用它?:此询问方式慎用,因为「为什么」的询问会带有攻击性的反应。34何谓缺失何谓缺失:

是对品质(环境)系统的要求事有的缺陷时，并不是指技术的缺陷。我们是将缺失以「对质量系统的特定要求事项不满足」来考虑。什么是「不能满足的东西」?就是从特定要求事项偏离者，或是质量系统本身未存在的东西。这种情况下，不管是从任何标准书/规格来看，是否缺失必须加以判断才可以。通常系统要素是由下列的文件类下定义的:

1.公司内标准文件

2.品质手册

3.品质(环境)系统规格(ISO9000、QS9000、ISO14001系列规格)

当稽核员每一次发现缺失的状态时，亦应判断在该被稽核部门是否能满足，该规格所规定之要求事项的能力与否。也就是，是否无法做到规定之要求事项也须加以判断。35缺失的种类一、重大的缺失:

对制品或服务的质量有系统或环境考虑面之系统之缺陷的不良影响,有被观察到时称之为「重大的缺失」。重大的缺失，被适用在下列状况:

1.一个重大的系统之缺陷。

2.在同一规定要求事项领域中，发现到数个小缺陷。这种缺失，直到被稽核者对系统采取对策为止，会被判定稽核不合格，这种重大的缺失是无法简单的采取对策。因为在系统上有缺陷，应在展开矫正活动中，就开始构筑系统才可以。其次才是确认系统是否有效地加以实施。同时要检讨为何迄今(内部质量稽核被实施为止)，这系统未存在，但是品质系统仍能继续被认可下来。36二、轻微的缺失:

不是马上会影准到制品或服务质量系统，可以在被限制采取对策的，称之为「轻微的缺失」。通常是因为个人的判断错误或因当时的错误或误解而产生的不适合。发现这种的不适合时，通常要将系统稽核的合格与否加以保留。当发现这种轻微的不适合，若在同一规定要求事项中有好几个时(基本上为同一规定要求事项发现到五个以上)，这是表示系统上有缺陷，所以要把它判断为与「重大的缺失」一样，直到被稽核者对系统采取对策为止，会被判定为稽核不合格。缺失的种类37缺失的记录

当稽核员发现缺失时，不可以忘记把它记录下来。虽然稽核员认为当时是非常的清楚，但是经过一小时以后,这记忆会变薄弱。因此，稽核员必须将所有的信息记录在笔记簿上。任何人都可以清楚的判断出不适何的种类时，都不会有向题。困难的是，到底那些是重大的缺失或是轻微的缺失。类似的缺失状态．在其它的稽核小组也许会有不同的分类。稽核员在现场观察到什么，应将它明确的记录分类下来。做了什么询问、观察或得到那一种状态的缺失，应加以清楚地分开才可以。被稽核者对似是而非的表现是不会接受的，应将所有的状况，加以明确均表示出来。「什么?为何缺失?」将客观的证据加以提示出来。这是非常重要的。38矫正措施

矫正措施是内部质量稽核活动中最重要的事项。实施内部质量稽核的目的是，发现不适合后对每一项都要加以矫正措施，使公司的质量系统不断的提升。矫正措施有二种:一、暂时措施:1.对所发现的事项的措施。

2.对所追求的事项，在其它方面有存在的可能性。若有存在时;即须将它分类成，在过去/扩散到其它现场的措施。二、永久措施:1.再发防止措施，以对类似事件之防患未然。

2.预防措施。39稽核报告撰写

一份完整的稽核报告,应涵盖下列项目:*稽核之范围及目的。*稽核计划之细节:稽核人员、被稽核代表，稽核日期及稽核部门。*稽核依据文件。*不符合项目之观察*稽核人员之判定，*系统对达成既定质量目标之能力。*稽核报告分发对象。稽核人员在撰写“不合项目”之观察结果及报告时，须精简扼要，列举不合事实、对应之质量要求或文件依据。必要时，将为何判定不合，做简要说明。切忌使用模糊、笼统、带个人主见之语句撰写报告。40以下为不好的例子:

1.厂房整理整顿不确实;物品到处乱放。

2.仪器制度尚可，但数台仪器缺校正卷标。

3.文件管制不当，无专人负责。以下为辅以事实依据、及对应质量规定的良好书写方式:1.编号L3生产线，第G5工作站走道区上，放置半成品编号PWB-6013一批。不符合该公司“物料储存、搬运规定“文件内第3.5节规定”走道区上不得用放置物料，以免碰伤物料"。

2.编号C8最终检验所使用之电压表，代号A5007，无校正标签。不符合该公司“仪器管理辨法”文件内第5.6节规定“检测仪器经校正合格后，除须以记录记载校正值外,并须在受校仪器上贴合格标签

3.编号500/149材料表上第3页,无版次识别,无权责人员签章,并有涂改记录。不符合ISO9001:1994版第4.5.2及第4.5.3节规定。稽核报告撰写例子41内部稽核追踪

稽核人员在稽核后，对被稽核部门的矫正