• 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-05-18 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO/TS 23511:2023 EN Biotechnology - General requirements and considerations for cell line authentication_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO/TS 23511:2023 EN
  • 标准名称：生物技术 细胞系认证的一般要求和注意事项
  • 英文名称：Biotechnology — General requirements and considerations for cell line authentication
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2023-05-18

文档简介

1.**认证目的**：细胞系是生物技术研究和药物开发中常用的生物材料，用于生产药物或用于疾病模型研究。认证细胞系可以确保其遗传和表型特性的稳定性，这对于研究、药物开发和生产是至关重要的。

2.**认证过程**：细胞系认证通常包括遗传学、表型、蛋白质组学和微生物学等多个方面的评估。这些评估可以通过实验室实验和数据分析来完成。

3.**基因和表型鉴定**：这是细胞系认证的核心部分。基因鉴定包括测序和遗传分析，以确定细胞系的遗传组成。表型鉴定则关注细胞系的外观、行为和功能，以确保其与原始细胞系或参考细胞系的相似性。

4.**微生物学检查**：微生物可能污染细胞系，影响其安全性和稳定性。因此，认证过程通常包括微生物学检查，以确保细胞系中不存在任何有害微生物。

5.**质量控制**：认证过程的质量控制至关重要，以确保评估的准确性和可靠性。这包括实验设计和执行、数据分析、报告和存档等方面的规定。

6.**伦理考虑**：在细胞系认证过程中，必须考虑伦理问题，例如涉及人类细胞的细胞系的认证。在这种情况下，必须遵守相关伦理规定和法规。

7.**认证记录**：认证过程的结果应以文件形式记录下来，包括所有实验数据、分析结果和结论。这些记录可供未来参考和研究人员使用。

8.**持续改进**：随着生物技术的不断发展，细胞系认证也需要不断更新和改进。认证机构应该定期评估和更新其流程和技术，以确保始终使用最有效的方法来确保细胞系的稳定性、安全性和可靠性。

ISO/TS23511:2023ENBiotechnology—Generalrequirementsandconsiderationsforcelllineauthentication提供了一组指导和标准，用于确保细胞系认证过程的准确性和可靠性，这对于生物技术研究和药物开发至关重要

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