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【正版授权-英语版】 ISO/TS 20399-3:2018 EN Biotechnology - Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products - Part 3: Best practice guidance for ancillary mate_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO/TS 20399-3:2018 EN
  • 标准名称：生物技术 细胞治疗产品生产过程中出现的辅助材料 第3部分：辅助材料使用者最佳实践指南
  • 英文名称：Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products — Part 3: Best practice guidance for ancillary material users
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2018-12-04

文档简介

辅助材料使用者的最佳实践指南。

以下是对ISO/TS20399-3:2018ENBiotechnology—Ancillarymaterialspresentduringtheproductionofcellulartherapeuticproducts—Part3:Bestpracticeguidanceforancillarymaterialusers的详细解释：

ISO/TS20399-3:2018ENBiotechnology是一个关于生产细胞治疗产品过程中使用的辅助材料的国际标准，它为辅助材料使用者提供了最佳实践的指导。以下是标准中包含的一些关键点：

1.**材料的选择和评估**：在选择和使用辅助材料时，应首先考虑材料的来源、质量、安全性和合规性。应该进行充分的评估，以确保材料符合相关的法规和指南。

2.**清洁和卫生**：所有辅助材料都应尽可能保持清洁，以减少污染的风险。此外，应确保生产区域和设备符合卫生标准，以减少感染的风险。

3.**质量控制**：应建立严格的质量控制程序，以确保辅助材料的质量和安全性。这可能包括定期检查、记录和维护等措施。

4.**存储和处理**：辅助材料应按照制造商的指南进行存储和处理。应避免过度暴露于光线、湿气和污染物，以确保材料的稳定性和质量。

5.**使用过程中的安全**：在生产过程中，应采取适当的预防措施，以确保工作人员的安全。这可能包括使用适当的防护装备、遵循正确的操作规程等。

6.**废物管理**：应遵循适当的废物管理程序，以确保所有废弃的辅助材料得到适当的处理和处置，以减少环境污染的风险。

7.**记录和报告**：应建立和维护详细的记录，包括辅助材料的来源、质量评估、使用过程和结果等。如果出现任何问题或疑虑，应立即报告并采取适当的措施。

ISO/TS20399-3:2018ENBiotechnology—Ancillarymaterialspresentduringtheproductionofcellulartherapeuticproducts—Part3:Bestpracticeguidanceforancillarymaterialusers提供了一系列最佳实践指南，以帮助辅助材料使

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