- 现行
- 正在执行有效
- 2018-04-19 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO/TS 10974:2018 EN
- 标准名称：评估使用活动植入式医疗设备的患者接受磁共振成像的安全性
- 英文名称：Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device
- 标准状态：现行
- 发布日期：2018-04-19
文档简介
ISO/TS10974:2018EN安全评价医用磁共振成像装置（带活性植入式医疗器械）是有关磁共振成像设备用于有活性植入式医疗器械患者的安全评估标准。这个标准涉及到医疗设备、医疗器械和材料的安全性和有效性评估，以保障患者的健康和安全。
这个标准包括以下主要内容：
1.评估医疗器械的磁敏感性：对于有磁敏感性植入物（如心脏起搏器、胰岛素泵等）的患者，需要考虑MRI设备对植入物的磁场影响，以及植入物是否会受到影响而产生副作用。
2.风险评估和管理：这个标准评估MRI检查过程中可能存在的风险，包括热效应、磁偏转、磁场冲突等，并制定相应的预防和管理措施。
3.医疗设备的特殊考虑：MRI设备对于一些特殊的医疗设备，如特定的药物注射装置、血管通路装置等可能有特殊的影响，需要在进行MRI检查前进行充分的评估和处理。
4.检查程序和文件记录：该标准详细描述了进行安全评估的程序和方法，包括风险评估、实验设计、样品选择、数据收集和分析等，以确保评估过程的科学性和公正性。
在进行MRI检查前，医生需要严格遵守这个标准，对患者的医疗设备进行充分的安全性和有效性评估，以确保患者的安全和利益。此外，患者也需要了解这
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