- 现行
- 正在执行有效
- 2020-06-16 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO TR 24971:2020 EN
- 标准名称：医疗器械-关于应用ISO 14971的指南
- 英文名称：Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
- 标准状态：现行
- 发布日期：2020-06-16
文档简介
ISOTR24971:2020ENMedicaldevices-GuidanceontheapplicationofISO14971是关于医疗设备中ISO14971的应用的指导性技术文件。该文件提供了关于如何将ISO14971标准应用于医疗设备设计和生产过程的详细指南。
以下是对该标准的详细解释：
ISO14971标准是医疗器械的通用质量和符合性原则，它规定了医疗器械的设计和生产过程中需要考虑的环境因素，包括产品生命周期的环境影响、合规性、可追溯性、生命周期管理、数据管理、变更控制和产品生命周期评估。
ISOTR24971:2020ENMedicaldevices是对ISO14971标准的进一步详细解释和应用指南。它提供了以下方面的指导：
*医疗器械的环境影响评估：该文件强调了医疗器械在整个生命周期中对环境的影响，包括设计、生产、使用、维护和报废等阶段。它提供了评估医疗器械的环境影响的框架和方法，包括生命周期评估和工具，以确保医疗器械的设计和生产过程对环境的影响最小化。
*设计与生产过程的环境适应性：该文件强调了医疗设备设计和生产过程中的环境适应性要求，以确保医疗器械符合ISO14971标准的要求。它提供了指导原则和工具，以确保在设计和生产过程中考虑环境因素，例如使用环保材料、能源效率和生命周期管理方法等。
*数据管理和生命周期评估：该文件强调了数据管理在医疗器械生命周期评估中的重要性，并提供了指导原则和工具，以确保在整个医疗器械生命周期中可靠地收集和使用数据。它还强调了评估医疗器械的生命周期成本和利益的重要性，以确定是否符合质量和合规性要求。
*合规性和可追溯性：该文件强调了遵守ISO14971标准的重要性，并提供了关于如何建立和实施合规性和可追溯性的框架和方法。它还强调了识别和记录医疗器械的生产和使用历史的重要性，以确保产品的可追溯性和合规性。
ISOTR24971:2020ENMedicaldevices提供了关于如何将ISO14971标准应用于医疗设备设计和生
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