- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1995-10-05 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 8871:1990/AMD 1:1995 EN
- 标准名称：用于水性肠外制剂的弹性部件 修正案1
- 英文名称：Elastomeric parts for aqueous parenteral preparations — Amendment 1
- 标准状态：废止
- 发布日期：1995-10-05
文档简介
ISO8871:1990/Amd1:1995《用于水性肠道给药的弹性部件第1部分》是一份关于水性肠道给药的弹性部件的标准文件。它涉及到弹性部件的设计、制造、性能测试、包装、储存和运输等方面的规定。下面是对该标准的详细解释：
一、适用范围：
该标准适用于所有用于水性肠道给药的弹性部件，包括但不限于注射器、导管、输液袋等。
二、设计要求：
弹性部件的设计应考虑到产品的安全性和有效性，包括材料的选择、形状、尺寸、结构、连接方式等。应确保弹性部件在正常使用条件下能够承受压力、温度、环境因素等的影响。
三、制造要求：
弹性部件的制造过程应符合相关卫生标准，确保无菌生产，避免污染。应采用适当的生产设备、工艺和质量控制措施，确保产品质量。
四、性能测试：
弹性部件应在符合相关标准的测试条件下进行性能测试，包括弹性和密封性等。测试结果应符合标准规定的要求。
五、包装和储存：
弹性部件的包装应能够保护产品不受污染和损坏。储存条件应符合产品说明书的建议，以确保产品在储存期内保持性能稳定。
六、运输：
弹性部件的运输应采取适当的保护措施，确保产品在运输过程中不受损坏和污染。
七、其他规定：
该标准还涉及到与弹性部件相关的其他规定，如标识、标签、合格证书等。
ISO8871:1990/Amd1:1995是一个非常重要的标准，对于水性肠道
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