【正版授权】 ISO 8836:1997 EN Suction catheters for use in the respiratory tract

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ISO8836:1997标准涉及了呼吸道的吸引导管，这是对一系列要求和特性进行了规定的特定医疗器械类别。这些特性包括：1.材料的选择；2.密封性和耐用性；3.通路的可调节性；4.过滤性和安全性；5.注射管的尺寸；6.器械的清洗和消毒方法；7.器械的包装和储存条件。

具体来说，这个标准规定了吸引导管的设计和制造应满足以下要求：

1.材料：吸引导管通常由医用级硅胶或聚氨酯制成，这些材料应具有适当的生物相容性和抗感染能力。ISO8836:1997标准详细描述了不同材料的选择和使用范围。

2.密封性和耐用性：吸引导管应能够防止微生物的进入，同时也应能承受在使用过程中的压力和温度变化，保证长期使用的性能。

3.通路的可调节性：吸引导管应具有易于调整的路径，以便患者可以在家中方便地使用。

4.过滤性和安全性：吸引导管的设计和制造应保证其在流体输送过程中的安全性，避免吸入任何有害物质。例如，某些型号的吸引导管可能带有过滤器，以减少颗粒和细菌的吸入。

5.注射管的尺寸：标准的吸引导管通常带有可拆卸的注射管，其尺寸应适合大多数常见注射药物。

6.器械的清洗和消毒方法：制造商应提供适当的清洗和消毒程序，以确保吸引导管在多个患者之间的安全使用。这可能包括高温灭菌、高压灭菌或化学消毒等方法。

7.包装和储存条件：吸引导管在销售前应按照制造商的说明进行适当的包装和储存。例如，它们应储存在干燥、阴凉的地方，并避免暴露在阳光、高温或潮湿环境中。

ISO8836:1997标准对呼吸道的吸引导管的设计、制造、包装、储存、使用、清洗和消毒等方面都有详细的规定，以确保这些医疗器械的安全性和有效性。这些规定不仅对医疗器械制造商有

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