- 废止
- 已被废除、停止使用,并不再更新
- 2015-02-09 颁布
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基本信息:
- 标准号:ISO 7439:2015 EN
- 标准名称:含铜避孕宫内节育器 要求和测试
- 英文名称:Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and tests
- 标准状态:废止
- 发布日期:2015-02-09
文档简介
ISO7439:2015是关于铜制宫内节育器的国际标准,也被称为铜宫内节育器。它规定了铜宫内节育器的要求和测试方法。
要求:
1.尺寸和形状:铜宫内节育器的尺寸和形状必须符合特定的规格和设计。
2.材料:铜宫内节育器必须使用符合标准的铜材料制成。
3.安全性:铜宫内节育器必须经过安全测试,以确保它们在使用过程中不会对女性造成伤害。
4.有效性:铜宫内节育器必须证明它们能有效阻止受孕。
5.耐用性:铜宫内节育器必须经过耐久性测试,以确保它们在长期使用中仍能保持其性能。
6.清洁度:铜宫内节育器在生产和使用过程中必须保持清洁,以减少感染的风险。
测试:
1.尺寸和形状测试:确保铜宫内节育器的尺寸和形状符合标准规格。
2.材料测试:通过化学和物理分析来验证铜宫内节育器是否使用符合标准的铜材料制成。
3.安全测试:包括电气安全测试和机械强度测试,以确保铜宫内节育器在使用过程中不会对女性造成电击或机械伤害。
4.有效性测试:通过临床试验来评估铜宫内节育器的避孕效果。
5.耐久性测试:模拟长期使用条件,通过负载测试、腐蚀测试和疲劳测试等来评估铜宫内节育器的耐用性。
6.清洁度测试:通过检查生产过程中的清洁度和消毒程序,以确保铜宫内节育器在使用前是清洁的。
以上是ISO7439:2015ENCopper-bearingcontraceptiveintrauterinedevice
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