医疗器械使用与质量控制管理制度

医疗器械使用与质量掌控管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度旨在规范医疗器械的使用和质量掌控，提高医院的服务质量。本制度依据相关法律法规、行业标准及国家政策，以卫生健康部门的引导看法为依据。第二条适用范围本制度适用于本医院内全部使用医疗器械的部门和人员，包含临床科室、检验科室、手术室等。全部与医疗器械有关的使用、购置、检验、维护和废弃等环节必需遵守本制度。第二章医疗器械的购置和验收管理第三条购置程序医疗器械的购置应依照医院采购管理制度规定的程序进行，明确采购需求、编制采购计划、组织招投标、签订合同等环节。医院采购部门应与专业科室共同订立医疗器械需求清单，明确品牌、型号、数量、质量要求等。第四条验收标准医疗器械的验收应由专业人员进行，验收标准应符合国家相关法律法规和行业标准。验收人员应对医疗器械进行外观检查、功能试验、性能指标检测等，确保器械的质量符合要求。验收合格的医疗器械应及时进行标识、登记，并将验收记录归档，不合格的器械应及时通知采购部门，并追究供应商的责任。第五条医疗器械的登记管理医院应建立医疗器械登记制度，对全部的医疗器械进行统一登记管理。登记信息应包含医疗器械名称、型号、规格、供应商、购置日期、验收结果等。登记表格应依照相关要求进行编制，信息应及时更新。第三章医疗器械的使用和维护管理第六条设备操作规程医院应编制医疗器械设备操作规程，明确设备的正确使用方法和操作流程。操作规程应包含设备的开机、关机、维护等事项，并供应相关的操作引导和安全注意事项。科室应定期组织医疗器械操作人员进行培训，确保操作人员掌握正确的使用方法。第七条设备维护保养医院应建立医疗器械维护保养计划，依照规定的周期对设备进行维护保养。维护保养计划应包含设备的清洁消毒、定期维护、故障排出等内容，确保设备的正常运行和维护质量。维护保养记录应认真记录每次维护保养内容、维护人员、维护日期等，以便追踪设备的运行情形。第八条设备故障处理科室使用医疗器械时，如发现设备故障应及时停止使用，并报告维护和修理部门进行处理。维护和修理部门应及时派遣专业人员进行故障排出，维护和修理人员应具备相应的专业知识和技能。维护和修理人员应及时上报设备故障的情况和处理结果，科室应依据情况采取相应的措施。第九条医疗器械的报废处理科室使用的医疗器械在到达使用寿命或显现严重故障时应及时报废，并进行相应的处理。报废处理应依照相关规定进行，包含填写报废手续、通知采购部门等。报废的医疗器械应进行安全处理，防止对环境和人员造成危害。第四章质量掌控管理第十条质量监控体系医院应建立医疗器械质量监控体系，设立质控科或相关部门负责质量监控工作。质量监控体系应包含医疗器械质量检测、质量评估、不良事件报告等环节，确保医疗器械的安全和质量。第十一条不良事件报告和处理医院应建立不良事件报告和处理制度，明确不良事件的报告责任和处理流程。全部不良事件应及时报告质控科，并依照相关流程进行处理和跟踪，确保仿佛事件不再发生。医院应定期对不良事件进行统计分析，总结经验教训，改进管理措施。第五章法律责任第十二条违反规定处理对违反本制度的行为，医院将依据法律法规和相关规定，采取相应的法律责任。对于违反规定且造成严重后果的行为，医院将进行严厉处理，包含调查、记过甚至解除劳动合同等。第六章附则第十三条本制度的解释权和修订本制度的解释权归本医院全部，如有需要可以对本制度进行修订或增补，修订或增补后的制度应重新发布实施。本制度自发布之日起执行，与其他管理规定存在冲突的，以本制度为准。第十四条本制度的知识普及医院应组织医务人员进行本制度的知识普及和培训，确保全部使用医疗器械的人员掌握本制度的内容和要求。医院可以通过组织培训班、订立宣传计划等方式，加强医务人员对本制度的了解和认同。以上是医疗器械