《中药制剂分析技术》课程标准

《中药制剂分析技术》课程标准

课程代码：13120131建议课时数：108学分：6

适用专业：中药

先修课程：分析化学、中药鉴定技术、实用中药化学、中药制剂技术

后续课程：无

一\前言

1.课程的性质

该课程是江苏省五年制高职中药专业的一门专业平台和核心课程，是在分析化学、

中药鉴定技术、实用中药化学、中药制剂技术等课程实施的基础上，以中医药理论为指

导，以国家药品标准为依据，应用现代分析的理论和方法，全面检验和控制中药制剂质

量的一门综合应用技术性课程。其任务培养学生具备中药制剂分析的基本知识和基本技

能，学会从事医药企业质量检验（QC）和质量控制（QA）岗位所需的工作方法和学习

方法，具备在质检岗位上与同事相处、合作、交流及协商的能力，并养成认真、细致、

诚实、可靠的品格，为从事中药分析及相关工作奠定基础。

2.设计思路

该课程是依据《江苏省五年制高等职业教育中药专业实施性人才培养方案（试行）》

而设置，打破了以传授中药制剂检验知识和技术为主要特征的传统学科课程模式，转变

为以中药制剂检验岗位工作任务为中心组织课程内容，使学生通过检验项目的实施和具

体任务的执行学习中药制剂分析相关的基本理论和基本知识，并培养检验技能、职业能

力和职业素养。

该课程的内容是依据中药制剂QC和QA岗位职责要求、中药检验工（高级）国家

职业标准对基础知识、工作技能和职业道德的要求及五年制高职学生的认知特点而确

立。按照取样一前处理一理化鉴别一常规检查一杂质检查一含量测定的工作过程进行编

排，并遵循职业技能由简单到复杂、由单一到综合的形成规律，对完成中药制剂检验技

术岗位工作任务所需要的知识和技能内容进行整合、序化，从而设计出检验前准备、中

药制剂鉴别、中药制剂常规检查、中药制剂杂质检查、中药制剂卫生学检查、中药制剂

含量测定、中药制剂综合检测等七个项目，并分化出42项工作任务，总课时为108学

时。在教学过程中，采用理实一体化教学模式，充分利用校内外实验实训条件，并不断

开发教学资源，从而达到该门课程的教学目标。

二、课程目标

1.知识目标

（1）了解中药制剂分析的含义、分类、任务及发展概况及制药企业质量管理的情

况，理解中药制剂分析的特点及影响中药制剂质量的因素。

（2）了解药品标准的定义、分类及特性，了解《中国药典》的沿革及现行版特点，

掌握现行版《中国药典》的基本结构和重要名词术语。

（3）理解中药制剂分析的依据，掌握中药制剂分析的程序及数据处理方法。

（4）理解中药制剂鉴别技术的作用和分类，掌握中药制剂性状、显微、理化鉴别

的内容和方法。

（5）理解中药制剂常规检查技术的作用和分类，掌握中药制剂水分、相对密度、

pH、乙醇量测定法和崩解时限、重（装）量差异、外观均匀度和粒度、溶解性和不溶性

物质检查法的内容和方法。

（6）了解中药制剂杂质的含义、来源、分类，理解中药制剂杂质检查的意义和方

法，掌握中药制剂杂质限量的计算方法，掌握灰分、重金属、碑盐、注射剂有关物质、

农药残留量、甲醇量、可见异物、特殊杂质检查法的内容和方法。

（7）理解中药制剂卫生学检查的意义和方法，掌握中药制剂微生物限度、无菌、

热原、细菌内毒素检查法的内容和方法。

（8）理解中药制剂含量测定的意义和方法，掌握中药制剂紫外-可见分光光度法、

薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法、浸出物和挥发油测定法、容量分析法的内

容和方法。

（9）理解现行版《中国药典》收载的中药制剂剂型种类及其分类，掌握中药丸剂、

滴丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、酊剂、酒剂、糖浆剂、煎膏剂等剂型的检测项

目和方法，了解中药流浸膏、浸膏剂、膏药、贴膏剂和喷雾剂的检测项目和方法。

（10）了解中药指纹图谱法、毛细管电泳法、电感耦合等离子体质谱法等中药制剂

检测的新技术。

2.能力目标

（1）会查阅《中国药典》等药品标准，会进行中药制剂检验的取样和供试品溶液

的制备，会进行中药制剂检验中相关数据的处理。

（2）能进行中药制剂性状鉴别、物理常数测定、显微鉴别和理化鉴别，会规范记

录检验过程，绘制显微特征图，并对检验结果进行判断。

（3）能进行中药制剂灰分、重金属、碑盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇

量、可见异物检查和特殊杂质检查，会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断。

（4）能进行中药制剂灰分、重金属、碑盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇

量、可见异物和特殊杂质检查，会进行杂质限量计算，会规范记录检验过程，并对检验

结果进行判断。

（5）能进行中药制剂微生物限度、无菌、热原和细菌内毒素检查，会规范记录检

验过程，并对检验结果进行判断。

（6）能应用紫外-可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法、

容量分析法进行中药制剂的含量测定，能进行中药制剂的浸出物和挥发油测定，会规范

记录检验过程，并对检验结果进行判断。

（7）能对丸剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、酊剂、酒剂、糖浆剂、

煎膏剂等常用中药剂型进行检测，会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断。

3.素质目标

（1）形成质量意识、安全意识、环保意识和健康意识。

（2）养成认真细致、严谨求实的药品质检岗位职业习惯。

（3）养成吃苦耐劳、虚心学习、热爱思考、勤于动手的职业素养。

（4）形成团队协作观念和互助精神。

（5）养成探索、创新、创优意识。

三、课程内容和要求

项目一检验前准备（8学时）

序

教学情境参考

号工作任务知识点训练或工作项目教学要求

与教学设计学时

（1）中药制剂分析的含义、分（1）了解中药制剂分析的含义、先在教室讲解

类、任务及发展概况；分类、任务及发展概况；中药制剂分析

中药制剂分析（2）中药制剂分析的特点及影（2）掌握中药制剂分析的特点及相关基础知

1参观药品检验部门4

基础知识了解响中药制剂质量的因素；影响中药制剂质量的因素；识，然后带领

（3）制药企业质量管理的情（3）知道制药企业质量管理的情学生参观连云

况。况。港市药检所。

（）了解药品标准的定义、分类

1在教室给学生

（）药品标准的定义、分类及及特性；

1发放纸质版

特性；（2）了解《中国药典》的沿革及

《中国药典》，

《中国药典》（2）《中国药典》的沿革及现现行版特点；

2查阅《中国药典》教师用PDF版2

查阅行版特点；（3）掌握现行版《中国药典》的

《中国药典》

（3）现行版《中国药典》的基基本结构和重要名词术语；

通过投影进行

本结构和重要名词术语。（4）会查阅《中国药典》等药品

讲解和评价。

标准。

（1）知道中药制剂分析的依据；教师用预先拍

（2）掌握中药制剂分析的程序及摄的视频通过

（）中药制剂分析的依据；数据处理的方法；投影讲解中药

中药制剂检验1

3（2）中药制剂分析的程序及数观看视频（3）会进行中药制剂检验的取样制剂检验供试2

供试品预处理

据处理方法。和供试品溶液的制备；品预处理的一

（4）能进行中药制剂检验中相关些知识和操

数据的处理。作。

项目二中药制剂鉴别（12学时）

序教学情境参考

号工作任务知识点训练或工作项目教学要求

与教学设计学时

（1）牛黄解毒片的性（1）知道中药制剂鉴别技术的分类和作用；

（1）中药制剂鉴别状鉴别；（2）掌握中药制剂性状鉴别的内容和方法；

技术的作用和分（2）附子理中丸的性（3）能进行中药制剂性状鉴别和物理常数测在药品质检

中药制剂的类；状鉴别；定；中心进行理

42

性状鉴别（2）中药制剂性状（3）急支糖浆的性状（4）学会规范记录检验过程，并对检验结果实一体化教

鉴别的内容和方鉴别；进行判断；学。

法。（4）生脉饮的性状鉴（5）形成认真细致、严谨求实的药品质检岗

别。位职业习惯。

（1）中药制剂显微（1）掌握中药制剂显微鉴别的内容和方法；

在药品质检

鉴别的适用范围；用显微鉴别法鉴别六（2）能进行中药制剂显微鉴别；

六味地黄丸中心进行理

5（2）中药制剂显微味地黄丸中的各药（3）学会规范记录检验过程，绘制显微特征2

显微鉴别实一体化教

鉴别的基本程序和味。图，并对检验结果进行判断；

学。

方法。（4）养成质量、安全、环保和健康意识。

（1）掌握中药制剂化学反应鉴别的内容和方

（1）中药制剂理化

法；

鉴别的方法和特在药品质检

大山楂丸中（2）能进行中药制剂化学反应鉴别；

点;用化学反应法鉴别大中心进行理

6山楂的化学'（2）中药制剂化学（3）学会规范记录检验过程，并对检验结果2

山楂丸中的山楂。实一体化教

反应鉴别进行判断；

反应鉴别的含义、学。

（4）具有吃苦耐劳、虚心学习、热爱思考、

特点和操作方法。

勤于动手的职业素养。

（1）掌握中药制剂升华鉴别的内容和方法；

在药品质检

牛黄解毒片中药制剂升华鉴别（2）能进行中药制剂升华鉴别；

用微量升华法鉴别牛中心进行理

7中冰片的微的含义、特点和操（3）学会规范记录检验过程，并对检验结果2

黄解毒片中的冰片。实一体化教

量升华鉴别作方法。进行判断；

学。

（4）形成团队协作观念和互助意识。

（1）掌握中药制剂荧光鉴别的内容和方法；

在药品质检

中药制剂荧光鉴别（2）能进行中药制剂荧光鉴别；

安神补脑液用荧光法鉴别安神补中心进行理

8的含义、特点和操（3）学会规范记录检验过程，并对检验结果2

的荧光鉴别脑液。实一体化教

作方法。进行判断；

学。

（4）形成团队协作观念和互助意识。

（1）掌握中药制剂薄层色谱鉴别的内容和方

六味地黄丸法；在药品质检

中药制剂薄层色谱用薄层色谱法鉴别六

中牡丹皮的（2）能进行中药制剂薄层色谱鉴别；中心进行理

9鉴别法的原理、特味地黄丸中的牡丹2

薄层色谱鉴（3）学会规范记录检验过程，并对检验结果实一体化教

点和操作方法。皮。

别进行判断；学。

（4）养成探索、创新、创优意识。

项目三中药制剂常规检查（16学时）

序

教学情境参考

号工作任务知识点训练或工作项目教学要求

与教学设计学时

（1）知道中药制剂常规检查技术的作

（1）中药制剂常规检查技术用和分类；

的作用和分类；（2）掌握中药制剂水分测定法的内容在药品质检

用甲苯法测定感

感冒清热颗粒（2）中药制剂水分测定的意和方法；中心进行理

10冒清热颗粒中的2

水分测定义和方法；（3）能进行中药制剂水分测定，学会实一体化教

水分含量。

（3）不同中药制剂剂型的含规范记录检验过程，并对检验结果进学。

水量标准。行判断；

（4）养成质量、安全、环保和健康意识。

（1）掌握中药制剂崩解时限检查法的

（）崩解时限检查的原理和在药品质检

1用吊篮法检查牛内容和方法；

牛黄解毒片崩方法；中心进行理

11黄解毒片崩解时（2）能进行中药制剂崩解时限检查，2

解时限检查（2）中药制剂崩解时限检查实一体化教

限。学会规范记录检验过程，并对检验结果

的意义和范围。学。

进行判断。

（1）相对密度的含义及测定（1）掌握中药制剂相对密度测定法的

方法；内容和方法；在药品质检

用比重瓶法测定

银黄口服液相（2）比重瓶法和韦氏比重秤（2）能进行中药制剂相对密度测定，中心进行理

12银黄口服液的相2

对密度测定法测定的原理和适用范围；学会规范记录检验过程，并对检验结果实一体化教

对密度。

（3）中药制剂相对密度测定进行判断；学。

的意义和范围。（3）养成探索、创新、创优意识。

（1）掌握中药制剂重（装）量差异检

（）重（装）量差异检查的在药品质检

1用重量差异检查查法的内容和方法；

六味地黄丸重含义和意义；中心进行理

13法检查六味地黄（2）能进行中药制剂重（装）量差异2

量差异检查（2）不同中药制剂剂型的重实一体化教

丸的重量差异。检查，学会规范记录检验过程，并对

（装）量差异检查法。学。

检验结果进行判断。

（1）掌握中药制剂外观均匀度和粒度、

（）外观均匀度检查的意

1溶解性和不溶性物质检查法的内容和方

义、适用剂型和操作方法；用溶化性检查法在药品质检

板蓝根颗粒溶法；

（2）粒度检查的意义和方和筛分法分别检中心进行理

14化性和粒度检（2）能进行中药制剂外观均匀度和粒2

法；查板蓝根颗粒溶实一体化教

查度、溶解性和不溶性物质检查，学会

（3）溶化性和不溶性检查的化性和粒度。学。

规范记录检验过程，并对检验结果进

意义、适用剂型和操作方法。

行判断。

（1）掌握中药制剂pH测定法的内容

（1）pH测定法的含义和操在药品质检

用pH测定法测定和方法；

双黄连口服液作方法；中心进行理

15双黄连口服液的（2）能进行中药制剂pH测定，学会2

pH测定（2）中药制剂测定pH的意实一体化教

pH值。规范记录检验过程，并对检验结果进

义和适用剂型。学。

行判断。

（1）掌握中药制剂乙醇量测定法的内

（）乙醇量的含义及其测定在药品质检

1用气相色谱法测容和方法；

舒筋活络酒乙方法；中心进行理

16定舒筋活络酒中（2）能进行中药制剂乙醇量测定，学会规4

醇量测定（2）中药制剂测定乙醇量的实一体化教

的乙醇量。范记录检验过程,并对检验结果进行判断；

意义和适用剂型。学。

（3）形成团队协作观念和互助意识。

项目四中药制剂杂质检查(20学时)

一

序教学情境参考

号工作任务知识点训练或工作项目教学要求

与教学设计学时

(1)了解中药制剂杂质的含义、来源和

(1)中药制剂杂质的含分类；

(2)’知道中药制剂杂质检查的意义和方

义、来源和分类；

(2)中药制剂杂质检查法；

在药品质检

九味羌活丸中的意义和方法；检查九味羌活丸(3)掌握中药制剂杂质限量的计算方法；

中心进行理

17总灰分及酸不(3)中药制剂杂质限量的总灰分及酸不(4)掌握灰分检查法的内容和方法；2

实一体化教

溶性灰分测定的计算方法；溶性灰分。(5)能进行中药制剂灰分检查；

学。

(4)生理灰分、总灰分、(6)会进行灰分含量的计算；

酸不溶性灰分的含义及(7)学会规范记录检验过程，并对检验

检查方法。结果进行判断；

(8)养成质量、安全、环保和健康意识。

(1)掌握重金属检查法的内容和方法；

(1)重金属的含义及其

(2)能进行中药制剂重金属检查；

测定方法；在药品质检

地奥心血康胶用硫代乙酰胺法(3)会进行重金属限量计算；

(2)中药制剂检查重金中心进行理

18囊中重金属检检查地奥心血康(4)学会规范记录检验过程，并对检验2

属的意义；实一体化教

查胶囊中的重金属。结果进行判断；

(3)三种重金属检查方学。

(5)形成认真细致、严谨求实的药品质

法的适用范围。

检岗位职业习惯。

(1)掌握碑盐检查法的内容和方法；

(1)中药制剂检查碎盐(2)能进行中药制剂碑盐检查；在药品质检

用古蔡法检查黄

黄连上清丸中的意义和方法；(3)会进行碎盐限量计算；中心进行理

19连上清丸中的碑2

碑盐检查(2)两种碑盐检查方法(4)学会规范记录检验过程，并对检验实一体化教

盐。

的适用范围。结果进行判断；学。

(5)形成团队协作观念和互助精神。

（1）掌握注射剂有关物质检查法的内容

（1）中药注射剂有关物和方法；

注射用双黄连（冻在药品质检

注射用双黄连质的来源、检查范围和意（2）能进行中药制剂注射剂有关物质检

干）中蛋白质、糅中心进行理

20（冻干）有关物义；查；2

质、树脂、草酸盐实一体化教

质检查（2）中药注射剂有关物（3）学会规范记录检验过程，并对检验

及钾离子的检查。学。

质检查的方法及其原理。结果进行判断；

（4）养成探索、创新、创优意识。

（1）掌握农药残留量检查法的内容和方

（1）农药的分类及中药用气相色谱法测

黄苗精口服液法；

制剂中农药残留的来源；定黄芭精口服液

21中有机氯农药（2）能进行中药制剂农药残留量检查；4

（2）中药制剂中农药残中有机氯农药的

残留量测定（3）学会规范记录检验过程，并对检验

留量检查的意义和方法。残留量。

结果进行判断。

（1）掌握甲醇量检查法的内容和方法；

（1）甲醇的危害及中药

（2）能进行中药制剂甲醇量检查；在药品质检

制剂中甲醇的来源；用气相色谱法测

寄生追风酒中（3）学会规范记录检验过程，并对检验中心进行理

22（2）中药制剂中甲醇量定寄生追风酒中4

甲醇量测定结果进行判断；实一体化教

检查的意义、范围和方的甲醇量。

（4）具有吃苦耐劳、虚心学习、热爱思学。

法。

考、勤于动手的职业素养。

（1）中药注射剂可见异

（1）掌握可见异物检查法的内容和方法。在药品质检

物的来源、种类及检查意用灯检法检查止

止喘灵注射液