• 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-02-12 颁布
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【正版授权】 ISO 5834-1:2019 EN Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 1: Powder form_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 5834-1:2019 EN
  • 标准名称：手术植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉末状
  • 英文名称：Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 1: Powder form
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2019-02-12

文档简介

粉末形式标准的内容如下：

1.**范围和概述**：该标准规定了超高分子量聚乙烯粉末的形式、制备、特性、应用和测试要求。它适用于外科手术中使用的植入物，如人工关节、骨板、植入物等。

2.**材料要求**：该标准对粉末材料的物理和机械性能进行了规定，包括密度、吸水性、压缩强度、拉伸强度、硬度等。

3.**生产过程要求**：该标准对粉末的生产过程进行了规定，包括材料选择、混炼、成型、后处理等，以确保产品质量和一致性。

4.**包装和储存要求**：该标准对粉末的包装和储存进行了规定，以确保在运输和储存过程中不会受到污染或损坏。

5.**应用指南**：该标准提供了关于如何将粉末用于生产外科手术用植入物的指南，包括成型方法、热处理、表面处理等。

6.**测试方法**：该标准提供了用于评估粉末质量的一系列测试方法，包括颗粒大小分布、外观、化学成分、耐腐蚀性等。

7.**质量保证和质量控制**：该标准强调了生产过程中质量保证和质量控制的重要性，包括对生产设备、环境条件、操作过程的严格控制。

以上是ISO5834-1:2019EN手术用植入物-超高分子量聚乙烯-第1部分：粉末形式的标准

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