药事管理与法规习题与参考答案

药事管理与法规习题与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、下列哪一个不是药品的批准文号格式()A、国药准字+S+4位年号+4位顺序号B、国药准字+Y+4位年号+4位顺序号C、国药准字+H+4位年号+4位顺序号D、国药准字+Z+4位年号+4位顺序号E、药准字+J+4位年号+4位顺序号正确答案：B2、A型药物不良反应的特点是()A、与药理作用有关B、死亡率高C、发生率低D、很难预测E、潜伏期较长正确答案：A3、以下哪个部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作()A、市级市场监督管理部门B、国家公安部门C、省级药品监督管理部门D、国家医疗卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E4、我国药品价格的定价形式分为()A、政府定价、政府指导价和市场调节价三类B、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类C、政府定价、政府指导价两类D、政府指导价、经营者自主定价两类正确答案：A5、药品广告的审查批准机关是()A、省级市场监督管理局B、省级卫健委C、国家药品监督管理局D、省级医疗保障局E、地市药品监督管理局正确答案：A6、不需采用专用设施和设备生产的品种是()A、维生素类B、青霉素类C、卡介苗D、β-内酰胺类E、避孕药正确答案：A7、转让方进行新药技术转让时()A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位B、保证受让单位销售出产品C、保证受让单位能赢利D、保证受让单位独立试制出质量合格的二批产品E、保证受让单位独立试制出质量合格的三批产品正确答案：A8、下列属于药品监督技术机构的是()A、人力资源和社会保障部门B、商务部门C、中国食品药品检定研究院D、发展和改革宏观调控部门正确答案：C9、下列不是兴奋剂的是()A、螺内酯B、甲地孕酮C、伪麻黄碱D、普萘洛尔E、人促红素正确答案：B10、下列哪项是我国现阶段医疗机构药事管理的重心()A、以患者安全、有效、合理用药为中心的系统药事管理B、质量管理部门负责人C、药品的调剂及配制制剂管理D、药品的质量和经济管理E、药品的采购、储存管理正确答案：A11、下列关于确认和验证说法不正确的是()A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行确认或验证C、确认是一次性的行为，验证不是一次性的行为D、应当根据验证的结果确认工艺规程E、验证应确定有效期正确答案：C12、需要设置药事管理与药物治疗学委员会的医疗机构是()A、二级以上医院B、非营利性医疗机构C、营利性医疗机构D、村卫生所正确答案：A13、药品最小包装标签上的内容可以不包括()A、规格B、生产日期C、有效期D、药品通用名称E、生产批号正确答案：B14、药品说明书和标签管理规定，药品的最小销售单元是指直接供上市药品的()A、外包装B、内包装C、中包装D、小包装正确答案：D15、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括()A、执业药师执业许可B、药品生产许可C、药物临床前研究许可D、药品经营许可正确答案：C16、关于处方药的叙述，正确的是()A、不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品B、只准在专业性医药报刊进行广告宣传C、缩写是OTCD、可自行判断后购买E、处方药不得在药店销售正确答案：B17、导致永久器官功能损伤的药品不良反应属于()A、新的药品不良反应B、轻微药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、严重药品不良反应E、疑似药品不良反应正确答案：D18、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是()A、开办药品生产企业B、开办药品零售企业C、开办药物研究机构D、开办药品批发企业正确答案：C19、以下不属于药学服务的是()A、病历书写B、药品不良反应监测和报告C、处方审核D、参与临床药物治疗E、处方调配正确答案：A20、下列对医疗机构药学部门设置表述错误的是()A、社区卫生服务中心设置药剂科B、诊所设置药房C、二级医院设置药剂科D、三级医院设置药学部正确答案：A21、操作人员可以裸手操作()A、与药品直接接触的容器B、与药品直接接触的设备表面C、药品D、纸箱E、与药品直接接触的包装材料正确答案：D22、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为()A、4年B、2年C、1年D、3年E、5年正确答案：D23、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是()A、医疗管理部门负责人B、药学部门负责人C、医疗机构负责人D、医学部门负责人E、具有麻醉药品处方审核资格的药师正确答案：E24、企业为保证系统有效运行，必须建立的是()A、质量控制系统B、质量管理职责C、组织机构D、质量管理部门E、质量保证系统正确答案：E25、下列用于表述非处方药的是()A、RB、RXC、OTCD、OCTE、ADR正确答案：C26、根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,不属于免疫规划疫苗的是()A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C、公民自费并且自愿受种的其他疫苗D、政府免费向公民提供的疫苗E、以上都不是正确答案：C27、药剂科应多久对药品进行一次全面盘点()A、8个月B、7个月C、2个月D、1个月E、12个月正确答案：D28、下列不属于医疗用毒性中药品种的是()A、黄连B、洋金花C、砒霜D、斑蝥正确答案：A29、擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的()A、10至20倍的罚款B、2至5倍罚款C、3至10倍的罚款D、15至30倍的罚款E、5至10倍的罚款正确答案：E30、根据原卫生部发布的《医疗机构管理条例实施细则》的规定，选出不属于医疗机构的选项()A、中心卫生院B、妇幼保健院C、零售药店D、综合医院正确答案：C31、含福尔可定的口服复方制剂是()A、可愈糖浆B、方曲马多片C、茶普待因片D、复方甘草片E、复方福尔可定糖浆正确答案：E32、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于治疗用生物制品注册分类()A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、改变给药途径的疫苗D、未在国内外上市销售的疫苗E、已有国家药品标准的疫苗正确答案：B33、药品发放应当遵循的原则是()A、质量优先B、小包装先出C、距离优先原则D、近效期先出E、大包装先出正确答案：D34、麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业应当()A、申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为B、经国家药品监督管理部门批准C、经国家卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D、自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求E、经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品正确答案：A35、执业药师继续教育实行()A、登记制度B、注册制度C、核准制度D、备案制度E、考试制度正确答案：A36、与药品直接接触的生产设备表面不能()A、清洗B、光洁C、耐腐蚀D、消毒E、吸附药品正确答案：E37、医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序向()提出申请，由其负责监督销毁A、本单位主管部门B、市场监督管理部门C、卫生主管部门D、公安部门E、药品监督管理部门正确答案：C38、《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是()A、6个月B、9个月C、1个月D、3个月E、12个月正确答案：D39、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是()A、Ⅳ期临床试验B、V期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、Ⅲ期临床试验E、Ⅰ期临床试验正确答案：E40、定点零售药店可提出中止医保协议申请，经定点经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过()A、170日B、120日C、180日D、150日E、100日正确答案：C二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、麻醉药品和第一类精神药品的采购原则是()A、最高零售价格管理B、最高出厂价格C、直接网上采购D、直接挂网E、全国统一采购价格正确答案：AB2、放射性药品包括()A、推照制品B、放射性同位素发生器C、放射免疫分析药盒D、加速器制品E、裂变制品正确答案：ABCDE3、行政处分的种类主要有()A、记过、记大过B、警告C、开除D、降级、撤职正确答案：ABCD4、有下列()情形的属违法广告。A、含有不科学地表示功效的断言B、不贬低同类产品,不与其他药品C、含有治愈率、有效率及获奖的D、含有利用医药科研、学术机构正确答案：ABCD5、下列关于处方书写规则表述正确的有()A、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致B、每张处方限于一名患者的用药C、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写D、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期正确答案：ABCD6、根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括()A、石斛B、黄连C、甘草D、人参E、黄芩正确答案：BCD7、行政处罚的种类主要有()A、开除B、暂扣或吊销有关许可证C、没收非法财物、没收违法所得D、罚款E、责令停产停业正确答案：BCDE8、麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有()A、符合省级药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求B、麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规C、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D、有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模E、符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求正确答案：BCDE9、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括()A、吊销许可证B、责令停产停业C、警告D、拘役E、罚款正确答案：ABCDE10、麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备以下哪项条件()A、有药品生产许可证B、有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度C、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件D、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力E、有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施正确答案：ABCDE11、医药促销方式包括()A、营业推广B、公共关系C、广告D、人员推销正确答案：ABCD12、关于乙类非处方药管理说法，正确的有()A、患者可以自行判断、购买B、零售药店必须配备相应的驻店执业药师才可以经营C、甲类处方药和乙类非处方药应分柜摆放D、必须在执业药师的指导下购买E、不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式正确答案：AE13、药品推销人员选拔的原则包括()A、知人善用B、德才兼备C、不拘一格D、利益为上正确答案：ABC14、制剂配制管理文件主要有()A、配制记录B、检验记录C、制剂质量稳定性考察记录D、配制规程和标准操作规程正确答案：AD15、药学服务的对象包括()A、特殊人群，如特殊体质者、肝肾功能不全者、过敏体质者、小儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女、血液透析者、听障、视障人士等B、病情和用药复杂，患有多种疾病，需同时合并应用多种药品者C、用药周期长的慢性病患者，或需长期或终身用药者D、用药效果不佳，需要重新选择药品或调整用药方案、剂量、方法者E、用药后易出现明显的药品不良反应者正确答案：ABCDE16、下列属于第二类精神药品的是()A、可待因复方口服液体制剂B、羟考酮复方制剂（≤5mg）C、羟考酮复方制剂（〉5mg）D、异戊巴比妥E、司可巴比妥正确答案：ABD17、药品批发企业应当建立的记录有()A、药品养护记录B、不合格药品处理记录C、药品采购记录D、药品销售记录E、药品验收记录正确答案：ABCDE18、《中药品种保护条例》适用于中国境内()A、生产制造的中成药B、生产加工的中药饮片C、生产制造的申请专利的中药品种D、生产制造的中药人工制成品E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂正确答案：ADE19、以下药品不纳入《国家基本医疗保险药品目录》()A、含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品B、避孕药品C、要起滋补作用的药品D、酒制剂E、预防性疫苗正确答案：ABCDE20、放射性药品的外包装必须贴有()A、商标B、说明书C、标签D、放射性药品标志E、放射性药品标识正确答案：ABCD21、走私、贩卖、运输、制造毒品，处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产的情形有()A、走私、贩卖、运输、制造鸦片1千克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其他毒品数量大的B、走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子C、武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的D、以暴力抗拒检查、拘留、逮捕，情节严重的E、参与有组织的国际贩毒活动的正确答案：ABCDE22、下列关于处方中药品名称的规定，正确的有()A、医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称B、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名C、医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方D、医师可以使用由药监局公布的药品习惯名称开具处方正确答案：ABC23、药品仓库重点养护品种包括()A、近期内发生过质量问题的品种B、药监部门重点监控的品种C、有特殊储存要求的品种D、储存时间较长的品种E、主营品种正确答案：ABCDE24、下列关于处方中药品用法的书写规则，正确的有()A、可用规范的拉丁文或缩写体书写B、可用规范的英文书写C、可以使用“遵医嘱”“自用”等表述D、可用规范的中文书写正确答案：ABD25、向本行政区域内定点批发企业通报已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构名单的部门是()A、省级卫生行政部门B、国家药品监督管理部门C、省级公安部门D、省级工商行政管理部门E、省级药品监督管理部门正确答案：AD26、麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括()A、购买方合法资质B、购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）C、企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式D、采购人员身份证明及法人委托书E、企业所有人员身份证明及法人委托书正确答案：ABCD27、根据《处方管理办法》的规定，处方内容包括()A、医疗机构名称B、医师、药师签名C、药品名称、剂型规格、数量、用法用量D、患者姓名正确答案：ABCD28、下列说法错误的有()A、医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明B、执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，可以为自己开具该种处方C、精神药品处方至少保存3年D、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理E、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用正确答案：BC29、药品零售企业营业场所应当有以下那些营业设备()A、经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备B、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品C、药品质量检测设备D、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备E、货架和柜台正确答案：BCDE30、根据《处方管理办法》的规定，下列关于药品调剂工作的要求正确的有()A、审核处方的规范性B、审核处方合法性C、严格按照操作规程调剂药品D、审核处方的适宜性正确答案：ABCD三、判断题（共30题，每题1分，共30分）1、我国目前有17个中药材专业市场。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A2、《医疗机构制剂许可证》由药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A3、零售药店应向药品监督管理机构提出医疗保障定点申请。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B4、药品说明书单色印刷时，非处方药的专用标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A5、遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A6、持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A7、经营疫苗是企业可以采用谈判采购方式采购疫苗。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B8、执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，可以为自己开具该种处方。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B9、负责处方审核及监督调配是执业药师应履行的职责()T.正确A、正确B、错误正确答案：A10、提供互联网药品信息服务的网站可直接发布药品广告。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B11、对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A12、医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A13、根据《野生药材资源保护管理条例》,鹿茸（梅花鹿）属于国家三级保护野生药材物种范围内的药材。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B14、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A15、放射性药品含有放射性核素，放射出的射线具有较强的穿透力，当这种射线通过人体时，不易对人体组织产生电离作用。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B16、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是执业药师应履行的职责()T.正确A、正确B、错误正确答案：A17、非处方药的遴选原则是：应用安全、不良反应少、价格合适、疗效确切。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B18、医药商标主要是医药企业用以标明自己的医药产品和服务的