- 废止
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- 2007-09-26 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 21535:2007 EN
- 标准名称：非活动外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的具体要求
- 英文名称：Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants
- 标准状态：废止
- 发布日期：2007-09-26
文档简介
1.设计：髋关节置换植入物必须具有符合人体工程学和功能要求的设计，以确保它们能够正确地适应和替换髋关节。
2.材料：髋关节置换植入物必须使用符合规定的材料制成，通常包括生物相容性良好的材料，如钛和钛合金。这些材料必须经过适当的处理，以确保它们不会引起免疫反应或感染。
3.制造质量：髋关节置换植入物的制造过程必须经过严格的质量控制，以确保它们在制造过程中没有引入任何有害物质或缺陷。
4.性能：髋关节置换植入物在植入人体后必须能够正常工作，并在长期使用中保持稳定性能。这需要经过适当的测试和评估，以确保它们符合规定的要求。
5.安全性和卫生：髋关节置换植入物必须经过安全性和卫生方面的评估，以确保它们在植入人体后不会引起任何并发症或不良反应。
6.维修和替换：髋关节置换植入物必须易于维修和替换，以应对可能出现的问题或失效。
ISO21535:2007EN标准对髋关节置换植入物的设计、材料、制造、性能、安全性和卫生等方面都有严格的要求，以确保它们能够满足患者的需求并确保他们的安全。
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