- 现行
- 正在执行有效
- 2010-08-17 颁布
下载本文档
基本信息：
- 标准号：ISO 20857:2010 EN
- 标准名称：医疗保健产品的灭菌 干热 医疗器械灭菌工艺的开发、验证和日常控制要求
- 英文名称：Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- 标准状态：现行
- 发布日期：2010-08-17
文档简介
ISO20857:2010标准的具体内容如下：
概述：
ISO20857标准是关于医疗产品灭菌的规范标准，特别关注的是干热灭菌方法。此标准详细规定了医疗器械等医疗产品的干热灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。
具体内容：
1.发展要求：在选择和实施灭菌过程前，应进行详细的需求分析，包括产品的类型、数量、用途以及环境因素等。同时，还需要了解现有的技术和方法，以确定最合适的灭菌方法。
2.验证要求：在开始实施灭菌过程前，必须进行详细的验证计划，包括设计灭菌测试和监测系统，选择合适的测试样品，以及制定详细的测试计划。验证过程应包括预试验和最终试验，以确保过程的有效性和安全性。
3.常规控制要求：在实施灭菌过程的过程中，应建立并实施一套常规控制程序，包括定期监测灭菌过程的质量、环境条件、设备状态等。这些监测数据应定期收集和分析，以确保过程的一致性和可靠性。
4.设备要求：实施灭菌过程需要合适的设备和技术，包括适当的加热设备、温度和时间控制系统、以及必要的防护设备。这些设备应经过适当的测试和验证，以确保其性能符合标准要求。
5.环境要求：实施灭菌过程的环境应符合标准要求，包括适当的温度、湿度、清洁度和空气质量等。这些环境因素可能会影响灭菌过程的结果，因此需要特别关注。
常规控制程序包括定期监测和记录设备状态、环境条件、灭菌过程参数等。此外，还应定期评估和修订验证计划和程序，以确保其持续的有效性和适用性。
实施和维护：
实施灭菌过程需要合适的团队和程序，包括技术人员、质量管理人员、使用者等。在实施过程中，应遵循标准要求，并定期进行培训和审核，以确保所有人员都了解并能够正确执行灭菌过程。
在灭菌过程的维护方面，应定期检查和维护设备，确保其性能稳定。同时，应对环境条件进行定期监控和维护，以确保其符合标准要求。
安全性：
干热灭菌是一种安全的方法，适用于许多医疗产品。然而，在实施过程中仍需注意安全问题，如防止烫伤、火灾等。应遵循所有相关的安全规定和程序，并确保所有相关人员都了解并遵守这些规定。
ISO20857标准为医疗产品的干热灭菌过程提供了详细和全面的要求，以确保过程的有
温馨提示
最新文档
- 人教版四年级语文下册同步作业课件第4单元13.小英雄雨来-一课一练-课课练试卷
- 冀教版八年级下册《Lesson 38 The World Is a Big Place》同步练习
- 陕西省西安工业大学附属中学2024-2025学年高二上学期第一次月考数学试题（解析）
- 湖南省衡阳市衡阳县第四中学2024-2025学年高二上学期9月月考化学试题（解析版）
- 云南省昆明市(2024年-2025年小学四年级语文)人教版质量测试（下学期）试卷及答案
- 安徽省宿州市(2024年-2025年小学四年级语文)人教版能力评测（下学期）试卷及答案
- 江苏省南通市(2024年-2025年小学四年级语文)人教版综合练习（（上下）学期）试卷及答案
- 重症监护室病人镇静镇痛的护理
- 《 论民事诉讼中的自由心证制度》
- 护理成组计划汇报
- 免疫功能调节药课件
- 抽搐病人的护理常规课件
- 四川雅安文化之旅
- 肝胆外科胆系手术临床技术操作规范2023版
- 工程项目救援物资清单
- 拓扑约束下的网络资源分配
- 抖音账号广告投放授权书及承诺函模板-0628
- 苏教版数学五年级上册全册教学反思(版本1)
- 如何调整挖掘机的工作模式
- 应用统计学大作业-房价统计分析
- 新手Dota英雄出装及加点图解
评论
0/150
提交评论