质量管理手册正式

NO:JDJK/ZLSC001--2023受控状态受控宁夏泾源县动物疾病防止控制中心质量体系文件JDJK/ZLSC001—2023质量管理手册QualityManagementManual（第一版）第一次修订2023年10月30日发布宁夏泾源县动物疾病防止控制中心宁夏.泾源受控类质量体系文献持有者注意：您所使用的质量体系文献为受控文献，应注意始终使用其有效版本。在收到修改告知后，应负责按规定修改，并做好记录。需要更换新页时，应把原页换下，并负责将其交回发放部门。本手册为本中心内部文献未经批准不得复制和外传

质量管理手册文献编号JDJK/ZLSC-01-2023标题：审批页第1页共1页第0次修改共0处质量管理手册（审批页）版号：第1版文献编号：JDJK/ZLSC001—2023生效日期：2023年11月01日受控状态：受控受控号：JDJK/ZLTX001—2023总页数：86页（涉及封面）声明：未经审批人许可，任何单位和个人不得翻印，违者必究。编制：杨治齐2023年9月15日审核：杨治齐唐国崇2023年批准：2023年质量管理手册第0．1章标题：批准发布令第1页共1页第0次修改共0处发布令为保证泾源县动物疾病防止控制中心完毕《中华人民共和国动物防疫法》规定的法定职责以及自治区动物疾病防止控制中心和市动物疾病防止控制中心下达的各项动物疫病检测工作，依据GB/T15481—2023idtISO/IEC17025：1999《检测和校准实验室能力的通用规定》及相关的法律法规，结合本中心动物疫病检测的实际情况，编制本中心《质量管理手册》，本《质量管理手册》于2023年10月底编制完毕，经审定，现正式予以批准发布实行。本《质量管理手册》（第一版）是阐明本中心质量方针，并描述其质量体系的大纲性文献，是指导本中心各项质量和技术活动的依据和准则，全体人员必须认真学习贯彻并遵照执行，保证质量体系有效运营并连续改善，促进检测质量与管理水平的提高。泾源县动物疾病防止控制中心主任：十月三十日质量管理手册第0．2章标题：公正性声明第1页共1页第0次修改共0处公正性声明为切实履行好本中心的职责，保证动物疫病检测工作的公正性、科学性和权威性，特作如下声明：一、本中心严格遵守和执行国家有关动物疫病检查、检测的各项法律、法规和政策，站在公正立场，依据法律、法规及协议的规定，客观、公正地为客户提供服务；二、凡由本中心所承担的检查、检测任务，均按照科学、公正的原则提供相同质量的服务，以保证检测数据和结论的对的性；三、凡由本中心所作的检查、检测以及相关的结果和结论，一律以国家的有关标准为准则，以科学的检测数据为依据，决不弄虚作假，不受行政的、经济的和其他利益因素的干扰；四、凡由客户提供的检测样品、技术资料及本中心为之检测的原始数据和报告，一律按规定为客户保密；本中心绝不运用受检单位的技术秘密从事经济活动；五、本中心绝不参与任何损害判断独立性和检测诚信度的活动。本中心工作人员如有违反上述声明者，将予以严厉解决，并承担相关责任。泾源县动物疾病防止控制中心恳请社会各界进行监督。监督电话：泾源县动物疾病防止控制中心主任：十月三十日质量管理手册0．3章标题：修订表第1页共1页第0次修改共0处质量管理手册修订表修订序号相应的章、节、条号修订内容批准人批准日期质量管理手册第0．4章标题：目录第1页共5页第0次修改共0处目录第1章中心概况……………6第2章《质量管理手册》的控制……………9第3章质量方针、质量目的与质量承诺………………‥12第4章组织和管理………………………14第5章质量体系、审核和评审……………24第6章人员………………31第7章设施和环境…………35第8章仪器设备和标准物质……………38第9章量值溯源和校准…………………42第10章检查方法…………45第11章检查样品的处置………………48第12章记录………………51第13章结果报告…………54第14章检查的分包…………58第15章外部支持服务和供应……………60第16章抱怨………………62附录一：质量体系要素岗位分派表………64附录二：质量保证体系……………………65附录三：检测项目及检测能力一览表……………………66附录四：检测工作流程图………………………68附录五：中心人员一览表……………………69附录六：中级职称以上人员简历表…………71附录七：仪器设备一览表……………………75附录八：平面分布图…………78附录九：质量体系文献清单…………………79质量管理手册第1章标题：中心概况第1页共2页第0次修改共0处第一章中心概况1.1名称及地址名称：泾源县动物疾病防止控制中心地址：泾源县百泉街27号邮政编码：756400电话：（0954）5011473传真：（0954）5011473电子邮箱：1.2中心基本情况泾源县动物疫病防止控制中心（以下简称“本中心”）是根据泾源县委办公室（泾县委办发【2023】39号）及泾源县机构编制委员会（泾编发[2023]63号)文献，由泾源县畜牧兽医站更名，经费由财政全额拨款，属于纯社会公益性事业单位。本中心下设办公室、业务室、实验室。编制22人，现实有人数19人，拥有专职技术人员15人，其中，大学本科3人，所有为畜牧兽医专业。检查人员理论基础扎实，实验操作娴熟，严格遵守中心的各项规章制度，充足保证了检查工作的科学性和公正性。中心实验室270.14平方米，仪器设备固定资产130余万元，拥有酶标仪、高速离心机、细菌快速鉴定系统、紫外分光光度计、研究型显微镜、血细胞分析仪、全自动生化分析仪等仪器设备41台（件），可以充足满足各种检查工作的实际需要1.3重要业务和服务范围参与实行全区动物疫病防止与控制，特别是对重大动物疫病和人兽共患病的防止控制和应急反映行动；承担全县动物疫病，特别是重大动物疫病、新发病和突发疫情的快速初步诊断；负责全县动物防疫抗体水平的检测工作。指导各乡镇兽医站制定科学免疫程序；负责全县动物疫情监测和流行病学调查，通过动物疫情信息网络管理系统上报动物疫情及流行病学调查等数据；负责全县动物死亡调查工作；承担自治区动物疾病防止控制中心、市动物疾病防止控制中心和兽医行政部门交办的其它工作任务。质量管理手册第1章标题：中心概况第2页共2页第0次修改共0处1.4重要检测项目和能力本中心可对各类动物疫病共37项，进行组织病理学、细菌学、血清学、病原学检测（详见《检测项目及检测能力一览表》）。第二章《质量管理手册》的控制 质量管理手册第2章标题：《质量管理手册》的控制第1页共3页第0次修改共0处 质量管理手册第2章标题：《质量管理手册》的控制第2页共3页第0次修改共0处2.1《质量管理手册》的编制、审核和批准本中心的《质量管理手册》、程序文献、作业指导书及相关的记录，由中心主任组织编制，并授权质量负责人及相关人员对质量体系文献的结构、内容进行研究和编写，由质量负责人、技术负责人及相关人员负责审核，经中心主任批准后颁布实行。2.2《质量管理手册》的管理1.《质量管理手册》为受控文献，唯一性代号标记由《质量体系文献控制程序》规定；2.办公室对《质量管理手册》受控本进行编号、登记后，将其发放给相关科室的工作人员，涉及：中心主任、副主任、各职能部门负责人、质量体系内审小组成员和质量监督人员、检查人员等。其它科室可共用一册，共用的质量手册需由专人保管。3.《质量管理手册》不能带出工作单位，如需对外提供，经办人必须报请中心主任或质量负责人批准批准，并登记备案；对外提供的文本需有“非受控本”标记。4.不得将《质量管理手册》转借别人，如损坏，应及时报告并办理更换手续，如《质量管理手册》丢失必须写出情况说明，经中心副主任批准后，方可补发；5.调离本中心的人员要及时交还《质量管理手册》。2.3《质量管理手册》的发放1．《质量管理手册》的发放工作由行政办公室负责；发放的《质量手册》均要有唯一性代号标记和持有者署名，发放时要进行登记。2．《质量管理手册》再版发放时，应收回作废版《质量管理手册》；收回的作废版《质量管理手册》除存档留用外，其它均需作销毁解决。2.4《质量管理手册》的修订1.本手册在使用过程中，各科室如发现其中的内容需要修订时，由科室负责人提出修订意见；2.各科室提出的修订意见，经质量负责人审批后，由相关科室提出修订方案；3.由业务办公室负责对《质量管理手册》相应页进行修订、在修订登记表上进行登记；4.修订页经质量负责人审批后，报中心主任批准实行；5.《质量管理手册》的持有者应在收到修订页之后立即更换旧页，同时将旧页交回。2.5《质量管理手册》的再版下述情况下《质量管理手册》可进行再版：1.在组织机构发生变动并影响到中心的质量宗旨和质量方向时；2.《质量管理手册》不符合上级主管部门新规定期；3.相关法律、法规或标准发生变化时；4.《质量管理手册》已不能适应工作需要或在实际执行过程中发现多处不完善时。2.6《质量管理手册》的宣传、贯彻1.《质量管理手册》的宣传贯彻由质量负责人组织实行； 质量管理手册第2章标题：《质量管理手册》的控制第3页共3页第0次修改共0处2.全体人员都要理解质量方针、目的，熟悉与自己相关的岗位职责、规章和程序规定；3．《质量管理手册》的宣传贯彻情况由质量负责人负责检查。4．《质量管理手册》由质量负责人负责解释。2.7相关文献《质量体系文献控制程序》《保密制度》第三章质量方针、质量目的及质量承诺质量管理手册第3章标题：质量方针、质量目的及质量承诺第1页共2页第0次修改共0处质量管理手册第3章标题：质量方针、质量目的及质量承诺第2页共2页第0次修改共0处3.1质量方针科学公正高效服务3.2质量目的1.建立并实行完善的质量体系，保证有效运营并连续改善；2.检测中的重大事故率为零，检测报告无数据或结论性差错；3.客户满意率为98%，客户抱怨及质量投诉率小于1%。3.3质量承诺1.本中心承诺为客户提供准确可靠的检查数据，出具科学公正的结论。2.本中心对客户提供的检查样品以及技术资料保密并保护其所有权。3.本中心遵守与客户约定的服务时间。4.本中心对出具的证书或报告承担法律责任。泾源县动物疾病防止控制中心主任：十月三十日第四章组织和管理 质量管理手册第4章标题：组织和管理第1页共10页第0次修改共0处 质量管理手册第4章标题：组织和管理第2页共10页第0次修改共0处4.1目的本章阐明本中心的法律地位、中心职能以及管理体系覆盖的范围，拟定组织结构，明确各管理部门及关键人员和岗位的职责权限；以保证本中心质量管理体系的正常运营。4.2法律地位和法律责任泾源县动物疫病防止控制中心是根据泾源县委办公室（泾县委办发【2023】39号）文献的批复，更名确立的合法机构，内设机构3个。行政从属于泾源县农牧局。本中心有独立办公场合，设施设备齐全，有管理人员、技术人员和完善的规章制度，建有印章和独立账目，可在业务范围内独立开展动物疫病检测工作，本中心主任对泾源县动物疫病防止控制中心的工作有独立的管理权限。4.3中心职能根据泾源县机构编制委员会（泾编发[2023]63号)文献，泾源县动物疫病防止控制中心其重要职责是：1、宣传贯彻执行国家、自治区有关动物防疫、兽药管理等方面的法律、法规、政策和规定；2、负责拟定畜禽疫病防止控制规划、技术方案、应急方案；3、负责实行畜禽疫病的监测、预警、预报、诊断、流行病学调查、疫情报告、生物药品订购、管理及供应；4、负责辖区内畜禽疫病的综合防治，并做好技术培训工作；5、负责辖区内重大动物疫病免疫及效果检测工作；6、负责全县兽药、饲料管理及质量检查工作；7、完毕主管部门交办的及其业务相关的所有工作任务。内设机构共3个科室，其职能分别为：4.4.1办公室： 负责中心的业务管理与协调工作；负责中心的各类业务文稿、材料、总结等的起草和初审工作；负责所有文献和机要文献的收发，业务文稿的归档管理；负责业务培训工作；负责业务接待工作；负责信息管理工作；负责中心公章管理。4.4.2.业务室：负责组织重大动物疫病的防止与控制。负责突发事件的应急处置。参与重大动物疫情的扑灭。负责样品及病料的采集。动物流行病学调查。动物死亡调查工作。4.4.3.实验室：负责样品接受、前解决和派发，监测诊断报告书的管理；负责中心实验室的生物安全管理和使用的管理；负责实验准备、洗涤、消毒和无害化解决工作。负责实验室的安全、卫生工作。负责动物疫病的快速初步诊断；负责动物防疫抗体水平的检测，出具检测报告；负责检查样品的处置。完毕领导临时交办的其他工作。 质量管理手册第4章标题：组织和管理第3页共10页第0次修改共0处4.5内部组织机构框架图。主任：于建勇主任：于建勇生物安全工作负责中心全面工作实验室主任：唐国崇质量负责人实验室主任：唐国崇质量负责人副主任：杨治齐技术负责人。办公室业务室检办公室业务室检验室4.6从属及外部关系图固原市动物疾控制中心固原市动物疾控制中心宁夏动物疾病防止控制中心泾源县农牧局泾源县动物疾病防止控制中心泾源县动物疾病防止控制中心各种原材料实验动物供应单位各乡镇畜牧兽医站各仪器设备试剂供应单位各种规模饲养场、养殖户等 各种原材料实验动物供应单位各乡镇畜牧兽医站各仪器设备试剂供应单位各种规模饲养场、养殖户等注：从属关系业务指导关系其它外部关系质量管理手册第4章标题：组织和管理第4页共10页第0次修改共0处4.7人员职责、权利和互相关系对影响检查质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和互相关系由以下职责规定。4.7.1中心主任职责a）认真贯彻执行国家的有关法律、法规和方针政策；b）主持中心的全面工作，拟定中心的质量方针和目的，保证质量体系的建立和实行，保证检测工作的公正性；c）审批中心的总体规划、年度工作计划，批准检测新项目的开发计划、标准的制定计划，审批中心经费开支使用计划；d）提出中心人事安排及机构设立与调整方案；e）批准中心质量方针、目的、《质量管理手册》和管理制度的颁布实行；f）主持中心质量体系的管理评审；g）主持对重大检测责任事故的解决；h）解决中心的其他重大问题。4.7.2中心副主任职责a）贯彻执行国家有关法律、法规、政策、方针，保证检测的公正性；b)协助主任做好中心的全面管理工作，主持中心的各项平常工作；c)组织编制中心的发展规划、年度计划以及各项规章制度，并组织实行；d)负责审核《质量管理手册》，批准《程序文献》；e)受中心主任委托，全面负责检测工作质量和技术工作；f)受中心主任委托，签发检测报告及中心各类文献；g)协助主任对检测人员进行考核；h)主任不在时，受主任委托行使主任职权；i)召集并主持召开主任办公会议。4.7.3技术负责人职责a）协助中心主任开展本中心内的各项业务工作；b）负责中心的技术工作；c）批准有关技术文献及审批检测计划；d）负责对检测人员的培训和考核工作；e）负责新检测项目的开发和申报，负责对检查监测新技术的查新；f）主持召开检测工作会议，及时解决检测工作中的问题，审查有关技术方案；g）审查中心的技术发展计划与规划、检测技术研究开发计划以及标准制订计划，并负责组织贯彻各项计划的实行；质量管理手册第4章标题：组织和管理第5页共10页第0次修改共0处h）批准操作规程、作业指导书；i）负责组织追究重大检测责任事故的技术责任并提出解决意见；j）签发检测报告。4.7.4质量负责人职责a）负责中心质量工作，负责建立质量保证体系，保证其有效地运营；b）全面负责检测工作的质量管理，定期向中心主任、技术负责人报告质量体系各项管理制度的实行情况和检测工作质量情况；c）负责和组织质量体系的内部审核工作，提出内部质量审核报告；d）负责《质量管理手册》、《程序文献》的制（修）订工作；e）负责对抱怨的解决，组织对检测质量事故的调查分析并提出解决意见。4.7.5业务室主任职责a）在副主任领导下主持本部门工作；b）负责组织完毕中心的规划、计划、工作总结报告的编制工作；c）负责业务接待、样品制备、样品解决与保存、实验准备等工作；d）负责组织制定检测工作计划、调查计划、监督与抽查计划，并制定实行方案；e）负责检测报告的管理，协助收集各类档案；f)负责内审、管理评审和能力验证的组织工作；g)负责受理送检单位的异议申请和抱怨，协助质量负责人进行异议和抱怨解决；h)完毕中心领导交办的其它工作。4.7.6实验室主任职责a）在副主任领导下，主持本科开展检查、监测工作；b)负责本科检测数据、检测结果的校核工作；c)负责本科检测规范、操作规程的编写、修订工作，参与技术文献审查；对检测工作进行研究，保证检测工作按规定程序进行；d)提出本科的仪器设备的购置、更新、改造计划，提出仪器设备的维修、降级和报废计划；e)负责提出本科的检测试剂使用计划，并提交业务办公室；f)完毕本部门所承担的检测技术标准制(修)订和科研任务，不断开发新的检测业务，并负责与本科有关的新技术的查新；g)负责本专业外来技术文献（受检动物疫病检查技术规程、作业指导书、检测分包、客户标准、新动物疫病检测大纲等）的审查工作； 质量管理手册第4章标题：组织和管理第6页共10页第0次修改共0处h)负责提出本室检测人员的培训、考核计划，并提交到技术负责人；i）参与相关检测质量申诉、检测质量问题和检测事故的调查、分析及解决；j）负责责任实验室的卫生、安全和保密工作，负责所管理仪器设备的运营、维护和保养工作，保证仪器设备处在良好的工作状态；k）完毕领导交办的其他工作。4.7.7内审员职责a）掌握标准、评审准则和中心质量体系文献规定；b）熟悉内部审核的程序、方法和规定；c）编制内审计划和内审工作报告；d）参与中心实验室的内部审核工作。4.7.8质量监督人员职责a）在质量负责人指导下，负责制定检测质量监督计划，实行监督检查工作；b)贯彻贯彻国家有关质量工作的法令、法规，贯彻质量监督工作人员守则；c)监督检查检测工作执行标准及操作规程情况，组织对各类人员技术业务抽查；d)监督检查各项规章制度执行情况；e)负责检测报告质量监督抽查工作；f)负责质量监督审查异议、申诉和分析及质量手册执行情况的定期检查；g)负责编制质量监督报告。4.7.9检测人员职责a)遵守中心的各项规章制度，认真完毕检测任务，对自己承担项目的检测结果负责；b)严格按照检测规范和标准等进行各项检测工作，保证检测数据的准确可靠；c)填写检测原始记录，任务完毕后及时进行数据解决，并送有关人员进行校对和审核；d)熟悉所用检测仪器设备的性能，严格执行操作规程，使用前后认真检查，并填写《仪器设备使用登记表》；e)参与编制检查、检测规程以及有关技术文献；f)不断更新知识，了解国内外动物疫病诊断新技术、新动物疫病及发展趋势，掌握有关新方法与新技术；g)负责责任实验室的内务、卫生和安全。4.7.10仪器设备管理人员职责a）负责所管理的仪器设备的检定标准及检定计划的编制与实行；b)负责编制检测仪器设备和零备件的采购计划，负责仪器设备和物品的采购、验收与管理，严格履行仪器设备出入库手续，仪器设备外借须经中心领导批准； 质量管理手册第4章标题：组织和管理第7页共10页第0次修改共0处c)负责仪器设备唯一性标记和标志管理，及时粘贴“绿”、“黄”、“红”三色标志，协助建立仪器设备档案和卡片，做到帐、卡、物相符；d)配合仪器使用人员对仪器设备进行校正、调试和保养，排除一般故障，对故障不详或贵重的仪器设备要及时请人修理，对违反操作规程者有权责令其停止使用；e)负责检测仪器设备的使用维修、降级和报废工作；f)了解并掌握仪器设备有关的理论和新技术、新方法，不断开拓仪器设备的应用领域；4.7.11物资器材、药品、试剂保管人员职责a)严格执行物资器材管理制度，掌握各类物品的性能，妥善保管；b)认真核对入库器材、药品、试剂的数量、质量、规格、型号，严格领用手续，及时分类记账，定期盘点，做到帐物相符；c)库房内物资及药品、试剂应分类摆放整齐，防止标签脱落，搞好库房内卫生，注意防火、防盗、防潮和通风；d)掌握器材试剂消耗情况，及时反馈信息，配合办公室和检测室制定采购计划，保证器材药品的供应，对存放期有规定的试剂药品严格控制购买数量，防止积压浪费；e)对于易燃、易爆、剧毒药品的管理按安全管理有关规定执行。4.7.12血清保管人员职责a)严格执行标准血清管理制度，掌握各类标准品的性能，妥善保管b)负责标准血清的接受，登记、分类、储存、保管，并认真检查、核对入库，填写标准品登记卡；c)掌握标准品的消耗情况，及时反馈信息，对低于最小库存量的标准品，及时告知相关检测室进行增殖，保证标准品的长期储备；d)建立标准品技术档案，根据标准品的性质严格分类保存；e)做好标物室的通风、除湿、降温工作，随时检查低温冰箱等储存设备的运营情况，保障储存设备的正常运转，发现问题及时解决；f)负责标物室的卫生安全，对标准品丢失事故负责。4.7.13样品解决与保存人员职责a)在业务室主任领导下完毕本室的各项工作；b)组织完毕抽样、样品制备、样品编号与分发、副样保存及样品解决工作；c)负责对检测试剂的保存，掌握试剂的用量、保存量和保存期，不得发生检测试剂不足、损失、过期、丢失等事故；按检查监测工作需要发放试剂；d)严格执行样品预解决及保管的有关规定，按规定与检测人员配合，对样品进行预处理； 质量管理手册第4章标题：组织和管理第8页共10页第0次修改共0处e)负责样品解决与保存室的设施和环境条件管理；f)检测后样品及副样的解决应按有关部门的规定办理手续，并由经办人、主管人签字；g)负责有关器材的使用、保养、维护，保持样品解决室、保存室及周边环境的清洁卫生；h)对样品的丢失、腐败变质和检测试剂过期等事故承担责任；i)完毕领导交办的其他工作。4.7.14业务接待人员职责a）在业务主任领导下，负责对检测任务的接待和样品接受，完毕委托单、任务下达书及任务编号工作；b）负责常规检测项目委托协议评审工作；c）负责检测报告的编制和发送工作；d）负责客户反馈意见收集和进行客户调查；e)参与制定检测工作计划、动物疫病调查计划、监督抽查计划及实行方案和以上业务的总结报告；及时了解有关动物疫病诊断检测技术标准和信息动态，负责建立中心标准资料数据库。4.7.15办公室主任职责a）负责对中心的行政管理及后勤保障；负责组织、管理、协调中心的内外事务。b）负责中心实验楼的空调系统、排风系统、电路系统、数字传输系统及上下水系统的管理与维护；c）负责中心实验室基础设施的维护与保养，保证中心实验室的正常运转；d）负责对检查监测用的耗材、仪器设备等的购置、保管与供应；e)负责对检查监测用车的调度与安排，保证中心业务工作的正常开展；4.7.16档案管理员职责a）根据国家《档案法》及有关规定，制定和修订本中心的档案管理制度；b）负责收集本中心各类工作所形成的档案和仪器设备档案，以及检查采用的各类技术标准； 质量管理手册第4章标题：组织和管理第9页共10页第0次修改共0处c）按照国家有关规定，结合本中心实际，对收集的档案进行分类、整理、编目，科学管理各种门类的档案；d）做好本中心档案的运用工作，发挥档案信息资源，为全中心服务；4.7.17实验动物管理员职责a）负责中心实验动物质量、实验场合环境控制和动物实验设施的平常管理及实验动物溯源；b）负责实验动物粪便及污水的解决、检测和排放及实验动物的无害化解决；c）负责实验动物、动物实验设施等相关资料的归档；d）负责对实验动物的饲养；e)协助实验人员对动物进行采血、采病料等。4.8检查报告授权签字人4.8.1本中心的检查报告授权签字人必须具有以下条件：担任技术负责人或质量保证人的岗位。熟悉检测操作程序和检测结果鉴定原则。熟悉记录、报告、校核检测结果的程序。熟悉《质量法》、《计量法》、《标准化法》及与检查业务相关的其它政策和法律、法规。4.8.2授权签字人的辨认记录序号姓名职称授权范围签字1于建勇高级畜牧师签发人于建勇2杨治齐兽医师审核人杨治齐3唐国崇兽医师编制人唐国崇4张建国兽医师检查人张建国4.9其它《质量体系要素岗位分派表》见附录一。《中心人员一览表》见附录四。4.10相关文献《人员培训、考核办法》《人员岗位职责》 质量管理手册第4章标题：组织和管理第10页共10页第0次修改共0处第五章质量体系、审核和评审 质量管理手册第5章标题：质量体系、审核和评审第1页共6页第0次修改共0处 质量管理手册第5章标题：质量体系、审核和评审第2页共6页第0次修改共0处5.1概述5.1.1.依据《计量认证/审查认可（验收）评审准则》的规定，结合本中心承检动物疫病的认证项目范围和工作量，建立实行了质量体系，并保证质量体系的连续实行和不断完善，体系中涉及了质量管理所需的组织机构、职责、工作程序和种类资源。5.1.2.质量负责人应负责保持质量手册的现行有效性，并经常向中心主任、副主任或技术负责人报告质量体系的运营情况，以供评审和作为质量体系改善的基础。5.1.3.中心的质量方针、目的及承诺由最高管理者在《质量方针声明》中规定。最高管理者应保证质量方针和目的传达成中心所有人员、并被其理解和贯彻执行。5.2质量体系5.2.1中心主任中心主任中心副主任质量负责人技术负责人内审小组技术小组内审员质量监督员内部审核管理评审 5.2.2a)仪器设备：配备合用的仪器设备是开展检测业务的先决条件，为保证仪器处在良好 质量管理手册第5章标题：质量体系、审核和评审第3页共6页第0次修改共0处的工作状态，本中心定期对仪器进行检、校验；对于计量仪器设备按计量法规的规定，进行周期性的计量检定，并实行标记化管理，对于检测不合格的仪器设备，限制其使用范围或停止使用；需新购进仪器时，要严格把关，对不能满足检查规定、质量不合格或需经检定而未经检定的仪器设备一律不得购入。仪器设备的管理、校准和维护，计量仪器、器具的检定由仪器设备管理人员负责；业务办公室负责监督检查。f)质量事故解决:在检查过程中发生的质量事故或差错，负责人应立即报告质量负责人和中心主管副主任，质量负责人对发生的事故要组织人员进行调查，并向中心主任写出书面报告，由中心副主任或中心主任对负责人作出相应的解决，并采用措施尽量减少（小）事故所导致的危害。对发生的事故或差错要组织相关人员查找并分析因素，并针对因素，制定有效的整改措施，防止类似情况再次发生；g)质量抱怨解决:业务办公室接到客户的检查质量抱怨后，应立即报告质量负责人。由质量负责人组织有关人员对抱怨进行分析研究，并检查原始记录，必要时要进行复查、复检，并且要根据复检、复查结果对客户作出解释和解决。5.2.3质量手册质量手册程序文献作业指导书质量记录、表格、报告等大纲性文献支持性文献证实文献a）《质量手册》：是拟定质量方针、目的，并描述质量体系要素规定、职责及途径的文献。b）程序文献：是描述实行质量体系要素所涉及到的质量活动由谁来做、怎么做、何时做的文献。c）作业指导书（SOP）：是检查、检测所依据的各种标准和方法，涉及：检查技术规程、仪器设备操作规范等。d）记录：是记载并证实各种质量活动的记录文献，涉及：检查记录、审查记录、工作记录、报告等。5.2.4．质量负责人负责保持质量体系文献的有效性和可控性，使质量体系中的所有人员能及时地获得最新、最有效版本的质量体系文献，并保证质量体系文献得到切实有效的执行。 质量管理手册第5章标题：质量体系、审核和评审第4页共6页第0次修改共0处5.3内部审核5.3.1定期对质量体系进行内部审核，以评价各部门是否按质量体系的规定连续有效地运转及运营结果是否符合规定。5.3.2.范围和周期中心对质量体系所有要素每年至少进行一次审核，检查质量和技术活动是否连续不断地按标准和质量体系文献规定运转。当有以下情况发生时，应根据不同情况进行全面的或针对有问题的部分进行内审：建立新的协议关系时；实验室组织机构及职能发生变化时；当出现较大的质量事故时，或出现的差错或事故影响到测量结果的有效性和测量能力时；采用纠正措施后，需对纠正措施的实行情况及效果进行验证。5.3.3对质量体系运营情况所进行的内部审核重要依据：质量手册、程序文献、作业指导书（标准操作规程）及相关的法律法规等。5.3.4组织和程序质量体系的审核由质量负责人负责，依据《内部审核程序》制定审核计划，由内审小组按预定计划和程序实行。内审小组由通过培训合格的内审员组成，由审核组长负责具体审核工作。审核计划由中心副主任批准。程序如下：制定计划：拟定审核范围，明确审核目的；内审准备：组建内审组、收集相关文献、制定内审实行计划、准备内审文献(内审检查表、不符合报告、不符合项的纠正和验证表等)实行内审：初次会议、现场审核(收集证据、记录审核发现、填写不符合项报告)、末次会议；编制审核报告(假如实验室质量负责人没有参与本次内审，审核报告和不符合项报告要交由实验室质量负责人或法人审核)；针对不符合或缺陷制定纠正措施；跟踪和验证(跟踪不符合项对历史的影响，验证对不符合项的纠正情况)；提交所有内审资料，并归档保存。 质量管理手册第5章标题：质量体系、审核和评审第5页共6页第0次修改共0处5.3.5内审员的规定a）熟悉本中心与检测相关的业务和工作程序；b）通过相应的培训并获得证书；c）与被审核的工作无直接责任；d）审核者要公正开展审核工作。5.3.6.审核发现及解决若在审核中发现在检测结果的对的性和有效性方面存在问题时（即不符合项），应立即采用纠正措施，并书面告知也许受到影响的所有客户。每次审核结束后，内审小组和被审核部门，应将审核检查表、不合格报告以及采用的纠正措施和跟踪验证情况，上报质量负责人。所有审核任务完毕后，记录、资料交档案资料员存档。5.3.7相关文献《内部审核程序》5.4管理评审管理评审每年至少评审一次，以保证质量体系连续合用和有效性，并实行更改和改善。5.4.1管理评审是对质量方针和目的、质量体系的现状和合用性进行的正式评价，以便保证质量体系正常运转，保证质量体系的适宜性、充足性、有效性。5.4.2合用范围合用于本中心的质量管理体系运转情况的管理评审。5.4.3组织和程序管理评审由中心主任主持，由质量负责人进行策划，业务办公室按《管理评审程序》进行组织，中心副主任、技术负责人、质量负责人和各科室负责人参与。一般一年进行一次评审，在计量认证复查前、在质量手册发生重大修改、机构变动、发生重大质量事故时，都要安排一次管理评审。.4.4管理评审工作的重要内容质量方针、质量目的的实现情况；质量体系文献的合用性；纠正和防止措施实行情况及效果分析；实验室间比对和能力验证结果分析；工作量和业务范围的变化分析及对策；服务质量分析（重要指客户的反馈、抱怨投诉和差错事故的分析）；内外部环境变化、客户需求的变化和上级主管部门规定的变化情况分析；标准、规程、规范和法律法规的变化与更新和检测技术的新发展；人员素质及培训情况；上次评审改善情况和外部评审的结果等。5.4.5评审结果的解决评审结果应形成文献，发现的问题及做出的决策评审记录应予以保存。对管理评审中提出的更改和改善，应保证按预定的时间表完毕，均应跟踪检查，以文献形式记录并保存。评审的结果应输入下年度的工作目的任务和工作计划。假如评审的结果引起体系文献的变化，应执行《文献控制程序》。5.4.6在审核和评审中发现的问题和采用的纠正措施应形成文献。对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完毕。5.4.7相关文献《管理评审程序》 质量管理手册第5章标题：质量体系、审核和评审第6页共6页第0次修改共0处第六章人员 质量管理手册第6章标题：人员第1页共4页第0次修改共0处 质量管理手册第6章标题：人员第2页共4页第0次修改共0处6.1概述拥有足够的技术人员，并保证全体检查及相关人员具有良好的质量意识和法制观念，拥有相应的技术知识和经验，是保证检查工作质量的重要基础。为此，中心为检查、检测工作配备了足够的人员，并对这些人员应通过与其承担的任务相适应的教育、培训、考核，对部分岗位的人员实行上岗资格考核制度。6.2人员配备6.2.1.本中心根据检查工作及业务发展需要，配备了足够的管理、监督及检查人员，对各类人员都有明确的任职条件和岗位职责。6.2.2.所有从事与检查工作有关的人员都必须经考核合格，取得相应的资格，持证上岗。6.2.3.每一检查项目至少有2名检查人员进行检查操作。6.2.4.为保证本中心检查、检测工作及时有效的开展，保证质量体系有效运转，充足发挥检查人员的能力，本中心推行“一专多能、一人多岗”的用人原则。6.3人员规定6.3.1.技术负责人、质量负责人及各科室负责人由中心主任任命，并有任命文献；技术负责人、质量负责人由中心副主任兼任。6.3.2.技术负责人应具有大学本科以上学历，高级专业技术职称，具有较强的组织管理能力，精通本中心检查业务，全面掌握与检查业务相关的国家政策、法律、法规等，随时掌握现代科学技术和专业发展动态，能对检查报告作出解释。6.3.3.质量负责人应具有大学本科以上学历，高级专业技术职称，具有较强的组织管理能力，精通质量管理业务，全面掌握与检查业务相关的法律法规，熟悉质量体系审核与评审，熟悉业务范围内有关技术标准。6.3.4.各科室负责人、内审员、质量监督员要具有大学本科以上学历，中级以上技术职称，具有一定的组织管理能力，熟悉专业理论和相关的法律、法规知识，具有一定的检查或业务管理工作经验。6.3.5.检查及相关人员要具有大学本科以上学历，掌握专业基础理论知识，了解相关法律、法规及标准，纯熟掌握与检查相关的专业、法律法规、国家政策等知识，具有一定的实际操作技能。6.3.6.从事接受样品、样品前解决、操作特殊设备人员、审核人员、质量监督人员均需经培训考核合格，并取得上岗资格证书。6.3.7.中心其别人员的任职条件由《中心管理、技术人员任职条件》规定。《检查及相关人 质量管理手册第6章标题：人员第3页共4页第0次修改共0处员一览表》、《检查相关人员技术职称结构分析表》见附录五。6.4人员培训6.4.1.人员培训是提高人员素质和工作质量，保证质量体系有效的运营，不断提高检查质量和服务质量的有效手段，实验室应保证其人员得到及时培训。6.4.2.检查人员应经考核合格后持证上岗，检测人员还应接受过知识产权保护方面的专门教育，具有知识产权意识，保证客户利益和商业机密不被泄露。6.4.36.4.46.4.56.4.66.5人员考核和有效性评价6.5.1.参与各种培训班的人员，学习结束进行考试；6.5.2.中心自办学习班，根据学习内容，进行理论考试和实际操作考核；6.5.3.凡参与外部学习班人员，应撰写学习总结报告，报技术负责人批准后报销学习、考察费用；6.5.4.考试成绩、学习总结报告、培训（合格）证书、毕业（结业）证书(复印件)应存入人员技术档案。6.5.5.技术负责人负责组织对培训效果的有效性进行评价。6.6人员技术业绩档案建立和保持中心技术人员的技术业绩档案，涉及相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和工作经验的记录，并包含授权和（或）能力确认的日期。由行政办公室人事部门负责归档和管理。6.7其它6.7.1.非长期人员的使用：本中心应使用长期员工和签约人员。当使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，确认其能胜任工作并进行适当监督，并依据中心的质量体系规定 质量管理手册第6章标题：人员第4页共4页第0次修改共0处工作。6.7.2.特殊授权：特殊类型的检测活动，由技术负责人授权专门人员进行。6.8相关文献《人员培训、考核办法》《人员岗位职责》 质量管理手册第7章标题：设施和环境第1页共3页第0次修改共0处第七章设施和环境7.1概述 质量管理手册第7章标题：设施和环境第2页共3页第0次修改共0处实验室的设施和环境条件是关系到检查结果准确性和有效性的重要因素之一，具有必要的设施和环境条件，并进行有效的监控是保证检查工作正常进行的先决条件。本中心规定的样品检查的各个实验室的环境为受控环境，并规定建立相应的环境监控设施和记录手段。7.2设施和环境规定中心实验楼共270.14平方米，由泾源县供电局负责供电，属国家电网供电单位，由泾源县自来水公司负责供水。检查室布局合理，在温度、湿度、尘埃、噪声等方面都采用相应措施控制。7.2.1.实验室的设施和环境符合《实验室环境条件控制程序》的规定，中心检测实验室的设施、检查场地以及能源、照明、采暖和通风等均能保证检查工作的正常运营。检查所处的环境对检查结果的有效性没有影响，对其所规定的测量准确度也不会产生不利的影响。7.2.2.人员办公场合、接样室、样品保管室，仪器室、实验室、档案室等布局合理，并配备相应的办公、通讯及其它服务性设施，有助于正常、高效地开展各项工作。平面布局详见附录七《平面分布图》。7.2.3.检查人员在进行检查时要注意相邻区域内的工作互相之间会有不利影响时，应采用有效的隔离措施。当进入和使用有影响工作质量的区域时，应有明确的限制和控制标志。7.2.4.检测区内不得设有办公区，检测区域应明示人员进入和合用的控制范围，并按规定程序控制人员的进入与使用。7.2.5为保证检测工作质量，中心采用有效措施控制供水、供电、防尘、除湿等。在防尘方面，检测工作区门窗相对密封，保证检测室整洁、无污染；在防火方面，配有消防监测设施和灭火器材；在水电方面，均由国家电网、公司负责供电、供水，电源开关配有自动保护装置，并设有备用发电设备，部分关键设备配有UPS无间断电源；在通风排气方面，检测室安装有排风扇、通风橱、生物安全柜，保证了检测有毒、有害气体的及时排除和有效过滤，关键实验室设有空气净化设施。7.3环境的监控与维持7.3.1.根据需要，配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。对影响检查的因素，例如温度、湿度、洁净度、生物灭菌、噪声等进行有效的监控和记录。7.3.2.实验室配备停电、停水、防火等应急的安全设施，以免影响检查工作质量。7.3.3.按规定使用和维护实验室的设施和环境，以保证检查结果的有效性和应有的准确性；各相关科室、相关负责人或相关检查人员要负责管理监控各自工作范围内的设施和环境条件。7.3.4.当发现设施和环境条件出现问题，或也许影响结果的准确性和有效性时，必须停止检查，并要立即按规定采用有效控制措施，或报告有关领导进行解决，待环境达成规定期，方可开始检查工作。7.4实验室的内务管理制定措施，保证实验室有良好的内务管理，并符合有关人身健康和环保规定。检测室人员健康和环保规定按照中心制定的《实验室安全管理规定》执行。诊断室中各功能实验室按各自责任范围负责实验室平常的内务管理，诊断室负责实验室内务的监督管理及实验室的安全保卫工作。实验室内的仪器设备、工作用品和管道、线路等布局要合理，便于操作和检查维修，便于清洁。实验室内不得存放与检查工作无关的物品，不得在实验室接待客人和做与检查无关的事。外来人员未经批准，不得擅自进入实验室。 质量管理手册第7章标题：设施和环境第3页共3页第0次修改共0处7.5安全与健康中心的安全工作由主管副主任负责，由行政办公室负责实行，各科室设安全员。检查人员和经批准进入实验室的外来人员进入实验区域必须穿工作服和工作鞋（或穿鞋套），特殊实验区域要按特殊规定进行防护，否则管理人员有权拒绝其进入。3．全体工作人员必须高度重视安全工作，自觉遵守安全制度和有关规定，严格执行标准操作规程，对的使用仪器设备，不得违章作业。4．行政办公室要负责安全生产管理，严格管理供电系统，非电工不得随意接线；经常检查更换消防器材，定期检修空调系统，保证全中心正常运转。5．检查人员及相关人员要定期检查身体，按规定发放劳保用品。7.6相关文献《设施和环境条件控制程序》《实验室安全管理规定》《实验室管理制度》第八章仪器设备和标准物质 质量管理手册第8章标题：仪器设备和标准物质第1页共4页第0次修改共0处 质量管理手册第8章标题：仪器设备和标准物质第2页共4页第0次修改共0处8.1概述仪器设备和标准物质是检查、检测工作的物质基础，根据检查、检测工作的需要配备相应的仪器设备和标准物质，并保持良好的受控状态，加强监管，保证其技术性能满足工作规定，是保证检查质量、保证检查工作顺利开展、适应检查技术发展的先决条件。8.2仪器设备1.配备1)实验室应对的配备进行样品采集、保存、检查的所有仪器设备。其类型、测量范围、精度等级、生物安全级别等技术指标要满足检查的规定。2)仪器设备的购置应由检查室、业务办公室提出申请，报中心领导。其购置、验收和流转要按照《服务和供应品采购程序》、《设备维护与管理控制程序》进行控制。3)新购进的或维修后的检查用仪器设备，必要时需经检定或校准合格后方可使用。4)未经定型的专用检查仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。5)在检测过程中，如需要使用中心控制范围以外的设备时，应保证设备满足本手册的有关规定。这些设备仅限于使用频次低且价格昂贵的特殊检测项目。6)中心配备的仪器设备见附录六《仪器设备一览表》。2.维护与使用1）每台仪器设专人负责保管、并进行基本的平常维护；仪器设备管理人员应对所负责管理的仪器设备进行正常维护，并按照《设备维护与管理控制程序》执行，以保证其功能正常并防止污染或性能退化；2）假如任一仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式表白有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标记，如也许应将其贮存在规定的地方直至修复；3)修复的仪器设备必须经校准、检定（验证）或检查证明其功能指标已恢复。实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检查所导致的影响。4)对检测结果有影响的仪器设备，应制订检定/校准计划，在使用前进行核查和校准。需定期校准的设备应使用标签标记其校准状态，涉及上次校准的日期、再次校准的日期。5)仪器设备使用和维护的最新版说明书应便于操作人员取用。6)特殊仪器设备需由通过授权的人员操作，3.设备维修1)当仪器设备出现故障时，需由管理人员提出维修计划，报业务办公室，业务办公室申请中心主任批准后，联系维修人员进行维修。2)维修要由专业技术人员进行，由设备管理员组织验收并记录。3)设备的降级使用需报技术负责人审批，确认批准后方可使用。4)设备报废由技术负责人批准，按照报废规定解决。 质量管理手册第8章标题：仪器设备和标准物质第3页共4页第0次修改共0处4.管理1)每一台仪器设备都应有明显的标记来表白其状态。标记方法应按照《设备维护与管理控制程序》规定执行；2)业务办公室负责按项目的设备配置规定，购置仪器设备，负责档案的建立和维护，负责对仪器设备的状态进行受控管理；3)每台仪器设备要制定标准操作规程，使用后要填写仪器设备使用记录。4)当仪器设备出现不正常、不稳定、或出现故障时，应立即停止使用，并贴上明显的停用标记。5.仪器设备档案1)每一台仪器设备均应建立档案，其内容涉及：仪器设备名称；制造商名称、型号、序号或其他唯一性标记；接受日期和启用日期；目前放置地点（假如合用）；接受时的状态及验收记录（例如全新的，用过的，经改装的）；仪器设备使用说明书（或复制件）；校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期；迄今所进行维护的记录和此后维护的计划；损坏、故障、改装或修理的历史记录。2)当新购仪器启用时，需由行政办公室档案管理人员同设备安装人员、设备管理人员等共同对仪器设备进行验收，并收集所有随机文献，建立仪器设备档案。所有随机文献必须归档，使用人员可复制，以备使用。3)仪器设备档案归办公室档案室管理。6仪器设备一览表，详见附录六。8.3标准物质1.购置1)本中心开展检查项目中，凡需要使用标准物质的应使用国家已定级批准的列入国家标准物质目录的有证标准物质。2)标准物质的申购，由各检查科根据工作的需要提出标准物质申购计划，经技术负责人审核，业务办公室或疫苗管理科统一采购，并办理验收交接手续。2.使用和保管1)标准物质的保管，由使用标准物质的专业技术部门安排专门的存放场合,指定专人保管，存放场合的环境条件（温度、温度、防爆等）必须符合标准物质安全、保质存放的规定，标准物质应分类存放并有明显的标记，保证不因存放混乱引起差错。 质量管理手册第8章标题：仪器设备和标准物质第4页共4页第0次修改共0处2)标准物质的使用者，使用前必须确认其是在有效期内，并经外观检查未出现异常情况。3.标准物质的报废1)标准物质已超过其有效期限，或在有效期内，但已出现异常情况，经实验分析已发生变化，应进行报废解决，并及时从工作、存放场合清除出去。2)标准物质的报废解决，应由标准物质保管人提出书面申请，专业技术部门负责人审查后，报业务科，由业务科组织实行报废解决。4.标准物质档案1）每一种标准物质均应建立档案，其内容涉及：标准物质名称，生产商名称、规格、序号或其他唯一性标记，接受日期和启用日期，目前放置地点（假如合用），接受时的状态及验收记录，标准物质使用说明书（或复制件），有效期，破损等历史记录；2）当新购进标准物质时，需由办公室人员同实验室检测人员、标准物质管理人员等共同对标准物质进行验收，并收集所有随机文献，建立标准物质档案，所有随机文献必须归档，使用人员可复制，以备使用；3）标准物质档案归实验室管理。8.4相关文献《服务和供应品采购程序》；《仪器设备维护与管理控制程序》；《仪器设备故障解决程序》；《仪器设备使用程序》第九章量值溯源和校准 质量管理手册第9章标题：量值溯源和校准第1页共3页第0次修改共0处 质量管理手册第9章标题：量值溯源和校准第2页共3页第0次修改共0处9.1概述量值溯源和校准是通过连续的比较使实验室的测量与有关的国家基准或国际基准相联系，从而保证检查结果的准确性和有效性，并能按需要评估其不拟定度。其目的是保证所进行的测量可溯源到国家基准或国际基准。溯源渠道必须符合法制和等级的规定，以保证检定数据的合法性和可溯源性。本中心开展的检查项目均按照国家、行业、地方标准或自定标准进行。所有影响检查结果准确性的测量设备（涉及辅助测量设备）都必须进行计量检定或校准，并保证在其有效期内使用。为保证开展的检查项目其量值能溯源到国家计量基准，本中心制定了在用设备的周期检定计划、实验室间的比对和验证实验活动计划、量值溯源图和有关的工作程序，由检查室负责具体实行，由业务办公室负责组织。9.2规定1.对影响检测准确度和有效性的仪器设备，在投入使用前必须经校准或检定合格。2.本中心使用的仪器设备由仪器设备管理人员和业务办公室共同负责制订校准或检定(验证)计划，拟定仪器设备的量值溯源方式；3．由诊断室负责按仪器设备检定/校准周期及时联系有检定能力的法定单位进行检定。9.3测量溯源性1.中心对能溯源到国家测量基准的仪器设备的校准或检定，制订出量值溯源的总体计划，并加以执行，保证能溯源到国家计量基准。2.校准证书或检定证书应能显示出下列内容：a）证明能溯源到国家计量基准；b）测量结果；c）相应的测量不拟定度或是否符合规定的计量规范。3.自检定/校准的仪器设备，按国家计量检定系统的规定，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（合用时），以保证在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的规定。4.如不也许溯源到国家计量基准，实验室应采用相应的验证方法，提供结果相关性的可靠性证据，例如参与一个适当的实验室间的比对或能力验证计划。5.实验室建立的测量参考标准只能用于校准，不能用于其他目的，除非可以证明其作为测量参考标准的性能不会失效。6.测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行。应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。7.合用时，参考标准、测量和检查仪器设备在两次检定（验证）/校准之间的应经受运营中的检查。9.4标准物质溯源性1．标准物质是指国家一、二级标样和标准试剂及有关标准分析方法规定的可用作配置标准溶液的化学试剂和物质。2．本中心用于计量检定及产品质量检查的标准物质，必须能溯源到国家或国际测量标准，或国家或国际标准物质基准。当需要使用其它标准物质时，必须证明其可以实现量值溯源。3．中心的标准溶液（试剂）溯源到有证标准物质，并保证在有效期内。4．必要时，应对使用的标准物质进行适当的验证。 质量管理手册第9章标题：量值溯源和校准第3页共3页第0次修改共0处9.5相关文献《量值溯源程序及溯源图》《仪器设备管理程序》《测量不拟定度评估程序》第十章检验方法 质量管理手册第10章标题：检查方法第1页共3页第0次修改共0处 质量管理手册第10章标题：检查方法第2页共3页第0次修改共0处10.1概述检查方法是检查活动的重要依据，检查方法的合理选择是保证检查工作质量的基本条件之一。本中心严格按执行国家标准、行业标准及地方标准，以及国家颁布的有关技术文献、规范和本站制定的有关程序文献、作业指导书等开展检查工作。并保证及时更新，有效受控。10.2规定1．本中心所选用的方法必须是国际、国家、行业或地方标准现行规定的。2．没有国际、国家、行业、地方规定的检查方法时，应尽也许选择国际或国家标准中已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经技术负责人确认，并应形成本中心自定标准。3．需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方批准，并形成有效文献，使出具的报告为委托方和用户所接受。4．当采用一种新的方法进行检查时，应按《新检查方法确认程序》进行确认。5．与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据等，都应现行有效并便于工作人员使用。10.3标准操作规程（SOP）1．标准涉及国家标准、行业标准、地方标准以及本中心的自定标准。2．国家标准、行业标准、地方标准是指由国家质量监督检查检疫总局、农业部、宁夏质量技术监督局等国家权威部门制定并颁布的技术规范性文献。3．根据中心检查业务需要，当某些检查检测方法没有国家标准、行业标准、地方标准进行规范时，本中心将制定中心的标准，称为自定标准。4．本中心将根据国家标准、行业标准、地方标准以及本中心的自定标准制定标准的操作规程，即SOP，同时将对仪器设备的操作制定标准规程，作为本手册的作业指导书。10.4检查结果的评估和检查数据的控制1．各种检查项目的检查结果以质量标准和SOP规定的规定予以评估，假如相对偏差和相对标准偏差走出允许误差时，要依据《测量不拟定度评估程序》进行结果评估。2．应对计算和数据换算进行适当的检查。3.当使用计算机或自动化设备采集、解决、运算、记录、报告、存贮或检索检查数据时，实验室应保证：符合本准则规定；计算机软件应形成文献并满足使用规定；制定并执行保护数据完整性的程序，这些程序应涉及（但不限于）数据输入或采集；数据贮存、数据传输和数据解决的完整性；对计算机和自动化设备进行维护，以保证其功能正常；并提供保证检查数据完整性所必需的环境和工作条件；制定和执行保证数据安全的适当程序，涉及防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。 质量管理手册第10章标题：检查方法第3页共3页第0次修改共0处10.5相关文献《允许偏离解决程序》《偏离解决程序》《新检查方法确认程序》《检查管理控制程序》《检测过程控制程序》《计算机文献及数据控制程序》《检查检测时限规定》《开展新项目评审程序》《检查标准的确认和控制程序》《采用非标准检查方法控制程序》 第十一章检查样品的处置 质量管理手册第11章标题：检查样品的处置第1页共3页第0次修改共0处 质量管理手册第11章标题：检查样品的处置第2页共3页第0次修改共0处11.1概述检查样品贯穿于检查工作的全过程，检查样品的管理关系到检查结果的有效性、真实性和准确性，因此为保证检查、检测质量，保证质量体系有效运转，必须对检查样品的来源，样品接受、流转、解决、检查、贮存、安全，特别是对样品的唯一辨认等各个环节加强管理，有效控制。对样品的标记、检查、登记等管理工作由检查室负责，检查过程中，要遵守有关规定。11.2对检查样品的管理1.对检查样品的管理工作由业务办公室负责，检查室要制定样品的管理.工作程序和规定。规范样品的接受、登记、编号、前解决、贮存、销毁等工作。2．中心对接受的样品加以唯一性标记，以保证在任何时候对样品的辨认不发生混淆，并保证该标记在以后的所有流转、交接环节中处在完好状态。样品的唯一性标记由《样品管理控制程序》规定。3．业务接待人员在接受样品时，应对送检样品进行具体检查并记录，检查内容重要涉及：状态、质量、数量、包装、编号、登记信息等，并要按相关标准规定的检测方法规定仔细核查并记录其状态。对不符合规定规定或不适合用于检测的样品，或有其他疑问，应在工作开始之前及时与客户沟通解决。4．对客户自送的样品，业务接待人员负责同客户协商检查项目，达成一致协议后，由客户自行填写检测委托书，由业务接待人员负责按第三项内容检查验收样品，并办理交接手续。5．对由本中心抽取的样品（涉及在现场采用的样品），由业务接待人员依据采样计划验收样品，并按第3项内容检查样品情况。6．样品接受后，由样品前解决室对样品进行预解决，预解决内容涉及：规范样品的编号、统同样品包装、简朴纯化样品（比如离心等）等内容，样品的前解决不能影响或也许影响检查质量，要满足检查和贮存样品的需要。贮存样品的规定由《样品管理控制程序》规定。7．设立样品保存库，若样品保存有特殊规定期（如延长保存期限），中心应提供符合特殊规定的保存条件。对超过保存期的样品，按《样品管理控制程序》处置。样品保存由业务办公室负责。8．中心为相关的实验室提供适当的保存设施（如冰箱、冰柜等），避免样品在检查过程中因贮存、处置、准备不妥而变质或损坏，要负责对检查过程中样品的保存和处置，并遵守样品贮存的有关规定；假如样品必须在特定条件下贮存或处置，相关科室应对这些条件加以维持、监控和记录（如必要）。 质量管理手册第11章标题：检查样品的处置第3页共3页第0次修改共0处11.3样品管理控制程序中心编制对检查样品接受、保存或安全处置的《样品管理控制程序》，涉及为维护实验室诚实性所必需的各项规定，以规范样品的标记、接受、准备、流转、保存、处置等过程。该程序中要对样品的每个环节进行具体规定，以避免因样品问题出现检查事故。11.4相关文献《样品管理控制程序》第十二章记录 质量管理手册第12章标题：记录第1页共3页第0次修改共0处 质量管理手册第12章标题：记录第2页共3页第0次修改共0处12.1概述记录是为已完毕的检查相关活动或结果提供客观证据的文献。其不仅可以表白检查结果和质量体系要素运营的有效性，也可认为检查相关活动的可追溯性提供客观证据，为实行防止和纠正措施提供依据。本实验室依据实际情况制定《记录控制程序》，所有的原始记录（涉及计算和导出数据）、检查报告副本等均应归档并保存适当的期限，每次检查的记录应包含足够的信息以保证其可以再现，记录应涉及参与准备、检查人员的标记，记录更改应按适当程序规范进行。即质量保证记录和技术记录。质量保证记录涉及：内部审核、管理评审、纠正措施、防止措施等；技术记录涉及：检测原始记录及导出数据、仪器设备记录、标准试剂记录、样品记录等。12.2控制规定1．检测原始记录应按规定编写，应包含足够的信息，以便按这些信息保证其复现性。2.原始记录应有检测人、校核人与审核人的签字。3.记录一般要做到便于管理，易于操作，记录应及时、完整、准确、清楚地反映质量活动，具有很强的追溯性。4.当对检测数据需计算和转换时，按《计算机文献及数据控制程序》执行，并随记录一起归档。5.当记录有误或其它因素需要更改时，按《文献控制程序》与《记录控制程序》执行，每页记录修改不得超过三次。6.若需复检，应另用新的原始登记表，新原始记录应与本来的记录一并归档保存，并注明另用登记表的因素。12.3保存与管理1．所有记录（涉及有关校准和检查仪器设备的记录）、证书和报告都应安全贮存、妥善保管，并为委托方保密。2．记录的保存方式涉及：电子或自动记录数据；印刷好的记录纸；特殊的纸张。3．中心按照《记录控制程序》，对所有记录进行管理，以保证记录在规定期限内的完好保存、保密和安全。4．所有的记录必须进行归档管理，归档的记录应编制目录并分类，便于查找，记录编目应按《文献控制程序》执行。5．归档的记录按短期期限保存，最短保存期限不得低于五年。 质量管理手册第12章标题：记录第3页共3页第0次修改共0处12.4相关文献《文献控制程序》《记录控制程序》《计算机文献及数据控制程序》第十三章结果报告 质量管理手册第13章标题：结果报告第1页共4页第0次修改共0处 质量管理手册第13章标题：结果报告第2页共4页第0次修改共0处13.1概述检查报告是本中心出具的质量证书。对于实验室完毕的每一项或每一系列检查的结果，均应按照《结果报告控制程序》中的规定，依据检查标准中的规定，准确、清楚、明确、客观地在检查证书或报告中表述检查结果，并要采用法定计量单位。证书或报告中还要涉及为说明检查结果所必需的各种信息以及采用方法所规定的所有信息。13.2检查报告应涉及的基本信息检查报告至少应涉及以下信息：检查报告的标题；检查报告的唯一性标记（如序号）和每页及总页数的标记；检查实验室的名称与地址、电话等；未经实验室书面批准，不得复制检查证书或报告的声明；本报告仅对检查样品有效的声明；委托方的名称；被检查样品的名称和数量；检查样品的特性和状态；检查样品的接受日期；对所采用检查方法的标记，或者对所采用的任何非标准方法的明确说明；所使用的重要仪器设备；涉及的抽样程序（假如合用）；对检查方法的任何偏离、增长或减少以及其他任何与特定的检查有关的信息，如环境条件；测量、检查和导出的结果（适本地辅以表格、图、简图和照片加以说明），以及对结果失效的证明；对估算的检查结果不拟定度的说明（假如合用）；假如检查证书或报告中包含分包方所进行的检查结果，则应明确地标明；对检查证书或报告（不管如何形成）内容负责人员的签字、职务或等效标记，以及签发日期；13.3检测报告的编制1.检测报告是反映本中心质量好坏优劣的集中反映，业务办公室应合理的编制检查报告，特别是检查数据的表达应易于读者理解。业务办公室应制定《检查报告编制程序》。2．中心的检测报告采用统一格式编制和打印,其内在及外观的质量必须保证。3.报告编制人员应根据检测原始记录，按《检查报告编制程序》中的规定认真编写，检测报告不得有涂改。4.检测报告编制人员必须保证检测报告的完整性和检测数据的对的性，必须认真整理检测原始记录，当发现原始数据失真和不准确时，应及时与检测人员一起查明因素，并报检测室主任。5．报告编制人对所编写的检测报告负责。 质量管理手册第13章标题：结果报告第3页共4页第0次修改共0处13.4检测报告的审核和批准1．诊断室主任负责审核检测报告及其附件中的所有内容，并负责校核检测结果、有关标准文献和检测原始记录的正误；2．报告签发人负责批准签发检测报告，负责审核报告的完整性、准确性、报告使用性质和检测结论的对的性。3.检测报告必须有编制人、审核人、签发人的亲笔署名，不得代替署名。4.在审批过程中，任何一级负责人都无权更改原始记录。5.经签发批准的检测报告，加盖中心“检查专用章”后生效。13.5检测报告的修改对已发出的检查证书或报告作重大修改，以另发文的方式，或采用对“编号为××××的检查证书或报告”作出补充声明或以检查数据修改单的方式。13.6缺陷报告的解决当发现诸如检查仪器设备有缺陷等情况，而对任何报告或对报告的修改单所给出结果的有效性产生疑问时，实验室应立即以书面形式告知委托方。13.7检测报告的发送和存档1．签字盖章后的检测报告由诊断室负责对外发送。检测报告的领取人应凭领取单领取，并要在检测报告发送登记表上签字。2．当委托方规定用电话、电传、图文传真或其他电子和电磁设备传送检查结果时，实验室应保证其工作人员遵循质量文献规定的程序，这些程序应满足本准则的规定，并为委托方保密。3．检测报告副本、原始记录、抽样单、介绍信、委托书、任务书、客户提供的与检测有关的技术资料等，由业务接待室收集、装订成册后交档案资料员存档。13.8检测报告的异议解决不管何种因素导致对检测报告提出异议或对其有效性发生怀疑时，中心应立即以书面形式告知客户。对检测报告异议的解决应按照《客户抱怨解决程序》进行解决。 质量管理手册第13章标题：结果报告第4页共4页第0次修改共0处13.9相关文献《结果报告控制程序》《检查报告编制程序》第十四章检验的分包 质量管理手册第14章标题：检查的分包第1页共2页第0次修改共0处 质量管理手册第14章标题：检查的分包第2页共2页第0次修改共0处14.1概述检查项目分包给符合《分包程序》规定的实验室检查，是运用中心以外有资质和检查能力的实验室对本中心检查能力局限性所进行的补充，假如实验室将检查工作的一部分分包，接受分包的实验室要符合本中心的规定。14.2分包的范围1．通常情况下本中心不进行检测业务分包；2．的确需要分包时，分包比例必须予以控制；3．分包范围仅限于检测仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种检查项目的情况；4．检测的分包依照《检测分包程序》