质量管理体系工具统计技术

关于质量管理体系工具统计技术2QMS审核员考试大纲涉及的统计技术简介第一章质量管理专业基础知识

第2页,共212页，星期六，2024年，5月笔试大纲a.统计技术--GB/Z19027-2005《GB/T19001-2000的统计技术指南》指导性技术文件的目的、范围和作用--描述性统计的概念、益处和用途；均值、标准差、趋势图（也称“运行图”），散布图，直方图的概念和作用第3页,共212页，星期六，2024年，5月笔试大纲--过程能力分析、过程能力指数和实际过程能力指数的概念；用途；表述及计算--抽样的概念、益处及用途--统计过程控制及SPC图的概念、益处、用途和常规控制图的类型（计数控制图和计量控制图）第4页,共212页，星期六，2024年，5月笔试大纲b.重点掌握GB2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》标准中：--标准的适用范围--术语：检验批、批量、样本、样本量、抽样计划、抽样方案、正常检验、加严检验、放宽检验、过程平均、接受质量限--标准第5、6、10章的内容以及第9章的“转移规则”第5页,共212页，星期六，2024年，5月笔试大纲c.了解失效（故障）模式和影响分析（FMEA）、六西格玛的概念第6页,共212页，星期六，2024年，5月7第一节

GB/Z19027-2005《GB/T19001-2000统计技术指南》简介第7页,共212页，星期六，2024年，5月8GB/Z19027-2005《GB/T19001-2000统计技术指南》

等同采用

ISO/TR10017:2003技术报告第8页,共212页，星期六，2024年，5月GB/Z19027是审核人员学习掌握统计技术的基础

12类统计技术包括：描述性统计试验设计假设检验测量分析过程能力分析回归分析可靠性分析抽样模拟统计过程控制（SPC）图统计容差法时间序列分析(概念、用途、益处、局限性与注意事项、应用示例）它只是起码的基础，仅学习掌握这12类统计技术是远远不够的。（教材P35）第9页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司10

统计技术方法GB/T19001-2008条款描述性统计实验设计假设检验测量分析过程能力分析回归分析可靠性分析抽样模拟SPC图统计容差法时间序列分析4.1总要求4.2文件要求5.1管理职责▲5.2以顾客为关注焦点▲▲▲▲5.3质量方针▲5.4策划▲5.5职责、权限和沟通5.6管理评审▲▲▲▲6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施▲▲▲▲6.4工作环境▲▲▲▲7.1产品实现的策划▲▲▲7.2与顾客有关的过程▲▲▲▲▲7.3设计和开发▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲7.4采购▲▲▲▲▲7.5生产和服务提供▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲7.6监视和测量装置的控制▲▲▲▲8.1总则▲▲▲8.2监视和测量▲▲▲▲8.3不合格品控制8.4数据分析要考虑识别适宜的统计技术8.5改进▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲第10页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司11第二节

描述性统计

一、描述性统计的概念第11页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司12描述统计这一术语

——是概括并表示定量数据，以显示数据分布特性的方法。

主要作用：

—概括并表示定量数据；

—揭示数据分布的特征。

描述统计是一类统计方法的汇总。第12页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司13第13页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司14常见的方法可分为三类：用数据的统计量来描述。如：均值、标准差等。用图示技术来描述。如：直方图、散布图、趋势图、排列图、条形图、饼图等。用文字语言分析和描述。如：统计分析表、分层、因果图，流程图等。第14页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司15二、用典型数据特征值的统计量来描述数据的分布

第15页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司16数据是指能够客观反映事实的数字和资料多数数据可用量化的方法描述也有一些非量化数据，如对某种感知（好、坏、满意与否）的评价就不是量化数据，有时可以转化为量化的数据。第16页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司17量化数据的分类：质量管理活动中的数据可分为计量值和计数值两大类。计量值是指可以用测量器具进行测量而得出的连续性的数据。如长度，温度，电流，强度，化学成份等。计数值是用计数的方法得到的非连续性的数据，一般表现为正整数。如次品数，疵点数合格品数，用户投诉次数等。第17页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司18计数值可分为计件值和计点值。如，一批产品中有5件不合格，这个5就是计件值；一件衣服一有5个疵点，这个5就是计点值。计件值又有两种表示方法。如，100件产品有3件不合格，一种表示为不合格品数3；另一种表示为不合格品率3%。计点值也可用在一件产品上或在一单位产品上发生的某个质量特征的数据表示。如在一块地里发生病害植物数，或在一亩地里发生病害植物数。第18页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司19

计量值——1.25kg;3.49mm数据3个计件值计数值3%

计点值——5个点第19页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司20总体——被研究的对象的全体。如整批产品；一个工序中所产生的质量特性数据等。总体所关心的内容不仅是所指的对象，还要看具体的质量特性值及分布。总体所包含的个体的数目可以是无限的，也可以是有限的。在许多情况下，我们只能通过抽取总体的一小部分进行考察来了解总体的情况。从总体抽取的一部分个体叫样本。样本中所含个体的多少叫样本的大小或容量。第20页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司21描述一组数据的分布常用两类典型的数据统计量：一、是表示数据分布的集中趋势二、是分布的离散程度由于在实际工作中,只能抽取有限的样本,所以我们是用样本的典型数据特性值来描述数据的分布情况。第21页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司22第22页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司23（1）描述分布的中心位置（集中趋势）均值：一组数据的平均值如：1，2，3，4，5中位数：一组数据按大小顺序排列，其中间的数值叫中位数。若这组数据的数目为偶数，则取位于中间的两个数值的平均值为中位数。如：1,2,3,4,5;如：1,2,3,4,5,6;——平均值或中位值表示一组数据分布的中心位置。第23页,共212页，星期六，2024年，5月

均值

这种均值有两种：简单均值和加权均值。

★简单均值（算术平均值）

这是最常用的，它是根据未经分组整理的数据进行计算。

★加权均值第24页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司25(2)描述分布的离散程度

极差R例：10.0、10.4、10.6、10.5、10.3

求极差，得：0.6

一组数据中的最大值与最小值之差称为极差（0.6）

n≤10时，极差越小，表示数据的离散程度小；反之，表示数据的离散程度大。第25页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司26方差：

各个数据与平均数之差的平方的平均数。用来度量随机变量和其数学期望（即均值）之间的偏离程度。s=[(x1-x)^2+(x2-x)^2+......(xn-x)^2]/n(x为平均数)标准差s标准差=方差的算术平方根，标准差能反映一个数据集的离散程度。第26页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司27例：10.0、10.4、10.6、10.5、10.3

均值10.36，求标准差，得：0.2302

标准差s的值越小，表示数据的离散程度小；反之，标准差s的值越大，表示数据的离散程度大。第27页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司28第28页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司29

均值集中趋势中位数描述分布极差离散程度标准差第29页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司30描述性统计图形法直方图散布图运行图第30页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司31直方图又称频数直方图它能直观地反映一组数据的分布特征。通常的直方图是把数据的分布范围分成若干个相等距离的组段，用矩形的高低来代表落入各个组段内数据的频数而形成直方图。三、直方图

第31页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司32直方图第32页,共212页，星期六，2024年，5月1.收集数据第33页,共212页，星期六，2024年，5月2.确定并计算几个基本参数

计量最小单位（mm）0.1

样本总数（n）100

最大值（MAX）6.55最小值（MIN）6.27平均值（）6.40标准偏差（STDEVA）0.049STDEVA(A1:J10)第34页,共212页，星期六，2024年，5月确定分组根据分组参考原则，确定分组数k为10样本总数 分组数50

～

100 6

～

10100～250 7～12＞250 10～20第35页,共212页，星期六，2024年，5月4、计算幅度C和最低组的下侧边界值分组数（k）10

幅度（C）0.03(MAX-MIN)/k最低组的下侧边界值6.22MIN-0.05*计量最小单位第36页,共212页，星期六，2024年，5月5.生成数组区间分界点。其中，起始分界点为最低组的下侧边界值，下一个分界点为上一个分界点与幅度之和。数组区间分界点数组区间分界点6.226.436.256.466.286.496.316.526.346.556.376.586.40

第37页,共212页，星期六，2024年，5月6.统计频数（人工计数）

数组区间分界点频数数组区间分界点频数6.2206.43276.2506.46136.2816.4976.3136.5216.3466.5526.37226.5806.4018

第38页,共212页，星期六，2024年，5月第39页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司40直方图的解释对分布中心的考察要求低于要求高于要求与要求重合第40页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司41直方图的解释对数据离散程度的考察波动小于要求波动大于要求

要求第41页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司42过程能力的大致判断分布中心和散差满足要求，过程能力适当分布中心严重偏离，过程能力不足（但潜在能力较高）。分布中心适当和散差太大，过程能力不足分布中心和散差均不满足要求，过程能力严重不足。规范下限目标值规范上限规范要求规范要求规范下限目标值规范上限规范要求规范下限目标值规范上限第42页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司43对形状的考察正常型说明过程的波动受控，稳定偏峰型：有时操作时有的偏向倾向或测量的选择性(单向公差)。双峰型：通常是数据来自两个总体。锯齿型：数据不恰当、测量误差大、分组不合适(如过多)均可形成锯齿状。平顶型：有可能数据来自多个总体或在某一区间符合均匀分布。孤岛型：通常是数据来自两个总体。第43页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司44直方图的作用：1、简明地表示出数据的分布状态2、大致判断数据是否符合正态分布3、大致判断过程满足要求的能力4、有助于发现过程是否出现显著性变化第44页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司45四、散布图散布图——将两个变量的数据以坐标点的形式标注在图上，图上每个点都代表了一对数据。多个坐标点形成“点子云”，通过对点子云分布的状态来推断变量之间的相关模式。

散布图的主要作用是观察两个变量之间的相关关系。第45页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司46散布图X0Y第46页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司47Y0X——常见的点子散布模式：强正相关变量之间的正相关性，可能存在显著的因果关系。有可能建立有效的回归方程。弱正相关变量之间的有一定的正相关性，可能存在较弱的因果关系。强负相关变量之间的负相关性，可能存在显著的因果关系。有可能建立有效的回归方程。弱负相关变量之间的负相关性，可能存在较弱的因果关系。曲线相关变量之间可能存在某种非线性相关关系。不相关变量之间表现出的不相关性。有可能一个变量的改变不会对另一个变量产生影响。0YX0YXYX0Y0XY0X第47页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司48第48页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司49散布图的作用是观察两个变量之间的相关关系，下列情况均可以运用散布图，如：在确定问题的原因用直观或统计的方法检验相关关系的强度或作因果图的后续工具证实变量间的因果关系等。第49页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司50因果图（鱼刺图）第50页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司51第51页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司52运行图（又称折线图、趋势图）当获得一部分数据，需要观察这些数据随时间而发生的变化趋势或演变模式时，可以利用运行图。五、运行图

第52页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司53运行图运行图的主要作用：监视过程的水平和随时间的波动发现过程变化的趋势、周期和形式比较过程前后业绩水平测量值时间序列均值线第53页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司54观察数据特征和规律过程变化呈周期性过程呈现突变过程变化呈增长或下降趋势趋势线第54页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司55

应用实例描述统计法已应用于定量数据收集的几乎所有领域。它能提供关于产品、过程或质量管理体系的若干其它方面，以及可提供用于管理评审的信息。这些应用的若干实例如下：——归纳产品特性的关键测量值（如中心值和散差）；——描述一些过程参数的性能，如炉温；——表征服务业的交付时间或回复时间；——归纳顾客调查的数据，如顾客满意度或不满意度；——举例说明测量数据，如设备校准数据；——用直方图显示过程特性的分布，并与该特性的规范限作对比；——用趋势图的平均值显示整个时期的产品性能的结果；——用散布图评定过程变量（如温度）与产量之间可能的关系。第55页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司56休息一会儿！第56页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司571）控制图原理任何一种生产或服务提供过程，其输出都不可能是完全同一的。

由许多因素会造成过程质量的变异，如常说的5M1E（即过程中的人、机、料、法、环、测诸因素）的变化都会对过程结果产生影响。

第三节控制图第57页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司58变异有如下特点：过程中有多种导致变异的因素存在；每种因素的发生无法预测；过程的结果有变异是正常现象；彻底消灭变异是不可能的，但减少变异程度是可能的；过程控制就是把变异控制在允许的范围内，一旦超出就能及时报警并采取措施。第58页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司59控制图理论认为存在两种变异第一种变异为随机变异，由“偶然原因”（又称为“一般原因”）造成。这种变异是由种种始终存在的、且不易识别的原因所造成。消除或纠正这些偶然原因，需要管理决策来配置资源，以改进过程和系统。第二种变异表征过程中实际的改变，由“异常原因”（又称为“特殊原因”）造成。这种改变可归因于某些可识别的、非过程所固有的、并且至少在理论上可加以消除的原因。第59页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司60控制图是对过程质量加以测定、记录并进行控制管理的一种图形统计方法。控制图就是用来区分正常波动与异常波动的一种工具，控制图上的控制界限是区分正常波动与异常波动的科学界限。统计控制状态——只有偶然原因没有异常原因的状态；简称：稳态，是控制阶段实施过程控制所追求的目标。第60页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司612）控制图的构造当过程仅存在偶然因素引起的波动时，过程输出的质量特性X通常服从正态分布，其中为正态均值，σ为标准差。用界限μ±3σ作为控制限来管理过程意味着：正常情况下过程结果超出界限的概率为0.27%。若超出界限的比率高于此值，就可认为该过程出现了异常变异。

第61页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司62把正态分布图及其控制限μ±3σ同时左转90°，并以时间为横轴或样本编号，以过程参数（均值、标准差等）为纵轴，并在μ±3σ处引出两条水平线（用虚线表示）。这样就形成一张控制图。图上三条水平线分别称为：中心线（CL），对应均值μ；上控制限（UCL），对应μ+3σ；下控制限（LCL），对应μ-3σ；第62页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司63控制图的类型——计量和计数控制图类别控制图符号控制图名称控制界线计量控制图均值-极差控制图略（下同）均值-标准差控制图中位数-极差控制图单值-移动极差控制图计数控制图P不合格品率控制图np不合格品数控制图U单位不合格数控制图(旧称：单位缺陷数控制图)C不合格数控制图(旧称：缺陷数控制图)第63页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司64控制图的判异准则以均值控制图为例，判断异常的8条检验准则如下图所示。第64页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司65控制图的判异准则第65页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司665）控制图的应用应用控制图的基本条件

——过程管理规范，人、机、料、法、环、测六大因素已经标准化，生产过程相对稳定，产品质量具有可追溯性。

——所控制的过程具有可重复性，对于只有一次性或少数几次的过程显然也不能应用控制图进行控制。

第66页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司67

——对于所确定的控制对象（质量指标）应能够定量，如果只有定性的要求而不能够定量，那就无法应用控制图。

——应用控制图要选择需要控制的质量特性（即质量指标），主要选择能定量的、对生产和使用影响较大的、经常出现质量问题的质量特性。

——应用控制图收集数据时的取样问题一般涉及到样本容量和取样时间间隔。第67页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司68

——作控制图（分析用控制图）时，有一个总样本容量N的问题，一般要求取组数K＝20~25个样本组，总样本容量N应100个以上，这样才能保证有效性。

——时间间隔的确定要视生产过程的具体情况而定。所谓“合理子组原则”，是指“组内差异只由偶因造成，组间差异主要由异因造成。”

第68页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司69均值-极差控制图

右边计算公式中A2、A3、D3、D4、B2、B3等是与子组观测值个数有关的系数，其相应值见下表：第69页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司70子组中观测值个数n控制限系数中心线系数AA2A3B3B4D3D4C41/C4d21/d223456789102.1211.7321.5001.3421.2251.1341.0611.0000.9491.8801.0230.7290.5770.4830.4190.3730.3370.3082.6591.9541.6281.4271.2871.1821.0991.0320.9750.0000.0000.0000.0000.0300.1180.1850.2390.2843.2672.5682.2662.0891.9701.8821.8151.7611.7160.0000.0000.0000.0000.0000.0760.1360.1840.2233.2672.5742.2822.1142.0041.9241.8641.8161.7770.79790.88620.92130.94000.95150.95940.96500.96930.97271.25331.12841.08541.06381.05101.04231.03631.03171.02811.1281.6932.0592.3262.5342.7042.8472.9703.0780.88650.59070.48570.42990.39460.36980.35120.33670.3249第70页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司71UCLLCLCLUCLCLR示意图第71页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司72第四节过程能力分析

第72页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司73第73页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司74

1）过程能力过程能力（PC）是反映过程保持输出变异程度的能力。在过程稳定时，质量特性X通常服从正态分布（μ,σ2），其中标准差σ的大小表示过程稳定的程度第74页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司75

σ愈小，过程愈稳定，而稳定过程的99.73%的产品质量特性值，散布在区间[μ-3σ，μ+3σ]内（右图）；

该区间的宽度6σ愈小，过程愈稳定，从而过程能力就愈强。第75页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司76-6σ-5σ-4σ-3σ-2σ-1σ+1σ+2σ+3σ

+4σ

+5σ+6σ12σ

-3σ1

-2σ1

-1σ1

+1σ1

+2σ1

+3σ1

6σ1PC1=6σ1PC=12σ＞正态分布下，其半边区间有3个标准差σ1，过程能力(PC1)相对较弱正态分布下，其半边区间有6个标准差σ；过程能力(PC)相对较强第76页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司77此图说明：当过程处于稳态时，不同个数区间的产品质量特性X的合格概率不同；第77页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司782）过程能力指数过程能力指数（Cp或PCI）是用来度量一个过程满足特定要求的程度。标准要求体现在规范限T＝（LSL，USL）上，其中点M=（LSL+USL）/2称为规范中心。规范限的宽度T=USL-LSL常称为公差。在规范中心M与受控过程中心μ

（即正态均值）重合时，过程能力指数定义为：第78页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司79

在规范要求不变的情况下，变异越小（σ越小），Cp值越高，说明过程满足规范要求的能力越强。第79页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司80此时，

a图中半边规范区间（0.2）内的σ的个数=2.67个该过程的产品质量特性值合格概率=99.23%

b图中半边规范区间（0.2）内的σ的个数=3个该过程的产品质量特性值合格概率=99.73%

c图中半边规范区间（0.2）内的σ的个数=4个该过程的产品质量特性值合格概率=99.99%第80页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司81

-3σ1

-2σ1

-1σ1

+1σ1

+2σ1

+3σ1

-6σ-5σ-4σ-3σ-2σ-1σ+1σ+2σ+3σ

+4σ

+5σ+6σ12σ在半边规范区间中有3个标准差σ1，过程满足规范要求能力相对较弱在半边规范区间中有6个标准差σ，过程满足规范要求能力较强6σ1当考虑规范限T且与σ线重合时第81页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司82本图展示的是规范线与

线重合时，规范限不同，过程满足规范要求的能力不同，在不同规范限内的产品质量特性的合格概率不同，CP值也不同TLSLUSLMLSL1USL1T1第82页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司83过程能力指数等级所反映的过程状态如下：Cp

＞1.67过程能力过于充足·缩小质量规范范围·放宽对特性值波动的限制·改用精度稍差设备，以降低成本·放宽或简略产品检验，以降低成本对特殊产品或行业，可能要求Cp≥2.0

1.33＜Cp

≤1.67过程能力充足·对非关键特性值可放宽对其波动的限制·放宽产品检验·可使用控制图对过程进行控制，保持受控状态1.00＜Cp

≤1.33过程能力尚可·可使用控制图对过程进行控制，防止大的波动·对产品抽样检查·当Cp接近1.0时，产品发生不合格品的概率增大，需加强对设备等的检查·分析特性值波动大的原因，并采取措施·对不影响最终产品质量的特性可加大规范范围·加强对产品的检验0.67＜Cp

≤1.00过程能力不足·分析特性值波动大的原因，并采取措施·对不影响最终产品质量的特性可加大规范范围·加强对产品的检验Cp≤0.67

过程能力严重不足

·停止生产，检查原因·对过程进行更改·对产品加严检验

第83页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司84

规格界限±σ—Cp—PPM的对照表（过程中心无偏移）第84页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司853)有偏移的过程能力指数CPK通常，过程中心μ在规范限（LSL，USL）之中，并把规范限分为两个小区间；（LSL，μ）和（μ，USL）。它们与3σ的比值能反映过程在左端或右端满足标准要求的程度（图2-3）则称：第85页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司86上述CpL和CpU相当于在Cp的分子与分母中各取一半而定义的两个过程能力指数。在M≠μ时，CpL≠CpU。这是因为：μ-LSL≠USL-μ第86页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司87过程能力分析特性分布中心与规范中心有偏移时，过程能力指数：第87页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司88其中偏移系数。定义μ对于M的相对偏移度k为：（0≤k<1）由此可看出CpK的一个重要性质：CpK≤Cp

其中，等号仅当k=0或M=μ时成立。由上面三种形式可看出：提高CPK的途径有如下三点：

——减小偏移系数k，即减小ε

；

——减小标准差σ；

——与顾客协商，能否扩大规范限。第88页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司89序号±CP过程中心无偏移PPMCPK过程中心偏移1.5σPPM11σCp<0.67317310Cpk<0.1769770022σCp≥0.6745500Cpk≥0.1730853733σCp≥1.02700Cpk≥0.56680344σCp≥1.3364Cpk≥0.83621055σCp≥1.670.58Cpk≥1.1723366σCp≥2.00.002Cpk≥1.53.4

σ—Cp—PPM与Cpk—PPM的对照表第89页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司90第五节抽样第90页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司911）抽样的基本概念抽样是指从所要研究对象的总体中抽取一定数量的个体所组成的样本。抽样的目的——是通过对样本的研究来确定总体在某些特性的状况，从而作为管理决策的依据。为什么要抽样？抽样是相对于全数研究而言的。有很多情况是无法或不值得进行全数研究的。第91页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司92

抽样的风险是什么？由于抽样是对总体中的一个样本进行研究，由此推断总体时有可能发生两种错误的风险：第一类错误是弃真，如把原为合格的产品批判断为不合格批予以拒收；第二类错误是存伪，如把不合格的产品批判断为合格批予以接收。抽样则是通过设计和运用合理的抽样系统把两类错误的发生概率降到可以接受的程度。第92页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司932）抽样的分类（1）调查抽样抽样调查——是指从总体中随机抽取一定数量的单元/个体作为样本进行调查。其目的——是根据调查结果，来推断总体的特性状况或特性在总体中的分布状况。它是一种科学的统计调查和分析方法。第93页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司94（2）接收抽样接收抽样也称抽样检验——指按规定的抽样方案，随机地从一批或一个过程中抽取一定单位产品所进行的检验。抽样检验根据收集的数据性质分为计量抽样检验和计数抽样检验。第94页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司953）计量抽样检验计量抽样检验指对样本检验时所取的数据是计量的质量特性值，而不是不合格品数、不合格数等计数型数值。第95页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司96

计量抽样检验（相对于计数抽样检验）有以下特点：在相同的AQL（接受质量限）情况下，计量抽样所用的样本量较小，因此在破坏性检验时计量抽样检验有优势；对产品质量特性的了解上具有优势，在质量下降时能够早期发出警告，因此适合与控制图联合使用；在产品测量项目较多的情况下不适用，因为每个特性都要分别考虑；计量抽样要求质量特性的分布服从正态分布。计量抽样计划不如计数抽样计划容易被理解和接受，如计量抽样计划会出现没有发现不合格而拒收的情况第96页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司97关于计量抽样的国家标准有GB/T6378-2002《不合格品率的计量抽样检验程序及图表》等。第97页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司984）计数抽样检验目前，国际上最常用的是计数调整型抽样检验。调整型是指根据已检验过的批质量，随时按一套规则调整检验的严格程度。GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序》是用于调整型抽样检验的国家标准的第1部分，“按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划”。第98页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司99计数抽样检验GB/T2828.1的抽样系统——由批量范围、检验水平和AQL组成单位产品——为实施抽样检验的需要而划分的基本产品单位。如一个零件，一升自来水……。批量——指检验批中单位产品的数量（N）。检验水平（IL）——反映了批量（N）和样本量（n）之间的关系。过程水平——在规定的时段或生产量内平均的过程质量水平，即一系列初次交验批的平均质量。通常利用样本数据估计。第99页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司100分层抽样法第100页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司101A类不合格——认为最为关注的一种不合格

B类不合格——关注度比A类低的一种不合格

C类不合格——关注度比A和B低的一种不合格接收质量限（AQL）——是指当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最低过程平均质量水平；即要求在生产连续稳定的基础上的过程不合格率的最大值。例如：规定AQL=1.0（%），是要求加工过程在稳定的基础上最大不合格率不超过1.0%。第101页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司102（1）AQL是计数调整型抽样系统的基础，它描述过程平均质量的参数，是可以允许的和不能允许的最差过程平均的分界线。应注意计数调整型抽样检验把重点放在长期平均质量保证上面，是对生产方过程质量提出要求，而不是针对各个批的质量保证。第102页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司103AQL的确定根据过程平均质量确定。用生产方近期提交的初检产品批的样本检验结果对过程平均的上限加以估计，如能被使用方接受，则以此作为AQL值。按不合格类别确定。A类不合格(品)的AQL值≤B类不合格(品)的AQL≤C类不合格(品)的AQL，如：规定0.15≤0.40≤0.65；同一类不合格如有多个项目，项目数多的，AQL可大些；产品的复杂程度大和发现缺陷难，AQL可小些；产品对下道工序影响越大，或产品越贵重，不合格损失越大，AQL取值应越小；使用方与生产方双方共同确定。第103页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司104（2）在AQL确定后，还需要确定交检验批中产品的数量（N）并选择检验水平（IL）。检验水平是抽样方案事先选定的一个特性，用于明确批量（N）和样本量（n）之间的关系。GB/T2828.1中检验水平分为两类：一般检验水平（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个水平），无特殊要求均采用Ⅱ。特殊检验水平（又称小样本检验水平）规定了（S-1、S-2、S-3、S-4），用于检验成本高，允许较高风险的场合。第104页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司105检验水平不同，样本量（n）就不同，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个水平的样本量比例为0.4:1:1.6。可见Ⅰ的判别能力最低，Ⅲ最高。Ⅲ能给使用方较高的质量保证。不同的检验水平对使用方风险的影响远远大于对生产方风险的影响。第105页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司106一般检验水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的选择应考虑以下几点：选低检验水平：构造简单、价格低廉的产品；检验费用高的产品；破坏性检验；批内质量波动幅度小；选高检验水平生产的稳定性差；新产品；批与批之间的质量差异性大。第106页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司107特殊检验水平的使用场合以下任一种情况：破环性试验试验费用高试验时间长，订货方等不了产品使用要求低，误判不会造成重大损失批产品质量特别稳定第107页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司108（3）检验严格程度的规定指对提交批产品检验的宽严程度，有正常、加严、放宽检验三种。

一般开始采用正常检验，根据已检信息和转移规则选择使用加严或放宽检验。第108页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司109检验的严格度与转移规则正常检验：当过程质量优于AQL时，应以很高的概率接收检验批，以保护生产方的利益。加严检验：是为保护使用方的利益而设立。通常让加严检验的样本量同正常检验的样本量一致而降低合格判定数。放宽检验的设计原则是：当批质量一贯很好，为尽快得到批质量的信息、情报并获得经济利益，以减少样本量为宜。第109页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司110第110页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司111（4）抽样方案类型，GB/T2828.1规定了一次、二次、多次抽样方案。各种抽样方案的抽样特性（OC）曲线是基本一致的。抽样特性曲线的横坐标为提交产品的质量水平，纵坐标为预期的批被接收的概率。第111页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司112抽样特性（OC）曲线批接收概率L(p)随批质量p变化的曲线称为抽检特性曲线或OC曲线。p（%）

第112页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司113第113页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司114抽样方案的检索（步骤）—先定批量N和检验水平IL—从样本字码表中检索出相应的样本量字码—再根据样本量字码和AQL，利用附录的抽检表检索抽样方案一次抽样方案的检索由样本量字码读出样本量n,再从样本量所在行和规定的AQL所在行相交处，读出判定数组[Ac,Re]二次抽样方案多次抽样方案

第114页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司115例：某电器厂的出厂检验中，采用GB2828.1,规定AQL=1.5(%),检验水平为Ⅱ，求N=2000时的正常检验一次抽样方案。解：从样本量字码表中在N=2000和检验水平的交汇处找到字码k;查一次正常抽样表检索出一次正常抽样方案

第115页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司116第116页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司117第117页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司118例：某电器厂的出厂检验中，采用GB2828.1,规定AQL=1.5(%),检验水平为Ⅱ，求N=2000时的正常检验一次抽样方案。解：从样本量字码表中在N=2000和检验水平的交汇处找到字码k;查一次正常抽样表检索出一次正常抽样方案

n=125,Ac=5,Re=6即一次正常抽样方案为[125，5，6]第118页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司119例：某电器厂的出厂检验中，采用GB2828.1,规定AQL=1.5(%),检验水平为Ⅱ

，求N=2000时的正常检验二次抽样方案。解：从样本量字码表中在N=2000和检验水平的交汇处找到字码k;查二次正常抽样表检索出二次正常抽样方案。第119页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司120第120页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司121第121页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司122例：某电器厂的出厂检验中，采用GB2828.1,规定AQL=1.5(%),检验水平为Ⅱ

，求N=2000时的正常检验二次抽样方案。解：从样本量字码表中在N=2000和检验水平的交汇处找到字码k;查二次正常抽样表检索出二次正常抽样方案：

n1=n2=80,Ac1

，Re1=2,5Ac2

，Re26,7

如果第一次出现3或4，就需抽第二次，但两次之和，不能超过6，出现7即不能“过”。第122页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司123确定AQL确定交验批中N

选检验水平IL一般检验水平—Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

特殊检验水平—S-1、S-2、S-3、S-4

正常检验选严格程度加严检验放宽检验

一次抽样方案选抽样方案二次抽样方案

五次抽样方案计数抽样检验小结第123页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司124选择抽样方案类型主要考虑的因素：产品的检验和抽样成本，一次抽样方案的平均样本量是固定的，而二次（或多次）抽样方案的平均样本量低，成本节约但所需时间、检验知识和复杂性要高。第124页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司125一次、二次和五次抽样方案的优缺点比较项目一次二次五次对产品批的质量保证几乎相同对管理要求简单中间复杂对检验人员的抽检知识要求较低中间较高对供方心理上的影响最差中间最好检验负荷的变异（波动性）不变变动变动对每批产品质量估计的准确性最好中间最差对过程平均值(数)估计的速度最快较慢最慢检验人员和设备的利用率最佳较差较差每批平均检验个数(ASN)最大中间最小批检验费用最多中间最少行政费用(含人员、训练、记录和抽样等)最少中间最多第125页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司1265）样本的抽取方法为使抽出的样本更具有代表性，应使该过程尽量“随机化”。常见的抽样方法有：（1）随机抽取（2）系统抽样（3）分层抽样（4）整群抽样第126页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司127（1）随机抽取——指总体中的每一个个体被抽到的机会是相同的。

先编顺序号，再用抽签（或抓阄），或查随机数值表，或用计算机随机数发生器产生。优点：抽样误差小缺点：抽样手续比较繁琐第127页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司128（2）系统抽样——将批中产品按某种次序排列，随机抽取一个初始单元，然后按一次规则确定其他样本中的产品。

如：等距抽样（5，15，25……）；优点：操作简便，实施时不易出差错缺点：当总体发生周期性变化，抽样间隔与这周期相吻合时，会得到一个偏倚很厉害样本，不宜使用

第128页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司129（3）分层抽样——也叫类型抽样。它是从一个可以分成几个子总体（或称为层）的总体中，按规定的比例从不同层中随机抽取样品（个体）的方法。例如：低层、中层、高层人员A类、B类、C类原材料优点：样本的代表性比较好，抽样误差比较小缺点：抽样手续比较随机抽样还要繁琐。常用于产品质量验收。第129页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司130（4）整群抽样——又叫集团抽样。这种方法是将总体分成许多群，每个群由个体按一定方式结合而成，然后随机抽取若干群，并由这些群中的所有个体组成样本。例如：车间，或分公司及其人员优点：抽样实施方便缺点：由于样本只来自个别几个群体，而不能均匀地分布在总体中，因而代表性差，抽样误差大。常用于工序控制中。第130页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司131第六节其他统计技术简介第131页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司132试验设计

——是指事先安排好的实验活动，它依靠对结果的统计评定，在规定的置信水平下得出结论。

第132页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司133假设检验

——是在规定风险水平下，用以确定一组数据（一般来自样本）在已知假设的条件下是否一致的一种统计方法。诸多统计技术如抽样、SPC图、试验设计、回归设计、测量分析等都明显地或隐含地用到了假设检验。第133页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司134测量分析（又称为“测量不确定度分析”或“测量系统分析”）

——是测量系统在其操作的条件范围内的不确定度的一组方法。可能用分析产品特性的同样方法分析测量误差。第134页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司135回归分析

——能反映所研究的特性变化（通常称之为“因变量”）与潜在原因因素（通常称之为“自变量”）之间的关系。第135页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司136可靠性分析

——是应用工程和分析方法来评定、预测和保证所研究的产品或系统在工作时间内无问题工作用于可靠性分析的技术常要用到统计方法。可靠性分析包括其它技术（如失效模式和影响分析），这些技术关注失效机理的性质和原因，以及失效的预防和减少的问题。第136页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司137模拟(仿真)是一个集合名词。

——是通过用解决某一问题的计算机程序，把一个（理论的或经验的）系统用数学模型表示出来的许多方法的统称。

如果模型涉及概率论的概念，特别是随机变量的概念，则仿真可以称之为“蒙特—卡洛方法”。第137页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司138统计公差（统计容差）

——是根据一定的统计原理用于估计公差的一种方法。

它用元件尺寸的统计分布来确定组件的总公差。第138页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司139时间序列分析

——是用于研究按时间顺序收集到观测值的一族方法。时间序列分析作为分析技术可以包括简单的“趋势图”，在本技术报告中，这种初始的描绘图表已被引入“描述统计”的简易图表法中。第139页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司140第七节FEMA与6σ简介第140页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司141一、FEMA潜在的失效模式和后果分析第141页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司142PotentialFailureModeandEffectsAnalysis

简称FMEA第142页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司143FMEA是在产品/过程/服务等的策划设计或过程阶段，对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程、服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程度，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。第143页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司144FMEA是一种是事前行为，是从局部失效入手，分析其对上一级系统、相关部分、下游程序以及总体系统的后果，是“由下至上”的分析途径。第144页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司145失效链一个潜在的失效事件的发生，如果没有采取或来不及采取或事实上不可能采取措施，而使之引起下游系统或相关系统产生链锁失效事件，称之为“失效链”第145页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司146第146页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司147失效链中，上一个失效模式是下一个失效模式的起因，下一个失效模式是上一个失效模式的后果。在没有任何措施情况下，最有效的措施是不让支架断裂这一根源模式发生。“切断”失效链中的任何环节，可防止失效链的发展。第147页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司148传统的产品的可靠性，是指产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。不能完成规定的功能，就是失效，就是不可靠。FMEA就必须从搞清楚功能开始。功能，即产品满足需要的、正面的、有利的功效、作用。如：照相机的功能是获得能被保留下来的静态影像；其性能包括总像素、有效像素、快门速度、光圈范围等。第148页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司149失效，即“丧失功能”。失效模式，即失效表现的形式。潜在的失效，是指系统、子系统或零部件有可能未达到设计意图的表现形式，即失效可能发生，但不一定发生。失效模式分两大类型：Ⅰ型失效模式Ⅱ型失效模式第149页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司150Ⅰ型失效模式，指不能完成规定的功能。示例：突发型：断裂、碎裂、弯曲、塑性变型、失稳、短路、断路、击穿、泄露、松脱等。渐变型：磨损、腐蚀、龟裂、老化、变色、热衰退、蠕变、低温脆变、性能下降、渗漏、失去光泽、褪色等。第150页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司151Ⅱ型失效模式，指产生了有害的非期望功能。示例：噪声、振动、电磁干扰、有害排放等。第151页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司152潜在失效后果，指失效模式可能带来的对完成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意和不符合安全、政府的法规。失效后果的分析，要运用失效链分析方法，搞清楚直接后果、中间后果和最终后果。第152页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司153失效后果可以从以下几个方面考虑：对完成规定功能的影响；对上一级系统完成功能的影响；对系统内其他零件的影响；对顾客满意的影响；对安全和政府法规符合性的影响；对整体产品的影响。第153页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司154FMEA应用实例

（房间照明系统）

第154页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司155系统房间电气照明系统失效模式和后果分析日期：2011.8.20制表：＃＃主管：＃＃元素失效模式可能的原因对系统的影响（后果分析）开关不能接触1.机械故障2.人员没放开开关1.日光灯不亮不能断开1.机械故障2.人员没放开开关1.长时间照明2.灯管照明时间过长会损坏日光灯不亮1.灯管老化2.启辉器故障3.线路不通失去系统功能线路不通1.质量问题2.不正确的接线方式日光灯不亮保险丝不熔断1.质量问题2.保险丝过粗短路时不能断开电路第155页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司156FMEA应用实例

（左前车门子系统）

第156页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司157第157页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司158严重度（S）是潜在失效模式发生时对（相关零件、子系统、系统、用户等）顾客影响的严重程度的评级，或者说：潜在失效模式发生时对下一操作者或最终用户的影响程度分数愈高，后果愈严重要降低严重度只能通过修改设计来完成第158页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司159后果评价准则严重度与安全和法规有关的失效这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的法规10这是一种非常严重的失效形式，它是在具有失效预兆的前提下发生的，影响到行车安全或不符合政府的法规9基本功能损失或降低主要功能失效（车辆无法操作，不影响安全操作）8主要功能失效（车辆可操作，但降低操作性）7次要功能损失或降低次要功能失效（车辆可操作，但舒适性/方便性项目不能运行）6次要功能失效（车辆可操作，但舒适性/方便性降低）5烦恼外观、杂音/异响，车辆可操作，75%以上顾客能感觉到缺陷4外观、杂音/异响，车辆可操作，50%的顾客能感觉到缺陷。3外观、杂音/异响，车辆可操作，25%以下顾客能感觉到缺陷2无无可辨别的后果1严重度评价准则（第四版）第159页,共212页，星期六，2024年，5月方圆标志认证集团有限公司160是指某一特定失效起因/机理出现的可能性（发生率）排序值比绝对值更有意义通过设计更改来消除或控制一个或更多的失效起因/机理是降低频度数