- 现行
- 正在执行有效
- 2017-12-06 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 16038:2017 EN
- 标准名称：男用避孕套 避孕套质量管理中 ISO 4074 和 ISO 23409 的使用指南
- 英文名称：Male condoms — Guidance on the use of ISO 4074 and ISO 23409 in the quality management of condoms
- 标准状态：现行
- 发布日期：2017-12-06
文档简介
ISO16038标准是关于男性避孕套的质量管理指南。它主要关注的是如何通过使用ISO4074和ISO23409标准来确保避孕套的质量和安全。以下是ISO16038标准的主要内容：
1.ISO4074标准：这是一个关于医疗器械安全和性能的通用标准。它要求避孕套在设计和制造过程中必须符合特定的质量和安全标准。这意味着制造商必须确保避孕套的材料、制造工艺和质量控制等方面都符合规定。
2.ISO23409标准：这是一个关于避孕套性能的标准，特别是关于避孕套的密封性和破裂测试。它要求制造商进行一系列的测试，以确保避孕套在各种条件下都能保持其功能和安全性。
在使用ISO16038标准进行避孕套质量管理时，制造商需要遵循以下步骤：
*确保原材料的质量和来源，并对其进行适当的验证和记录。
*确保制造过程符合ISO4074和ISO23409标准的要求，并进行适当的监控和记录。
*对避孕套进行适当的性能测试，包括密封性和破裂测试，以确保其符合标准要求。
*对生产过程进行持续的质量控制和质量改进，以确保始终符合标准要求。
此外，制造商还需要考虑其他因素，如标签、包装、存储和运输等方面的要求，以确保避孕套在整个生命周期中都能保持其质量和安全性。
ISO16038标准为男性避孕套的质量管理提供了详细的指南，以确保产品的安全性和有效性。制造商需要遵
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