脑病科体系文件《设计规范、应急预案》考核试题

脑病科体系文件《设计规范、应急预案》考核试题单选题，选择你所认为的正确答案，共10小题，每题5分，合计50分。1、以下哪一项不需包含在试验方案中：（）A．试验目的B．统计分析方法C．详细的统计分析计划(正确答案)D．数据管理方法2、以下哪类数据的处理方法不需在统计分析计划中额外考虑：（）A．缺失数据B．未用数据C．完整数据(正确答案)D．不合逻辑数据3、受试者的选择和退出通常包括：（）A．受试者的入选标准B．受试者的排除标准C．受试者退出临床试验的标准和程序D．其他三项均是(正确答案)4、研究者与伦理委员会的沟通不正确的是：（）A．获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者(正确答案)D．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件5、一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？（）A．安全性B．有效性(正确答案)C．可实施性D．设计科学性6、临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。（）A．源文件B．源数据(正确答案)C．核证副本D．稽查轨迹7、受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：（）A．受试者的监护人签署知情同意B．研究人员见证知情同意过程C．公正的见证人见证知情同意过程(正确答案)D．研究的监查员见证知情同意过程8、对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：（）A．所有临床试验均可采用非劣效设计(正确答案)B．由申办方自主选择采用何种设计C．根据对照组的选择和产品特点确定设计D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中9、II期临床试验的一个重要目标是为III期临床试验确定：（）A．给药剂量和给药方案(正确答案)B．给药剂量C．给药方案D．给药间隔10、对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到：（）A．指派有资格的药师或者其他人员管理B．试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录。C．试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件D．其他三项都对(正确答案)二、判断题，选择你所认为的正确答案，共10题，每小题5分，合计50分。1、临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。正确(正确答案)错误2、涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。正确错误(正确答案)3、研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。正确(正确答案)错误4、可识别受试者身份数据的机密性得到保证，这是伦理审查同意研究的标准之一。正确(正确答案)错误5、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。正确(正确答案)错误6、临床试验用药品的使用由申办者负责。正确错误(正确答案)7、未获得伦理委员会同意的情况下，研究者无权修改或者偏离试验方案正确错误(正确答案)8、必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。正确(正确答案