- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2013-03-12 颁布
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注：本标准为国际组织发行的正版标准，下载后为完整内容；本图片为程序生成，仅供参考，介绍内容如有偏差，以实际下载内容为准
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基本信息：
- 标准号：ISO 13408-6:2005/AMD 1:2013 EN
- 标准名称：保健产品的无菌处理 第6部分：隔离器系统 修正案1
- 英文名称：Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems — Amendment 1
- 标准状态：废止
- 发布日期：2013-03-12
文档简介
ISO13408-6:2005/Amd1:2013指的是用于医疗保健产品的无菌处理——第6部分：隔离系统——修正案。该标准主要是为了规范和指导医疗保健产品的无菌处理过程，以确保产品的质量和安全。以下是该标准的具体内容：
1.**隔离系统的基本要求**：隔离系统应能够有效地阻止微生物和其他污染物的进入，同时应考虑到产品的特性和生产过程的需要。
2.**设计要求**：隔离系统应进行合理的设计，包括设备的布局、清洁和消毒方法、人员的操作路径等，以确保无菌处理的顺利进行。
3.**清洁和消毒**：应采用适当的清洁和消毒方法，并定期对隔离系统进行验证和检查，以确保其性能的稳定性。
4.**人员和工具的要求**：参与无菌处理的人员和工具应进行适当的培训和清洁，以减少污染的风险。
5.**监控和记录**：应建立监控和记录系统，以跟踪隔离系统的使用和维护情况，确保其符合标准要求。
6.**变更管理**：如果发生变更（例如设备更换、工艺流程改变等），应对隔离系统进行适当的评估，以确保其仍然符合无菌处理的要求。
7.**验证和审计**：应定期对隔离系统进行验证和审计，以确保其性能和符合标准要求，同时应对不符合项进行整改。
以上是ISO13408-6:2005/Amd1:2013标准的大致内容，该标准对于医疗保健产品的无菌处理具有重要的指导意义。在实际应用中
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