• 现行
  • 正在执行有效
  • 2006-11-15 颁布
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【正版授权】 ISO 13408-5:2006 EN Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 13408-5:2006 EN
  • 标准名称：保健产品的无菌加工 第5部分：就地灭菌
  • 英文名称：Aseptic processing of health care products — Part 5: Sterilization in place
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2006-11-15

文档简介

ISO13408-5:2006标准是关于无菌医疗产品处理的标准，其中一部分是关于在位灭菌的。该标准详细规定了医疗产品在位灭菌的术语和定义、系统要求、工艺要求、过程控制、验证和文件化等各个方面。以下是该标准的详细解释：

1.术语和定义：标准中提供了关于在位灭菌的术语和定义，这些术语和定义用于描述灭菌过程、系统、设备、工艺参数和质量控制等方面的概念。

2.系统要求：标准要求在位灭菌系统应符合特定的设计要求，包括安全性和可靠性。系统应能够处理各种不同类型的医疗产品，并具有适当的灭菌效果。

3.工艺要求：标准规定了灭菌过程中的工艺参数，如温度、压力和时间等。这些参数应根据产品的类型和灭菌要求进行选择和调整。

4.过程控制：标准要求对灭菌过程进行严格控制，包括过程监控、记录和报告等。过程控制应确保灭菌过程的稳定性和可靠性，并符合相关法规要求。

5.验证：标准要求对灭菌过程进行验证，以确保其符合预期的灭菌效果和质量。验证工作应包括定期的实验室测试和现场检查。

6.文件化：标准要求所有与灭菌过程相关的文件应妥善保存，包括设计图纸、操作手册、测试报告和质量控制记录等。这些文件有助于确保灭菌过程的可追溯性和可证明性。

ISO13408-5:2006标准对在位灭菌的过程进行了全面的规定，包括术语和定义、系统要求、工艺要求、过程控制、验证和文件化等方面。这些要求旨在确保医疗产品的灭菌

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