• 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-09-30 颁布
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【正版授权】 ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019 EN Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 6: Subcutaneous implanted ports - Amendment 1_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 10555-6:2015/AMD 1:2019 EN
  • 标准名称：血管内导管 无菌和一次性使用导管 第6部分：皮下植入端口 修正案1
  • 英文名称：Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 6: Subcutaneous implanted ports — Amendment 1
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2019-09-30

文档简介

ISO10555-6是关于血管内导管的标准，它涵盖了无菌和单次使用的导管。该标准的第6部分是关于皮下植入式插管的内容。

Amd1是对ISO10555-6标准的修正，主要涉及皮下植入式插管的相关规定。

具体来说，该标准规定了以下内容：

*插管的类型、设计和制造要求。

*包装、标签和可追溯性。

*质量控制和测试要求。

*储存和运输条件。

*临床操作和护理指南。

*维护和替换程序。

*用户手册和安全信息。

*安全性与有效性评估。

*与其他医疗设备和药物的兼容性。

*退货和投诉处理程序。

这些规定旨在确保皮下植入式插管的安全性和有效性，以及在临床应用中的规范操作。

此外，Amd1还对某些特定情况进行了澄清和补充，例如对植入式插管进行二次使用的限制、与患者教育相关的信息等。

ISO10555-6/Amd1标准规定了血管内导管，特别是无菌和单次使用的皮下植入式插管的相关要求和指南，以确保患者的安全和医疗质量的提高。

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