药事管理学试题

药事管理学试题

监测期内的新药，国家药品监督管理局可以批准其他企业生产和进口。［单选题］

*

A.对

B.错（正确答案）

执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品检验。［单选题］*

A.对

B.错

2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过审议，已于2019

年12月1日正式实施。［单选题］*

A.对（正确答案）

B.错

执业药师资格考试属于职业资格准入考试。［单选题］*

A.对

B.错

执业药师注册证有效期为3年。［单选题］*

A.对

B.错（正确答案）

根据《医疗机构药事管理规定》，三级医院配备临床药师不得少于3名，二级医院

配备临床药师不得少于2名。［单选题］*

A.对

B.错H＞答案）

我国现行的立法程序是法律草案的提出、法律草案的审议、法律草案的通过和法律

的公布。［单选题］*

A.对（正确答案）

B.错

医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。［单选题］

*

A.对（正确答案）

B.错

新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。［单选题］*

A.对（正确答案）

B.错

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新

药品种设立不超过3年的监测期。［单选题］*

A.对

B.错（正确答案）

关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是［单选题］*

A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年

B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其

他网站上销售

C.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

D.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、

提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治：“清热、平肝”

不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为［单选题］*

A.假药

B.劣药

C.违反说明书和标签管理规定的药品

D.合格药品

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是

［单选题］*

A.市场上己有供应，但价格昂贵的品种

B.市场上没有供应的经典方剂

C.市场上没有供应的中药注射剂

D.中药、化学药组成的复方制剂

关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是［单选题］*

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业

药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资

格考试

C.在香港、澳门、台湾注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注

册

D.执业药师的执业单位包括医药院校、科研单位和药品检验机构

国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是［单选题］

A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药

学服务的单位

B.取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）的

“双证人员”，可以同时在两个执业单位注册执业

C.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可

以执业药师身份执业

D.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类

对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，

下列属于行政处罚的是［单选题］*

A.管制

B.罚金

C.没收违法所得

D.撤职

根据法律层级，属于地方性法规的是［单选题］*

A.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）

B.《江苏省药品监督管理条例》（江苏省第十一届人民代表大会常务委员会公告第

65号）

C.《深圳市药品零售监督管理办法》（深圳市人民政府令第223号）

D.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是［单选题］*

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过5年

C.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

D.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿

患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于［单选题］*

A.行政处罚

B.行政处分

C.民事责任

D.刑事责任

根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加

工的是［单选题］*

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.白蛋白注射液

D.清开灵注射液

A.认定为合格药品；B.认定为劣药；C.认定为假药；D.以上均不是某药品批发企业

用保健食品冒充药品销售，该冒充品应［单选题］*

A.A.

B.B.

C.D.

D.C.：d

A.化学药品；B.进口药品分包装；C.生物制品；D.中药某新药证书号为国药证字

H20190022,其中H代表［单选题］*

A.A.（正确答案）

B.B.

C.D.

D.C.

A.地方性法规；B.法律；C.行政法规；D.部门规章《中药品种保护条例》（中华人

民共和国国务院令第703号）属于［单选题］*

A.A.

B.B.

C.D.

D.C.用答案）

A.认定为合格药品；B.认定为劣药；C.认定为假药；D.以上均不是某药厂生产的注

射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应［单选题］*

A.A.

B.B.

C.D.

D.C.

A.地方性法规；B.法律；C.行政法规；D.部门规章《湖北省药品管理条例》（湖北

省人民代表大会常务委员会公告第101号）属于［单选题］*

A.A.（正确答案）

B.B.

C.D.

D.C.

A.地方性法规；B.法律；C.行政法规；D.部门规章《药品不良反应报告和监测管理

办法》（原卫生部令第81号）属于［单选题］*

A.A.

B.B.

C.D.（正确答案）

D.C.

A.认定为合格药品；B.认定为劣药；C.认定为假药；D.以上均不是某药品生产企业

生产的维生素C颗粒剂受到污染，该药品应［单选题］*

A.A.

B.B.正的答案）

C.D.

D.C.

A.化学药品；B.进口药品分包装；C.生物制品；D.中药某进口药品注册证为

S20190036,其中S代表［单选题］*

A.A.

B.B.

C.D.

D.C.

A.化学药品；B.进口药品分包装；C.生物制品；D.中药某药品批准文号为国药准字

Z20190010,其中Z代表［单选题］*

A.A.

B.B.

C.D.（正确答案）

D.C.

对生产、销售假药的【多选题】*

A.没收其违法生产、销售的药品和违法所得

B.处15倍以上30倍以下罚款

C.有药品批准证明文件的予以撤销

D.责令其停产、停业整顿

按照2019年12月1日实行的《药品管理法》规定，药品生产企业从事药品生产活

动须具备【多选题】*

A.药品生产许可证

B.药品GSP认证证书

C.药品生产批准文号」

D.药品GMP认证证书

以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚

的是【多选题】*

A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品的

案）

B.以其他药品冒充麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的

C.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

D.生产、销售以孕产妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的

案）

下列情形属于违法情形的有【多选题】*

A.王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报

B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗糖尿病”的表述

C.乙医疗机构发布其自制制剂的广告

D.李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材

某企业拟在H省开办药品零售企业，具有药零售企业开办审批职权的药品监督管理

部门包括【多选题】*

A.H省省管P县负责药品监督管理的部门

B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门

C.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门

D.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门

根据《中华人民共和国药品管理法》，认定为假药的情形包括【多选题】*

A.变质的

B.被污染的

C.以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的

D.药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的

根据《刑法》相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场

所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生

产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有【多选题】*

A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的

B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的

C.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的

D.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的

根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的

有【多选题】*

A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4

年为一个周期管理

B.以欺骗手段取得《执业药师注册证》的，由发证机关撤销其注册证，3年内不

予执业药师注册确笞案）

C.药品经营企业配备的执业药师，其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理

部门批准，有效期为3年

D.严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发

证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

（正确答案）

下列有关法律效力层次的说法，正确的有【多选题】*

A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

C.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

D.上位法的效力高于下位法；

经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指

定的医疗机构之间调剂使用的情形有【多选题】*

A.发生灾情、疫情时

B.发生突发事件时

C.临床急需而市场没有供应时

D.市场短缺时

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列药品可以委托生产的有*

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.板蓝根颗粒

D.狂犬病疫苗

药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可

证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药剂、抗

生素制剂，《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，检查人员现场检查

时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。对货架上摆放人血白蛋白行为的

说法，正确的是［单选题］*

A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围

B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚

C.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

D.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，经营范围为：麻

醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制

剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经

营方式为药品零售（连锁），经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、

抗生素制剂、生化药品、生物制品。下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营

的药品是［单选题］*

A.医疗机构制剂，

B.治疗性生物制品

C.中药饮片

D.含麻黄碱类复方制剂

某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊

的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人

员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为该科室购买该批复方氨基酸胶

囊，并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。

但未收到因药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危

害”。上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以被认定为［单选题］*

A.生产假药

B.销售假药

C.生产劣药

D.销售劣药

2019年04月22日前，山东省药品监督管理局在全省部署开展药品零售企业执业

药师“挂证”行为整治工作，全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业

药师“挂证”行为。对于“挂证”人员，将由发证市局撤销“挂证”人员《执业药

师注册证》并在官网公开曝光，通报其实际工作单位。对于“挂证”的执业药师王

某，下列有关处罚的说法，错误的是［单选题］*

A.撤销执业药师王某的《执业药师注册证》

B.吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》

C.构成犯罪的，依法追究其刑事责任

D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，并予以公

布

某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊

的生产批号,由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人

员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为该科室购买该批复方氨基酸胶

囊，并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。

但未收到因药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危

害”。根据上述信息，对该药品生产企业的责任认定，正确的是［单选题］*

A.构成生产、销售假药罪

B.构成生产、销售伪劣产品罪

C.构成无证生产、经营药品罪

D.构成生产、销售劣药罪

药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可

证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药剂、抗

生素制剂，《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，检查人员现场检查

时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。对甲企业在《药品经营许可证》

有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是［单

选题］*

A.2019年7月8日至2019年10月8日

B.2019年4月7日至2019年10月7日

C.2019年10月8日至2020年1月8日

D.2019年10月7日至2020年4月7日

2019年04月22日前，山东省药品监督管理局在全省部署开展药品零售企业执业

药师“挂证”行为整治工作，全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业

药师“挂证”行为。对