• 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-10-16 颁布
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【正版授权-英/法语版】 IEC 60601-2-43:2010+AMD1:2017+AMD2:2019 CSV EN-FR Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment f_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-43:2010+AMD1:2017+AMD2:2019 CSV EN-FR
  • 标准名称：医学电气设备 第2-43部分：为介入手术使用的X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2019-10-16

文档简介

1.**适用范围**：该标准适用于用于介入性手术的X射线设备的基础安全性和基本性能。

2.**基本安全要求**：包括设备的设计和制造应确保操作者和周围人员的安全，以及设备的警告和指示信息应清晰明确。

3.**基本性能要求**：包括设备的性能应满足预期用途，图像质量应符合规定标准，设备的操作和维护应简单易懂等。

4.**电气安全**：设备应具有足够的电气隔离和保护措施，以确保操作者和患者免受电击的危险。

5.**辐射防护**：设备产生的辐射应符合相关法规和标准，以保护患者和操作人员的健康。

6.**质量控制**：设备应经过严格的质量控制，确保其性能和安全性。

7.**说明书和标签**：设备的说明书和标签应清晰明确，包括使用方法、注意事项、安全警告等信息。

8.**校准和检查**：设备在使用前应进行必要的校准和检查，以确保其性能和安全性。

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