• 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-09-29 颁布
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【正版授权】 IEC 60601-2-31:2008+AMD1:2011 CSV EN-FR Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-31:2008+AMD1:2011 CSV EN-FR
  • 标准名称：医学电气设备 第2-3部分：具有内置电源的外部心脏起搏器的基本安全和主要性能的特殊要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2011-09-29

文档简介

IEC60601-2-31:2008+AMD1:2011标准对于CSVEN-FR医疗设备的基本安全和性能的基本要求有着非常详细的解释和规定。具体如下：

基本安全：

IEC60601-2-31标准对外部心脏起搏器的安全要求做了规定，其中包括对产品的设计、制造、检测和认证等方面的要求。该标准要求外部心脏起搏器必须符合基本的物理、电气和机械安全标准，以确保患者在使用过程中的安全。

内部电源：

对于使用内部电源的外部心脏起搏器，IEC60601-2-31+AMD1:2011标准对其基本安全和性能提出了更高的要求。该标准要求内部电源系统必须经过严格的安全测试和认证，以确保电源系统的稳定性和可靠性。此外，该标准还对电源系统的维护和更换进行了规定，以确保患者在使用过程中的安全和有效性。

性能要求：

IEC60601-2-31+AMD1:2011标准对外部心脏起搏器的性能要求也做了详细的规定。其中包括了对起搏器的起搏频率、脉冲宽度、电池寿命等方面的要求，以确保起搏器能够满足患者的基本需求。此外，该标准还对起搏器的信号质量和稳定性进行了规定，以确保患者在使用过程中的舒适度和可靠性。

IEC60601-2-31:2008+AMD1:2011标准对于使用内部电源的外部心脏起搏器的基本安全和性能的要求非常严格，需要生产厂家在产品设计、制造、检测和认证等方面进行严格遵

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